Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af tidlig barndom udenfor (PRO-ECO) (PRO-ECO)

27. november 2023 opdateret af: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Fremme af den tidlige barndom udenfor (PRO-ECO): En udendørs legeintervention for børn i alderen 3 til 5 år i centre for tidlig børneuddannelse

Licenserede tidlige lærings- og børnepasningscentre (ELCC'er) kan give børn rige muligheder for udendørs leg, som de måske ellers ikke oplever i deres hjem eller lokalsamfund. Men mange ELCC'er kæmper for at levere høj kvalitet og stimulerende udendørs legetid. Det primære formål med vores undersøgelse er at udvikle, implementere og teste en omfattende multi-komponent intervention, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), for at opbygge kapacitet til og adressere kompleksiteten af ​​opbygning af støtte til udendørs leg i børnepasningscentre. indstillinger. Dette er for i sidste ende at øge børns adgang til engagerende uderum til leg.

Vores overordnede mål er at udvikle og evaluere en omfattende multi-komponent intervention, kaldet PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Denne intervention har til formål at øge børns udendørsleg og mangfoldigheden af ​​udendørs legeadfærd i canadiske ELCC-miljøer, der giver førskolebørn fulddagslicens. PRO-ECO integrerer udvikling af politikker og procedurer, uddannelse og mentorskab for tidlige barndomspædagoger (ECE), ændringer af udendørsrum og engagement mellem forældre og omsorgspersoner.

PRO-ECO interventionen vil blive samudviklet, implementeret og evalueret i samarbejde med YMCA of Greater Vancouver (YMCAGV). En venteliste-kontrolklynge randomiseret forsøgsdesign (RCT) vil evaluere effektiviteten af ​​interventionen, og hvordan den kan modificeres til at tackle barrierer i forskellige miljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et pilot-venteliste-kontrolklynge randomiseret forsøg (RCT) med to arme. De to arme består af 1) en PRO-ECO interventionsgruppe og 2) en ventelistekontrolgruppe. En blandet metode vil blive brugt til at indsamle kvalitative og kvantitative data designet til at opfylde undersøgelsens mål. Kvantitativ dataindsamling vil understøtte evaluering af de primære resultatvariabler, og kvalitative data vil blive indsamlet for at vurdere acceptabiliteten, effektiviteten og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​interventionen. Kvalitative data vil blive indsamlet sideløbende med kvantitative data og vil give forskerne mulighed for at udforske, hvordan deltagerne oplever interventionen.

Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagere er opdelt i tre forskellige sæt niveauer - 1) organisationsniveau, 2) voksenindividuel deltagelse og 3) børns deltagelse.

  1. Organisationsniveau Inklusionskriterier for ELCC'erne omfatter godkendelse af deltagelse i denne undersøgelse. Efter dette vil steder blive udvalgt baseret på geografisk område og demografi af kvarteret, der betjenes, fysiske karakteristika af ELCC udendørs rum (f.eks. størrelse, i klasse eller ej), parathed til programmet (som vurderet af YMCA senior personale) og tid brugt deltage i udendørs leg. Disse variabler vil blive målt på baggrund af en opgørelse og infrastrukturundersøgelse før forsøg, og opgørelse under opdeling. ELCC'er, der ikke opfylder inklusionsegenskaberne baseret på disse målinger, kan udelukkes.
  2. Voksen individuel deltagelse Inklusionskriterier for voksne deltagere inkluderer at være ECE'er eller personale (administratorer, direktører og supervisorer) ved de deltagende YMCAGV ELCC'er, der tilbyder heldags børnepasning til førskolebørn.
  3. Individuel deltagelse af børn Inklusionskriterier for børns deltagelse omfatter at være mellem 2,5-6 år, aktuelt tilmeldt en af ​​de deltagende YMCAGV ELCC'er og opnå forældres samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen. Børn vil blive udelukket fra måledelen af ​​undersøgelsen, hvis deres forælder ikke giver informeret samtykke, dog vil alle børn, der deltager i programmet, blive udsat for interventionen.

RCT'en vil blive gennemført i 8 ELCC'er, der drives af YMCA GV. Individuelle ELCC'er vil fungere som randomiseringsenheden, med 4 interventionssteder og 4 ventelistekontrolsteder, der udgør den endelige prøve. Interventionssteder vil modtage interventionen umiddelbart efter baseline dataindsamling, mens ventelistekontrolsteder vil modtage interventionen 6 måneder senere. Data om resultatmål vil blive indsamlet på tre tidspunkter - 1) Tid 1 - Baseline, før interventionsimplementering, 2) Tid 2 - 6 måneders opfølgning (4 måneder efter implementering af interventionen i interventionsgruppen, og 3 ) Tid 3 - 12 måneders opfølgning (10 måneder efter intervention for interventionsgruppe, 4 måneder efter intervention for ventelistekontrolgruppen). Resultatdata vil således vurdere kortsigtede og langsigtede resultater inden for interventionsgruppen og kortsigtede resultater inden for ventelistekontrolgruppen. Baseline- og post-interventionsdata vil blive inkluderet i analysen, der styrer for klyngedesignet.

Baseline og post-intervention dataindsamling vil finde sted i efterårs- og forårssæsonerne for at sikre lignende vejrmønstre på alle tidspunkter, hvilket i Metro Vancouver involverer omfattende regnfald, da vejret har vist sig at påvirke udendørs legetid.

I henhold til undersøgelsens inklusionskriterier vil undersøgelsens deltagere inkludere børn i alderen 2,5-6 år på 8 udvalgte YMCA GV-steder. Dette omfatter også inddragelse af ECE'er, supervisorer og ledere. Forældre til børn vil også blive inviteret til at deltage i fokusgrupper, samtykkeafgivelse og informationsdeling. ELCC'er vil udpege en forskningsleder til at arbejde tæt sammen med forskerholdet på alle faser af projektet. Rekruttering af børn og forældre vil ske gennem personaleforskningslederen på hver ELCC. Breve og/eller e-mails hjem og samtaler ansigt til ansigt vil fremme rekruttering. Forskerholdet vil være aktivt involveret med personalet på hvert sted for at sikre, at de får information og vejledning om rekrutteringspolitikker og -procedurer for deltagere. Personalets forskningsleder på hver ELCC vil administrere samtykkeformularer til familier.

Vi vil informere forældre/plejere til børn, der er tilmeldt de deltagende YMCA GV ELCC'er om vores undersøgelse på forskellige måder inden for YMCA GV-organisationen. Dette inkluderer via online kommunikation og infosessioner. Voksne deltagere til den kvalitative fokusgruppe rekrutteres internt gennem KFUM GV. Når de kontaktes af potentielle deltagere, inklusive ECE'er og personale, vil vi give detaljer om undersøgelsen via telefon eller via e-mail. På interviewdagen vil samtykket og den overordnede samtaleprocedure blive yderligere forklaret for deltagerne. Fokusgrupperne vil blive gennemført gennem Zoom. Når procedurerne er forklaret og samtykket gennemgået, vil vi invitere deltagerne til at underskrive samtykkeformularerne og udfylde den demografiske undersøgelse og e-maile scannede kopier til UBC-forskerteamet.

For det primære resultat, andel af forekomst af leg, sammenlignet med ikke-leg forekomst, vil børns legeadfærd blive vurderet ved hjælp af observationelle adfærdskortlægningsmetoder. For at udføre kortlægning af observationsadfærd vil to forskningsmedarbejdere være på stedet ved hver af de 8 ELCC'er for at indsamle forudbestemte data relateret til legeadfærd under udendørs fri leg. Adfærdskortlægningsvurderinger vil blive udført ved at scanne identificerede kvadranter i hele det udendørs legeområde. Samtidig med in-situ kodningen vil forskningspersonalet tage videooptagelser af de kvadranter, de observerer. Videoer vil blive kodet med 15-sekunders intervaller for spiltype, herunder funktionel leg, leg med regler, fantasifuld leg, konstruktiv leg, udforskende leg, genoprettende leg og ikke-leg. Andelen af ​​spilforekomster (vs. ikke-leg forekomst) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af hyppighed og procenter. Vi vil sammenligne proportioner ved baseline og opfølgninger.

Mangfoldigheden i børns legeadfærd, når de deltager i udendørsleg, er et sekundært resultat, og vil blive kodet in situ og via gennemgang af videoerne. Vi vil sammenligne mangfoldigheden af ​​typer af leg, der forekommer ved baseline og opfølgning ved at sammenligne proportioner af de forskellige legetyper, herunder fysisk leg, ekspressiv leg, leg med regler, fantasifuld leg, udforskende leg, genoprettende leg, bioleg, digital leg og ikke-leg.

ECE'ers holdning til udendørs risikofyldt leg er et sekundært resultat og vil blive vurderet ved hjælp af Teacher Tolerance of Risk in Play Scale (T-TRiPS).

Kvaliteten af ​​uderum vil være et yderligere resultat. Seven Cs-revisionsværktøjet vil danne grundlag for vurdering af kvaliteten af ​​uderum på alle børneskolesteder, vejlede udviklingen af ​​planen for ændring af udendørsmiljøet og for at revurdere på interventionscentrets grunde efter implementering af PRO-ECO interventionen.

De samme procedurer beskrevet ovenfor vil blive fulgt for at indsamle post-intervention data. Vi vil også indsamle ECE'er og personalets accept af PRO-ECO-interventionen. Dette vil blive gjort ved at bruge en kombination af fokusgruppediskussion og administrative data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagere er opdelt i tre forskellige sæt niveauer - 1) organisationsniveau, 2) voksenindividuel deltagelse og 3) børns deltagelse.

  1. Inklusionskriterierne for YMCAGV ELCC-stedet:

    Vi vil udvælge ELCC'er, der leverer fuld dagpleje til førskolebørn, som skal inkluderes i undersøgelsen under hensyntagen til forskellige variabler - geografisk område og demografi af kvarteret, der betjenes, fysiske egenskaber ved ELCC's udendørsrum (f.eks. størrelse, i klasse eller ej), beredskab af program (som vurderet af YMCA senior personale), og tid brugt på at deltage i udendørs leg. Disse variabler vil blive yderligere udforsket med YMCA GV for at bestemme prioritetskriterier for inklusion af lokaliteter og afslutte valg af sted.

  2. Inklusionskriterier for voksnes deltagelse:

    - At være undervisere i småbørn (ECE'er) eller personale (f.eks. administratorer, direktører og supervisorer) hos de deltagende YMCA GV ELCC'er.

  3. Inklusionskriterier for børns deltagelse:

    • At være i alderen 2,5 til 6 år;
    • I øjeblikket tilmeldt en af ​​de deltagende YMCAGV ELCC'er;
    • Indhentet forældres samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Udendørs leg er en væsentlig komponent i barndommens udvikling, herunder at støtte børns kognitive, fysiske, følelsesmæssige og sociale vækst. I øjeblikket er YMCA tidlige lærings- og børnepasningscentre (ELCC'er) vært for børn i børnepasningsmiljøer, med udendørs legetid reguleret af institutionelle bestemmelser.
ELCC'er, der er tilfældigt tildelt til ventelistegruppen, vil deltage i deres normale daglige praksis, herunder standardpensum og udendørs legetid. Når post-dataindsamlingen er afsluttet, vil ventelistewebsteder få PRO-ECO-interventionen.
Sham-komparator: Intervention

PRO-ECO-interventionen for at øge kvaliteten af ​​udendørs leg involverer fire primære komponenter:

  1. Ændring af YMCA GV's udendørs legepolitikker ELCC's politik om udendørs legekrav og procedurer vil blive ændret i samarbejde med YMCA ledelsen.
  2. ECE-træning ECE'er vil gennemgå træning leveret af YMCA i det sydvestlige Ontario, der inkluderer vigtigheden af ​​udendørs risikofyldt leg, sammen med andre online træningsværktøjer sammen med ressourcer til at understøtte udendørs leg. Der vil også være løbende efter behov understøttende træning og mentorskab leveret af YMCA senior ledere og forskningsteam, sammen med peer mentorskab og støtte.
  3. Modifikation af ELCC udendørs rum Dette omfatter design og implementering af skræddersyede ændringer til hvert centers udendørs legeplads udviklet af landskabsarkitektstuderende.
  4. Forældreinddragelse Vi afholder forældreengagementarrangementer og muligheder for at øge kendskabet til vigtigheden af ​​udendørsleg.
PRO-ECO-interventionen vil blive skræddersyet til individuelle steder. Gennem indsamling af fokusgruppe- og baseline-data vil interventionen blive yderligere forfinet for at give stedspecifikke justeringer, såsom specifikke materialer i det byggede miljødesignmodifikation eller målrettet træning. Identificerede træk ved effektive interventioner, der er skitseret i litteraturen, har været grundlaget for udviklingen af ​​interventionsgrundlaget og potentielle skræddersyet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af børns deltagelse i udendørs fri leg ved at identificere udbredelsen af ​​leg
Tidsramme: Intervention Group - Ændring af prævalens af leg 5 måneder/10 måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Ændring af forekomst af spil 5 måneder efter indgreb (efterår 2022)

For at vurdere børns deltagelse i udendørs fri leg på ELCC'er, vil en observationel adfærd kortlægning (OBM) metode blive brugt. OBM involverer at forstå, hvordan et miljø understøtter bevægelse gennem kortlægning, registrering og analyse af geografisk placerede data.

OBM involverer uddannede forskningsassistenter, der tager observationer på de 8 deltagende KFUM-steder, når børn deltager i udpeget udendørs legetid. OBM-vurderinger vil blive udført ved at scanne udpegede observationszoner i hele det udendørs legeområde. Observationsdataene vil blive indsamlet baseret på 'rummet' i ELCC, ikke af det enkelte barn. Hvis der ikke er noget barn i en observationszone, vil der ikke blive indsamlet data på det tidspunkt. Inden for hver observationszone vil børns legeaktiviteter blive kodet i intervaller på 15 sekunder.

For det primære resultatmål er kategorierne, der indsamles, 'leg' (barn observeret for det pågældende datapunkt er engageret i leg) og 'ikke-leg' (barn leger ikke).

Intervention Group - Ændring af prævalens af leg 5 måneder/10 måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Ændring af forekomst af spil 5 måneder efter indgreb (efterår 2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere mangfoldigheden af ​​legetyper, børn engagerer sig i
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Ud over at vurdere tid brugt på at deltage i udendørs fri leg, er yderligere detaljer om typen af ​​legeadfærd og bevægelse vigtig for at forstå børns udendørs fri leg i ELCC-miljøer. OBM som beskrevet ovenfor vil blive brugt til at vurdere mangfoldigheden af ​​udendørs fri leg gennem 'legetype'. Legetyper, der skal kodes, omfatter fysisk leg, ekspressiv leg, leg med regler, fantasileg, udforskende leg, genoprettende leg, bioleg, digital leg og ikke-leg.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Kvaliteten af ​​førskoleundervisningscentrenes udendørs legepladser
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Seven Cs vurderingsværktøjet, designet til at give vejledning i design af udendørs legepladser for børn i den tidlige barndom, er baseret på syv kriterier - karakter, kontekst, forbindelse, forandring, chance, klarhed og udfordring. De syv C'er skal danne grundlag for vurdering og revurdering af kvaliteten af ​​uderum på alle centre og skal være retningsgivende for udviklingen af ​​planen for ændring af udemiljøet.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Småbørnspædagogers holdning til udendørs risikofyldt leg
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Effekten af ​​PRO-ECO-interventionen på pædagogers tolerance over for risiko i leg vil blive vurderet ved hjælp af Teacher Tolerance of Risk in Play-skalaen; valideret til brug som et mål for interventionseffekter rettet mod at øge børns adgang til risikofyldt leg.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Acceptabilitet og gennemførlighed af PRO-ECO intervention
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Kvalitative data, herunder fokusgrupper og/eller individuelle nøgleinformantinterviews, vil blive udført med henholdsvis førskoleundervisere, administratorer af førskoleundervisningscentre og forældre. For at lette diskussionen vil der indgå eksempler på pædagogisk fortælling - dette vil hjælpe med diskussioner om, hvordan indsatsen har påvirket børnene og deres udendørs leg, samt gruppernes personlige erfaringer med interventionen.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Økonomisk analyse af PRO-ECO intervention
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
En økonomisk evaluering vil undersøge omkostningerne ved implementeringen af ​​interventionen samt de potentielle fordele. KFUMs administrative data vil blive abstraheret for at indsamle pædagogers omsætning, børns deltagelsesrater og rapporterede hændelser med udfordrende børns adfærd.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns psykosociale styrker
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Lærerversionen af ​​Spørgeskemaet styrker og vanskeligheder vil blive brugt til at vurdere børns psykosociale styrker, herunder følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Børns forhold til udendørs leg
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Børns selvtillid, motivation, viden og forståelse for fri leg vil blive fanget gennem Småbørnspædagogens pædagogiske fortællinger, fokusgrupper og interviews.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Børns sundhed
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Børns sundhed vil blive målt gennem skadeshændelser, abstraheret gennem tidlige børneuddannelsescentres hændelsesrapportformularer.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Børns trivsel
Tidsramme: Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)
Førskole Social Behavior Scale-Lærer-skemaet samt Styrker og Vanskeligheder Spørgeskema-lærerversionen vil blive brugt til at måle henholdsvis former for aggression og følelsesmæssige symptomer.
Intervention Group - Baseline (efterår 2021), 5-måneder/10-måneder efter intervention (forår 2022/efterår 2022); Ventelistekontrolgruppe - Baseline/post-baseline (efterår 2021/forår 2022), 5 måneder efter intervention (efterår 2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03912-A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil være tilgængeligt fra Dr. Brussoni efter rimelige anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Starter ved offentliggørelse af RCT-resultaterne indtil fem år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Brussoni vil gennemgå anmodninger og dele understøttende information som angivet ovenfor med forskere og studerende, der har lignende forskningsinteresser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Abonner