- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073380
Främja tidig barndom utanför (PRO-ECO) (PRO-ECO)
PRÄMJA tidig barndom utanför (PRO-ECO): En utomhuslekintervention för barn i åldrarna 3 till 5 år i skolor för tidig barndom
Licensierade center för tidig lärande och barnomsorg (ELCC) kan ge barn rika möjligheter till utomhuslek som de annars kanske inte upplever i sitt hem eller samhälle. Men många ELCC:er kämpar för att ge hög kvalitet och stimulerande utomhuslektid. Det primära syftet med vår studie är att utveckla, implementera och testa en omfattande multikomponentintervention, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), för att bygga kapacitet för och ta itu med komplexiteten i att bygga stöd för utomhuslek i tidig barnomsorg. inställningar. Detta för att i slutändan öka barns tillgång till engagerande uteplatser för lek.
Vårt övergripande mål är att utveckla och utvärdera en omfattande multi-komponent intervention, kallad PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Denna intervention är till för att öka barns utomhuslek och mångfalden av utomhuslekbeteende i kanadensiska ELCC-miljöer och tillhandahåller licensierad heldagsvård för förskolebarn. PRO-ECO integrerar utveckling av policyer och tillvägagångssätt, utbildning och mentorskap för småbarnspedagoger (ECE), modifieringar av utomhusutrymmen och engagemang för föräldrar/vårdgivare.
PRO-ECO-interventionen kommer att samutvecklas, implementeras och utvärderas i samarbete med YMCA of Greater Vancouver (YMCAGV). En randomiserad design för kontrollkluster (RCT) kommer att utvärdera effektiviteten av interventionen och hur den kan modifieras för att ta itu med barriärer i olika miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen av denna studie är en pilot-väntelista kontrollkluster randomiserad studie (RCT) med två armar. De två armarna består av 1) en PRO-ECO interventionsgrupp och 2) en väntelista kontrollgrupp. En blandad metod kommer att användas för att samla in kvalitativa och kvantitativa data utformade för att uppfylla studiens mål. Kvantitativ datainsamling kommer att stödja utvärdering av de primära resultatvariablerna och kvalitativa data kommer att samlas in för att bedöma acceptansen, effektiviteten och genomförbarheten av genomförandet av interventionen. Kvalitativ data kommer att samlas in samtidigt med kvantitativ data och kommer att tillåta forskare att utforska hur deltagarna upplever interventionen.
Inklusions- och uteslutningskriterier för deltagare är indelade i tre olika uppsättningar av nivåer- 1) organisationsnivå, 2) vuxens individuella deltagande och 3) barns deltagande.
- Organisationsnivå Inklusionskriterier för ELCC inkluderar att godkänna deltagande i denna studie. Efter detta kommer platser att väljas baserat på geografiskt område och demografi för grannskapet som betjänas, fysiska egenskaper hos ELCC utomhusutrymmet (t.ex. storlek, i klass eller inte), programmets beredskap (enligt bedömd av YMCA senior personal) och tid som spenderas deltar i utomhuslek. Dessa variabler kommer att mätas baserat på en inventering och infrastrukturundersökning före prövning, och en indelning av folkräkningar. ELCC som inte uppfyller inklusionsegenskaperna baserat på dessa mätningar kan uteslutas.
- Individuellt deltagande för vuxna Inklusionskriterier för vuxna deltagare inkluderar att vara ECE:er eller personal (administratörer, styrelseledamöter och handledare) vid de deltagande YMCAGV ELCCs som tillhandahåller barnomsorg för förskolebarn hela dagen.
- Individuellt deltagande av barn Inklusionskriterier för barns deltagande inkluderar att vara i åldrarna 2,5-6 år, för närvarande inskrivna i en av de deltagande YMCAGV ELCCs, och att få föräldrarnas medgivande för deras deltagande i studien. Barn kommer att uteslutas från mätningsdelen av studien om deras förälder inte ger informerat samtycke, men alla barn som deltar i programmet kommer att exponeras för interventionen.
RCT kommer att genomföras i 8 ELCCs som drivs av YMCA GV. Individuella ELCC kommer att fungera som randomiseringsenheten, med 4 interventionsplatser och 4 väntelista kontrollplatser som utgör det slutliga urvalet. Interventionsplatser kommer att ta emot interventionen omedelbart efter baslinjedatainsamling, medan kontrollplatser för väntelistor kommer att ta emot interventionen 6 månader senare. Data om resultatmått kommer att samlas in vid tre tidpunkter - 1) Tid 1 - Baslinje, före interventionsimplementering, 2) Tid 2 - 6 månaders uppföljning (4 månader efter genomförandet av interventionen inom interventionsgruppen, och 3 ) Tid 3 - 12 månaders uppföljning (10 månader efter intervention för interventionsgrupp, 4 månader efter intervention för väntelistans kontrollgrupp). Således kommer utfallsdata att bedöma kortsiktiga och långsiktiga utfall inom interventionsgruppen och kortsiktiga utfall inom väntelistans kontrollgrupp. Baslinjedata och post-interventionsdata kommer att inkluderas i analysen, styrande för klusterdesignen.
Baslinje- och datainsamling efter intervention kommer att ske under hösten och våren för att säkerställa liknande vädermönster vid alla tidpunkter, vilket i Metro Vancouver innebär omfattande regnfall, eftersom vädret har visat sig påverka utomhuslektiden.
Enligt studiens inklusionskriterier kommer studiedeltagarna att inkludera barn i åldern 2,5-6 år på 8 utvalda YMCA GV-platser. Detta inkluderar även engagemang av ECE:er, arbetsledare och chefer. Föräldrar till barn kommer också att bjudas in att delta i fokusgrupper, tillhandahållande av samtycke och informationsutbyte. ELCC kommer att utse en forskningsledare för att arbeta nära forskargruppen i alla faser av projektet. Rekrytering av barn och föräldrar kommer att ske genom personalens forskningsledare vid varje ELCC. Brev och/eller e-postmeddelanden hem och samtal ansikte mot ansikte kommer att främja rekrytering. Forskargruppen kommer att vara aktivt involverad med personalen på varje plats för att säkerställa att de får information och vägledning om policyer och rutiner för rekrytering av deltagare. Personalens forskningsledare vid varje ELCC kommer att administrera samtyckesformulär till familjer.
Vi kommer att informera föräldrar/vårdgivare till barn som är inskrivna i de deltagande YMCA GV ELCCs om vår studie på olika sätt inom YMCA GV-organisationen. Detta inkluderar via onlinekommunikation och infosessioner. Vuxna deltagare till den kvalitativa fokusgruppen rekryteras internt genom YMCA GV. När de kontaktas av potentiella deltagare inklusive ECE och personal, kommer vi att tillhandahålla information om studien via telefon eller via e-post. På intervjudagen kommer samtycket och det övergripande intervjuförfarandet att förklaras ytterligare för deltagarna. Fokusgrupperna kommer att genomföras genom Zoom. När procedurerna har förklarats och samtycket granskats kommer vi att bjuda in deltagarna att underteckna samtyckesformulären och fylla i den demografiska undersökningen och skicka skannade kopior via e-post till UBC:s forskargrupp.
För det primära resultatet, andelen lekförekomst, i jämförelse med icke-lekförekomst, kommer barns lekbeteenden att bedömas med hjälp av kartläggningsmetoder för observationsbeteende. För att genomföra kartläggning av observationsbeteende kommer två forskarpersonal att finnas på plats vid var och en av de 8 ELCC:erna för att samla in förutbestämd data relaterad till lekbeteende under fri lek utomhus. Beteendekartläggningsbedömningar kommer att utföras genom att skanna identifierade kvadranter i hela lekplatsen utomhus. Samtidigt med in-situ-kodningen kommer forskarpersonalen att ta videoinspelningar av kvadranter de observerar. Videor kommer att kodas med 15 sekunders intervall för speltyp, inklusive funktionell lek, lek med regler, fantasifull lek, konstruktiv lek, utforskande lek, återställande lek och icke-lek. Andelen spelförekomster (vs. icke-lek) kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp med användning av frekvens och procentsatser. Vi kommer att jämföra proportioner vid baslinjen och uppföljningar.
Mångfalden i barns lekbeteende när de deltar i utomhuslek är ett sekundärt resultat och kommer att kodas in situ och via granskning av videorna. Vi kommer att jämföra mångfalden av typer av lekar som förekommer vid baslinjen och uppföljning genom att jämföra proportioner av de olika lektyperna, inklusive fysisk lek, uttrycksfull lek, lek med regler, fantasifull lek, utforskande lek, restaurerande lek, biolek, digital lek. och icke-spel.
ECE:ers attityder till riskfylld lek utomhus är ett sekundärt resultat och kommer att bedömas med hjälp av Teacher Tolerance of Risk in Play Scale (T-TRiPS).
Kvaliteten på utomhusutrymmen kommer att vara ett ytterligare resultat. Revisionsverktyget Seven Cs kommer att utgöra grunden för bedömningen av kvaliteten på utomhusutrymmen på alla platser för förskoleutbildningar, vägleda utvecklingen av planen för modifiering av utomhusmiljön och för att omvärdera vid ingripande förskolornas platser efter implementering av PRO-ECO-insatsen.
Samma procedurer som beskrivs ovan kommer att följas för att samla in data efter intervention. Vi kommer också att samla in ECE och personalens acceptans av PRO-ECO-interventionen. Detta kommer att göras med hjälp av en kombination av fokusgruppsdiskussion och administrativa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier för deltagare är indelade i tre olika uppsättningar av nivåer- 1) organisationsnivå, 2) vuxens individuella deltagande och 3) barns deltagande.
Inklusionskriterierna för YMCAGV ELCC-webbplatsen:
Vi kommer att välja ut ELCC:er som tillhandahåller heldagvård till förskolebarn att inkludera i studien med hänsyn till olika variabler - geografiskt område och demografi av grannskap som betjänas, fysiska egenskaper hos ELCC utomhusutrymmet (t.ex. storlek, i årskurs eller inte), beredskap för program (som bedömts av YMCA senior personal), och tid som ägnas åt att delta i utomhuslek. Dessa variabler kommer att utforskas ytterligare med YMCA GV för att fastställa kriterier för prioriterade platsinkludering och slutföra platsval.
Inklusionskriterier för vuxnas deltagande:
- Att vara förskolepedagoger (ECE) eller personal (t.ex. administratörer, direktörer och handledare) vid de deltagande YMCA GV ELCCs.
Inklusionskriterier för barns deltagande:
- Att vara mellan 2,5 och 6 år;
- För närvarande inskriven i en av de deltagande YMCAGV ELCCs;
- Fått föräldrarnas samtycke för deras deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Utomhuslek är en viktig komponent i barndomens utveckling, inklusive att stödja barns kognitiva, fysiska, känslomässiga och sociala tillväxt.
För närvarande tar YMCA-centren för tidigt lärande och barnomsorg (ELCC) värd för barn inom barnomsorgsmiljöer, med lektid utomhus som styrs av institutionella bestämmelser.
|
ELCC:er som slumpmässigt tilldelas väntelistgruppen kommer att delta i sin normala dagliga träning, inklusive standardläroplan och utomhuslektid.
När efterdatainsamlingen är klar kommer väntelistplatserna att få PRO-ECO-interventionen.
|
|
Sham Comparator: Intervention
PRO-ECO-interventionen för att öka kvaliteten på utomhuslek involverar fyra primära komponenter:
|
PRO-ECO-insatsen kommer att skräddarsys för enskilda platser.
Genom insamling av fokusgrupps- och baslinjedata kommer interventionen att förfinas ytterligare för att tillhandahålla platsspecifika justeringar, såsom specifika material i den byggda miljöns designändring eller riktad utbildning.
Identifierade drag av effektiva interventioner som beskrivs i litteraturen har informerat utvecklingen av interventionsgrunden och potentiella skräddarsydda åtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma barns deltagande i fri lek utomhus genom att identifiera förekomsten av lek
Tidsram: Intervention Group - Förändring av prevalens av spel 5 månader/10 månader efter intervention (våren 2022/hösten 2022); Väntelista Control Group - Förändring av prevalens av spel vid 5 månader efter intervention (hösten 2022)
|
För att bedöma barns deltagande i fri lek utomhus på ELCCs kommer en metod för observationsbeteendekartläggning (OBM) att användas. OBM innebär att förstå hur en miljö stöder rörelse genom att kartlägga, registrera och analysera geografiskt lokaliserade data. OBM involverar utbildade forskarassistenter som gör observationer vid de 8 deltagande YMCA-platserna när barn deltar i utsedd lektid utomhus. OBM-bedömningar kommer att utföras genom att skanna avsedda observationszoner i hela lekplatsen utomhus. Observationsdata kommer att samlas in baserat på "utrymmet" i ELCC, inte av enskilt barn. Om det inte finns något barn i en observationszon kommer ingen data att samlas in vid den tidpunkten. Inom varje observationszon kommer barns lekaktiviteter att kodas i steg om 15 sekunder. För det primära resultatmåttet är kategorierna som samlas in 'lek' (barn som observerats för den datapunkten är engagerat i lek) och 'icke-lek' (barnet leker inte). |
Intervention Group - Förändring av prevalens av spel 5 månader/10 månader efter intervention (våren 2022/hösten 2022); Väntelista Control Group - Förändring av prevalens av spel vid 5 månader efter intervention (hösten 2022)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma mångfalden av lektyper barn ägnar sig åt
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Förutom att bedöma tiden som ägnas åt att delta i fri lek utomhus, är ytterligare detaljer om typen av lekbeteende och rörelse viktiga för att förstå barns fria lek utomhus i ELCC-miljöer.
OBM som beskrivs ovan kommer att användas för att bedöma mångfalden av fri lek utomhus genom "lektyp".
Lektyper som ska kodas inkluderar fysisk lek, uttrycksfull lek, lek med regler, fantasifull lek, utforskande lek, restaurerande lek, biolek, digital lek och icke-lek.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
|
Kvaliteten på förskolornas lekplatser utomhus
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Utvärderingsverktyget Seven Cs, utformat för att ge vägledning i utformningen av utomhuslekplatser för barn i tidiga barndomsmiljöer, är baserat på sju kriterier - karaktär, sammanhang, anslutning, förändring, slump, klarhet och utmaning.
De sju C:en kommer att ligga till grund för bedömningen och omvärderingen av kvaliteten på uteutrymmet vid alla centra och kommer att vägleda utvecklingen av planen för ändring av utemiljön.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
|
Småbarnspedagogers attityder till riskfylld lek utomhus
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Effekten av PRO-ECO-interventionen på pedagogers tolerans för risker i lek kommer att bedömas med hjälp av Teacher Tolerance of Risk in Play Scale; validerat för användning som ett mått på interventionseffekter som syftar till att öka barns tillgång till riskfylld lek.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
|
Godtagbarhet och genomförbarhet för PRO-ECO-intervention
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Kvalitativa data, inklusive fokusgrupper och/eller individuella nyckelinformantintervjuer, kommer att genomföras med pedagoger i småbarnsåldern, administratörer av utbildningscenter för småbarn respektive föräldrar.
För att underlätta diskussion kommer exempel på pedagogiskt berättande att inkluderas - detta kommer att hjälpa till med diskussioner om hur insatsen påverkade barnen och deras utomhuslek, samt gruppernas personliga erfarenheter av insatsen.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
|
Ekonomisk analys av PRO-ECO intervention
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
En ekonomisk utvärdering kommer att undersöka kostnaderna för genomförandet av interventionen, såväl som de potentiella fördelarna.
KFUM-administrativa data kommer att abstraheras för att samla in pedagogers omsättning, barns närvarofrekvens och rapporterade incidenter av utmanande barnbeteenden.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns psykosociala styrkor
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Lärarversionen för styrkor och svårigheter kommer att användas för att bedöma de psykosociala styrkorna hos barn, inklusive känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet och ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
|
Barns förhållande till utomhuslek
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Barns självförtroende, motivation, kunskap och förståelse för fri lek utomhus kommer att fångas genom Småbarnspedagogens pedagogiska berättelser, fokusgrupper och intervjuer.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
|
Barns hälsa
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Barns hälsa kommer att mätas genom skadeincidenter, abstraherat genom förskoleverksamhetens incidentrapportformulär.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
|
Barns välbefinnande
Tidsram: Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Förskolans sociala beteendeskala-lärarformulär, samt styrkor och svårigheter från enkätlärarversionen kommer att användas för att mäta typer av aggression respektive känslomässiga symtom.
|
Intervention Group - Baseline (höst 2021), 5-månader/10-månader efter intervention (vår 2022/höst 2022); Väntelista Kontrollgrupp – Baseline/post-baseline (höst 2021/vår 2022), 5 månader efter intervention (höst 2022)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H20-03912-A001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .