- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05073380
ПРОДВИЖЕНИЕ раннего детства снаружи (ПРО-ЭКО) (PRO-ECO)
Продвижение раннего детства на улице (PRO-ECO): игра на свежем воздухе для детей в возрасте от 3 до 5 лет в центрах дошкольного образования
Лицензированные центры раннего обучения и ухода за детьми (ELCC) могут предоставить детям богатые возможности для игр на свежем воздухе, которые они иначе не могли бы получить в своем доме или в сообществе. Тем не менее, многие ELCC изо всех сил пытаются обеспечить высокое качество и стимулирующее время для игр на открытом воздухе. Основная цель нашего исследования — разработать, внедрить и протестировать комплексное многокомпонентное вмешательство PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) для наращивания потенциала и решения сложностей создания поддержки игр на свежем воздухе в дошкольных учреждениях. настройки. Это должно в конечном итоге расширить доступ детей к привлекательным открытым площадкам для игр.
Наша главная цель — разработать и оценить всестороннее многокомпонентное вмешательство под названием PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Это вмешательство направлено на увеличение количества игр детей на свежем воздухе и разнообразие игрового поведения на открытом воздухе в канадских учреждениях ELCC, обеспечивающих лицензированный уход за дошкольниками в течение всего дня. PRO-ECO объединяет разработку политик и процедур, обучение воспитателей дошкольного образования (ECE) и наставничество, модификации открытых пространств и участие родителей и опекунов.
Вмешательство PRO-ECO будет разрабатываться, внедряться и оцениваться совместно с YMCA Большого Ванкувера (YMCAGV). Дизайн кластерного рандомизированного исследования (РКИ) контрольного списка ожидания оценит эффективность вмешательства и то, как его можно изменить для устранения барьеров в различных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн этого исследования представляет собой экспериментальное кластерное рандомизированное исследование (РКИ) контрольного листа ожидания с двумя группами. Две группы состоят из 1) группы вмешательства PRO-ECO и 2) контрольной группы списка ожидания. Подход смешанных методов будет использоваться для сбора качественных и количественных данных, предназначенных для достижения целей исследования. Сбор количественных данных будет способствовать оценке основных переменных результатов, а качественные данные будут собираться для оценки приемлемости, эффективности и осуществимости реализации вмешательства. Качественные данные будут собираться одновременно с количественными данными, что позволит исследователям изучить, как участники переживают вмешательство.
Критерии включения и исключения участников делятся на три различных набора уровней: 1) уровень организации, 2) индивидуальное участие взрослых и 3) участие детей.
- Уровень организации Критерии включения ELCC включают одобрение участия в этом исследовании. После этого участки будут выбраны на основе географического района и демографических характеристик обслуживаемого района, физических характеристик открытого пространства ELCC (например, размера, уровня или нет), готовности программы (по оценке старшего персонала YMCA) и затраченного времени. участие в подвижных играх. Эти переменные будут измеряться на основе предварительной инвентаризации и обследования инфраструктуры, а также подразделения переписи. ELCC, которые не соответствуют характеристикам включения, основанным на этих измерениях, могут быть исключены.
- Индивидуальное участие взрослых Критерии включения взрослых участников включают в себя то, что они являются ECE или сотрудниками (администраторами, директорами и супервайзерами) в участвующих ELCC YMCAGV, которые обеспечивают полный уход за детьми дошкольного возраста.
- Индивидуальное участие детей Критерии включения для участия детей включают возраст от 2,5 до 6 лет, в настоящее время зарегистрированный в одном из участвующих ELCC YMCAGV и получение согласия родителей на их участие в исследовании. Дети будут исключены из измерительной части исследования, если их родители не дают информированного согласия, однако все дети, посещающие программу, будут подвергаться вмешательству.
RCT будет проводиться в 8 ELCC, управляемых YMCA GV. Отдельные ELCC будут служить единицей рандомизации, при этом 4 центра вмешательства и 4 контрольных центра списка ожидания составят окончательную выборку. Места вмешательства получат вмешательство сразу после сбора исходных данных, тогда как контрольные места из списка ожидания получат вмешательство через 6 месяцев. Данные о показателях результатов будут собираться в трех временных точках: 1) время 1 — исходный уровень, до внедрения вмешательства, 2) время 2 — 6-месячное последующее наблюдение (4 месяца после внедрения вмешательства в группе вмешательства и 3). ) Время 3 - 12-месячное наблюдение (10 месяцев после вмешательства для группы вмешательства, 4 месяца после вмешательства для контрольной группы списка ожидания). Таким образом, данные об исходах будут оценивать краткосрочные и долгосрочные исходы в группе вмешательства и краткосрочные исходы в контрольной группе списка ожидания. Исходные данные и данные после вмешательства будут включены в анализ, контролирующий структуру кластера.
Сбор исходных данных и данных после вмешательства будет происходить в осенний и весенний сезоны, чтобы обеспечить одинаковые погодные условия во все моменты времени, что в Метро Ванкувере связано с обильными дождями, поскольку было показано, что погода влияет на время игр на открытом воздухе.
В соответствии с критериями включения в исследование, участниками исследования будут дети в возрасте 2,5-6 лет в 8 выбранных центрах YMCA GV. Это также включает участие ЭК, супервайзеров и менеджеров. Родители детей также будут приглашены для участия в фокус-группах, предоставления согласия и обмена информацией. ELCC назначит руководителя исследовательской группы для тесного сотрудничества с исследовательской группой на всех этапах проекта. Набор детей и родителей будет осуществляться через сотрудников, ведущих исследования в каждом ELCC. Письма и/или электронные письма на дом и личные беседы будут способствовать найму. Исследовательская группа будет активно взаимодействовать с персоналом на каждом объекте, чтобы обеспечить предоставление им информации и указаний по политике и процедурам набора участников. Ведущий исследовательский персонал в каждом ELCC будет предоставлять семьям формы согласия.
Мы будем информировать родителей / опекунов детей, зачисленных в участвующие в YMCA GV ELCC, о нашем исследовании различными способами в рамках организации YMCA GV. Это включает в себя онлайн-общение и информационные сессии. Взрослые участники качественной фокус-группы должны быть набраны внутри организации через YMCA GV. При контакте с потенциальными участниками, включая ECE и персонал, мы предоставим подробную информацию об исследовании по телефону или по электронной почте. В день собеседования участникам будет дополнительно разъяснено согласие и общая процедура собеседования. Фокус-группы будут проводиться через Zoom. После объяснения процедур и проверки согласия мы предложим участникам подписать формы согласия и заполнить демографический опрос, а также отправить отсканированные копии по электронной почте исследовательской группе UBC.
В качестве основного результата будет оцениваться доля игрового поведения по сравнению с неигровым, игровое поведение детей будет оцениваться с использованием методов картирования наблюдательного поведения. Для проведения картирования наблюдательного поведения в каждом из 8 центров ELCC будут находиться два научных сотрудника, которые будут собирать заранее определенные данные, связанные с игровым поведением во время свободной игры на открытом воздухе. Оценки поведенческих карт будут проводиться путем сканирования определенных квадрантов по всему открытому игровому пространству. Одновременно с кодированием на месте исследовательский персонал будет делать видеозаписи квадрантов, которые они наблюдают. Видео будут кодироваться с 15-секундными интервалами для типа игры, включая функциональную игру, игру с правилами, творческую игру, конструктивную игру, исследовательскую игру, восстановительную игру и неигру. Доля возникновения игры (по сравнению с неигровые случаи) будут суммироваться по группам лечения с использованием частоты и процентов. Мы сравним пропорции на исходном уровне и в последующих наблюдениях.
Разнообразие игрового поведения детей во время игр на свежем воздухе является вторичным результатом и будет кодироваться на месте и посредством просмотра видео. Мы сравним разнообразие типов игр, возникающих на исходном уровне и в последующем, сравнив пропорции различных типов игр, включая физическую игру, экспрессивную игру, игру с правилами, игру с воображением, исследовательскую игру, восстановительную игру, биоигру, цифровую игру. и неигровой.
Отношение детей дошкольного возраста к рискованным играм на открытом воздухе является вторичным результатом и будет оцениваться с использованием Шкалы терпимости учителей к риску в игре (T-TRiPS).
Дополнительным результатом будет качество открытых пространств. Инструмент аудита «Семь C» послужит основой для оценки качества наружного пространства на всех площадках дошкольных образовательных учреждений, руководства по разработке плана изменения внешней среды и переоценки при вмешательстве на территории дошкольных образовательных учреждений после реализации вмешательство PRO-ECO.
Те же самые процедуры, описанные выше, будут применяться для сбора данных после вмешательства. Мы также будем собирать ECE и приемлемость персоналом вмешательства PRO-ECO. Это будет сделано с использованием сочетания обсуждения в фокус-группе и административных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения и исключения участников делятся на три различных набора уровней: 1) уровень организации, 2) индивидуальное участие взрослых и 3) участие детей.
Критерии включения сайта YMCAGV ELCC:
Мы выберем центры ELCC, предоставляющие полный дневной уход за детьми дошкольного возраста, для включения в исследование с учетом различных переменных — географического района и демографических характеристик обслуживаемого района, физических характеристик открытого пространства ELCC (например, размера, в классе или нет), готовности программа (по оценке старших сотрудников YMCA) и время, проведенное в играх на свежем воздухе. Эти переменные будут дополнительно изучены с YMCA GV для определения критериев включения приоритетных участков и окончательного выбора участка.
Критерии включения взрослых:
- Быть воспитателями дошкольного образования (ECE) или персоналом (например, администраторами, директорами и супервайзерами) в участвующих YMCA GV ELCC.
Критерии включения детского участия:
- возраст от 2,5 до 6 лет;
- В настоящее время зарегистрирован в одном из участвующих ELCC YMCAGV;
- Получено согласие родителей на их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Игры на свежем воздухе являются важным компонентом развития детей, включая поддержку когнитивного, физического, эмоционального и социального роста детей.
В настоящее время центры раннего обучения и ухода за детьми YMCA (ELCC) принимают детей в учреждениях по уходу за детьми, при этом время игр на свежем воздухе регулируется институциональными правилами.
|
ELCC, случайно включенные в список ожидания, будут участвовать в своей обычной ежедневной практике, включая стандартный учебный план и игры на свежем воздухе.
После того, как сбор данных после завершения будет завершен, сайты списка ожидания будут подвергнуты вмешательству PRO-ECO.
|
|
Фальшивый компаратор: Вмешательство
Вмешательство PRO-ECO, направленное на повышение качества игр на свежем воздухе, включает в себя четыре основных компонента:
|
Вмешательство PRO-ECO будет адаптировано к отдельным объектам.
Благодаря сбору данных фокус-группы и исходных данных вмешательство будет доработано для внесения корректировок для конкретных объектов, таких как конкретные материалы в модификации дизайна застроенной среды или целевое обучение.
Выявленные особенности эффективных вмешательств, изложенные в литературе, послужили основой для разработки основы вмешательства и возможной адаптации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участия ребенка в свободной игре на свежем воздухе путем определения распространенности игры.
Временное ограничение: Группа вмешательства — изменение распространенности игр через 5/10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г./осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - изменение распространенности игр через 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Для оценки участия детей в свободных играх на свежем воздухе в центрах ELCC будет использоваться методология карты наблюдения за поведением (OBM). OBM включает в себя понимание того, как среда поддерживает движение посредством отображения, записи и анализа географически расположенных данных. OBM включает в себя обученных научных сотрудников, которые проводят наблюдения на 8 участвующих сайтах YMCA, когда дети участвуют в определенных играх на свежем воздухе. Оценки OBM будут выполняться путем сканирования обозначенных зон наблюдения по всему открытому игровому пространству. Данные наблюдений будут собираться на основе «пространства» ELCC, а не по отдельным детям. Если в зоне наблюдения нет ребенка, сбор данных в этой точке производиться не будет. В каждой зоне наблюдения детские игровые действия будут кодироваться с шагом в 15 секунд. Для измерения основного результата собираемыми категориями являются «игра» (ребенок, наблюдаемый для этой точки данных, участвует в игре) и «не играет» (ребенок не играет). |
Группа вмешательства — изменение распространенности игр через 5/10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г./осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - изменение распространенности игр через 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разнообразия типов игр, в которые вовлечены дети.
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
В дополнение к оценке времени, затрачиваемого на свободную игру на свежем воздухе, дополнительные сведения о типе игрового поведения и движения важны для понимания свободной игры детей на свежем воздухе в условиях ELCC.
OBM, как описано выше, будет использоваться для оценки разнообразия свободной игры на открытом воздухе по «типу игры».
Типы игр, подлежащие кодированию, включают физическую игру, экспрессивную игру, игру с правилами, игру с воображением, исследовательскую игру, восстановительную игру, биоигру, цифровую игру и неигру.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
|
Качество открытых игровых площадок детских дошкольных учреждений
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Инструмент оценки Seven Cs, разработанный для предоставления рекомендаций по проектированию открытых игровых площадок для детей в раннем детстве, основан на семи критериях: характер, контекст, связь, изменение, шанс, ясность и вызов.
Семь C лягут в основу оценки и переоценки качества наружного пространства во всех центрах, а также будут служить ориентиром при разработке плана изменения наружной среды.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
|
Отношение педагогов дошкольного образования к рискованным играм на свежем воздухе
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Влияние вмешательства PRO-ECO на толерантность педагогов дошкольного образования к риску в игре будет оцениваться с использованием Шкалы терпимости учителей к риску в игре; утвержден для использования в качестве меры воздействия вмешательства, направленного на расширение доступа детей к рискованным играм.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства PRO-ECO
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Качественные данные, включая фокус-группы и/или индивидуальные интервью с ключевыми информантами, будут проводиться с воспитателями дошкольного образования, администраторами центров дошкольного образования и родителями соответственно.
Для облегчения обсуждения будут включены примеры педагогического повествования — это поможет в обсуждении того, как вмешательство повлияло на детей и их игры на свежем воздухе, а также личного опыта групп в связи с вмешательством.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
|
Экономический анализ вмешательства PRO-ECO
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
В ходе экономической оценки будут изучены затраты на реализацию вмешательства, а также потенциальные выгоды.
Административные данные YMCA будут абстрагироваться для сбора информации о текучести воспитателей дошкольного образования, показателях посещаемости детей и зарегистрированных случаях проблемного поведения детей.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальные сильные стороны детей
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Версию учителя для оценки сильных сторон и трудностей можно использовать для оценки психосоциальных качеств детей, включая эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность и невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
|
Отношение детей к играм на свежем воздухе
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Детская уверенность, мотивация, знания и понимание свободной игры на свежем воздухе будут отражены в педагогических рассказах воспитателя, фокус-группах и интервью.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
|
Здоровье ребенка
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Здоровье детей будет оцениваться на основе инцидентов с травмами, абстрагированных от форм отчетов о происшествиях в центрах дошкольного образования.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
|
Благополучие ребенка
Временное ограничение: Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Для измерения типов агрессии и эмоциональных симптомов соответственно будут использоваться шкала дошкольного социального поведения для учителя, а также версия опросника сильных сторон и трудностей для учителя.
|
Группа вмешательства - исходный уровень (осень 2021 г.), 5 месяцев / 10 месяцев после вмешательства (весна 2022 г. / осень 2022 г.); Контрольная группа списка ожидания - исходный уровень / после исходного уровня (осень 2021 г. / весна 2022 г.), 5 месяцев после вмешательства (осень 2022 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03912-A001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .