- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073380
PROMOVENDO A PRIMEIRA INFÂNCIA EXTERNA (PRO-ECO) (PRO-ECO)
PROMOVENDO A PRIMEIRA INFÂNCIA LÁ FORA (PRO-ECO): Intervenção lúdica ao ar livre para crianças de 3 a 5 anos em Centros de Educação Infantil
Os centros licenciados de educação infantil e cuidados infantis (ELCCs) podem oferecer às crianças oportunidades ricas para brincar ao ar livre que, de outra forma, não teriam em casa ou na comunidade. No entanto, muitos ELCCs lutam para fornecer tempo de jogo ao ar livre estimulante e de alta qualidade. O principal objetivo do nosso estudo é desenvolver, implementar e testar uma intervenção multicomponente abrangente, o PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), para capacitar e abordar as complexidades da construção de apoio para brincadeiras ao ar livre em creches. configurações. Isso é para aumentar o acesso das crianças a espaços envolventes ao ar livre para brincar.
Nosso objetivo primordial é desenvolver e avaliar uma intervenção multicomponente abrangente, denominada PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Esta intervenção visa aumentar as brincadeiras ao ar livre das crianças e a diversidade do comportamento das brincadeiras ao ar livre em ambientes de ELCC canadenses, fornecendo cuidados licenciados em período integral para crianças em idade pré-escolar. O PRO-ECO integra o desenvolvimento de políticas e procedimentos, treinamento e orientação de educadores da primeira infância (ECE), modificações de espaços ao ar livre e envolvimento dos pais/responsáveis.
A intervenção PRO-ECO será co-desenvolvida, implementada e avaliada em parceria com o YMCA da Grande Vancouver (YMCAGV). Um projeto de estudo randomizado (RCT) de cluster de controle em lista de espera avaliará a eficácia da intervenção e como ela pode ser modificada para enfrentar as barreiras em diversos ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um estudo randomizado (RCT) de grupo de controle de lista de espera piloto com dois braços. Os dois braços consistem em 1) um grupo de intervenção PRO-ECO e 2) um grupo de controle em lista de espera. Uma abordagem de métodos mistos será usada para coletar dados qualitativos e quantitativos projetados para atender aos objetivos do estudo. A coleta de dados quantitativos apoiará a avaliação das variáveis de resultados primários e os dados qualitativos serão coletados para avaliar a aceitabilidade, eficácia e viabilidade da implementação da intervenção. Dados qualitativos serão coletados simultaneamente com dados quantitativos e permitirão aos pesquisadores explorar como os participantes vivenciam a intervenção.
Os critérios de inclusão e exclusão de participantes são divididos em três conjuntos distintos de níveis: 1) nível de organização, 2) participação individual de adultos e 3) participação de crianças.
- Nível da organização Os critérios de inclusão dos ELCCs incluem a aprovação da participação neste estudo. Em seguida, os locais serão selecionados com base na área geográfica e dados demográficos do bairro atendido, características físicas do espaço ao ar livre do ELCC (por exemplo, tamanho, nível ou não), prontidão do programa (conforme avaliado pela equipe sênior da YMCA) e tempo gasto participando de brincadeiras ao ar livre. Essas variáveis serão medidas com base em um inventário pré-julgamento e pesquisa de infraestrutura e subdivisão do censo. Os ELCCs que não atendem às características de inclusão com base nessas medições podem ser excluídos.
- Participação individual de adultos Os critérios de inclusão para participantes adultos incluem ser ECEs ou funcionários (administradores, diretores e supervisores) nos ELCCs YMCAGV participantes que oferecem creche em período integral para crianças em idade pré-escolar.
- Participação individual da criança Os critérios de inclusão para a participação da criança incluem estar entre as idades de 2,5 a 6 anos, atualmente matriculados em um dos YMCAGV ELCCs participantes e obter o consentimento dos pais para sua participação no estudo. As crianças serão excluídas da parte de medição do estudo se seus pais não fornecerem consentimento informado, no entanto, todas as crianças que frequentam o programa serão expostas à intervenção.
O RCT será conduzido em 8 ELCCs operados pelo YMCA GV. ELCCs individuais servirão como unidade de randomização, com 4 locais de intervenção e 4 locais de controle em lista de espera compondo a amostra final. Os locais de intervenção receberão a intervenção imediatamente após a coleta de dados da linha de base, enquanto os locais de controle em lista de espera receberão a intervenção 6 meses depois. Os dados sobre as medidas de resultado serão coletados em três momentos - 1) Tempo 1 - Linha de base, antes da implementação da intervenção, 2) Tempo 2 - acompanhamento de 6 meses (4 meses após a implementação da intervenção no grupo de intervenção e 3 ) Tempo 3 - seguimento de 12 meses (10 meses pós-intervenção para o grupo intervenção, 4 meses pós-intervenção para o grupo controle em lista de espera). Assim, os dados dos resultados avaliarão os resultados de curto e longo prazo no grupo de intervenção e os resultados de curto prazo no grupo de controle da lista de espera. Os dados de linha de base e pós-intervenção serão incluídos na análise, controlando o design do cluster.
A coleta de dados de linha de base e pós-intervenção ocorrerá durante as temporadas de outono e primavera para garantir padrões climáticos semelhantes em todos os pontos de tempo, que na região metropolitana de Vancouver envolvem chuvas intensas, já que o clima tem mostrado afetar o tempo de jogo ao ar livre.
De acordo com os critérios de inclusão do estudo, os participantes do estudo incluirão crianças de 2,5 a 6 anos em 8 locais selecionados da YMCA GV. Isso também inclui o envolvimento de ECEs, supervisores e gerentes. Os pais das crianças também serão convidados a participar de grupos focais, fornecimento de consentimento e compartilhamento de informações. Os ELCCs nomearão um líder de pesquisa para trabalhar em estreita colaboração com a equipe de pesquisa em todas as fases do projeto. O recrutamento de crianças e pais ocorrerá por meio do líder de pesquisa da equipe em cada ELCC. Cartas e/ou e-mails para casa e conversas face a face promoverão o recrutamento. A equipe de pesquisa estará ativamente envolvida com a equipe de cada local para garantir que eles recebam informações e orientações sobre as políticas e procedimentos de recrutamento de participantes. O líder de pesquisa da equipe em cada ELCC administrará os formulários de consentimento para as famílias.
Informaremos os pais/cuidadores de crianças matriculadas nos YMCA GV ELCCs participantes sobre nosso estudo de várias maneiras dentro da organização YMCA GV. Isso inclui comunicações on-line e sessões de informações. Os participantes adultos para o grupo focal qualitativo serão recrutados internamente por meio do YMCA GV. Quando contatados por possíveis participantes, incluindo ECEs e funcionários, forneceremos detalhes do estudo por telefone ou e-mail. No dia da entrevista, o consentimento e o procedimento geral da entrevista serão explicados aos participantes. Os grupos focais serão conduzidos através do Zoom. Depois que os procedimentos forem explicados e o consentimento analisado, convidaremos os participantes a assinar os formulários de consentimento e preencher a pesquisa demográfica e enviar cópias digitalizadas por e-mail à equipe de pesquisa da UBC.
Para o resultado primário, a proporção de ocorrência de brincadeira, em comparação com a ocorrência de não brincadeira, os comportamentos de brincadeira da criança serão avaliados utilizando métodos observacionais de mapeamento de comportamento. Para realizar o mapeamento do comportamento observacional, duas equipes de pesquisa estarão no local em cada um dos 8 ELCCs para coletar dados pré-determinados relacionados ao comportamento de brincar durante o jogo livre ao ar livre. As avaliações de mapeamento de comportamento serão realizadas por meio da varredura de quadrantes identificados em todo o espaço de recreação ao ar livre. Simultaneamente à codificação in-situ, a equipe de pesquisa fará gravações em vídeo dos quadrantes que estão observando. Os vídeos serão codificados em intervalos de 15 segundos para o tipo de jogo, incluindo jogo funcional, jogo com regras, jogo imaginativo, jogo construtivo, jogo exploratório, jogo restaurador e não-jogo. A proporção de ocorrência de jogo (vs. ocorrência de não jogo) serão resumidos por grupo de tratamento usando frequência e porcentagens. Compararemos as proporções no início e no acompanhamento.
A diversidade do comportamento lúdico das crianças ao participar de brincadeiras ao ar livre é um resultado secundário e será codificado in situ e por meio da análise dos vídeos. Iremos comparar a diversidade de tipos de brincadeiras que ocorrem na linha de base e no acompanhamento, comparando as proporções dos vários tipos de brincadeiras, incluindo brincadeiras físicas, brincadeiras expressivas, brincadeiras com regras, brincadeiras imaginativas, brincadeiras exploratórias, brincadeiras restaurativas, brincadeiras biológicas, brincadeiras digitais e não jogo.
As atitudes dos ECEs em relação a brincadeiras arriscadas ao ar livre são um resultado secundário e serão avaliadas usando a Escala de Tolerância do Professor ao Risco em Brincar (T-TRiPS).
A qualidade dos espaços exteriores será um resultado adicional. A ferramenta de auditoria dos Sete Cs formará a base para a avaliação da qualidade do espaço ao ar livre em todos os locais dos centros de educação infantil, orientará o desenvolvimento do plano para modificação do ambiente externo e reavaliará nos locais de intervenção dos centros de educação infantil após a implementação de a intervenção PRO-ECO.
Os mesmos procedimentos descritos acima serão seguidos para coletar dados pós-intervenção. Também coletaremos as ECEs e a aceitabilidade da intervenção do PRO-ECO por parte dos funcionários. Isso será feito utilizando uma combinação de discussão de grupos focais e dados administrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão de participantes são divididos em três conjuntos distintos de níveis: 1) nível de organização, 2) participação individual de adultos e 3) participação de crianças.
Os critérios de inclusão do site YMCAGV ELCC:
Selecionaremos ELCCs que fornecem creche integral para crianças em idade pré-escolar para incluir no estudo em consideração de diferentes variáveis - área geográfica e dados demográficos do bairro atendido, características físicas do espaço ao ar livre do ELCC (por exemplo, tamanho, na série ou não), prontidão de programa (conforme avaliado pela equipe sênior da YMCA) e tempo gasto participando de brincadeiras ao ar livre. Essas variáveis serão mais exploradas com o YMCA GV para determinar os critérios prioritários de inclusão do local e finalizar a seleção do local.
Critérios de inclusão da participação de adultos:
-Ser educadores da primeira infância (ECEs) ou funcionários (por exemplo, administradores, diretores e supervisores) nos YMCA GV ELCCs participantes.
Critérios de inclusão da participação infantil:
- Estar entre as idades de 2,5 a 6 anos;
- Atualmente matriculado em um dos YMCAGV ELCCs participantes;
- Obtiveram o consentimento dos pais para sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
As brincadeiras ao ar livre são um componente essencial do desenvolvimento infantil, inclusive apoiando o crescimento cognitivo, físico, emocional e social das crianças.
Atualmente, os centros de aprendizagem precoce e cuidados infantis (ELCCs) da YMCA acolhem crianças em ambientes de cuidados infantis, com brincadeiras ao ar livre regidas por regulamentos institucionais.
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Os ELCCs que são designados aleatoriamente para o grupo da lista de espera participarão de sua prática diária normal, incluindo currículo padrão e tempo de jogo ao ar livre.
Uma vez concluída a pós-coleta de dados, os sites da lista de espera receberão a intervenção do PRO-ECO.
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Comparador Falso: Intervenção
A intervenção PRO-ECO para aumentar a qualidade das brincadeiras ao ar livre envolve quatro componentes principais:
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A intervenção do PRO-ECO será adaptada para locais individuais.
Por meio da coleta de grupos focais e dados de linha de base, a intervenção será refinada para fornecer ajustes específicos do local, como materiais específicos na modificação do projeto do ambiente construído ou treinamento direcionado.
As características identificadas de intervenções eficazes descritas na literatura informaram o desenvolvimento da base da intervenção e a adaptação potencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da participação infantil em brincadeiras livres ao ar livre, identificando a prevalência de brincadeiras
Prazo: Grupo de intervenção - Alteração da prevalência de brincar 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - Alteração da prevalência do jogo 5 meses após a intervenção (outono de 2022)
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Para avaliar a participação das crianças em brincadeiras ao ar livre em ELCCs, uma metodologia de mapeamento de comportamento observacional (OBM) será usada. OBM envolve a compreensão de como um ambiente oferece suporte ao movimento por meio de mapeamento, registro e análise de dados localizados geograficamente. OBM envolve assistentes de pesquisa treinados fazendo observações nos 8 sites YMCA participantes enquanto as crianças participam de brincadeiras ao ar livre designadas. As avaliações de OBM serão realizadas por meio da varredura de zonas de observação designadas em todo o espaço de recreação ao ar livre. Os dados observacionais serão coletados com base no 'espaço' do ELCC, não por criança individual. Se não houver criança em uma zona de observação, não haverá coleta de dados nesse ponto. Dentro de cada zona de observação, as atividades lúdicas das crianças serão codificadas em incrementos de 15 segundos. Para a medida de resultado primário, as categorias coletadas são 'brincar' (a criança observada para aquele ponto de dados está brincando) e 'não brincar' (a criança não está brincando). |
Grupo de intervenção - Alteração da prevalência de brincar 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - Alteração da prevalência do jogo 5 meses após a intervenção (outono de 2022)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a diversidade de tipos de brincadeiras em que as crianças se envolvem
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Além de avaliar o tempo gasto participando de brincadeiras ao ar livre, mais detalhes sobre o tipo de comportamento e movimento da brincadeira são importantes para entender as brincadeiras livres das crianças em ambientes de ELCC.
O OBM, conforme descrito acima, será usado para avaliar a diversidade de brincadeiras livres ao ar livre por meio do 'tipo de brincadeira'.
Os tipos de jogo a serem codificados incluem jogo físico, jogo expressivo, jogo com regras, jogo imaginativo, jogo exploratório, jogo restaurador, jogo biológico, jogo digital e não jogo.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Qualidade dos espaços de lazer ao ar livre dos centros de educação infantil
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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A ferramenta de avaliação Seven Cs, projetada para fornecer orientação no projeto de espaços de recreação ao ar livre para crianças em ambientes de primeira infância, é baseada em sete critérios - caráter, contexto, conectividade, mudança, chance, clareza e desafio.
Os Sete Cs formarão a base para a avaliação e reavaliação da qualidade do espaço externo em todos os centros e orientarão o desenvolvimento do plano de modificação do ambiente externo.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Atitudes dos educadores da primeira infância em relação a brincadeiras arriscadas ao ar livre
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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O efeito da intervenção PRO-ECO na tolerância ao risco em brincadeiras dos educadores da primeira infância será avaliado por meio da Escala de Tolerância ao Risco do Professor em Brincar; validado para uso como uma medida dos efeitos da intervenção destinada a aumentar o acesso das crianças a brincadeiras arriscadas.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Aceitabilidade e viabilidade da intervenção PRO-ECO
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Dados qualitativos, incluindo grupos focais e/ou entrevistas individuais com informantes-chave, serão conduzidos com educadores infantis, administradores de centros de educação infantil e pais, respectivamente.
Para facilitar a discussão, serão incluídos exemplos de narração pedagógica - isso ajudará nas discussões sobre como a intervenção influenciou as crianças e suas brincadeiras ao ar livre, bem como as experiências pessoais dos grupos com a intervenção.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Análise económica da intervenção PRO-ECO
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Uma avaliação econômica examinará os custos de implementação da intervenção, bem como os benefícios potenciais.
Os dados administrativos da YMCA serão extraídos para coletar a rotatividade de educadores da primeira infância, as taxas de frequência das crianças e os incidentes relatados de comportamentos desafiadores das crianças.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos fortes psicossociais das crianças
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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A versão para professores do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades será utilizada para avaliar os pontos fortes psicossociais das crianças, incluindo sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade e desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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A relação das crianças com as brincadeiras ao ar livre
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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A confiança, a motivação, o conhecimento e a compreensão das crianças sobre as brincadeiras livres ao ar livre serão capturados por meio das narrativas pedagógicas, grupos focais e entrevistas do Educador Infantil.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Saúde infantil
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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A saúde infantil será medida por meio de incidentes com lesões, extraídos dos formulários de relatório de incidentes dos centros de educação infantil.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Bem-estar infantil
Prazo: Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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A escala de comportamento social pré-escolar - formulário do professor, bem como a versão do professor do questionário de pontos fortes e dificuldades serão usados para medir tipos de agressão e sintomas emocionais, respectivamente.
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Grupo de intervenção - linha de base (outono de 2021), 5 meses/10 meses pós-intervenção (primavera de 2022/outono de 2022); Grupo de controle da lista de espera - linha de base/pós-linha de base (outono de 2021/primavera de 2022), 5 meses pós-intervenção (outono de 2022)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H20-03912-A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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