Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PROmoviendo la Primera Infancia en el Exterior (PRO-ECO) (PRO-ECO)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Mariana Brussoni, University of British Columbia

PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO): una intervención de juego al aire libre para niños de 3 a 5 años en centros de educación infantil

Los centros de cuidado infantil y aprendizaje temprano autorizados (ELCC, por sus siglas en inglés) pueden brindarles a los niños ricas oportunidades para jugar al aire libre que de otro modo no podrían experimentar en su hogar o comunidad. Sin embargo, muchos ELCC luchan por proporcionar tiempo de juego al aire libre estimulante y de alta calidad. El objetivo principal de nuestro estudio es desarrollar, implementar y probar una intervención integral de múltiples componentes, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), para desarrollar la capacidad y abordar las complejidades de crear apoyo para el juego al aire libre en los centros de cuidado infantil temprano. ajustes. Esto es, en última instancia, para aumentar el acceso de los niños a atractivos espacios al aire libre para jugar.

Nuestro objetivo general es desarrollar y evaluar una intervención integral de múltiples componentes, llamada PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Esta intervención es para aumentar el juego al aire libre de los niños y la diversidad del comportamiento de juego al aire libre en entornos ELCC canadienses que brindan atención autorizada de día completo para niños en edad preescolar. PRO-ECO integra el desarrollo de políticas y procedimientos, capacitación y tutoría de educadores de la primera infancia (ECE), modificaciones del espacio al aire libre y participación de los padres/cuidadores.

La intervención PRO-ECO será co-desarrollada, implementada y evaluada en asociación con la YMCA del Gran Vancouver (YMCAGV). Un diseño de ensayo aleatorizado (RCT) de grupo de control de lista de espera evaluará la efectividad de la intervención y cómo se puede modificar para abordar las barreras en diversos entornos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño de este estudio es un ensayo piloto aleatorizado por conglomerados (ECA) de control en lista de espera con dos brazos. Los dos brazos consisten en 1) un grupo de intervención PRO-ECO y 2) un grupo de control en lista de espera. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para recopilar datos cualitativos y cuantitativos diseñados para cumplir con los objetivos del estudio. La recopilación de datos cuantitativos respaldará la evaluación de las variables de resultado primarias y los datos cualitativos se recopilarán para evaluar la aceptabilidad, la eficacia y la viabilidad de la implementación de la intervención. Los datos cualitativos se recopilarán simultáneamente con los datos cuantitativos y permitirán a los investigadores explorar cómo los participantes experimentan la intervención.

Los criterios de inclusión y exclusión de participantes se dividen en tres conjuntos distintos de niveles: 1) nivel de organización, 2) participación individual adulta y 3) participación infantil.

  1. Nivel de organización Los criterios de inclusión de los ELCC incluyen la aprobación de la participación en este estudio. Después de esto, los sitios se seleccionarán según el área geográfica y la demografía del vecindario atendido, las características físicas del espacio al aire libre de ELCC (p. ej., tamaño, grado o no), la preparación del programa (según lo evaluado por el personal superior de YMCA) y el tiempo dedicado participar en juegos al aire libre. Estas variables se medirán con base en un inventario previo al juicio y una encuesta de infraestructura, y una subdivisión censal. Los ELCC que no cumplan con las características de inclusión basadas en estas mediciones pueden ser excluidos.
  2. Participación individual de adultos Los criterios de inclusión para participantes adultos incluyen ser ECE o personal (administradores, directores y supervisores) en los ELCC participantes de YMCAGV que brindan cuidado de niños de día completo para niños en edad preescolar.
  3. Participación infantil individual Los criterios de inclusión para la participación infantil incluyen tener entre 2,5 y 6 años de edad, estar actualmente inscritos en uno de los ELCC participantes de YMCAGV y obtener el consentimiento de los padres para su participación en el estudio. Los niños serán excluidos de la parte de medición del estudio si sus padres no dan su consentimiento informado, sin embargo, todos los niños que asisten al programa estarán expuestos a la intervención.

El RCT se llevará a cabo en 8 ELCC operados por YMCA GV. Los ELCC individuales servirán como unidad de aleatorización, con 4 sitios de intervención y 4 sitios de control en lista de espera que componen la muestra final. Los sitios de intervención recibirán la intervención inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia, mientras que los sitios de control en lista de espera recibirán la intervención 6 meses después. Los datos sobre las medidas de resultado se recopilarán en tres momentos: 1) Momento 1: línea de base, antes de la implementación de la intervención, 2) Momento 2: seguimiento de 6 meses (4 meses después de la implementación de la intervención dentro del grupo de intervención, y 3) ) Tiempo 3 - Seguimiento de 12 meses (10 meses posteriores a la intervención para el grupo de intervención, 4 meses posteriores a la intervención para el grupo de control en lista de espera). Por lo tanto, los datos de resultados evaluarán los resultados a corto y largo plazo dentro del grupo de intervención y los resultados a corto plazo dentro del grupo de control en lista de espera. Los datos de referencia y posteriores a la intervención se incluirán en el análisis, controlando el diseño del conglomerado.

La recopilación de datos de referencia y posteriores a la intervención se realizará durante las temporadas de otoño y primavera para garantizar patrones climáticos similares en todos los puntos de tiempo, lo que en Metro Vancouver implica una gran cantidad de lluvia, ya que se ha demostrado que el clima afecta el tiempo de juego al aire libre.

Según los criterios de inclusión del estudio, los participantes del estudio incluirán niños de 2,5 a 6 años de edad en 8 sitios seleccionados de YMCA GV. Esto también incluye la participación de ECE, supervisores y gerentes. También se invitará a los padres de niños a participar en grupos de enfoque, provisión de consentimiento e intercambio de información. Los ELCC designarán a un líder de investigación del personal para que trabaje en estrecha colaboración con el equipo de investigación en todas las fases del proyecto. El reclutamiento de niños y padres se realizará a través del líder de investigación del personal en cada ELCC. Las cartas y/o correos electrónicos a casa y las conversaciones cara a cara promoverán el reclutamiento. El equipo de investigación participará activamente con el personal de cada sitio para garantizar que reciban información y orientación sobre las políticas y los procedimientos de reclutamiento de participantes. El líder de investigación del personal en cada ELCC administrará los formularios de consentimiento a las familias.

Informaremos a los padres/cuidadores de los niños inscritos en los ELCC participantes de YMCA GV sobre nuestro estudio de varias maneras dentro de la organización de YMCA GV. Esto incluye a través de comunicaciones en línea y sesiones de información. Los participantes adultos para el grupo de enfoque cualitativo se reclutarán internamente a través de YMCA GV. Cuando los posibles participantes, incluidos los ECE y el personal, se comuniquen con ellos, les proporcionaremos detalles del estudio por teléfono o por correo electrónico. El día de la entrevista, se explicará más a los participantes el consentimiento y el procedimiento general de la entrevista. Los grupos focales se realizarán a través de Zoom. Una vez que se explican los procedimientos y se revisa el consentimiento, invitaremos a los participantes a firmar los formularios de consentimiento y completar la encuesta demográfica, y enviaremos copias escaneadas por correo electrónico al equipo de investigación de UBC.

Para el resultado primario, la proporción de ocurrencia de juego, en comparación con la ocurrencia de no juego, los comportamientos de juego de los niños se evaluarán utilizando métodos de mapeo de comportamiento observacional. Para realizar un mapeo observacional del comportamiento, dos miembros del personal de investigación estarán en el sitio en cada uno de los 8 ELCC para recopilar datos predeterminados relacionados con el comportamiento de juego durante el juego libre al aire libre. Las evaluaciones de mapeo de comportamiento se realizarán mediante el escaneo de cuadrantes identificados en todo el espacio de juego al aire libre. Simultáneamente a la codificación in situ, el personal de investigación tomará grabaciones de video de los cuadrantes que están observando. Los videos se codificarán en intervalos de 15 segundos para el tipo de juego, incluido el juego funcional, el juego con reglas, el juego imaginativo, el juego constructivo, el juego exploratorio, el juego restaurativo y el no juego. La proporción de ocurrencia de juego (vs. ocurrencia no lúdica) se resumirán por grupo de tratamiento usando frecuencia y porcentajes. Compararemos las proporciones al inicio y en los seguimientos.

La diversidad del comportamiento de juego de los niños cuando participan en juegos al aire libre es un resultado secundario y se codificará in situ y mediante la revisión de los videos. Compararemos la diversidad de tipos de juego que ocurren al inicio y el seguimiento comparando las proporciones de los distintos tipos de juego, incluido el juego físico, el juego expresivo, el juego con reglas, el juego imaginativo, el juego exploratorio, el juego restaurativo, el juego biológico y el juego digital. y no juego.

Las actitudes de ECE hacia el juego arriesgado al aire libre es un resultado secundario, y se evaluará utilizando la Escala de Tolerancia del Riesgo en el Juego del Maestro (T-TRIPS).

La calidad de los espacios al aire libre será un resultado adicional. La herramienta de auditoría Seven Cs formará la base para la evaluación de la calidad del espacio al aire libre en todos los sitios de los centros de educación de la primera infancia, guiará el desarrollo del plan para la modificación del entorno al aire libre y para reevaluar los sitios de los centros de educación de la primera infancia de intervención después de la implementación de la intervención PRO-ECO.

Se seguirán los mismos procedimientos descritos anteriormente para recopilar datos posteriores a la intervención. También recopilaremos la aceptabilidad de la intervención de PRO-ECO por parte de los ECE y del personal. Esto se hará utilizando una combinación de discusión de grupo focal y datos administrativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión de participantes se dividen en tres conjuntos distintos de niveles: 1) nivel de organización, 2) participación individual adulta y 3) participación infantil.

  1. Los criterios de inclusión del sitio YMCAGV ELCC:

    Seleccionaremos ELCC que brinden cuidado de día completo a niños en edad preescolar para incluirlos en el estudio considerando diferentes variables: área geográfica y demografía del vecindario atendido, características físicas del espacio al aire libre de ELCC (p. ej., tamaño, grado o no), preparación de programa (según la evaluación del personal superior de la YMCA) y el tiempo dedicado a participar en juegos al aire libre. Estas variables se explorarán más a fondo con YMCA GV para determinar los criterios de inclusión de sitios prioritarios y finalizar la selección del sitio.

  2. Criterios de inclusión de participación de adultos:

    -Ser educadores de la primera infancia (ECE) o personal (p. ej., administradores, directores y supervisores) en los ELCC de YMCA GV participantes.

  3. Criterios de inclusión de participación infantil:

    • Estar entre las edades de 2,5 a 6 años;
    • Actualmente inscrito en uno de los ELCC participantes de YMCAGV;
    • Obtuvo el consentimiento de los padres para su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
El juego al aire libre es un componente esencial del desarrollo infantil, incluido el apoyo al crecimiento cognitivo, físico, emocional y social de los niños. Actualmente, los centros de cuidado infantil y aprendizaje temprano (ELCC) de la YMCA acogen a los niños en entornos de cuidado infantil, con tiempo de juego al aire libre regido por regulaciones institucionales.
Los ELCC que se asignan al azar al grupo de la lista de espera participarán en su práctica diaria normal, incluido el plan de estudios estándar y el tiempo de juego al aire libre. Una vez que se complete la recopilación de datos posteriores, los sitios de la lista de espera recibirán la intervención de PRO-ECO.
Comparador falso: Intervención

La intervención PRO-ECO para aumentar la calidad del juego al aire libre implica cuatro componentes principales:

  1. Modificación de las políticas de juego al aire libre de YMCA GV La política de ELCC sobre los requisitos y procedimientos de juego al aire libre se modificará junto con la administración de YMCA.
  2. Capacitación de ECE Los ECE recibirán capacitación impartida por la YMCA del suroeste de Ontario que incluye la importancia del juego riesgoso al aire libre, junto con otras herramientas de capacitación en línea junto con recursos para apoyar el juego al aire libre. También habrá capacitación y tutoría de apoyo continua según sea necesario proporcionada por los altos directivos y el equipo de investigación de la YMCA, junto con tutoría y apoyo de pares.
  3. Modificación del espacio exterior de ELCC Esto incluye diseñar e implementar modificaciones personalizadas para el espacio de juego al aire libre de cada centro desarrollado por estudiantes de arquitectura paisajista.
  4. Participación de los padres Organizaremos eventos y oportunidades de participación de los padres para aumentar el conocimiento sobre la importancia del juego al aire libre.
La intervención PRO-ECO se adaptará a los sitios individuales. A través de la recopilación de datos de grupo de enfoque y de referencia, la intervención se refinará aún más para proporcionar ajustes específicos del sitio, como materiales específicos en la modificación del diseño del entorno construido o capacitación específica. Las características identificadas de las intervenciones efectivas descritas en la literatura han informado el desarrollo de la base de la intervención y la adaptación potencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la participación de los niños en el juego libre al aire libre mediante la identificación de la prevalencia del juego
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: cambio en la prevalencia del juego a los 5 meses/10 meses posteriores a la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera - Cambio en la prevalencia del juego a los 5 meses posteriores a la intervención (otoño de 2022)

Para evaluar la participación de los niños en el juego libre al aire libre en los ELCC, se utilizará una metodología de mapeo de comportamiento observacional (OBM). OBM implica comprender cómo un entorno admite el movimiento a través del mapeo, el registro y el análisis de datos ubicados geográficamente.

OBM involucra a asistentes de investigación capacitados que realizan observaciones en los 8 sitios participantes de YMCA mientras los niños participan en el tiempo de juego al aire libre designado. Las evaluaciones de OBM se realizarán escaneando las zonas de observación designadas en todo el espacio de juego al aire libre. Los datos de observación se recopilarán en función del 'espacio' del ELCC, no por niño individual. Si no hay ningún niño en una zona de observación, no se recopilarán datos en ese punto. Dentro de cada zona de observación, las actividades de juego de los niños se codificarán en incrementos de 15 segundos.

Para la medida de resultado primaria, las categorías que se recopilan son "juego" (el niño observado para ese punto de datos participa en el juego) y "no juego" (el niño no está jugando).

Grupo de intervención: cambio en la prevalencia del juego a los 5 meses/10 meses posteriores a la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera - Cambio en la prevalencia del juego a los 5 meses posteriores a la intervención (otoño de 2022)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diversidad de tipos de juegos en los que participan los niños
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Además de evaluar el tiempo dedicado a participar en el juego libre al aire libre, es importante obtener más detalles sobre el tipo de comportamiento y movimiento de juego para comprender el juego libre al aire libre de los niños en los entornos de ELCC. La OBM, como se describe anteriormente, se utilizará para evaluar la diversidad del juego libre al aire libre a través del 'tipo de juego'. Los tipos de juego que se codificarán incluyen el juego físico, el juego expresivo, el juego con reglas, el juego imaginativo, el juego exploratorio, el juego restaurativo, el juego biológico, el juego digital y el no juego.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Calidad de los espacios de juego al aire libre de los centros de educación infantil
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
La herramienta de evaluación Seven Cs, diseñada para brindar orientación en el diseño de espacios de juego al aire libre para niños en entornos de primera infancia, se basa en siete criterios: carácter, contexto, conectividad, cambio, oportunidad, claridad y desafío. Las Siete C formarán la base para la evaluación y reevaluación de la calidad del espacio exterior en todos los centros y guiarán el desarrollo del plan para la modificación del entorno exterior.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Actitudes de los educadores de la primera infancia hacia el juego de riesgo al aire libre
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
El efecto de la intervención PRO-ECO en la tolerancia al riesgo en el juego de los educadores de la primera infancia se evaluará utilizando la Escala de Tolerancia al Riesgo en el Juego de los Maestros; validado para su uso como una medida de los efectos de la intervención destinada a aumentar el acceso de los niños a los juegos de riesgo.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Aceptabilidad y viabilidad de la intervención PRO-ECO
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Se llevarán a cabo datos cualitativos, incluidos grupos focales y/o entrevistas individuales con informantes clave, con educadores de la primera infancia, administradores de centros de educación de la primera infancia y padres, respectivamente. Para facilitar la discusión, se incluirán ejemplos de narración pedagógica; esto ayudará con las discusiones sobre cómo la intervención influyó en los niños y su juego al aire libre, así como las experiencias personales de los grupos con la intervención.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Análisis económico de la intervención PRO-ECO
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Una evaluación económica examinará los costos de implementación de la intervención, así como los beneficios potenciales. Los datos administrativos de la YMCA se extraerán para recopilar la rotación de educadores de la primera infancia, las tasas de asistencia de los niños y los incidentes informados de comportamientos infantiles desafiantes.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las fortalezas psicosociales de los niños
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
La versión para maestros del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades se utilizará para evaluar las fortalezas psicosociales de los niños, incluidos los síntomas emocionales, los problemas de conducta, la hiperactividad y la falta de atención, los problemas de relación con los compañeros y el comportamiento prosocial.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Relación de los niños con el juego al aire libre
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
La confianza, la motivación, el conocimiento y la comprensión de los niños sobre el juego libre al aire libre se captarán a través de las narrativas pedagógicas, los grupos de enfoque y las entrevistas del educador de la primera infancia.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Salud de los niños
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
La salud infantil se medirá a través de incidentes de lesiones, resumidos a través de formularios de informes de incidentes de los centros de educación infantil.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Bienestar infantil
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)
Para medir los tipos de agresividad y los síntomas emocionales, respectivamente, se utilizará la Escala de Comportamiento Social Preescolar - Formulario para maestros, así como la versión para maestros del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
Grupo de intervención: línea de base (otoño de 2021), 5 meses/10 meses después de la intervención (primavera de 2022/otoño de 2022); Grupo de control de la lista de espera: línea de base/posterior a la línea de base (otoño de 2021/primavera de 2022), 5 meses después de la intervención (otoño de 2022)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H20-03912-A001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos estará disponible del Dr. Brussoni a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación de los resultados del ECA hasta cinco años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Dr. Brussoni revisará las solicitudes y compartirá información de respaldo como se indicó anteriormente con investigadores y estudiantes que tengan intereses de investigación similares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir