Trénink horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou založený na telerehabilitaci
Zkoumání účinků synchronizovaného telerehabilitačního tréninkového programu pro horní končetiny na funkci ruka-paže, bolest, únavu, kvalitu života a účast u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza je chronické, progresivní a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje více než 2,5 milionu lidí na celém světě a je častější u mladých dospělých. Mezi nejčastější klinické příznaky a symptomy patří motorická dysfunkce, únava, spasticita, kognitivní poruchy, chronická bolest, deprese, snížená kvalita života a dysfunkce močového měchýře a střev.
66 % lidí s RS má zhoršenou funkci horních končetin. V důsledku zhoršení funkce horních končetin ovlivňuje výkon mnoho každodenních životních aktivit. Závěrem lze říci, že dochází ke snížení funkční nezávislosti jednotlivců, kvality života a participace na aktivitách v komunitě.
Telerehabilitace byla definována jako „poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím informačních a komunikačních technologií“. Synchronizovaná telerehabilitace poskytuje účastníkovi výhody, jako je přizpůsobená léčba, okamžitá zpětná vazba a sociální prostředí, jako je osobní školení. Telerehabilitace se ukázala jako cenná modalita pro lidi s RS zvýšením fyzické aktivity a snížením únavy.
Pokud jde o výsledky cvičení na horních končetinách založené na telerehabilitaci, populace RS je nedostatečná. Vzhledem k důležitosti bilaterální funkce ruky/paže v každodenním životě je tento nedostatek v efektu tréninku založeného na telerehabilitaci eliminován.
Z tohoto důvodu se výsledky této studie, která bude vytvořena pro rozvoj strategií telerehabilitace horních končetin u pacientů s RS, zaměří na zlepšení funkce ruky/paže a jemné motoriky lidí s RS s cílem zvýšit kvalitu život jednotlivců a aktivněji se zapojit do společnosti.
Studie se zúčastní osoby, které budou následovat ambulantní klinikou roztroušené sklerózy Fakultní nemocnice Dokuz Eylül. Celkem 30 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin jako skupina synchronizované telerehabilitace a skupina asynchronní telerehabilitace.
Fyzioterapeut poskytne skupině pro léčbu synchronizované telerehabilitace trénink fyzické aktivity zaměřený na zvýšení funkce rukou/paží a jemné motoriky prostřednictvím videokonference po dobu osmi týdnů, dva dny v týdnu, v 45–60 minutových sezeních. Videozáznamy cvičení a formuláře pro sledování cvičení budou zaslány kontrolní skupině asynchronní telerehabilitační léčebné skupiny s vyrovnáním intenzity a intenzity cvičení a jejich progrese každé dva týdny. Hodnocení se provedou na začátku, po 8 týdnech (po léčbě) a po 8 týdnech (sledování). Hodnocení budou provádět hodnotitelé, kteří jsou zaslepení vůči rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Turhan Kahraman, PhD
- Telefonní číslo: +905557219849
- E-mail: turhan.kahraman@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Nábor
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cavid Baba, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seda Dastan, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
-
Kontakt:
- Ozge Ertekin, Assoc Prof, PhD
- Telefonní číslo: +90 2324124941
- E-mail: ozge28altin@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serkan Ozakbas, Prof, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít definitivní diagnózu RS podle kritérií McDonald 2017
- Být starší 18 let
- Po odpovědi ano na otázku "Máte při vykonávání svých funkčních činností v každodenním životě omezení ve funkci ruky-paže a jemných motorických dovednostech a omezuje toto omezení vaše aktivity?"
- Mít dostatečné počítačové znalosti nebo mít příbuzného, který může v tomto ohledu pomoci, zúčastnit se studie pro lidi s RS v telerehabilitační skupině
- Mít doma počítač a aktivní internetové připojení pro jedince s RS v telerehabilitační skupině
- Být ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurologické onemocnění než MS
- S relapsem 30 dní před nebo během studie
- Máte ortopedický problém, který může ovlivnit funkci horní končetiny
- Kognitivní postižení na úrovni, která brání posouzení a léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synchronizovaná telerehabilitace
Trénink fyzické aktivity zaměřený na zvýšení funkce rukou/paží a funkce jemné motoriky bude aplikován prostřednictvím videokonference po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu, v 45-60 minutových relacích.
|
Telerehabilitace byla definována jako „poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím informačních a komunikačních technologií“. Synchronizovaná telerehabilitace poskytuje účastníkovi výhody, jako je přizpůsobená léčba, okamžitá zpětná vazba a sociální prostředí, jako je osobní školení. |
|
Aktivní komparátor: Asynchronní telerehabilitace
Budou odeslána videa o cvičení a formulář pro sledování cvičení.
|
Telerehabilitace byla definována jako „poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím informačních a komunikačních technologií“. Synchronizovaná telerehabilitace poskytuje účastníkovi výhody, jako je přizpůsobená léčba, okamžitá zpětná vazba a sociální prostředí, jako je osobní školení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Test s devíti dírkami měří obratnost prstů.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Základní linie
|
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace invalidity u roztroušené sklerózy.
Rozšířená škála stavu postižení se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení.
|
Základní linie
|
|
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Ruční dynamometr Jamar bude sloužit k měření izometrické síly a maximální síly.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Funkce paže v dotazníku roztroušené sklerózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Dotazník funkce paže u roztroušené sklerózy je jednorozměrný 31položkový dotazník pro měření funkce paže u RS.
Celkové celkové skóre se pohybovalo od 31 do 186 a vysoké skóre ukazuje na nízký stupeň funkce paže.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Index roztroušené sklerózy založený na preferencích
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Index roztroušené sklerózy založený na preferencích je stručná, pacientem hlášená výsledná míra kvality života související se zdravím, která se skládá z 5 položek: chůze, únava, nálada, koncentrace a role a odpovědnosti.
Algoritmus hodnocení se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví).
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy – 5
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
MFIS-5 měří dopad únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální funkce – někteří autoři považují za tři důležité subškály – u pacientů s RS.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 a nízké skóre znamená nízký stupeň únavy.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Náramek Sensewear
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
SenseWear Armband (SWA; Bodymedia, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) je lehký metabolický monitor, který bude použit k odhadu energetického výdeje.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Globální škála vnímaných efektů
Časové okno: V 8 týdnech
|
Škála globálního vnímaného efektu (GPE) je běžně používaná metoda pro měření hodnocení pacientů o jejich stavu.
V různých studiích mohou být různé otázky upraveny podle různých úrovní a stylů odpovědí.
V naší studii se nás pacienta zeptáme: „Jak zjišťujete funkci ruky/paže ve srovnání s předrehabilitací?“.
Budou požádáni, aby zvolili jednu z možností „mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu zhoršení nebo mnohem horší než před rehabilitací“.
|
V 8 týdnech
|
|
Dotazník o dopadu participace a autonomie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
IPAQ je dotazník, který se zaměřuje na autonomii a participaci lidí s chronickými onemocněními.
Skóre participace se pohybuje v rozmezí 0–128 a skóre zkušenosti s problémy se pohybovalo v rozmezí 0–16, přičemž vyšší skóre odráželo více omezení v participaci (menší účast komunity) a/nebo větší zkušenost s problémy.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Stručný inventář bolesti-krátký formulář
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) je 9-položkový dotazník, který si sami zadávají a používají se k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování na 10bodové škále.
Vyšší skóre odráží více bolesti.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serkan Ozakbas, MD, MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/23-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .