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Formazione degli arti superiori basata sulla teleriabilitazione nelle persone con sclerosi multipla

30 maggio 2022 aggiornato da: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Indagine sugli effetti del programma di allenamento degli arti superiori basato sulla teleriabilitazione sincronizzata sulla funzione mano-braccio, dolore, affaticamento, qualità della vita e partecipazione nelle persone con sclerosi multipla

In questo studio, saranno studiati gli effetti di un allenamento degli arti superiori basato sulla teleriabilitazione di 8 settimane nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia cronica, progressiva e demielinizzante del sistema nervoso centrale che colpisce più di 2,5 milioni di persone in tutto il mondo ed è più comune nei giovani adulti. I segni e i sintomi clinici più comuni includono disfunzione motoria, affaticamento, spasticità, deterioramento cognitivo, dolore cronico, depressione, diminuzione della qualità della vita e disfunzione della vescica e dell'intestino.

Il 66% delle persone con SM ha una ridotta funzionalità degli arti superiori. Come risultato del deterioramento della funzione degli arti superiori, l'esecuzione di molte attività della vita quotidiana influisce sulle prestazioni. In conclusione, si registra una diminuzione dell'autonomia funzionale degli individui, della qualità della vita e della partecipazione alle attività della comunità.

La teleriabilitazione è stata definita come "la fornitura di servizi di riabilitazione attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione". La teleriabilitazione sincronizzata offre al partecipante vantaggi come trattamento personalizzato, feedback istantaneo e un ambiente sociale come la formazione faccia a faccia. La teleriabilitazione ha dimostrato di essere una modalità preziosa per le persone con SM aumentando l'attività fisica e riducendo l'affaticamento.

In termini di risultati dell'allenamento degli arti superiori basato sulla teleriabilitazione, la popolazione con SM è carente. Considerando l'importanza della funzione mano/braccio bilaterale nella vita quotidiana, questa carenza nell'effetto dell'allenamento basato sulla teleriabilitazione viene eliminata.

Per questo motivo, i risultati di questo studio, che sarà creato per lo sviluppo di strategie di teleriabilitazione degli arti superiori nei pazienti con SM, mireranno a migliorare la funzione mano/braccio e le capacità motorie fini delle persone con SM, con l'obiettivo di aumentare la qualità delle vita degli individui e di partecipare più attivamente alla società.

Parteciperanno allo studio le persone seguite dalla clinica ambulatoriale per la sclerosi multipla dell'ospedale universitario Dokuz Eylül. Un totale di 30 partecipanti sarà diviso casualmente in 2 gruppi come gruppo di teleriabilitazione sincronizzata e gruppo di teleriabilitazione asincrona.

Un fisioterapista fornirà al gruppo di trattamento di teleriabilitazione sincronizzata tramite videoconferenza per otto settimane, due giorni alla settimana, in sessioni di 45-60 minuti, un allenamento di attività fisica volto ad aumentare la funzione mano/braccio e la funzione motoria fine. I video degli esercizi e i moduli di tracciamento degli esercizi saranno inviati al gruppo di trattamento di teleriabilitazione asincrona, il gruppo di controllo, con l'intensità e l'intensità dell'esercizio equalizzate e la loro progressione ogni due settimane. Le valutazioni verranno effettuate al basale, dopo 8 settimane (post-trattamento) e a 8 settimane (follow-up). Le valutazioni saranno effettuate da valutatori che non conoscono l'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
        • Sub-investigatore:
          • Cavid Baba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seda Dastan, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Serkan Ozakbas, Prof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald del 2017
  • Avere più di 18 anni
  • Avendo risposto sì alla domanda "Sperimenta limitazioni nella tua funzione mano-braccio e abilità motorie fini mentre svolgi le tue attività funzionali nella vita quotidiana, e questa restrizione limita le tue attività?"
  • Avere conoscenze informatiche sufficienti o avere un parente che possa aiutare in tal senso a partecipare allo studio per persone con SM nel gruppo di teleriabilitazione
  • Avere un computer e una connessione Internet attiva a casa per le persone con SM nel gruppo di teleriabilitazione
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica diversa dalla SM
  • Avere una ricaduta 30 giorni prima o durante lo studio
  • Avere un problema ortopedico che può influire sulla funzione dell'arto superiore
  • Disabilità cognitiva a un livello che ostacola la valutazione e il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione sincronizzata
L'allenamento dell'attività fisica volto ad aumentare la funzione mano/braccio e la funzione motoria fine verrà applicato tramite videoconferenza per 8 settimane, 2 giorni a settimana, in sessioni di 45-60 minuti.
Altro: Allenamento degli arti superiori basato sulla teleriabilitazione

La teleriabilitazione è stata definita come "l'erogazione di servizi riabilitativi attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione".

La teleriabilitazione sincronizzata offre al partecipante vantaggi come trattamento personalizzato, feedback istantaneo e un ambiente sociale come la formazione faccia a faccia.
Comparatore attivo: Teleriabilitazione asincrona
Verranno inviati i video degli esercizi e il modulo di tracciamento degli esercizi.
Altro: Allenamento degli arti superiori basato sulla teleriabilitazione

La teleriabilitazione è stata definita come "l'erogazione di servizi riabilitativi attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione".

La teleriabilitazione sincronizzata offre al partecipante vantaggi come trattamento personalizzato, feedback istantaneo e un ambiente sociale come la formazione faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Nine-Hole Peg Test misura la destrezza delle dita.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala estesa dello stato di disabilità varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Linea di base
Dinamometro a mano Jamar
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il dinamometro a mano Jamar verrà utilizzato per misurare la forza isometrica e la forza di picco.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire è un questionario unidimensionale di 31 voci per misurare la funzione del braccio nella SM. Il punteggio somma totale variava da 31 a 186 e un punteggio elevato indica un basso grado di funzionalità del braccio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Indice di sclerosi multipla basato sulle preferenze
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'indice di sclerosi multipla basato sulle preferenze è una breve misura di esito riferita dal paziente della qualità della vita correlata alla salute che consiste di 5 elementi: camminare, affaticamento, umore, concentrazione e ruoli e responsabilità. L'algoritmo di punteggio va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala dell'impatto della fatica modificata - 5
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'MFIS-5 misura l'impatto della fatica sulla funzione cognitiva, fisica e psicosociale, considerata da alcuni autori come tre importanti sottoscale, nei pazienti con SM. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio basso indica un basso grado di affaticamento.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Fascia da braccio Senswear
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il SenseWear Armband (SWA; Bodymedia, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) è un monitor metabolico leggero che verrà utilizzato per stimare il dispendio energetico.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala globale degli effetti percepiti
Lasso di tempo: A 8 settimane
La scala dell'effetto globale percepito (GPE) è un metodo comunemente utilizzato per misurare la valutazione della propria condizione da parte dei pazienti. In diversi studi, diverse domande possono essere modificate in base a diversi livelli e stili di risposta. Nel nostro studio, al paziente verrà chiesto: "Come trovi la funzionalità della tua mano/braccio rispetto alla pre-riabilitazione?". Gli verrà chiesto di scegliere una delle opzioni "molto migliorato, un po' migliorato, nessun cambiamento, un po' di deterioramento o molto deterioramento rispetto a prima della riabilitazione".
A 8 settimane
Questionario sull'impatto della partecipazione e dell'autonomia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'IPAQ è un questionario che si concentra sull'autonomia e la partecipazione delle persone con patologie croniche. Il punteggio di partecipazione varia da 0 a 128 e l'esperienza dei punteggi dei problemi varia da 0 a 16, con punteggi più alti che riflettono maggiori restrizioni nella partecipazione (minore partecipazione della comunità) e/o maggiore esperienza di problemi.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Brief Pain Inventory-Forma breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente su una scala di 10 punti. Punteggi più alti che riflettono più dolore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serkan Ozakbas, MD, MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/23-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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