- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073731
Op telerevalidatie gebaseerde training van de bovenste ledematen bij mensen met multiple sclerose
Onderzoek naar de effecten van het op gesynchroniseerde telerevalidatie gebaseerde trainingsprogramma voor de bovenste ledematen op hand-armfunctie, pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven en participatie bij mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een chronische, progressieve en demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die wereldwijd meer dan 2,5 miljoen mensen treft en vaker voorkomt bij jonge volwassenen. De meest voorkomende klinische tekenen en symptomen zijn onder meer motorische stoornissen, vermoeidheid, spasticiteit, cognitieve stoornissen, chronische pijn, depressie, verminderde kwaliteit van leven en blaas- en darmstoornissen.
66% van de mensen met MS heeft een verminderde functie van de bovenste ledematen. Als gevolg van de verslechtering van de functie van de bovenste ledematen, heeft de uitvoering van veel dagelijkse activiteiten invloed op de prestaties. Concluderend is er een afname van de functionele onafhankelijkheid van individuen, de kwaliteit van leven en deelname aan activiteiten in de gemeenschap.
Telerevalidatie is gedefinieerd als "de levering van revalidatiediensten door middel van informatie- en communicatietechnologieën". Gesynchroniseerde telerevalidatie biedt de deelnemer voordelen zoals behandeling op maat, directe feedback en een sociale omgeving zoals face-to-face training. Telerevalidatie heeft bewezen een waardevolle modaliteit te zijn voor mensen met MS door fysieke activiteit te verhogen en vermoeidheid te verminderen.
In termen van op telerevalidatie gebaseerde trainingsresultaten voor de bovenste ledematen is de MS-populatie ontoereikend. Gezien het belang van de bilaterale hand/armfunctie in het dagelijks leven, wordt dit tekort aan het op telerevalidatie gebaseerde trainingseffect geëlimineerd.
Om deze reden zullen de resultaten van deze studie, die zal worden gemaakt voor de ontwikkeling van telerevalidatiestrategieën voor de bovenste ledematen bij MS-patiënten, gericht zijn op het verbeteren van de hand-/armfunctie en fijne motoriek van mensen met MS, met als doel de kwaliteit van leven van individuen en om actiever deel te nemen aan de samenleving.
Personen die gevolgd zijn door de polikliniek Multiple Sclerose van het Universitair Ziekenhuis Dokuz Eylül zullen deelnemen aan het onderzoek. In totaal worden 30 deelnemers willekeurig verdeeld in 2 groepen als gesynchroniseerde telerevalidatiegroep en asynchrone telerevalidatiegroep.
Een fysiotherapeut geeft gedurende acht weken, twee dagen per week, gedurende acht weken, twee dagen per week, sessies van 45-60 minuten fysieke activiteitstraining aan de Synchronized Telerehabilitation Treatment Group via videoconferentie om de hand-/armfunctie en fijne motoriek te verbeteren. Oefenvideo's en formulieren voor het volgen van oefeningen worden naar de Asynchronous Telerehabilitation Treatment Group, de controlegroep, gestuurd met de trainingsintensiteit en -intensiteit gelijk en hun progressie om de twee weken. Er worden beoordelingen uitgevoerd bij baseline, na 8 weken (nabehandeling) en na 8 weken (follow-up). Beoordelingen worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor de groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Turhan Kahraman, PhD
- Telefoonnummer: +905557219849
- E-mail: turhan.kahraman@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Werving
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
Onderonderzoeker:
- Cavid Baba, MD
-
Onderonderzoeker:
- Seda Dastan, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
-
Contact:
- Ozge Ertekin, Assoc Prof, PhD
- Telefoonnummer: +90 2324124941
- E-mail: ozge28altin@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Serkan Ozakbas, Prof, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een definitieve diagnose van MS hebben volgens de McDonald-criteria van 2017
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Ja hebben geantwoord op de vraag "Ervaar je beperkingen in je hand-armfunctie en fijne motoriek tijdens het uitvoeren van je functionele activiteiten in het dagelijks leven, en beperkt deze beperking je activiteiten?"
- Voldoende computerkennis hebben of een familielid hebben die hierbij kan helpen om deel te nemen aan het onderzoek voor mensen met MS in de telerevalidatiegroep
- Thuis beschikken over een computer en actieve internetverbinding voor mensen met MS in de telerevalidatiegroep
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische aandoening hebben dan MS
- Een terugval hebben 30 dagen voor of tijdens het onderzoek
- Een orthopedisch probleem hebben dat de functie van de bovenste extremiteit kan beïnvloeden
- Cognitieve handicap op een niveau dat beoordeling en behandeling belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gesynchroniseerde telerevalidatie
Lichamelijke activiteitstraining gericht op het verbeteren van de hand-/armfunctie en de fijne motoriek zal worden toegepast via videoconferentie gedurende 8 weken, 2 dagen per week, in sessies van 45-60 minuten.
|
Telerevalidatie is gedefinieerd als "de levering van revalidatiediensten door middel van informatie- en communicatietechnologieën". Gesynchroniseerde telerevalidatie biedt de deelnemer voordelen zoals behandeling op maat, directe feedback en een sociale omgeving zoals face-to-face training. |
Actieve vergelijker: Asynchrone telerevalidatie
Oefenvideo's en een formulier voor het volgen van oefeningen worden verzonden.
|
Telerevalidatie is gedefinieerd als "de levering van revalidatiediensten door middel van informatie- en communicatietechnologieën". Gesynchroniseerde telerevalidatie biedt de deelnemer voordelen zoals behandeling op maat, directe feedback en een sociale omgeving zoals face-to-face training. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Nine-Hole Peg Test meet vingervaardigheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren.
De Expanded Disability Status Scale varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
Jamar handdynamometer
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Jamar handdynamometer zal worden gebruikt om isometrische kracht en pieksterkte te meten.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Armfunctie bij vragenlijst over multiple sclerose
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De vragenlijst Armfunctie bij multiple sclerose is een eendimensionale vragenlijst met 31 items voor het meten van de armfunctie bij MS.
De totale somscore varieerde van 31 tot 186 en een hoge score duidt op een lage mate van armfunctie.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Op voorkeur gebaseerde multiple sclerose-index
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De op voorkeuren gebaseerde multiple sclerose-index is een korte, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die uit 5 items bestaat: lopen, vermoeidheid, stemming, concentratie en rollen en verantwoordelijkheden.
Het scorealgoritme varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal - 5
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De MFIS-5 meet de impact van vermoeidheid op het cognitief, fysiek en psychosociaal functioneren - door sommige auteurs beschouwd als drie belangrijke subschalen - bij patiënten met MS.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4, en een lage score duidt op een lage mate van vermoeidheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Sensewear-armband
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De SenseWear Armband (SWA; Bodymedia, Pittsburgh, Pennsylvania, VS) is een lichtgewicht metabolische monitor die zal worden gebruikt om het energieverbruik te schatten.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Wereldwijde waargenomen effectschaal
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
De Global Perceptive Effect (GPE)-schaal is een veelgebruikte methode om de beoordeling van patiënten over hun toestand te meten.
In verschillende onderzoeken kunnen verschillende vragen worden aangepast op basis van verschillende niveaus en antwoordstijlen.
In ons onderzoek wordt de patiënt gevraagd: "Hoe vindt u uw hand-/armfunctie in vergelijking met pre-revalidatie?".
Ze zullen worden gevraagd om een van de opties te kiezen "veel verbeterd, een beetje verbeterd, geen verandering, een beetje achteruitgang, of veel achteruitgang dan voor de revalidatie".
|
Op 8 weken
|
Impact van Participatie en Autonomie Vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De IPAQ is een vragenlijst die zich richt op autonomie en participatie van mensen met chronische aandoeningen.
De score voor participatie varieert van 0-128, en de scores voor ervaring met problemen varieerden van 0-16, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen in participatie (minder participatie van de gemeenschap) en/of meer ervaring met problemen.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) is een zelf-in te vullen vragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt op een 10-puntsschaal te evalueren.
Hogere scores weerspiegelen meer pijn.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serkan Ozakbas, MD, MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/23-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op telerevalidatie gebaseerde training van de bovenste ledematen
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAanmelden op uitnodiging
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidAcute exacerbatie van COPDKalkoen
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZittende loopbandtraining | Loopband Locomotorische training | Alleen loopbandVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidVeroudering | Covid-19-pandemie | Lichamelijke inactiviteitKalkoen
-
Massachusetts General HospitalWervingPijn | Vermoeidheid | Slapeloosheid | Depressie, angst | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidMilde cognitieve stoornisSingapore