Trening kończyn górnych oparty na telerehabilitacji u osób ze stwardnieniem rozsianym
Badanie wpływu zsynchronizowanego programu treningu kończyn górnych opartego na telerehabilitacji na funkcję ręki i ramienia, ból, zmęczenie, jakość życia i udział osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, postępującą i demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka ponad 2,5 miliona ludzi na całym świecie i jest bardziej powszechna u młodych dorosłych. Do najczęstszych objawów klinicznych należą dysfunkcja motoryczna, zmęczenie, spastyczność, upośledzenie funkcji poznawczych, przewlekły ból, depresja, obniżona jakość życia oraz dysfunkcja pęcherza i jelit.
66% osób ze stwardnieniem rozsianym ma upośledzoną funkcję kończyn górnych. W wyniku pogorszenia funkcji kończyny górnej wykonywanie wielu codziennych czynności życiowych wpływa na sprawność. Podsumowując, następuje spadek samodzielności funkcjonalnej jednostek, jakości życia i udziału w życiu społecznym.
Telerehabilitację zdefiniowano jako „świadczenie usług rehabilitacyjnych za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych”. Zsynchronizowana telerehabilitacja zapewnia uczestnikowi korzyści, takie jak spersonalizowane leczenie, natychmiastowa informacja zwrotna i środowisko społeczne, takie jak trening twarzą w twarz. Telerehabilitacja okazała się wartościową metodą dla osób ze stwardnieniem rozsianym, zwiększając aktywność fizyczną i zmniejszając uczucie zmęczenia.
Pod względem wyników treningu ćwiczeń kończyn górnych opartych na telerehabilitacji populacja z SM jest niedostateczna. Biorąc pod uwagę znaczenie obustronnej funkcji ręki/ramienia w życiu codziennym, ten brak efektu treningu opartego na telerehabilitacji jest wyeliminowany.
Z tego powodu wyniki tego badania, które zostaną stworzone w celu opracowania strategii telerehabilitacji kończyn górnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, będą miały na celu poprawę funkcji ręki/ramienia i zdolności motorycznych osób z SM, mając na celu poprawę jakości życia jednostek i do bardziej aktywnego uczestnictwa w życiu społecznym.
W badaniu wezmą udział osoby, które były pod opieką ambulatoryjnej Kliniki Stwardnienia Rozsianego Szpitala Uniwersyteckiego Dokuz Eylül. W sumie 30 uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 grupy jako zsynchronizowaną grupę telerehabilitacyjną i asynchroniczną grupę telerehabilitacyjną.
Fizjoterapeuta przeprowadzi trening aktywności fizycznej mający na celu zwiększenie funkcji ręki/ramienia i motoryki małej grupie Telerehabilitacji Synchronicznej za pośrednictwem wideokonferencji przez osiem tygodni, dwa dni w tygodniu, w sesjach trwających 45-60 minut. Filmy z ćwiczeniami i formularze śledzenia ćwiczeń będą wysyłane do Grupy Asynchronicznej Telerehabilitacji, grupy kontrolnej, z wyrównaną intensywnością i intensywnością ćwiczeń oraz ich postępem co dwa tygodnie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 8 tygodniach (kontynuacja). Oceny będą przeprowadzane przez asesorów, którzy nie znają przydziału do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Turhan Kahraman, PhD
- Numer telefonu: +905557219849
- E-mail: turhan.kahraman@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Rekrutacyjny
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
Pod-śledczy:
- Cavid Baba, MD
-
Pod-śledczy:
- Seda Dastan, BSc
-
Pod-śledczy:
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
-
Kontakt:
- Ozge Ertekin, Assoc Prof, PhD
- Numer telefonu: +90 2324124941
- E-mail: ozge28altin@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
-
Pod-śledczy:
- Serkan Ozakbas, Prof, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie ostatecznego rozpoznania stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
- Mając ukończone 18 lat
- Po udzieleniu odpowiedzi twierdzącej na pytanie „Czy doświadczasz ograniczeń w zakresie funkcji ręka-ramię i zdolności motorycznych podczas wykonywania czynności funkcjonalnych w życiu codziennym i czy to ograniczenie ogranicza Twoją aktywność?”
- Posiadanie wystarczającej wiedzy komputerowej lub osoby bliskiej, która może pomóc w tym zakresie do udziału w badaniu dla osób z SM w grupie telerehabilitacyjnej
- Posiadanie komputera i aktywnego łącza internetowego w domu dla osób z SM w grupie telerehabilitacyjnej
- Aby być chętnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
- Nawrót choroby 30 dni przed lub w trakcie badania
- Mając problem ortopedyczny, który może wpływać na funkcję kończyny górnej
- Niepełnosprawność poznawcza na poziomie utrudniającym ocenę i leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja synchroniczna
Trening aktywności fizycznej mający na celu poprawę funkcji ręki/ramienia i motoryki małej będzie prowadzony za pośrednictwem wideokonferencji przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, w sesjach trwających 45-60 minut.
|
Telerehabilitację zdefiniowano jako „świadczenie usług rehabilitacyjnych za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych”. Zsynchronizowana telerehabilitacja zapewnia uczestnikowi korzyści, takie jak spersonalizowane leczenie, natychmiastowa informacja zwrotna i środowisko społeczne, takie jak trening twarzą w twarz. |
|
Aktywny komparator: Telerehabilitacja asynchroniczna
Filmy z ćwiczeniami i formularz śledzenia ćwiczeń zostaną wysłane.
|
Telerehabilitację zdefiniowano jako „świadczenie usług rehabilitacyjnych za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych”. Zsynchronizowana telerehabilitacja zapewnia uczestnikowi korzyści, takie jak spersonalizowane leczenie, natychmiastowa informacja zwrotna i środowisko społeczne, takie jak trening twarzą w twarz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Test z dziewięcioma dołkami mierzy zręczność palców.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
|
Dynamometr ręczny Jamar
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Dynamometr ręczny Jamar będzie używany do pomiaru siły izometrycznej i siły szczytowej.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Funkcja ramienia w kwestionariuszu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz funkcji ramienia w stwardnieniu rozsianym jest jednowymiarowym kwestionariuszem składającym się z 31 pozycji do pomiaru funkcji ramienia w SM.
Całkowity wynik sumy wahał się od 31 do 186, a wysoki wynik wskazuje na niski stopień funkcji ramienia.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Oparty na preferencjach wskaźnik stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Indeks stwardnienia rozsianego oparty na preferencjach jest krótką, zgłaszaną przez pacjentów miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która składa się z 5 pozycji: chodzenie, zmęczenie, nastrój, koncentracja oraz role i obowiązki.
Algorytm punktacji waha się od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia).
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia - 5
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
MFIS-5 mierzy wpływ zmęczenia na funkcje poznawcze, fizyczne i psychospołeczne – uważane przez niektórych autorów za trzy ważne podskale – u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a niski wynik wskazuje na niski stopień zmęczenia.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Opaska Sensewear
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
SenseWear Armband (SWA; Bodymedia, Pittsburgh, Pensylwania, USA) to lekki monitor metaboliczny, który będzie używany do szacowania wydatku energetycznego.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Skala globalnego postrzeganego efektu (GPE) jest powszechnie stosowaną metodą pomiaru oceny stanu zdrowia pacjentów.
W różnych badaniach różne pytania można modyfikować zgodnie z różnymi poziomami i stylami odpowiedzi.
W naszym badaniu zostaniemy zapytani pacjenta: „Jak oceniasz swoją funkcję ręki/ramienia w porównaniu z okresem przed rehabilitacją?”.
Zostaną poproszeni o wybranie jednej z opcji „znacznie poprawiona, trochę poprawiona, bez zmian, trochę pogorszona, albo znacznie pogorszenie niż przed rehabilitacją”.
|
W 8 tygodniu
|
|
Wpływ Kwestionariusza Uczestnictwa i Autonomii
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
IPAQ to kwestionariusz, który koncentruje się na autonomii i uczestnictwie osób z chorobami przewlekłymi.
Wynik uczestnictwa mieści się w zakresie od 0-128, a doświadczenie problemów mieści się w zakresie od 0-16, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej ograniczeń w uczestnictwie (mniejszy udział społeczności) i/lub większe doświadczenie problemów.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu – Krótka Forma (BPI-sf) jest 9-punktowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta w 10-punktowej skali.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serkan Ozakbas, MD, MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/23-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .