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Telerehabilitationsbasiertes Training der oberen Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose

30. Mai 2022 aktualisiert von: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Untersuchung der Auswirkungen des auf synchronisierter Telerehabilitation basierenden Trainingsprogramms für die oberen Extremitäten auf Hand-Arm-Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität und Teilnahme bei Menschen mit Multipler Sklerose

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 8-wöchigen Telerehabilitationstrainings für die oberen Extremitäten bei Personen mit Multipler Sklerose untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronische, fortschreitende und demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, von der weltweit mehr als 2,5 Millionen Menschen betroffen sind und die häufiger bei jungen Erwachsenen auftritt. Zu den häufigsten klinischen Anzeichen und Symptomen gehören motorische Dysfunktion, Müdigkeit, Spastik, kognitive Beeinträchtigung, chronische Schmerzen, Depression, verminderte Lebensqualität sowie Blasen- und Darmfunktionsstörungen.

66 % der Menschen mit MS haben eine eingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten. Als Folge der Verschlechterung der Funktion der oberen Extremitäten wirkt sich die Ausführung vieler Alltagsaktivitäten negativ auf die Leistungsfähigkeit aus. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die funktionale Unabhängigkeit des Einzelnen, die Lebensqualität und die Teilnahme an Aktivitäten in der Gemeinschaft abnehmen.

Telerehabilitation wurde definiert als „die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten mithilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien“. Die synchronisierte Telerehabilitation bietet dem Teilnehmer Vorteile wie eine individuelle Behandlung, sofortiges Feedback und ein soziales Umfeld wie ein Präsenztraining. Telerehabilitation hat sich als wertvolle Modalität für Menschen mit MS erwiesen, da sie die körperliche Aktivität steigert und Müdigkeit reduziert.

Was die Ergebnisse des telerehabilitationsbasierten Trainings für die oberen Extremitäten betrifft, so weist die MS-Bevölkerung Defizite auf. Angesichts der Bedeutung der bilateralen Hand-/Armfunktion im täglichen Leben wird dieser Mangel an telerehabilitationsbasiertem Trainingseffekt beseitigt.

Aus diesem Grund zielen die Ergebnisse dieser Studie, die für die Entwicklung von Telerehabilitationsstrategien für die oberen Extremitäten bei MS-Patienten erstellt wird, darauf ab, die Hand-/Armfunktion und die Feinmotorik von Menschen mit MS zu verbessern und so die Qualität zu verbessern Leben des Einzelnen zu verbessern und aktiver am gesellschaftlichen Leben teilzuhaben.

An der Studie werden Personen teilnehmen, die die ambulante Multiple-Sklerose-Klinik des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül besucht haben. Insgesamt 30 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: synchronisierte Telerehabilitationsgruppe und asynchrone Telerehabilitationsgruppe.

Ein Physiotherapeut wird der synchronisierten Telerehabilitationsbehandlungsgruppe acht Wochen lang an zwei Tagen in der Woche in 45-60-minütigen Sitzungen per Videokonferenz körperliche Aktivitätstrainings zur Verbesserung der Hand-/Armfunktion und der Feinmotorik geben. Übungsvideos und Übungsverfolgungsformulare werden an die Asynchronous Telerehabilitation Treatment Group, die Kontrollgruppe, gesendet, wobei die Übungsintensität und -intensität angeglichen werden und deren Fortschritt alle zwei Wochen erfolgt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und nach 8 Wochen (Follow-up) durchgeführt. Die Bewertungen werden von Gutachtern durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung blind sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
        • Unterermittler:
          • Cavid Baba, MD
        • Unterermittler:
          • Seda Dastan, BSc
        • Unterermittler:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
        • Unterermittler:
          • Serkan Ozakbas, Prof, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine definitive MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 haben
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Nachdem Sie die Frage „Sind Ihre Hand-Arm-Funktion und Feinmotorik bei der Ausübung Ihrer funktionellen Aktivitäten im täglichen Leben mit „Ja“ beantwortet worden, und schränkt diese Einschränkung Ihre Aktivitäten ein?“
  • Um an der Studie für Menschen mit MS in der Telerehabilitationsgruppe teilnehmen zu können, müssen Sie über ausreichende Computerkenntnisse verfügen oder einen Verwandten haben, der Ihnen dabei helfen kann
  • Ein Computer und eine aktive Internetverbindung zu Hause für Personen mit MS in der Telerehabilitationsgruppe
  • Bereit sein, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Erkrankung als MS haben
  • 30 Tage vor oder während der Studie einen Rückfall erleiden
  • Sie haben ein orthopädisches Problem, das die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen kann
  • Kognitive Behinderung in einem Ausmaß, das eine Beurteilung und Behandlung erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synchronisierte Telerehabilitation
Körperliches Aktivitätstraining zur Verbesserung der Hand-/Armfunktion und der Feinmotorik wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in 45-60-minütigen Sitzungen per Videokonferenz durchgeführt.
Sonstiges: Telerehabilitationsbasiertes Training der oberen Extremität

Telerehabilitation wurde definiert als „die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten mithilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien“.

Die synchronisierte Telerehabilitation bietet dem Teilnehmer Vorteile wie eine individuelle Behandlung, sofortiges Feedback und ein soziales Umfeld wie ein Präsenztraining.
Aktiver Komparator: Asynchrone Telerehabilitation
Es werden Übungsvideos und ein Übungsverfolgungsformular verschickt.
Sonstiges: Telerehabilitationsbasiertes Training der oberen Extremität

Telerehabilitation wurde definiert als „die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten mithilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien“.

Die synchronisierte Telerehabilitation bietet dem Teilnehmer Vorteile wie eine individuelle Behandlung, sofortiges Feedback und ein soziales Umfeld wie ein Präsenztraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Nine-Loch-Peg-Test misst die Fingerfertigkeit.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala für den erweiterten Behinderungsstatus reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Grad an Behinderung darstellen.
Grundlinie
Jamar Handdynamometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das Jamar-Handdynamometer wird zur Messung der isometrischen Kraft und Spitzenstärke verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose ist ein eindimensionaler Fragebogen mit 31 Punkten zur Messung der Armfunktion bei MS. Der Gesamtsummenwert lag zwischen 31 und 186 und ein hoher Wert weist auf einen geringen Grad der Armfunktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Präferenzbasierter Multiple-Sklerose-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der präferenzbasierte Multiple-Sklerose-Index ist ein kurzes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das aus fünf Elementen besteht: Gehen, Müdigkeit, Stimmung, Konzentration sowie Rollen und Verantwortlichkeiten. Der Bewertungsalgorithmus reicht von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala – 5
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der MFIS-5 misst die Auswirkungen von Müdigkeit auf die kognitiven, physischen und psychosozialen Funktionen – die von einigen Autoren als drei wichtige Unterskalen angesehen werden – bei Patienten mit MS. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei ein niedriger Wert auf einen geringen Ermüdungsgrad hinweist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Sensewear-Armband
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das SenseWear-Armband (SWA; Bodymedia, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) ist ein leichter Stoffwechselmonitor, der zur Schätzung des Energieverbrauchs verwendet wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Globale Skala der wahrgenommenen Wirkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Die Skala „Global Perception Effect“ (GPE) ist eine häufig verwendete Methode zur Messung der Patienteneinschätzung ihres Zustands. In verschiedenen Studien können unterschiedliche Fragen je nach Niveau und Antwortstil modifiziert werden. In unserer Studie werden wir den Patienten fragen: „Wie finden Sie Ihre Hand-/Armfunktion im Vergleich zur Vorrehabilitation?“ Sie werden gebeten, eine der Optionen „stark verbessert, etwas verbessert, keine Veränderung, leichte Verschlechterung oder starke Verschlechterung als vor der Rehabilitation“ zu wählen.
Mit 8 Wochen
Fragebogen zur Auswirkung von Partizipation und Autonomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der IPAQ ist ein Fragebogen, der sich auf die Autonomie und Partizipation von Menschen mit chronischen Erkrankungen konzentriert. Der Teilnahmewert liegt zwischen 0 und 128, der Erfahrungsstand bei Problemen liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte stärkere Einschränkungen bei der Teilnahme (weniger Beteiligung an der Gemeinschaft) und/oder mehr Erfahrung mit Problemen widerspiegeln.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das „Brief Pain Inventory – Short Form“ (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der auf einer 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten verwendet wird. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerz.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Serkan Ozakbas, MD, MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/23-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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