- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073731
Telerehabiliteringsbaserad träning i övre extremiteter hos personer med multipel skleros
Undersökning av effekterna av det synkroniserade telerehabiliteringsbaserade träningsprogrammet för övre extremiteter på hand-armfunktion, smärta, trötthet, livskvalitet och deltagande hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en kronisk, progressiv och demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet som drabbar mer än 2,5 miljoner människor världen över och är vanligare hos unga vuxna. De vanligaste kliniska tecknen och symtomen inkluderar motorisk dysfunktion, trötthet, spasticitet, kognitiv funktionsnedsättning, kronisk smärta, depression, minskad livskvalitet och dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
66 % av personer med MS har nedsatt funktion i övre extremiteterna. Som ett resultat av försämringen av de övre extremiteternas funktion påverkar utförandet av många dagliga aktiviteter prestationen. Sammanfattningsvis finns det en minskning av individers funktionella självständighet, livskvalitet och deltagande i aktiviteter i samhället.
Telerehabilitering har definierats som "leverans av rehabiliteringstjänster genom informations- och kommunikationsteknik." Synkroniserad telerehabilitering ger deltagaren fördelar som skräddarsydd behandling, omedelbar feedback och en social miljö som träning ansikte mot ansikte. Telerehabilitering har visat sig vara en värdefull modalitet för personer med MS genom att öka fysisk aktivitet och minska trötthet.
När det gäller telerehabiliteringsbaserade träningsresultat för övre extremiteter är MS-populationen bristfällig. Med tanke på vikten av bilateral hand/armfunktion i det dagliga livet elimineras denna brist i den telerehabiliteringsbaserade träningseffekten.
Av denna anledning kommer resultaten av denna studie, som kommer att skapas för utveckling av telerehabiliteringsstrategier för övre extremiteter hos MS-patienter, att syfta till att förbättra hand-/armfunktionen och finmotorik hos personer med MS, i syfte att öka kvaliteten på individers liv och att delta mer aktivt i samhället.
Personer som följs av multipel skleroskliniken vid Dokuz Eylül University Hospital kommer att delta i studien. Totalt 30 deltagare kommer slumpmässigt att delas in i 2 grupper som synkroniserad telerehabiliteringsgrupp och asynkron telerehabiliteringsgrupp.
En sjukgymnast kommer att ge fysisk aktivitetsträning som syftar till att öka hand-/armfunktion och finmotorik till Synchronized Telerehabilitation Treatment Group via videokonferens under åtta veckor, två dagar i veckan, i 45-60 minuters pass. Träningsvideor och träningsspårningsformulär kommer att skickas till Asynchronous Telerehabilitation Treatment Group, kontrollgruppen, med träningsintensitet och intensitet utjämnade och deras progression varannan vecka. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, efter 8 veckor (efter behandling) och efter 8 veckor (uppföljning). Bedömningar kommer att göras av bedömare som är blinda för grupptilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Turhan Kahraman, PhD
- Telefonnummer: +905557219849
- E-post: turhan.kahraman@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Rekrytering
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
Underutredare:
- Cavid Baba, MD
-
Underutredare:
- Seda Dastan, BSc
-
Underutredare:
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
-
Kontakt:
- Ozge Ertekin, Assoc Prof, PhD
- Telefonnummer: +90 2324124941
- E-post: ozge28altin@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
-
Underutredare:
- Serkan Ozakbas, Prof, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en definitiv diagnos av MS enligt 2017 McDonalds kriterier
- Att vara över 18 år
- Efter att ha svarat ja på frågan "Upplever du begränsningar i din hand-armfunktion och finmotorik när du utför dina funktionella aktiviteter i det dagliga livet, och begränsar denna begränsning dina aktiviteter?"
- Att ha tillräcklig datakunskap eller ha en anhörig som kan hjälpa till i detta avseende att delta i studien för personer med MS i telerehabiliteringsgruppen
- Att ha dator och aktiv internetuppkoppling hemma för individer med MS i telerehabiliteringsgruppen
- Att vara villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan neurologisk sjukdom än MS
- Att få ett återfall 30 dagar före eller under studien
- Har ett ortopediskt problem som kan påverka funktionen av den övre extremiteten
- Kognitiv funktionsnedsättning på en nivå som försvårar bedömning och behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Synkroniserad telerehabilitering
Fysisk aktivitetsträning som syftar till att öka hand/armfunktion och finmotorik kommer att tillämpas via videokonferens under 8 veckor, 2 dagar i veckan, i 45-60 minuters pass.
|
Telerehabilitering har definierats som "leverans av rehabiliteringstjänster genom informations- och kommunikationsteknik". Synkroniserad telerehabilitering ger deltagaren fördelar som skräddarsydd behandling, omedelbar feedback och en social miljö som träning ansikte mot ansikte. |
Aktiv komparator: Asynkron telerehabilitering
Träningsvideor och träningsspårningsformulär kommer att skickas.
|
Telerehabilitering har definierats som "leverans av rehabiliteringstjänster genom informations- och kommunikationsteknik". Synkroniserad telerehabilitering ger deltagaren fördelar som skräddarsydd behandling, omedelbar feedback och en social miljö som träning ansikte mot ansikte. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nio-håls pinntest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Nio-håls pinnetest mäter fingerfärdighet.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Baslinje
|
Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros.
Den utökade skalan för funktionshindersstatus sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
|
Baslinje
|
Jamar handdynamometer
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Jamar handdynamometer kommer att användas för att mäta isometrisk kraft och toppstyrka.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Armfunktion i multipel skleros frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Armfunktion vid multipel skleros Questionnaire är ett endimensionellt frågeformulär med 31 punkter för att mäta armfunktion vid MS.
Den totala summapoängen varierade från 31 till 186 och en hög poäng indikerar en låg grad av armfunktion.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Preferensbaserat multipel sklerosindex
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Det preferensbaserade multipel sklerosindex är ett kort patientrapporterat resultatmått på hälsorelaterad livskvalitet som består av 5 punkter: promenader, trötthet, humör, koncentration och roller och ansvar.
Poängalgoritmen sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
The Modified Fatigue Impact Scale - 5
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
MFIS-5 mäter effekten av trötthet på kognitiva, fysiska och psykosociala funktioner, som av vissa författare anses vara tre viktiga underskalor hos patienter med MS.
Varje föremål får poäng mellan 0 och 4, och en låg poäng indikerar en låg grad av trötthet.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sensewear Armband
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
SenseWear Armband (SWA; Bodymedia, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) är en lätt metabolisk monitor som kommer att användas för att uppskatta energiförbrukningen.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Global Perceived Effect Scale
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Skalan för global upplevd effekt (GPE) är en vanlig metod för att mäta patienters bedömning av sitt tillstånd.
I olika studier kan olika frågor modifieras efter olika nivåer och svarsstilar.
I vår studie kommer vi att få frågan till patienten "Hur hittar du din hand/armfunktion jämfört med förrehabilitering?".
De kommer att uppmanas att välja ett av alternativen "mycket förbättrat, lite förbättrat, ingen förändring, lite d e t e r i o r a t i o n, eller mycket försämring än före rehabiliteringen".
|
Vid 8 veckor
|
Inverkan av deltagande och autonomi frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
IPAQ är ett frågeformulär som fokuserar på autonomi och delaktighet för personer med kroniska tillstånd.
Deltagandepoängen varierar från 0-128, och erfarenhet av problem-poäng varierade från 0-16, med högre poäng som återspeglar fler begränsningar i deltagande (mindre samhällsdeltagande) och/eller mer erfarenhet av problem.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Kort smärtinventering-Kort formulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion på en 10-gradig skala.
Högre poäng återspeglar mer smärta.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Serkan Ozakbas, MD, MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/23-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Telerehabiliteringsbaserad träning för övre extremiteter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Lång covid | Hjärndimma | Postakut covid-19 syndrom
-
Mayo ClinicAvslutadLivskvalité | Komplex gastrointestinal kirurgiFörenta staterna