Semaglutid 2,4 mg u pacientů se slabým úbytkem hmotnosti (BARI-STEP)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, ≥ 1 rok primární RYGB nebo primární SG, se slabým úbytkem hmotnosti (
2. Dospělí, 18-65 let včetně.
3. Ženy ve fertilním věku a partnerky mužských účastníků musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) (Příloha 2) od podpisu souhlasu do 2 měsíců po ukončení léčby.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací. POZNÁMKA: Subjekty jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
5. Samostatně hlášená ≤5% variace tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce.
6. Hovoří plynně anglicky a je schopen porozumět a vyplnit dotazníky.
7. Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Bariatrický chirurgický výkon jiný než RYGB a SG nebo revizní bariatrická operace jakéhokoli typu operace.
2. Diabetes typu I nebo diabetes mellitus typu II v současné době léčený inzulinem v osobní anamnéze.
3. Současné užívání agonisty GLP-1R nebo inhibitorů DPPIV.
4. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
5. Současná účast v jiné klinické intervenční studii.
6. Anamnéza pokusu o sebevraždu v předchozích 5 letech nebo neléčená těžká deprese nebo duševní zdravotní stav hodnocený přímým dotazem.
7. Symptomatické onemocnění žlučových kamenů
8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
9. Porucha funkce ledvin měřená jako rychlost glomerulární infiltrace (eGFR
10. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na semaglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v jeho formulaci.
11. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
12. Anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem. Bazální a spinocelulární karcinom kůže a jakýkoli karcinom in situ jsou povoleny.
13. Akutní pankreatitida v osobní anamnéze 180 dní před screeningem nebo chronická pankreatitida.
14. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
15. Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association během předchozích 12 měsíců.
16. Neléčené klinicky významné arytmie.
17. Diabetická gastroparéza.
18. Současné užívání léků, které způsobují zvýšení nebo snížení hmotnosti.
19. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
20. Závažná porucha funkce jater diagnostikovaná pomocí krevních testů jaterních funkcí a klinického hodnocení
21. Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem studie.