Sémaglutide 2,4 mg chez les patients ayant une mauvaise perte de poids (BARI-STEP)
5 décembre 2024 mis à jour par: University College, London
BARI-STEP : Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le sémaglutide 2,4 mg chez des patients présentant une faible perte de poids après une chirurgie bariatrique.
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo du sémaglutide 3,0 mg/ml chez des patients ayant une faible perte de poids suite à une chirurgie bariatrique.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si, et dans quelle mesure, 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml entraînent un pourcentage plus élevé de perte de poids (%WL), une réduction de l'adiposité, une amélioration des indices métaboliques et inflammatoires et des problèmes de santé. qualité de vie (HRQoL) que le placebo, chez les patients ayant une faible perte de poids après un pontage gastrique ou une sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JF
- Janine Makaronids
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients, ≥1 an RYGB primaire ou SG primaire, avec une faible perte de poids (
- Adultes, 18-65 ans inclus.
- Les femmes en âge de procréer et les partenaires féminines des participants masculins doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) (annexe 2) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation. REMARQUE : Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'ils ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés.
- Une variation autodéclarée ≤ 5 % du poids corporel au cours des 3 mois précédents.
- Parle couramment l'anglais et capable de comprendre et de remplir des questionnaires.
- Participants capables de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale bariatrique autre que RYGB et SG, ou chirurgie bariatrique de révision de tout type d'opération.
- Antécédents personnels de diabète de type I ou de diabète sucré de type II actuellement traités par insuline.
- Utilisation concomitante d'agonistes du GLP-1R ou d'inhibiteurs de la DPPIV.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte.
- Participation actuelle à d'autres essais d'intervention clinique.
- Antécédents de tentative de suicide au cours des 5 années précédentes ou dépression sévère non traitée ou état de santé mentale évalué par un interrogatoire direct.
- Calculs biliaires symptomatiques
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
- Insuffisance rénale mesurée par le taux d'infiltration glomérulaire (eGFR
- Hypersensibilité connue ou suspectée au sémaglutide ou à l'un des excipients entrant dans sa formulation.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années avant le dépistage. Les cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes et tout carcinome in situ sont autorisés.
- Antécédents personnels de pancréatite aiguë 180 jours avant le dépistage ou de pancréatite chronique.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque congestive Classe III-IV de la New York Heart Association au cours des 12 mois précédents.
- Arythmies cliniquement significatives non traitées.
- Gastroparésie diabétique.
- Utilisation concomitante de médicaments entraînant une prise ou une perte de poids.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues récréatives.
- Insuffisance hépatique sévère diagnostiquée par des tests sanguins de la fonction hépatique et une évaluation clinique
- Tout facteur supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Sémaglutide 2,4 mg/semaine en injection sous-cutanée pendant 68 semaines.
Le traitement comprend une phase initiale d'escalade de 16 semaines suivie de 52 semaines de traitement à la dose d'étude, soit 2,4 mg/semaine.
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Sémaglutide 2,4 mg/semaine, injection sous-cutanée.
Dose de traitement : 16 semaines d'augmentation de dose + 52 semaines de dose d'étude (c'est-à-dire 2,4 mg/semaine).
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Comparateur placebo: Contrôle
Administration de placebo, une fois par semaine, injection sous-cutanée.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 68 semaines
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Pourcentage de perte de poids totale
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68 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de poids corporel ≥10%
Délai: 68 semaines
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Comparer le pourcentage de participants recevant du sémaglutide sous-cutané 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport au placebo qui, après 68 semaines, obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 10 %
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68 semaines
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réduction du poids corporel ≥15%
Délai: 68 semaines
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Comparer le pourcentage de participants recevant du sémaglutide sous-cutané 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport au placebo qui, après 68 semaines, obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 15 %
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68 semaines
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réduction du poids corporel ≥20%
Délai: 68 semaines
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Comparer le pourcentage de participants recevant du sémaglutide sous-cutané 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport au placebo qui, après 68 semaines, obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 20 %
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68 semaines
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Modification des taux circulants d'HbA1c
Délai: 68 semaines
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L'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur l'HbA1c
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68 semaines
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Modification des taux d'HbA1c circulante chez les participants atteints de prédiabète au départ
Délai: 68 semaines
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L'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur l'HbA1c chez des participants prédiabétiques au départ
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68 semaines
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Modification des taux d'HbA1c circulante chez les participants atteints de DT2 au départ
Délai: 68 semaines
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L'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur l'HbA1c chez les participants atteints de diabète au départ
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68 semaines
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PA systolique et diastolique
Délai: 68 semaines
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L'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur la PA
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68 semaines
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PA systolique et diastolique chez les participants souffrant d'hypertension préexistante
Délai: 68 semaines
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L'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur la PA chez des participants souffrant d'hypertension préexistante
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68 semaines
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agents pharmacologiques nécessaires à la prise en charge de l'hypertension
Délai: 68 semaines
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Le nombre d'agents pharmacologiques requis pour la prise en charge de l'hypertension chez les participants souffrant d'hypertension préexistante
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68 semaines
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Modification des lipides circulants
Délai: 68 semaines
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Comparer l'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur les lipides circulants
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68 semaines
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Modification de la HsCRP circulante et des cytokines inflammatoires
Délai: 68 semaines
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Comparer l'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur les marqueurs inflammatoires
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68 semaines
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Changements dans les scores d'envie de nourriture évalués par le questionnaire sur la puissance des aliments
Délai: 68 semaines
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Comparer l'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur les fringales
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68 semaines
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Changements dans la QVLS
Délai: 68 semaines
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Comparer l'effet de 68 semaines de sémaglutide sous-cutané à 3,0 mg/ml à une dose de 2,4 mg par semaine par rapport à l'administration d'un placebo sur la QVLS
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68 semaines
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Niveaux GLP-1
Délai: 68 semaines
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Étudier la relation entre les niveaux de GLP-1 actif à jeun et stimulés par les repas au départ et le %WL à 68 semaines
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68 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 142522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .