Семаглутид 2,4 мг у пациентов с плохой потерей веса (BARI-STEP)

Критерии включения:

1. Пациенты, ≥1 года первичной RYGB или первичной SG, с плохой потерей веса (
2. Взрослые, 18-65 лет включительно.
3. Женщины детородного возраста и партнерши мужчин-участников должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) (Приложение 2) с момента подписания согласия до 2 месяцев после прекращения лечения.
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до рандомизации. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (т. е. они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
5. Самооценка изменения массы тела на ≤5 % за предшествующие 3 месяца.
6. Свободное владение английским языком, умение понимать и заполнять анкеты.
7. Участники, способные предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Бариатрическая хирургическая процедура, кроме RYGB и SG, или ревизионная бариатрическая хирургия любого типа операции.
2. Личный анамнез диабета I типа или сахарного диабета II типа, который в настоящее время лечится инсулином.
3. Одновременное применение агонистов GLP-1R или ингибиторов DPPIV.
4. Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
5. Текущее участие в другом клиническом интервенционном исследовании.
6. История суицидальных попыток в предыдущие 5 лет или нелеченная тяжелая депрессия или состояние психического здоровья, оцененное путем прямого опроса.
7. Симптоматическая желчнокаменная болезнь
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).
9. Почечная недостаточность измеряется скоростью клубочковой инфильтрации (рСКФ
10. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в их состав.
11. Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе.
12. Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет до скрининга. Допускается базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in situ.
13. В личном анамнезе острый панкреатит за 180 дней до скрининга или хронический панкреатит.
14. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
15. В анамнезе инсульт, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, застойная сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение предшествующих 12 месяцев.
16. Нелеченные клинически значимые аритмии.
17. Диабетический гастропарез.
18. Одновременное использование лекарств, которые вызывают увеличение или потерю веса.
19. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками.
20. Тяжелая печеночная недостаточность, диагностированная с помощью анализов крови на функцию печени и клинической оценки
21. Любой дополнительный фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.