Semaglutide 2,4 mg bij patiënten met slecht gewichtsverlies (BARI-STEP)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten, ≥1 jaar primaire RYGB of primaire SG, met slecht gewichtsverlies (
2. Volwassenen, 18-65 jaar inclusief.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) (bijlage 2) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 2 maanden na stopzetting van de behandeling.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben. OPMERKING: Onderwerpen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal.
5. Een zelfgerapporteerde variatie van ≤5% in lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 3 maanden.
6. Vloeiend in het Engels en in staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
7. Deelnemers die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Bariatrische chirurgische ingreep anders dan RYGB en SG, of revisie bariatrische chirurgie van elk type operatie.
2. Persoonlijke geschiedenis van type I diabetes of type II diabetes mellitus momenteel behandeld met insuline.
3. Gelijktijdig gebruik van GLP-1R-agonisten of DPPIV-remmers.
4. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
5. Huidige deelname aan andere klinische interventiestudies.
6. Geschiedenis van zelfmoordpoging in de afgelopen 5 jaar of onbehandelde ernstige depressie of psychische aandoening beoordeeld door directe ondervraging.
7. Symptomatische galsteenziekte
8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
9. Nierfunctiestoornis gemeten als glomerulaire infiltratiesnelheid (eGFR
10. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor semaglutide of een van de hulpstoffen die betrokken zijn bij hun formulering.
11. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
12. Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan screening. Basaal- en plaveiselcelcarcinoom en elk carcinoom in situ zijn toegestaan.
13. Persoonlijke geschiedenis van acute pancreatitis 180 dagen vóór screening of chronische pancreatitis.
14. Ongecontroleerde schildklierziekte.
15. Geschiedenis van een beroerte, onstabiele angina, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen New York Heart Association klasse III-IV in de voorgaande 12 maanden.
16. Onbehandelde klinisch significante aritmieën.
17. Diabetische gastroparese.
18. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken.
19. Bekend of vermoed misbruik van alcohol of recreatieve drugs.
20. Ernstige leverfunctiestoornis gediagnosticeerd via leverfunctiebloedonderzoek en klinische evaluatie
21. Elke bijkomende factor die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.