Szemaglutid 2,4 mg gyenge fogyásban szenvedő betegeknél (BARI-STEP)
2024. december 5. frissítette: University College, London
BARI-STEP: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 2,4 mg-os Semaglutiddal olyan betegeknél, akiknél a bariatriai sebészeti beavatkozást követően gyenge a súlycsökkenés.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 3,0 mg/ml-es szemaglutiddal olyan betegeknél, akiknél a bariátriai műtétet követően gyenge súlycsökkenés tapasztalható.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy 68 hetes 3,0 mg/ml-es szubkután szemaglutid alkalmazása okoz-e nagyobb százalékos súlycsökkenést (%WL), csökkenti a zsírosodást, javul az anyagcsere- és gyulladásos mutatók, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), mint a placebót, olyan betegeknél, akiknél gyomorbypass vagy sleeve gastrectomia után gyengén fogytak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
- Janine Makaronids
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, ≥1 éves elsődleges RYGB vagy elsődleges SG, gyenge súlyvesztés (
- Felnőttek, 18-65 éves korig.
- A fogamzóképes korú nőknek és a férfi résztvevők női partnereinek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására (2. melléklet) a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 2 hónapig.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a randomizálást megelőző 7 napon belül. MEGJEGYZÉS: Az alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (azaz méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy posztmenopauzás állapotban vannak.
- A saját bevallása szerint ≤5%-os eltérés a testtömegben az előző 3 hónaphoz képest.
- Folyékonyan beszél angolul, és képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket.
- Azok a résztvevők, akik képesek írásos beleegyezést adni, és betartják a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Bariátriai sebészeti beavatkozás az RYGB-től és SG-től eltérő, vagy bármilyen típusú műtéti revíziós bariátriai műtét.
- Személyes anamnézisében I-es típusú cukorbetegség vagy jelenleg inzulinnal kezelt II-es típusú diabetes mellitus szerepel.
- GLP-1R agonista vagy DPPIV-gátlók egyidejű alkalmazása.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
- Jelenlegi részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban.
- A kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet az elmúlt 5 évben, vagy kezeletlen súlyos depresszió vagy mentális egészségi állapot közvetlen kikérdezéssel értékelve.
- Tünetekkel járó epekőbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
- A vesekárosodás a glomeruláris infiltrációs rátában (eGFR) mérve
- A szemaglutiddal vagy a készítményben szereplő bármely segédanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú, többszörös endokrin neoplázia szindróma.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző elmúlt 5 évben. A bazális és laphámsejtes bőrrák, valamint bármely in situ karcinóma megengedett.
- Személyes anamnézisben szereplő akut pancreatitis 180 nappal a szűrés előtt vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
- A kórtörténetben előfordult stroke, instabil angina, akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III-IV osztálya az előző 12 hónapban.
- Kezeletlen, klinikailag jelentős aritmiák.
- Diabéteszes gastroparesis.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek súlygyarapodást vagy fogyást okoznak.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés.
- Májfunkciós vérvizsgálattal és klinikai értékeléssel diagnosztizált súlyos májkárosodás
- Minden további tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Szemaglutid 2,4 mg/hét szubkután injekció 68 héten keresztül.
A kezelés magában foglal egy kezdeti 16 hetes eskalációs fázist, amelyet 52 hetes kezelés követ a vizsgálati dózissal, azaz 2,4 mg/hét.
|
Szemaglutid 2,4 mg/hét, szubkután injekció.
Kezelési dózis: 16 hetes dózisemelés + 52 hetes vizsgálati dózis (azaz 2,4 mg/hét).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo beadás, hetente egyszer, szubkután injekció.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 68 hét
|
A teljes fogyás százalékos aránya
|
68 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúlycsökkentés ≥10%
Időkeret: 68 hét
|
Összehasonlítani azon résztvevők százalékos arányát, akik heti 2,4 mg-os dózisban 3,0 mg/ml-es szubkután szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, akik 68 hét után ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
|
68 hét
|
|
testsúlycsökkentés ≥15%
Időkeret: 68 hét
|
Összehasonlítani azon résztvevők százalékos arányát, akik 3,0 mg/ml szubkután szemaglutidot kaptak heti 2,4 mg-os dózisban a placebóval szemben, akik 68 hét után ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
|
68 hét
|
|
testsúlycsökkentés ≥20%
Időkeret: 68 hét
|
Összehasonlítani azon résztvevők százalékos arányát, akik heti 2,4 mg-os dózisban 3,0 mg/ml-es szubkután szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, akik 68 hét után ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el
|
68 hét
|
|
Változás a keringő HbA1c szintjében
Időkeret: 68 hét
|
A 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózisának hatása a HbA1c-re a placebóval szemben
|
68 hét
|
|
Változás a keringő HbA1c szintjében a prediabéteszes résztvevőknél a kiinduláskor
Időkeret: 68 hét
|
A 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózisban a placebóval szembeni hatása a HbA1c-re azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor diabétesz előtt álltak.
|
68 hét
|
|
Változás a keringő HbA1c szintjében azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási állapot T2D-t szenvedett
Időkeret: 68 hét
|
A 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózisban a placebóval szembeni hatása a HbA1c-re a kiinduláskor cukorbeteg betegeknél
|
68 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 68 hét
|
A 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózisának hatása a vérnyomásra a placebóval szemben
|
68 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás a már meglévő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 68 hét
|
A 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózisban a placebóval szembeni hatása a vérnyomásra a már meglévő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
|
68 hét
|
|
a magas vérnyomás kezeléséhez szükséges farmakológiai szerek
Időkeret: 68 hét
|
A magas vérnyomás kezeléséhez szükséges farmakológiai szerek száma a már meglévő magas vérnyomásban szenvedő résztvevőknél
|
68 hét
|
|
A keringő lipidek változása
Időkeret: 68 hét
|
Összehasonlítani a 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózissal és a placebóval a keringő lipidekre gyakorolt hatását
|
68 hét
|
|
A keringő HsCRP és a gyulladásos citokinek változása
Időkeret: 68 hét
|
Összehasonlítani a 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózissal és a placebóval a gyulladásos markerekre gyakorolt hatását
|
68 hét
|
|
Az étkezési vágy pontszámának változásai az élelmiszer-kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 68 hét
|
Összehasonlítani a 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózissal és a placebóval kifejtett hatását az étkezés utáni vágyra
|
68 hét
|
|
Változások a HRQoL-ban
Időkeret: 68 hét
|
Összehasonlítani a 68 hetes szubkután 3,0 mg/ml-es szemaglutid heti 2,4 mg-os dózissal és a placebóval a HRQoL-ra gyakorolt hatását
|
68 hét
|
|
GLP-1 szintek
Időkeret: 68 hét
|
Az éhgyomorra és az étkezéssel stimulált aktív GLP-1 kiindulási szint és a 68. héten mért % WL közötti kapcsolat vizsgálata
|
68 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .