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저체중 환자의 세마글루타이드 2.4 mg (BARI-STEP)

2024년 12월 5일 업데이트: University College, London

BARI-STEP: 비만 수술 후 체중 감소가 불량한 환자에서 Semaglutide 2.4mg의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

비만 수술 후 체중 감소가 좋지 않은 환자에서 세마글루타이드 3.0 mg/ml의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험. 이 실험의 주요 목표는 68주 동안 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml가 더 큰 비율의 체중 감소(%WL), 지방 감소, 대사 및 염증 지표 개선 및 건강 관련 위우회술 또는 위소매절제술 후 체중 감소가 불량한 환자에서 위약보다 삶의 질(HRQoL).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6JF
        • Janine Makaronids

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체중 감소가 불량한 1년 이상의 1차 RYGB 또는 1차 SG 환자(
  2. 성인, 18-65세 포함.
  3. 가임기 여성 및 남성 참가자의 여성 파트너는 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 2개월까지 매우 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다(부록 2).
  4. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 피험자는 외과적으로 불임이거나(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  5. 이전 3개월 동안 체중의 자가 보고된 ≤5% 변화.
  6. 영어에 능통하며 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
  7. 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  1. RYGB 및 SG 이외의 비만 수술 절차 또는 모든 수술 유형의 비만 교정 수술.
  2. 현재 인슐린으로 치료 중인 제1형 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병의 개인력.
  3. GLP-1R 작용제 또는 DPPIV 억제제의 병용.
  4. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  5. 현재 다른 임상 개입 시험에 참여 중입니다.
  6. 지난 5년 동안의 자살 시도 또는 치료받지 않은 심각한 우울증 또는 직접적인 질문으로 평가된 정신 건강 상태의 병력.
  7. 증상이 있는 담석 질환
  8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
  9. 사구체 침윤율(eGFR)로 측정된 신장 손상
  10. semaglutide 또는 그 제제와 관련된 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
  11. 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력.
  12. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종은 허용됩니다.
  13. 스크리닝 180일 전 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 개인력.
  14. 조절되지 않는 갑상선 질환.
  15. 지난 12개월 이내에 뇌졸중, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 III-IV의 병력.
  16. 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 부정맥.
  17. 당뇨성 위마비.
  18. 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 약물의 병용 사용.
  19. 알코올 또는 기분전환용 약물 남용이 알려졌거나 의심됩니다.
  20. 간기능 혈액검사 및 임상적 평가를 통해 진단된 중증 간장애
  21. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 추가 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
68주간 세마글루타이드 2.4mg/주 피하주사. 치료는 초기 16주 증량 단계에 이어 연구 용량, 즉 2.4mg/주에서 52주 치료를 포함합니다.
의약품: 세마글루타이드 3mg
세마글루타이드 2.4 mg/주, 피하 주사. 치료 용량: 용량 증량 16주 + 연구 용량 52주(즉, 2.4mg/주).
위약 비교기: 제어
위약 투여, 주 1회, 피하 주사.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 68주
총 체중 감소 비율
68주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소 ≥10%
기간: 68주
주당 2.4mg의 용량으로 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml를 투여받은 참가자의 비율과 68주 후 체중 감소 10% 이상을 달성한 위약을 비교하기 위해
68주
체중 감소 ≥15%
기간: 68주
주당 2.4mg의 용량으로 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml를 투여받은 참가자의 비율과 68주 후 체중 감소가 15% 이상인 위약을 비교하기 위해
68주
체중 감소 ≥20%
기간: 68주
주당 2.4mg의 용량으로 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml를 투여받은 참가자의 비율과 68주 후 체중 감소 20% 이상을 달성한 위약을 비교하기 위해
68주
순환 HbA1c 수준의 변화
기간: 68주
HbA1c에 대한 68주 피하 세마글루타이드 3.0 mg/ml의 주당 2.4mg 투여 대 위약 투여의 효과
68주
기준선에서 당뇨병 전단계 참가자의 순환 HbA1c 수치 변화
기간: 68주
베이스라인에서 전당뇨병이 있는 참가자의 HbA1c에 대한 주당 2.4mg 용량의 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml의 68주 효과와 위약 투여의 효과
68주
기준선에서 T2D를 가진 참가자의 순환 HbA1c 수준의 변화
기간: 68주
베이스라인에서 당뇨병이 있는 참가자의 HbA1c에 대한 주당 2.4mg 용량의 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml의 68주 효과와 위약 투여의 효과
68주
수축기 및 이완기 혈압
기간: 68주
BP에 대한 68주 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml의 주당 2.4mg 투여 대 위약 투여의 효과
68주
기존 고혈압 환자의 수축기 및 확장기 혈압
기간: 68주
기존 고혈압이 있는 참가자의 BP에 대한 68주 피하 세마글루타이드 3.0 mg/ml의 주당 2.4mg 용량 대 위약 투여의 효과
68주
고혈압 관리에 필요한 약물
기간: 68주
기존 고혈압 환자의 고혈압 관리에 필요한 약리학적 제제의 수
68주
순환 지질의 변화
기간: 68주
순환 지질에 대한 68주 피하 세마글루타이드 3.0 mg/ml의 주당 2.4mg 투여량과 위약 투여의 효과를 비교하기 위해
68주
순환 HsCRP 및 염증성 사이토카인의 변화
기간: 68주
68주 동안 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml(주당 2.4mg 용량)과 위약 투여가 염증 표지자에 미치는 영향을 비교하기 위해
68주
음식 설문지의 힘을 통해 평가된 음식 갈망 점수의 변화
기간: 68주
식탐에 대한 68주 피하 세마글루타이드 3.0 mg/ml의 주당 2.4mg 용량과 위약 투여의 효과를 비교하기 위해
68주
HRQoL의 변화
기간: 68주
HRQoL에 대한 68주 피하 세마글루타이드 3.0mg/ml의 주당 2.4mg 용량 대 위약 투여의 효과를 비교하기 위해
68주
GLP-1 수준
기간: 68주
기준선에서의 공복 및 식사 자극 활성 GLP-1 수준과 68주에서의 %WL 사이의 관계를 조사하기 위해
68주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 142522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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