Semaglutida 2,4 mg en pacientes con mala pérdida de peso (BARI-STEP)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes, ≥1 año BGYR primario o SG primario, con mala pérdida de peso (
2. Adultos, 18-65 años inclusive.
3. Las mujeres en edad fértil y las parejas femeninas de los participantes masculinos deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) (Apéndice 2) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. NOTA: Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
5. Una variación autoinformada de ≤5 % en el peso corporal durante los 3 meses anteriores.
6. Fluidez en inglés y capaz de entender y completar cuestionarios.
7. Participantes capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Procedimiento quirúrgico bariátrico que no sea RYGB y SG, o cirugía bariátrica de revisión de cualquier tipo de operación.
2. Historia personal de diabetes tipo I o diabetes mellitus tipo II tratada actualmente con insulina.
3. Uso concomitante de agonistas de GLP-1R o inhibidores de DPPIV.
4. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
5. Participación actual en otro ensayo de intervención clínica.
6. Historial de intento de suicidio en los 5 años previos o depresión severa no tratada o condición de salud mental evaluada mediante interrogatorio directo.
7. Enfermedad de cálculos biliares sintomática
8. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
9. Insuficiencia renal medida como tasa de infiltración glomerular (eGFR
10. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la semaglutida o a alguno de los excipientes que intervienen en su formulación.
11. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
12. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.
13. Antecedentes personales de pancreatitis aguda 180 días antes de la selección o pancreatitis crónica.
14. Enfermedad tiroidea no controlada.
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association en los 12 meses anteriores.
16. Arritmias clínicamente significativas no tratadas.
17. Gastroparesia diabética.
18. Uso concomitante de medicamentos que provocan aumento o pérdida de peso.
19. Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas recreativas.
20. Insuficiencia hepática grave diagnosticada mediante análisis de sangre de la función hepática y evaluación clínica
21. Cualquier factor adicional que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo del ensayo.