Semaglutide 2,4 mg in pazienti con scarsa perdita di peso (BARI-STEP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti, RYGB primario ≥1 anno o SG primario, con scarsa perdita di peso (
2. Adulti, 18-65 anni compresi.
3. Le donne in età fertile e le partner femminili dei partecipanti maschi devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) (Appendice 2) dal momento della firma del consenso fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. NOTA: I soggetti sono considerati non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (ovvero sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
5. Una variazione autodichiarata ≤5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti.
6. Fluente in inglese e in grado di comprendere e completare questionari.
7. - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Procedura chirurgica bariatrica diversa da RYGB e SG, o chirurgia bariatrica di revisione di qualsiasi tipo di operazione.
2. Anamnesi personale di diabete di tipo I o diabete mellito di tipo II attualmente in trattamento con insulina.
3. Uso concomitante di agonisti del GLP-1R o inibitori del DPPIV.
4. Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta.
5. Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico.
6. Storia di tentativi di suicidio nei 5 anni precedenti o depressione grave non trattata o condizione di salute mentale valutata mediante interrogatorio diretto.
7. Malattia sintomatica del calcoli biliari
8. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
9. Compromissione renale misurata come tasso di infiltrazione glomerulare (eGFR
10. Ipersensibilità nota o sospetta al semaglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti coinvolti nella sua formulazione.
11. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
12. Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Sono ammessi tumori cutanei a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ.
13. Storia personale di pancreatite acuta 180 giorni prima dello screening o pancreatite cronica.
14. Malattia tiroidea incontrollata.
15. Storia di ictus, angina instabile, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia classe III-IV secondo la New York Heart Association nei 12 mesi precedenti.
16. Aritmie clinicamente significative non trattate.
17. Gastroparesi diabetica.
18. Uso concomitante di farmaci che causano aumento di peso o perdita di peso.
19. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative.
20. Grave compromissione epatica diagnosticata tramite esami del sangue sulla funzionalità epatica e valutazione clinica
21. Qualsiasi fattore aggiuntivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo dello studio.