Semaglutid 2,4 mg hos pasienter med dårlig vekttap (BARI-STEP)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter, ≥1 år primær RYGB eller primær SG, med dårlig vekttap (
2. Voksne, 18-65 år inkludert.
3. Kvinner i fertil alder og kvinnelige partnere til mannlige deltakere må være villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) (vedlegg 2) fra det tidspunkt samtykket er underskrevet til 2 måneder etter avsluttet behandling.
4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering. MERK: Personer anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
5. En selvrapportert variasjon på ≤5 % i kroppsvekt over de foregående 3 måneder.
6. Behersker engelsk flytende og kan forstå og fylle ut spørreskjemaer.
7. Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bariatrisk kirurgisk prosedyre annet enn RYGB og SG, eller revisjon fedmekirurgi av enhver type operasjon.
2. Personlig historie med type I diabetes eller type II diabetes mellitus som for tiden behandles med insulin.
3. Samtidig bruk av GLP-1R-agonist eller DPPIV-hemmere.
4. Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid.
5. Nåværende deltakelse i annen klinisk intervensjonsforsøk.
6. Historie med selvmordsforsøk de siste 5 årene eller ubehandlet alvorlig depresjon eller psykisk helsetilstand vurdert ved direkte avhør.
7. Symptomatisk gallesteinsykdom
8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
9. Nedsatt nyrefunksjon målt som glomerulær infiltrasjonshastighet (eGFR
10. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor semaglutid eller noen av hjelpestoffene som er involvert i formuleringen.
11. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2.
12. Anamnese med ondartede neoplasmer de siste 5 årene før screening. Basal- og plateepitelkreft og eventuelt karsinom in situ er tillatt.
13. Personlig historie med akutt pankreatitt 180 dager før screening eller kronisk pankreatitt.
14. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
15. Anamnese med slag, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III-IV i løpet av de foregående 12 månedene.
16. Ubehandlede klinisk signifikante arytmier.
17. Diabetisk gastroparese.
18. Samtidig bruk av medisiner som forårsaker vektøkning eller vekttap.
19. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller rusmidler.
20. Alvorlig nedsatt leverfunksjon diagnostisert via leverfunksjonsblodprøver og klinisk evaluering
21. Enhver tilleggsfaktor som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av prøveprotokollen i fare.