- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05075629
Duševní zdraví u vysokoškolských studentů zdravotnických věd během pandemie Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorkování:
Provádí se neexperimentální odběr vzorků dobrovolnými subjekty, protože subjekty přijdou do studie voláním na sociálních sítích.
Scénář:
Hodnocení bude probíhat v aplikaci Survey Monkey a bude distribuováno prostřednictvím sociálních sítí.
Metodické pokyny pro vykazování studie:
Využita bude příručka pro zkvalitnění metodického vykazování průřezových online studií s názvem CHERRIE.
Velikost vzorku:
Použijeme nekonečný populační vzorec pro kvalitativní proměnné, protože budeme pracovat s ordinálními proměnnými. Kromě toho, že celkový počet pozorovacích jednotek není znám nebo když je populace větší než 100 000.
Velikost vzorku pro 100 000 osob by měla být 384 osob na zemi, takže 95 % času, kdy jsou měřené údaje, jsou v intervalu ± 5 % vzhledem k údajům pozorovaným při hodnocení.
Analýza dat
Deskriptivní statistika byla použita k analýze centrálních tendenčních frekvencí charakteristik účastníků. Budou použity neparametrické analýzy, protože data nesplňují kritéria normality v analýze jejich rozložení, typu proměnné a počtu účastníků; proto Spearmanovy korelace budou použity k porovnání ordinálních dat. Na druhé straně bude analýza poměru šancí použita k určení pravděpodobnosti výskytu zdravotního stavu nebo onemocnění v jedné skupině populace oproti riziku jejich výskytu v jiné skupině populace.
Analýza dat pro validaci přístroje
Proveditelnost: Tato část bude zaznamenávat čas, který účastníci potřebovali k vyplnění škály, obtíže, s nimiž se pacienti setkali při odpovídání na otázky, a počet chybějících hodnot (pacienti, kteří neodpověděli) u každé otázky. Položky budou analyzovány výpočtem četnosti každé kategorie odpovědí v rámci každé položky, stejně jako míry odezvy na prázdné místo pro každou položku. Byly také analyzovány účinky podlahy a stropu, a to jak pro každou položku, tak pro celý dotazník.
Spolehlivost: spolehlivost byla hodnocena výpočtem Cronbachova alfa, aby se určila vnitřní konzistence.
Doba platnosti:
(a) Konstrukt: strukturální validita (nebo validita konstruktu) byla posouzena průzkumnou faktorovou analýzou s použitím modelu společného faktoru, metody extrakce hlavní složky a rotace Oblimin (pokud byla rotace možná). K rozhodnutí o počtu faktorů obsažených v řešení bylo použito pravidlo K1 (vlastní hodnoty větší než jedna) a Cattellův screeningový test. Byla také provedena konfirmační faktorová analýza pro potvrzení původní struktury za předpokladu existence jediného faktoru, kde byly všechny položky načteny. Byla použita metoda odhadu maximální věrohodnosti pomocí softwaru R studio.
b) Diskriminační validita: diskriminační validita bude vypočtena rozdělením vzorku do kvartilů na základě celkového skóre GAD-7 a PHQ-9 a horní kvartil bude porovnán s dolním kvartilem, obojí pro průměrné skóre jednotlivých položek. a na celkové skóre. Pro ostatní klinická kritéria bude validita hodnocena výpočtem souvisejícího průměrného rozdílu mezi průměrným celkovým skóre GAD-7 diagnostických skupin přidělených klinickým výzkumným pracovníkem, Studentovým t-testem, Mann-Whitney U-testem pro nezávislé skupiny nebo jedním- způsobem byly použity ANOVA v závislosti na počtu porovnávaných skupin.
c) Validita kritéria: byly analyzovány diagnostické výkonnostní křivky (ROC křivky) a byly vypočteny míry senzitivity a specificity a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty dotazníku při porovnání výsledné diagnostické klasifikace s referenční klinickou diagnózou.
d) Konvergentní validita: byla vypočtena míra shody mezi škálami GAD-7 a PHQ-9 a škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS, doména úzkosti a deprese).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být aktivním vysokoškolským studentem na jakékoli univerzitě
- V současné době absolvujte alespoň jeden předmět na univerzitě.
- Souhlaste s dobrovolnou účastí na studii.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Studujte postgraduální kurz na univerzitě
- Studenti univerzity, kteří jsou po dobu studia v psychologické nebo psychiatrické léčbě.
- V současné době neabsolvuje žádný kurz na univerzitě.
- Ti účastníci, kteří úplně neodpoví na stupnici.
- Potvrzení diagnózy Covid-19 ve 2 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 2 týdny
|
Jedná se o mezikulturně validovaný nástroj a jeho konfirmační faktorová analýza naznačila, že jednofaktorová struktura byla přiměřeně vhodná.
Vnitřní konzistence PHQ-9 byla dobrá (Cronbachovo alfa> = 0,8) celkově a pro podskupiny definované pohlavím, gramotností a věkem.
PHQ-9 prokázala dobrou prediktivní validitu: účastníci s diagnózou deprese PHQ-9 měli nižší skóre kvality života v celkové škále WHOQOL-BREF a v každé z jejích domén.
Při použití výsledků PHQ-9 jako zlatého standardu je optimální cut-off skóre 10.
Definice proměnné: Depresivní epizoda je charakterizována obdobím depresivní nálady nebo sníženým zájmem o aktivity vyskytující se většinu dne, téměř každý den po dobu alespoň dvou týdnů, doprovázené dalšími příznaky, jako jsou potíže se soustředěním, pocity bezcennosti nebo přílišná nebo nepřiměřená vina.
|
2 týdny
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 2 týdny
|
GAD-7 se skládá ze 7 položek s nejvyšší korelací s celkovým skóre 13položkové škály (r = 0,75-0,85).
Jedná se o nástroj s mezikulturní validací a analýzou provozních charakteristik přijímače, přičemž tato sada položek ukázala oblast pod křivkou (0,906) a měřítka s celou sadou 13 položek.
Těchto 7 položek mělo také nejvyšší korelace pořadí ve vývojovém vzorku (n = 1184) a ve 2 replikačních vzorcích (n = 965 an = 591).
2 základní kritéria (A a B) definice DSM-IV GAD jsou zachycena prvními 3 položkami škály.26
Je třeba poznamenat, že 6 ze 7 položek mělo nejvyšší divergentní validitu (tj. největší rozdíl mezi korelací skóre položky a celkové škály a korelací skóre deprese položky PHQ-8 [Δ r = 0,16-0,21]).
Protože každá ze 7 položek má skóre od 0 do 3, skóre na stupnici GAD-7 se pohybuje od 0 do 21.
|
2 týdny
|
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validace a kulturní adaptace byla provedena u vysokoškoláků prostřednictvím neexperimentální ex post facto studie s 1 176 pregraduálními studenty, většinou žen (70,1 %) ve věku 18 až 23 let (89,5 %) a svobodných (87,5 %).
Souběžná validita byla získána faktorovou analýzou a testy spolehlivosti a korelace mezi alkoholovou subškálou a AUDIT, subškálou Tabák a Fargerströmovým Tes a subškálou marihuana a DAST-20.
Výsledky zjistily adekvátní koeficienty spolehlivosti pro subškály ASSIST pro tabák (alfa = 0,83), alkohol (alfa = 0,76) a marihuanu (alfa = 0,73).
Co se týče meziškálové korelace, signifikantní korelace byly nalezeny pouze s AUDIT (r = 0,71) a alkoholovou subškálou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 týdny
|
Škálu upravili a potvrdili López-Alveranga et al. (2002).
Škála se skládá ze 14 položek a je to škála Likertova typu v rozsahu od nuly do tří, s minimálním skóre nula a maximálním skóre 21.
Skóre rovné nebo vyšší než osm ukazuje na přítomnost pravděpodobného případu deprese.
Jeho spolehlivost je dobrá (α =,86).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Deprese
- Deprese
- COVID-19
- Úzkostné poruchy
Další identifikační čísla studie
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .