- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05075629
Психическое здоровье студентов бакалавриата медицинских наук во время пандемии Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выборка:
Производится внеэкспериментальный отбор испытуемых-добровольцев, так как испытуемые будут приходить на исследование по звонку в социальных сетях.
Сценарий:
Оценка будет проводиться в приложении под названием Survey Monkey и будет распространяться через социальные сети.
Методические указания по составлению отчета об исследовании:
Будет использоваться руководство по улучшению качества методологической отчетности перекрестных онлайн-исследований под названием CHERRIE.
Размер образца:
Мы будем использовать формулу бесконечной совокупности для качественных переменных, поскольку мы будем работать с порядковыми переменными. В дополнение к тому, что общее количество единиц наблюдения неизвестно или когда население превышает 100 000 человек.
Размер выборки на 100 000 человек должен составлять 384 человека на страну, чтобы в 95 % случаев измеряемые данные находились в интервале ±5 % относительно данных, наблюдаемых при оценке.
Анализ данных
Описательная статистика использовалась для анализа частот центральных тенденций характеристик участников. Будет применяться непараметрический анализ, поскольку данные не соответствуют критериям нормальности при анализе их распределения, типа переменной и количества участников; поэтому корреляции Спирмена будут использоваться для сопоставления порядковых данных. С другой стороны, анализ отношения шансов будет использоваться для определения вероятности возникновения состояния здоровья или заболевания в одной группе населения по сравнению с риском его возникновения в другой.
Анализ данных для проверки прибора
Осуществимость: в этом разделе будет записано время, которое потребовалось участникам для заполнения шкалы, трудности, с которыми пациенты столкнулись при ответах на вопросы, и количество пропущенных значений (пациенты, которые не ответили) для каждого вопроса. Элементы будут проанализированы путем расчета частоты каждой категории ответов в каждом элементе, а также частоты пустых ответов для каждого элемента. Также были проанализированы эффекты нижнего и верхнего пределов как для каждого пункта, так и для всего вопросника.
Надежность: надежность оценивалась путем расчета альфа Кронбаха для определения внутренней согласованности.
Период действия:
(а) Конструкт: структурная валидность (или конструктная валидность) оценивалась с помощью исследовательского факторного анализа с использованием общей факторной модели, метода извлечения основных компонентов и ротации Облимина (если ротация была возможна). Правило K1 (собственные значения больше единицы) и экранный тест Кеттелла использовались для определения количества факторов, содержащихся в решении. Также был проведен подтверждающий факторный анализ, чтобы подтвердить исходную структуру, предполагая существование единственного фактора, в котором загружены все элементы. Метод оценки максимального правдоподобия использовался с использованием программного обеспечения R studio.
b) Дискриминантная валидность: дискриминантная валидность будет рассчитываться путем деления выборки на квартили на основе общего балла GAD-7 и PHQ-9, а верхний квартиль будет сравниваться с нижним квартилем, как для средних баллов по отдельным пунктам и для общего балла. Для других клинических критериев достоверность будет оцениваться путем вычисления соответствующей средней разницы между средним общим баллом по шкале GAD-7 для диагностических групп, назначенных клиническим исследователем, t-критерия Стьюдента, U-критерия Манна-Уитни для независимых групп или одно- способ использования ANOVA в зависимости от количества сравниваемых групп.
в) Критерий достоверности: анализировались кривые диагностической эффективности (кривые ROC) и рассчитывались показатели чувствительности и специфичности, а также положительные и отрицательные прогностические значения опросника при сравнении полученной диагностической классификации с эталонным клиническим диагнозом.
г) конвергентная валидность: рассчитывалась степень соответствия между шкалами GAD-7 и PHQ-9 и госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS, домен тревоги и депрессии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть активным студентом бакалавриата в любом университете
- В настоящее время изучайте хотя бы один предмет в университете.
- Согласие на добровольное участие в исследовании.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Учиться в аспирантуре университета
- Студенты Университета, находящиеся на психологическом или психиатрическом лечении в период обучения.
- В настоящее время не посещает никаких курсов в университете.
- Те участники, которые не отвечают по шкале полностью.
- Подтверждение диагноза Covid-19 в течение 2 сеансов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
Это проверенный в разных культурах инструмент, и его подтверждающий факторный анализ показал, что однофакторная структура достаточно хорошо подходит.
Внутренняя согласованность PHQ-9 была хорошей (альфа Кронбаха> = 0,8) в целом и для подгрупп, определенных по полу, грамотности и возрасту.
PHQ-9 продемонстрировал хорошую прогностическую достоверность: участники с диагнозом депрессии по PHQ-9 имели более низкие показатели качества жизни по общей шкале WHOQOL-BREF и по каждому из ее доменов.
Используя результаты PHQ-9 в качестве золотого стандарта, оптимальная пороговая оценка равна 10.
Определение переменной: депрессивный эпизод характеризуется периодом подавленного настроения или снижения интереса к деятельности, происходящим большую часть дня почти каждый день в течение периода продолжительностью не менее двух недель, сопровождаемого другими симптомами, такими как трудности с концентрацией внимания, чувство никчемности. или чрезмерное или неуместное чувство вины.
|
2 недели
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 2 недели
|
GAD-7 состоит из 7 пунктов с наибольшей корреляцией с суммой баллов по 13-бальной шкале (r = 0,75-0,85).
Это инструмент с межкультурной проверкой и анализом рабочих характеристик приемника с этим набором элементов, который показал площадь под кривой (0,906) и шкалы с полным набором из 13 элементов.
Эти 7 элементов также имели самые высокие ранговые корреляции в выборке разработки (n = 1184) и двух повторных выборках (n = 965 и n = 591).
Два основных критерия (A и B) определения ГТР в DSM-IV охватываются первыми тремя пунктами шкалы.26
Следует отметить, что 6 из 7 пунктов имели самую высокую расходящуюся валидность (т. е. наибольшую разницу между корреляцией баллов по общей шкале и корреляцией баллов депрессии по пункту и PHQ-8 [Δ r = 0,16–0,21]).
Поскольку каждый из 7 пунктов оценивается от 0 до 3, балл по шкале GAD-7 колеблется от 0 до 21.
|
2 недели
|
|
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Валидация и культурная адаптация были проведены среди студентов университетов посредством неэкспериментального исследования постфактум с участием 1176 студентов бакалавриата, в основном женщин (70,1%) в возрасте от 18 до 23 лет (89,5%) и незамужних (87,5%).
Параллельная валидность была получена с помощью факторного анализа и тестов на надежность и корреляцию между подшкалой алкоголя и AUDIT, подшкалой табака и тестом Фаргерстрема, а также подшкалой марихуаны и DAST-20.
Результаты показали адекватные коэффициенты надежности для субшкал ASSIST для табака (альфа = 0,83), алкоголя (альфа = 0,76) и марихуаны (альфа = 0,73).
Что касается межшкальной корреляции, значимые корреляции были обнаружены только с AUDIT (r = 0,71) и субшкалой алкоголя.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала была адаптирована и подтверждена López-Alveranga et al. (2002).
Шкала состоит из 14 пунктов и представляет собой шкалу типа Лайкерта в диапазоне от нуля до трех, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 21.
Оценка, равная или превышающая восемь, указывает на наличие вероятного случая депрессии.
Его надежность хорошая (α = 0,86).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- COVID-19
- Тревожные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .