- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075629
Mental helse hos studenter i helsefag under Covid-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sampling:
En ikke-eksperimentell prøvetaking av frivillige forsøkspersoner utføres, siden forsøkspersonene kommer til studien ved en samtale på sosiale nettverk.
Scenario:
Evalueringen vil bli utført i applikasjonen kalt Survey Monkey og vil bli distribuert gjennom sosiale nettverk.
Metodiske retningslinjer for rapportering av studien:
Veilederen for å forbedre kvaliteten på metodisk rapportering av tverrsnittsstudier på nett kalt CHERRIE vil bli brukt.
Eksempelstørrelse:
Den uendelige populasjonsformelen for kvalitative variabler vil bli brukt, siden vi skal jobbe med ordinalvariabler. I tillegg til at det totale antallet observasjonsenheter er ukjent eller når bestanden er større enn 100 000.
Utvalgsstørrelsen for 100 000 personer bør være 384 personer per land, slik at 95 % av tiden dataene som skal måles er innenfor ±5 %-intervallet i forhold til dataene observert i evalueringen.
Dataanalyse
Deskriptiv statistikk ble brukt for å analysere de sentrale tendensfrekvensene til deltakernes egenskaper. Ikke-parametriske analyser vil bli brukt, fordi dataene ikke oppfyller kriteriene for normalitet i analysen av deres fordeling, type variabel og antall deltakere; derfor vil Spearman-korrelasjoner bli brukt for å kontrastere ordinære data. På den annen side vil oddsratioanalyse bli brukt for å bestemme sannsynligheten for at en helsetilstand eller sykdom oppstår i en befolkningsgruppe kontra risikoen for at den oppstår i en annen.
Dataanalyse for instrumentvalidering
Gjennomførbarhet: Denne delen vil registrere tiden deltakerne tok for å fullføre skalaen, vanskene pasienter møtte med å svare på spørsmål, og antall manglende verdier (pasienter som ikke svarte) for hvert spørsmål. Elementer vil bli analysert ved å beregne frekvensen for hver svarkategori innenfor hvert element, samt blanksvarsraten for hvert element. Gulv- og takeffekter ble også analysert, både for hvert element og for det overordnede spørreskjemaet.
Reliabilitet: pålitelighet ble vurdert ved å beregne Cronbachs alfa for å bestemme intern konsistens.
Gyldighet:
(a) Konstruksjon: strukturell validitet (eller konstruksjonsvaliditet) ble vurdert ved utforskende faktoranalyse ved bruk av fellesfaktormodellen, hovedkomponentekstraksjonsmetoden og Oblimin-rotasjon (hvis rotasjon var mulig). K1-regelen (egenverdier større enn én) og Cattells skjermtest ble brukt for å bestemme antall faktorer i løsningen. En bekreftende faktoranalyse ble også utført for å bekrefte den opprinnelige strukturen, forutsatt at det var en enkelt faktor der alle gjenstander ble lastet. Den maksimale sannsynlighetsestimeringsmetoden ble brukt ved bruk av R studio-programvare.
b) Diskriminant validitet: diskriminant validitet vil bli beregnet ved å dele utvalget i kvartiler basert på den totale poengsummen til GAD-7 og PHQ-9 og den øvre kvartilen vil bli sammenlignet med den nedre kvartilen, både for gjennomsnittsskårene for individuelle elementer og for den samlede poengsummen. For andre kliniske kriterier vil validiteten bli vurdert ved å beregne den relaterte gjennomsnittlige forskjellen mellom den gjennomsnittlige GAD-7-skåren for diagnosegruppene tildelt av den kliniske etterforskeren, Students t-test, Mann-Whitney U-test for uavhengige grupper eller en- måten ANOVAer ble brukt, avhengig av antall grupper sammenlignet.
c) Kriterievaliditet: de diagnostiske ytelseskurvene (ROC-kurvene) ble analysert og sensitivitets- og spesifisitetsratene ble beregnet, samt de positive og negative prediktive verdiene til spørreskjemaet, når den resulterende diagnostiske klassifiseringen ble sammenlignet med den kliniske referansediagnosen.
d) Konvergent validitet: graden av samsvar mellom GAD-7 og PHQ-9 skalaene og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, angst og depresjonsdomene) ble beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en aktiv student ved et hvilket som helst universitet
- Ta for øyeblikket minst ett emne ved universitetet.
- Godta å delta frivillig i studien.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Studer et hovedfag ved universitetet
- Studenter ved universitetet som mottar psykologisk eller psykiatrisk behandling i løpet av studiet.
- Tar ikke noe kurs ved universitetet for øyeblikket.
- De deltakerne som ikke svarer helt på vekten.
- Tener un diagnose confirmado de Covid-19 en las últimas 2 semanas
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uker
|
Det er et tverrkulturelt validert instrument og dets bekreftende faktoranalyse antydet at enfaktorstrukturen passet rimelig godt.
Den interne konsistensen til PHQ-9 var god (Cronbachs alfa> = 0,8) totalt sett og for undergrupper definert av kjønn, leseferdighet og alder.
PHQ-9 viste god prediktiv validitet: deltakere med en PHQ-9-diagnose av depresjon hadde lavere livskvalitetsscore på den generelle WHOQOL-BREF-skalaen og på hvert av dens domener.
Ved å bruke resultatene av PHQ-9 som en gullstandard, den optimale cut-off-score på 10.
Definisjon av variabelen: En depressiv episode er preget av en periode med deprimert humør eller redusert interesse for aktiviteter som skjer det meste av dagen, nesten hver dag i en periode som varer i minst to uker, ledsaget av andre symptomer som konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet eller overdreven eller upassende skyldfølelse.
|
2 uker
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 2 uker
|
GAD-7 består av de 7 elementene med høyest korrelasjon med den totale poengsummen på 13-elementskalaen (r = 0,75-0,85).
Det er et instrument med tverrkulturell validering og analyse av mottakerdriftskarakteristikker med dette settet med elementer som viste et område under kurven (0,906) og skalaer med så mye som hele 13-elementssettet.
Disse 7 elementene hadde også de høyeste rangerte korrelasjonene i utviklingsutvalget (n = 1184) og de 2 replikasjonsprøvene (n = 965 og n = 591).
De to kjernekriteriene (A og B) i DSM-IV-definisjonen av GAD fanges opp av de tre første elementene på skalaen.26
Merk at 6 av de 7 elementene hadde høyest divergerende validitet (dvs. den største forskjellen mellom element-total skala-skårkorrelasjon og element-PHQ-8 depresjonsskårkorrelasjon [Δ r = 0,16-0,21]).
Fordi hvert av de 7 elementene er scoret fra 0 til 3, varierer GAD-7-skalaen fra 0 til 21.
|
2 uker
|
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validering og kulturell tilpasning ble utført hos universitetsstudenter gjennom en ikke-eksperimentell ex post facto-studie med 1 176 studenter, for det meste kvinner (70,1 %) i alderen 18 til 23 år (89,5 %) og ugifte (87,5 %).
Samtidig validitet ble oppnådd ved faktoranalyse og reliabilitets- og korrelasjonstester mellom alkoholunderskalaen og AUDIT, Tobakksunderskalaen og Fargerströms Tes, og marihuanaunderskalaen og DAST-20.
Resultatene fant tilstrekkelige pålitelighetskoeffisienter for ASSIST-subskalaene for tobakk (alfa = 0,83), alkohol (alfa = 0,76) og marihuana (alfa = 0,73).
Når det gjelder interskala-korrelasjon, ble signifikante korrelasjoner kun funnet med AUDIT (r = 0,71) og alkohol-subskalaen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 2 uker
|
Skalaen ble tilpasset og validert av López-Alveranga et al. (2002).
Skalaen er sammensatt av 14 elementer og er en Likert-skala som strekker seg fra null til tre, med en minimumsscore på null og en maksimal poengsum på 21.
En poengsum lik eller større enn åtte indikerer tilstedeværelsen av et sannsynlig tilfelle av depresjon.
Dens pålitelighet er god (α =.86).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Angstlidelser
Andre studie-ID-numre
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .