- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05075629
Mentális egészség egyetemi egészségügyi hallgatóknál a Covid-19 világjárvány idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mintavétel:
Önkéntes alanyok nem kísérleti mintavételét végzik, mivel az alanyok közösségi hálózatokon keresztül érkeznek a vizsgálatba.
Forgatókönyv:
Az értékelés a Survey Monkey nevű alkalmazásban történik, és közösségi hálózatokon keresztül kerül terjesztésre.
Módszertani útmutató a tanulmány jelentéséhez:
A keresztmetszeti online tanulmányok módszertani jelentésének minőségének javítására szolgáló CHERRIE című útmutatót fogják használni.
Minta nagysága:
A minőségi változók végtelen sokasági képletét használjuk, mivel ordinális változókkal fogunk dolgozni. Amellett, hogy a megfigyelési egységek teljes száma ismeretlen, vagy ha a populáció meghaladja a 100 000-et.
A 100 000 fős mintavétel országonként 384 fő legyen, így a mérendő adatok 95%-ban a ±5%-os intervallumon belülre esnek az értékelés során megfigyelt adatokhoz képest.
Adatelemzés
Leíró statisztikákat használtunk a résztvevők jellemzőinek központi tendencia gyakoriságának elemzésére. Nem-paraméteres elemzéseket fogunk alkalmazni, mert az adatok nem felelnek meg a normalitás kritériumának az eloszlásuk, a változó típusa és a résztvevők számának elemzése során; ezért Spearman-korrelációkat fogunk használni az ordinális adatok szembeállítására. Másrészt az esélyhányados elemzést arra használjuk, hogy meghatározzuk egy egészségi állapot vagy betegség előfordulásának valószínűségét egy népességcsoportban, szemben annak kockázatával, hogy egy másik csoportban előfordul.
Adatelemzés a műszer validálásához
Megvalósíthatóság: Ez a rész rögzíti a résztvevőknek a skála kitöltéséhez szükséges időt, a betegeknek a kérdések megválaszolása során tapasztalt nehézségeit, valamint az egyes kérdéseknél a hiányzó értékek számát (azok a betegek, akik nem válaszoltak). A tételek elemzése az egyes tételeken belüli egyes válaszkategóriák gyakoriságának, valamint az egyes elemek üres válaszarányának kiszámításával történik. A padló és a mennyezet hatásait is elemeztük, mind az egyes tételeknél, mind a teljes kérdőívnél.
Megbízhatóság: a megbízhatóságot a Cronbach-alfa kiszámításával értékeltük a belső konzisztencia meghatározására.
Érvényesség:
(a) Konstrukció: a szerkezeti érvényességet (vagy a konstrukció érvényességét) feltáró faktoranalízissel értékeltük a közös faktormodell, a főkomponens extrakciós módszer és az Oblimin rotáció (ha lehetséges volt) felhasználásával. A K1 szabályt (egynél nagyobb sajátértékek) és a Cattell-féle képernyőtesztet használtuk az oldatban lévő faktorok számának meghatározásához. Megerősítő faktoranalízist is végeztünk az eredeti struktúra megerősítésére, feltételezve, hogy egyetlen faktor létezik, ahol minden elem betöltődött. A maximum likelihood becslési módszert az R studio szoftverrel alkalmaztuk.
b) Megkülönböztető érvényesség: a diszkriminancia érvényességét úgy számítjuk ki, hogy a mintát kvartilisekre osztjuk a GAD-7 és a PHQ-9 összpontszáma alapján, és a felső kvartilist hasonlítjuk össze az alsó kvartilissel, mindkettő az egyes tételek átlagpontszámaira. és az összpontszámért. Más klinikai kritériumok esetén az érvényességet a klinikai vizsgáló által kijelölt diagnosztikai csoportok átlagos teljes GAD-7 pontszáma, a Student-féle t-teszt, a független csoportok Mann-Whitney U-tesztje vagy az egy- ANOVA-kat használtunk, az összehasonlított csoportok számától függően.
c) Kritérium érvényessége: a kapott diagnosztikai besorolás és a referencia klinikai diagnózis összehasonlításakor a diagnosztikai teljesítménygörbéket (ROC görbék) elemeztük és kiszámítottuk az érzékenységi és specificitási arányokat, valamint a kérdőív pozitív és negatív prediktív értékeit.
d) Konvergens érvényesség: kiszámítottuk a GAD-7 és PHQ-9 skála és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS, szorongás és depresszió tartomány) közötti egyezés mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen aktív egyetemista bármely egyetemen
- Jelenleg legalább egy tárgyat vegyen fel az egyetemen.
- Fogadja el, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban.
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Legyen posztgraduális képzés az egyetemen
- Az Egyetem azon hallgatói, akik a vizsgálat ideje alatt pszichológiai vagy pszichiátriai kezelésben részesülnek.
- Jelenleg nem tanul semmilyen kurzust az egyetemen.
- Azok a résztvevők, akik nem válaszolnak teljesen a skálákra.
- A Covid-19 diagnosztikai megerősítése en las últimas 2 semanas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 2 hét
|
Ez egy kultúrák közötti validált eszköz, és megerősítő faktoranalízise arra utalt, hogy az egytényezős struktúra meglehetősen jól illeszkedik.
A PHQ-9 belső konzisztenciája jó volt (Cronbach-alfa> = 0,8) összességében és a nem, műveltség és életkor szerint meghatározott alcsoportok esetében.
A PHQ-9 jó prediktív érvényességet mutatott: a PHQ-9 depresszióval diagnosztizált résztvevők alacsonyabb életminőségi pontszámot értek el a teljes WHOQOL-BREF skálán és annak minden tartományában.
A PHQ-9 eredményeit aranystandardként használva az optimális 10-es cut-off pontszám.
A változó definíciója: A depressziós epizódot a depressziós hangulat vagy a tevékenységek iránti csökkent érdeklődés időszaka jellemzi, amely a nap nagy részében, szinte minden nap legalább két hétig tart, és egyéb tünetek kíséretében, mint például koncentrációs nehézség, értéktelenség érzése vagy túlzott vagy nem megfelelő bűntudat.
|
2 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 2 hét
|
A GAD-7 abból a 7 itemből áll, amelyek a legmagasabb korrelációt mutatják a 13 tételes skála összpontszámával (r = 0,75-0,85).
Ez egy olyan műszer, amely a vevő működési jellemzőinek kultúrákon átívelő validálását és elemzését végzi, és ez az elemkészlet görbe alatti területet (0,906) mutatott, és a skálák annyit tesznek ki, mint a teljes 13 elemből álló készlet.
Ez a 7 elem volt a legmagasabb rangkorrelációval a fejlesztési mintában (n = 1184) és a 2 replikációs mintában (n = 965 és n = 591).
A GAD DSM-IV definíciójának 2 alapvető kritériumát (A és B) a skála első 3 eleme rögzíti.26
Megjegyzendő, hogy a 7 elem közül 6 rendelkezett a legmagasabb eltéréssel (azaz a legnagyobb különbség az item-total skála pontszám korrelációja és az item-PHQ-8 depressziós pontszám korrelációja [Δ r = 0,16-0,21]).
Mivel a 7 elem mindegyikét 0-tól 3-ig pontozzák, a GAD-7 skála pontszáma 0-tól 21-ig terjed.
|
2 hét
|
|
Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrőteszt (ASSIST)
Időkeret: 3 hónap
|
A validációt és a kulturális adaptációt egyetemi hallgatók körében végezték el egy nem kísérleti ex post facto vizsgálaton keresztül 1176 egyetemi hallgató részvételével, akik többsége 18 és 23 év közötti nők (70,1%) (89,5%) és nem házasok (87,5%) voltak.
Egyidejű érvényességet faktoranalízissel, valamint megbízhatósági és korrelációs tesztekkel kaptunk az alkohol alskála és az AUDIT, a Tobacco alskála és a Fargerström-féle Tes, valamint a marihuána alskála és a DAST-20 között.
Az eredmények megfelelő megbízhatósági együtthatót találtak az ASSIST alskálákra a dohányra (alfa = 0,83), az alkoholra (alfa = 0,76) és a marihuánára (alfa = 0,73).
A skálaközi korreláció tekintetében csak az AUDIT-tal (r = 0,71) és az alkohol alskálával találtunk szignifikáns összefüggést.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2 hét
|
A skálát López-Alveranga és munkatársai adaptálták és validálták. (2002).
A skála 14 tételből áll, és egy Likert-típusú skála, nullától háromig terjed, minimális pontszáma nulla, maximális pontszáma 21.
A nyolc vagy annál nagyobb pontszám a depresszió valószínűsíthető esetét jelzi.
Megbízhatósága jó (α =.86).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Szorongásos zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .