- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05075629
Salud mental en estudiantes de pregrado en ciencias de la salud durante la pandemia de Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muestreo:
Se realiza un muestreo no experimental por sujetos voluntarios, ya que los sujetos acudirán al estudio por convocatoria en redes sociales.
Guión:
La evaluación se realizará en la aplicación llamada Survey Monkey y se distribuirá a través de las redes sociales.
Pautas metodológicas para informar el estudio:
Se utilizará la guía para mejorar la calidad del reporte metodológico de estudios transversales en línea denominada CHERRIE.
Tamaño de la muestra:
Se utilizará la fórmula de población infinita para variables cualitativas, ya que estaremos trabajando con variables ordinales. Además de que se desconozca el número total de unidades de observación o cuando la población sea mayor a 100.000.
El tamaño de muestra para 100.000 personas debe ser de 384 personas por país, de manera que el 95% de las veces los datos a medir estén dentro del intervalo de ±5% con respecto a los datos observados en la evaluación.
Análisis de los datos
Se utilizó estadística descriptiva para analizar las frecuencias de tendencia central de las características de los participantes. Se aplicarán análisis no paramétricos, debido a que los datos no cumplen con los criterios de normalidad en el análisis de su distribución, el tipo de variable y el número de participantes; por lo tanto, las correlaciones de Spearman se utilizarán para contrastar datos ordinales. Por otro lado, el análisis de razón de probabilidades se utilizará para determinar la probabilidad de que ocurra una condición de salud o enfermedad en un grupo de población frente al riesgo de que ocurra en otro.
Análisis de datos para validación de instrumentos
Viabilidad: esta sección registrará el tiempo que los participantes tardaron en completar la escala, las dificultades que encontraron los pacientes para responder las preguntas y la cantidad de valores faltantes (pacientes que no respondieron) para cada pregunta. Los elementos se analizarán calculando la frecuencia de cada categoría de respuesta dentro de cada elemento, así como la tasa de respuesta en blanco para cada elemento. También se analizaron los efectos suelo y techo, tanto para cada ítem como para el cuestionario global.
Confiabilidad: la confiabilidad se evaluó mediante el cálculo del alfa de Cronbach para determinar la consistencia interna.
Validez:
(a) Constructo: la validez estructural (o validez de constructo) se evaluó mediante análisis factorial exploratorio utilizando el modelo de factor común, el método de extracción de componentes principales y la rotación Oblimin (si la rotación era posible). Se utilizó la regla K1 (valores propios mayores que uno) y la prueba de pantalla de Cattell para decidir el número de factores contenidos en la solución. También se realizó un análisis factorial confirmatorio para corroborar la estructura original, asumiendo la existencia de un único factor donde cargaban todos los ítems. Se utilizó el método de estimación de máxima verosimilitud utilizando el software R studio.
b) Validez discriminante: la validez discriminante se calculará dividiendo la muestra en cuartiles en función de la puntuación total del GAD-7 y el PHQ-9 y se comparará el cuartil superior con el cuartil inferior, ambos para las puntuaciones medias de los ítems individuales y para la puntuación global. Para otros criterios clínicos, la validez se evaluará mediante el cálculo de la diferencia media relacionada entre la puntuación media global de GAD-7 de los grupos de diagnóstico asignados por el investigador clínico, la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney para grupos independientes o una forma en que se utilizaron los ANOVA, según el número de grupos comparados.
c) Validez de criterio: se analizaron las curvas de rendimiento diagnóstico (curvas ROC) y se calcularon las tasas de sensibilidad y especificidad, así como los valores predictivos positivo y negativo del cuestionario, al comparar la clasificación diagnóstica resultante con el diagnóstico clínico de referencia.
d) Validez convergente: se calculó el grado de concordancia entre las escalas GAD-7 y PHQ-9 y la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS, dominio de ansiedad y depresión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de México, México
- Alejandro Hernández Posadas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un estudiante universitario activo en cualquier universidad.
- Estar cursando al menos una asignatura en la Universidad.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estar cursando un posgrado en la Universidad
- Estudiantes de la Universidad que estén recibiendo tratamiento psicológico o psiquiátrico durante el período de estudio.
- Actualmente no cursa ningún curso en la Universidad.
- Aquellos participantes que no respondan completamente las escalas.
- Tener un diagnóstico confirmado de Covid-19 en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es un instrumento validado transculturalmente y su análisis factorial confirmatorio sugirió que la estructura de un factor encajaba razonablemente bien.
La consistencia interna del PHQ-9 fue buena (alfa de Cronbach> = 0,8) en general y para los subgrupos definidos por sexo, alfabetización y edad.
El PHQ-9 demostró una buena validez predictiva: los participantes con un diagnóstico de depresión de PHQ-9 tenían puntajes de calidad de vida más bajos en la escala general WHOQOL-BREF y en cada uno de sus dominios.
Usando los resultados del PHQ-9 como estándar de oro, la puntuación de corte óptima de 10.
Definición de la variable: Un episodio depresivo se caracteriza por un período de estado de ánimo deprimido o disminución del interés en las actividades que ocurre la mayor parte del día, casi todos los días durante un período de al menos dos semanas, acompañado de otros síntomas como dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad. o culpa excesiva o inapropiada.
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2 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El GAD-7 consta de los 7 ítems con mayor correlación con la puntuación total de la escala de 13 ítems (r = 0,75-0,85).
Es un instrumento con validación transcultural y análisis de las características operativas del receptor con este conjunto de ítems que mostró un área bajo la curva (0.906) y escalas con tanto como el conjunto completo de 13 ítems.
Estos 7 elementos también tuvieron las correlaciones de rango más altas en la muestra de desarrollo (n = 1184) y las 2 muestras de réplica (n = 965 y n = 591).
Los 2 criterios centrales (A y B) de la definición de TAG del DSM-IV son capturados por los primeros 3 ítems de la escala.26
Cabe destacar que 6 de los 7 ítems tuvieron la validez divergente más alta (es decir, la mayor diferencia entre la correlación ítem-puntuación de escala total y la correlación ítem-PHQ-8 puntuación de depresión [Δ r = 0,16-0,21]).
Debido a que cada uno de los 7 ítems se puntúa de 0 a 3, la puntuación de la escala GAD-7 varía de 0 a 21.
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2 semanas
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Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La validación y adaptación cultural se realizó en estudiantes universitarios a través de un estudio no experimental ex post facto con 1.176 estudiantes de pregrado, en su mayoría mujeres (70,1%) de 18 a 23 años (89,5%) y solteras (87,5%).
La validez concurrente se obtuvo mediante análisis factorial y pruebas de fiabilidad y correlación entre la subescala de alcohol y AUDIT, la subescala de tabaco y el Test de Fargerström, y la subescala de marihuana y el DAST-20.
Los resultados encontraron coeficientes de confiabilidad adecuados para las subescalas ASSIST para tabaco (alfa = 0,83), alcohol (alfa = 0,76) y marihuana (alfa = 0,73).
En cuanto a la correlación interescala, solo se encontraron correlaciones significativas con el AUDIT (r = 0,71) y la subescala de alcohol.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala fue adaptada y validada por López-Alveranga et al. (2002).
La escala está compuesta por 14 ítems y es una escala tipo Likert que va de cero a tres, con una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación igual o superior a ocho indica la presencia de un probable caso de depresión.
Su fiabilidad es buena (α =.86).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con sustancias
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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