- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05075629
Terveystieteen perustutkinto-opiskelijoiden mielenterveys Covid-19-pandemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenotto:
Suoritetaan ei-kokeellinen näytteenotto vapaaehtoisten koehenkilöiden kesken, koska koehenkilöt saapuvat tutkimukseen sosiaalisten verkostojen kautta.
Skenaario:
Arviointi suoritetaan Survey Monkey -sovelluksessa ja se jaetaan sosiaalisten verkostojen kautta.
Metodologiset ohjeet tutkimuksen raportointiin:
Käytössä on CHERRIE-niminen opas poikkileikkausverkkotutkimusten metodologisen raportoinnin laadun parantamiseksi.
Otoskoko:
Kvalitatiivisten muuttujien äärettömän populaation kaavaa käytetään, koska työskentelemme järjestysmuuttujien kanssa. Sen lisäksi, että havaintoyksiköiden kokonaismäärää ei tiedetä tai kun populaatio on suurempi kuin 100 000.
100 000 henkilön otoskoon tulisi olla 384 henkilöä maata kohden siten, että 95 % ajasta mitattavat tiedot ovat ±5 %:n alueella arvioinnissa havaittuun tietoon nähden.
Tietojen analysointi
Kuvailevien tilastojen avulla analysoitiin osallistujien ominaisuuksien keskeisiä taipumustaajuuksia. Ei-parametrisia analyysejä sovelletaan, koska aineisto ei täytä normaaliuden kriteerejä niiden jakautumisen, muuttujan tyypin ja osallistujamäärän analysoinnissa; siksi Spearman-korrelaatioita käytetään järjestystietojen vertailuun. Toisaalta todennäköisyyssuhdeanalyysiä käytetään määrittämään terveydentilan tai sairauden todennäköisyys yhdessä väestöryhmässä verrattuna sen esiintymisen riskiin toisessa väestöryhmässä.
Tietojen analysointi instrumentin validointia varten
Toteutettavuus: Tämä osio kirjaa ajan, jonka osallistujat käyttivät asteikon täyttämiseen, vaikeudet, joita potilaat kohtasivat kysymyksiin vastaamisessa, sekä puuttuvien arvojen lukumäärän (potilaat, jotka eivät vastanneet) kussakin kysymyksessä. Kohteet analysoidaan laskemalla kunkin kohteen kunkin vastausluokan tiheys sekä kunkin kohteen tyhjä vastausprosentti. Myös lattia- ja kattovaikutukset analysoitiin sekä kunkin kohteen että koko kyselyn osalta.
Luotettavuus: luotettavuus arvioitiin laskemalla Cronbachin alfa sisäisen johdonmukaisuuden määrittämiseksi.
Voimassaolo:
(a) Konstruktio: rakenteellinen validiteetti (tai konstruktion validiteetti) arvioitiin tutkivalla tekijäanalyysillä käyttämällä yhteistä tekijämallia, pääkomponenttien erotusmenetelmää ja oblimin-rotaatiota (jos rotaatio oli mahdollista). Ratkaisun sisältämien tekijöiden lukumäärän päättämiseen käytettiin K1-sääntöä (ominaisarvot suurempia kuin yksi) ja Cattellin seulontatestiä. Vahvistustekijäanalyysi suoritettiin myös alkuperäisen rakenteen vahvistamiseksi olettaen, että kaikki tuotteet ladattiin yhden tekijän olemassaoloon. Maksimitodennäköisyyden estimointimenetelmää käytettiin R studio -ohjelmistolla.
b) Erotteleva validiteetti: erotteleva validiteetti lasketaan jakamalla otos kvartiileihin GAD-7:n ja PHQ-9:n kokonaispistemäärän perusteella, ja ylempää kvartiilia verrataan alempaan kvartiiliin, molempien yksittäisten kohteiden keskiarvojen osalta. ja kokonaispisteistä. Muiden kliinisten kriteerien osalta validiteetti arvioidaan laskemalla kliinisen tutkijan osoittamien diagnostisten ryhmien keskimääräisen GAD-7-pistemäärän keskimääräinen ero, Studentin t-testi, Mann-Whitneyn U-testi itsenäisille ryhmille tai yksi- tapaa, jolla ANOVA:ita käytettiin, riippuen verrattujen ryhmien lukumäärästä.
c) Kriteerin kelpoisuus: diagnostisen suorituskyvyn käyrät (ROC-käyrät) analysoitiin ja laskettiin herkkyys- ja spesifisyysasteet sekä kyselylomakkeen positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot, kun tuloksena olevaa diagnostista luokittelua verrattiin kliinisen vertailudiagnoosin kanssa.
d) Konvergentti validiteetti: laskettiin yhteensopivuusaste GAD-7- ja PHQ-9-asteikkojen ja sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS, ahdistuneisuus ja masennusalue) välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole aktiivinen perustutkinto-opiskelija missä tahansa yliopistossa
- Opiskele tällä hetkellä vähintään yhtä ainetta yliopistossa.
- Sitoudu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskele jatko-opintoja yliopistossa
- Yliopiston opiskelijat, jotka ovat opiskeluaikana psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa.
- Ei tällä hetkellä opiskele mitään kurssia yliopistossa.
- Ne osallistujat, jotka eivät vastaa asteikoihin täysin.
- Tener un diagnóstico confirmado de Covid-19 en las últimas 2 semanas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on monikulttuurisesti validoitu instrumentti, ja sen vahvistava tekijäanalyysi osoitti, että yksitekijärakenne sopi kohtuullisen hyvin.
PHQ-9:n sisäinen johdonmukaisuus oli hyvä (Cronbachin alfa> = 0,8) yleisesti ja sukupuolen, lukutaidon ja iän mukaan määritellyissä alaryhmissä.
PHQ-9 osoitti hyvää ennustavaa validiteettia: osallistujilla, joilla oli PHQ-9-diagnoosi masennus, oli alhaisemmat elämänlaatupisteet yleisellä WHOQOL-BREF-asteikolla ja kaikilla sen alueella.
Kun PHQ-9:n tuloksia käytetään kultastandardina, optimaalinen rajapistemäärä on 10.
Muuttujan määritelmä: Masennusjaksolle on ominaista masentuneen mielialan tai vähentynyt kiinnostus toimintaan, joka esiintyy suurimman osan päivästä, melkein joka päivä vähintään kahden viikon ajan ja johon liittyy muita oireita, kuten keskittymisvaikeudet, arvottomuuden tunne. tai liiallinen tai sopimaton syyllisyys.
|
2 viikkoa
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GAD-7 koostuu seitsemästä kohdasta, joilla on korkein korrelaatio 13 kohdan asteikon kokonaispistemäärän kanssa (r = 0,75-0,85).
Se on instrumentti, jossa on monikulttuurinen validointi ja vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien analyysi. Tämä kohteiden sarja osoitti käyrän alle jäävän alueen (0,906) ja asteikot yhtä paljon kuin koko 13 kohteen sarja.
Näillä 7 kohteella oli myös korkeimmat korrelaatiot kehitysnäytteessä (n = 1184) ja kahdessa replikaationäytteessä (n = 965 ja n = 591).
GAD:n DSM-IV-määritelmän 2 ydinkriteeriä (A ja B) on otettu asteikon kolmeen ensimmäiseen kohtaan.26
Huomionarvoista, että 6:lla seitsemästä pisteestä oli suurin eroava validiteetti (eli suurin ero kohteen ja kokonaisasteikon pistemäärän korrelaation ja item-PHQ-8 masennuspisteiden korrelaation välillä [Δr = 0,16-0,21]).
Koska jokainen seitsemästä pisteestä on pisteytetty 0–3, GAD-7-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
|
2 viikkoa
|
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validointi ja kulttuurinen mukauttaminen suoritettiin yliopisto-opiskelijoille ei-kokeellisella jälkikäteen tehdyllä tutkimuksella, johon osallistui 1 176 perustutkinto-opiskelijaa, joista suurin osa oli 18–23-vuotiaita naisia (70,1 %) (89,5 %) ja naimattomia (87,5 %).
Samanaikainen validiteetti saatiin tekijäanalyysillä sekä luotettavuus- ja korrelaatiotesteillä alkoholi-ala-asteikon ja AUDITin, Tobacco-ala-asteikon ja Fargerströmin Tes-asteikon sekä marihuana-ala-asteikon ja DAST-20:n välillä.
Tulokset löysivät riittävät luotettavuuskertoimet tupakan (alfa = 0,83), alkoholin (alfa = 0,76) ja marihuanan (alfa = 0,73) ASSIST-ala-asteikoilla.
Mitä tulee asteikkojen väliseen korrelaatioon, merkittäviä korrelaatioita löydettiin vain AUDIT:n (r = 0,71) ja alkoholi-ala-asteikon kanssa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko on mukautettu ja validoitu López-Alveranga et al. (2002).
Asteikko koostuu 14 pisteestä, ja se on Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee nollasta kolmeen ja jonka vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä 21.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kahdeksan, osoittaa todennäköisen masennuksen.
Sen luotettavuus on hyvä (α =.86).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- COVID-19
- Ahdistuneisuushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .