- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075629
Mental hälsa hos studenter på grundutbildningen i hälsovetenskap under Covid-19-pandemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provtagning:
En icke-experimentell provtagning av frivilliga försökspersoner utförs, eftersom försökspersonerna kommer till studien genom ett samtal på sociala nätverk.
Scenario:
Utvärderingen kommer att utföras i applikationen som heter Survey Monkey och kommer att distribueras via sociala nätverk.
Metodologiska riktlinjer för att rapportera studien:
Guiden för att förbättra kvaliteten på metodisk rapportering av tvärsnittsstudier på nätet som kallas CHERRIE kommer att användas.
Provstorlek:
Den oändliga populationsformeln för kvalitativa variabler kommer att användas, eftersom vi kommer att arbeta med ordinalvariabler. Utöver det faktum att det totala antalet observationsenheter är okänt eller när befolkningen är större än 100 000.
Urvalsstorleken för 100 000 personer bör vara 384 personer per land, så att 95 % av tiden data som ska mätas ligger inom intervallet ±5 % med avseende på data som observerats i utvärderingen.
Dataanalys
Beskrivande statistik användes för att analysera de centrala tendensfrekvenserna för deltagarnas egenskaper. Icke-parametriska analyser kommer att tillämpas, eftersom data inte uppfyller normalitetskriterierna i analysen av deras fördelning, typen av variabel och antalet deltagare; därför kommer Spearman-korrelationer att användas för att kontrastera ordinaldata. Å andra sidan kommer oddskvotsanalys att användas för att bestämma sannolikheten för att ett hälsotillstånd eller sjukdom inträffar i en befolkningsgrupp kontra risken för att det ska inträffa i en annan.
Dataanalys för instrumentvalidering
Genomförbarhet: Det här avsnittet kommer att registrera den tid det tog för deltagarna att slutföra skalan, de svårigheter som patienterna stötte på när de svarade på frågor och antalet saknade värden (patienter som inte svarade) för varje fråga. Föremål kommer att analyseras genom att beräkna frekvensen för varje svarskategori inom varje post, såväl som blanksvarsfrekvensen för varje post. Golv- och takeffekter analyserades också, både för varje punkt och för det övergripande frågeformuläret.
Tillförlitlighet: tillförlitligheten utvärderades genom att beräkna Cronbachs alfa för att bestämma inre konsistens.
Giltighet:
(a) Konstruktion: strukturell validitet (eller konstruktionsvaliditet) bedömdes genom explorativ faktoranalys med användning av den gemensamma faktormodellen, huvudkomponentextraktionsmetoden och Oblimin-rotation (om rotation var möjlig). K1-regeln (egenvärden större än ett) och Cattells screentest användes för att bestämma antalet faktorer som lösningen innehåller. En bekräftande faktoranalys utfördes också för att bekräfta den ursprungliga strukturen, förutsatt att det fanns en enda faktor där alla föremål laddades. Den maximala sannolikhetsuppskattningsmetoden användes med användning av programvaran R studio.
b) Diskriminant validitet: diskriminant validitet kommer att beräknas genom att dela upp urvalet i kvartiler baserat på totalpoängen för GAD-7 och PHQ-9 och den övre kvartilen kommer att jämföras med den nedre kvartilen, både för medelpoängen för enskilda objekt och för totalpoängen. För andra kliniska kriterier kommer validiteten att bedömas genom att beräkna den relaterade medelskillnaden mellan den genomsnittliga totala GAD-7-poängen för de diagnostiska grupperna tilldelade av den kliniska utredaren, Students t-test, Mann-Whitney U-test för oberoende grupper eller en- sätt ANOVA användes, beroende på antalet jämförda grupper.
c) Kriterievaliditet: de diagnostiska prestandakurvorna (ROC-kurvorna) analyserades och sensitivitets- och specificitetsgraden beräknades, såväl som de positiva och negativa prediktiva värdena i frågeformuläret, när den resulterande diagnostiska klassificeringen jämfördes med den kliniska referensdiagnosen.
d) Konvergent validitet: graden av överensstämmelse mellan GAD-7 och PHQ-9-skalorna och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, ångest- och depressionsdomän) beräknades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en aktiv student vid vilket universitet som helst
- Ta för närvarande minst ett ämne vid universitetet.
- Gå med på att frivilligt delta i studien.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Läs en forskarutbildning på universitetet
- Studenter vid universitetet som får psykologisk eller psykiatrisk behandling under studietiden.
- Går inte för närvarande någon kurs på universitetet.
- De deltagare som inte svarar helt på skalan.
- Tener un diagnóstico confirmado de Covid-19 en las últimas 2 semanas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 2 veckor
|
Det är ett tvärkulturellt validerat instrument och dess bekräftande faktoranalys antydde att enfaktorstrukturen passade ganska bra.
Den interna konsistensen av PHQ-9 var bra (Cronbachs alfa> = 0,8) överlag och för undergrupper definierade av kön, läskunnighet och ålder.
PHQ-9 visade god prediktiv validitet: deltagare med PHQ-9 diagnosen depression hade lägre livskvalitetspoäng på den övergripande WHOQOL-BREF-skalan och på var och en av dess domäner.
Genom att använda resultaten av PHQ-9 som en guldstandard, den optimala cut-off-poängen på 10.
Definition av variabeln: En depressiv episod kännetecknas av en period av nedstämdhet eller minskat intresse för aktiviteter som sker större delen av dagen, nästan varje dag under en period som varar minst två veckor åtföljd av andra symtom som koncentrationssvårigheter, känslor av värdelöshet eller överdriven eller olämplig skuld.
|
2 veckor
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 2 veckor
|
GAD-7 består av de 7 objekten med högst korrelation med totalpoängen på 13-punktsskalan (r = 0,75-0,85).
Det är ett instrument med tvärkulturell validering och analys av mottagarens funktionsegenskaper med denna uppsättning artiklar som visade ett område under kurvan (0,906) och skalor med så mycket som hela 13-objektuppsättningen.
Dessa 7 objekt hade också de högsta rangkorrelationerna i utvecklingsprovet (n = 1184) och de 2 replikationsproverna (n = 965 och n = 591).
De två kärnkriterierna (A och B) i DSM-IV-definitionen av GAD fångas av de tre första punkterna på skalan.26
Notera att 6 av de 7 objekten hade den högsta divergerande validiteten (dvs. den största skillnaden mellan punkt-total skalpoängkorrelation och post-PHQ-8 depressionspoängkorrelation [Δ r = 0,16-0,21]).
Eftersom var och en av de 7 objekten får poäng från 0 till 3, varierar GAD-7-skalan från 0 till 21.
|
2 veckor
|
|
Screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Tidsram: 3 månader
|
Validering och kulturell anpassning genomfördes hos universitetsstudenter genom en icke-experimentell efterhandsstudie med 1 176 studenter på grundnivå, mestadels kvinnor (70,1 %) i åldern 18 till 23 år (89,5 %) och ogifta (87,5 %).
Samtidig validitet erhölls genom faktoranalys och reliabilitets- och korrelationstester mellan alkoholsubskalan och AUDIT, tobakssubskalan och Fargerströms Tes, och marijuana-subskalan och DAST-20.
Resultaten fann adekvata tillförlitlighetskoefficienter för ASSIST-underskalorna för tobak (alfa = 0,83), alkohol (alfa = 0,76) och marijuana (alfa = 0,73).
När det gäller interskalekorrelation hittades signifikanta korrelationer endast med AUDIT (r = 0,71) och alkoholsubskalan.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 2 veckor
|
Skalan anpassades och validerades av López-Alveranga et al. (2002).
Skalan består av 14 poster och är en Likert-skala som sträcker sig från noll till tre, med ett minimumpoäng på noll och ett maximalt betyg på 21.
En poäng lika med eller större än åtta indikerar förekomsten av ett troligt fall av depression.
Dess tillförlitlighet är god (α =.86).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Covid-19
- Ångeststörningar
Andra studie-ID-nummer
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .