- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075629
Santé mentale chez les étudiants de premier cycle en sciences de la santé pendant la pandémie de Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Échantillonnage:
Un échantillonnage non expérimental par des sujets volontaires est réalisé, puisque les sujets viendront à l'étude par un appel sur les réseaux sociaux.
Scénario:
L'évaluation sera effectuée dans l'application appelée Survey Monkey et sera distribuée via les réseaux sociaux.
Directives méthodologiques pour le rapport de l'étude :
Le guide d'amélioration de la qualité du reporting méthodologique des études transversales en ligne appelé CHERRIE sera utilisé.
Taille de l'échantillon:
La formule de population infinie pour les variables qualitatives sera utilisée puisque nous travaillerons avec des variables ordinales. En plus du fait que le nombre total d'unités d'observation est inconnu ou lorsque la population est supérieure à 100 000.
La taille de l'échantillon pour 100 000 personnes devrait être de 384 personnes par pays, de sorte que 95 % du temps, les données à mesurer se situent dans l'intervalle de ± 5 % par rapport aux données observées dans l'évaluation.
L'analyse des données
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour analyser les fréquences de tendance centrale des caractéristiques des participants. Des analyses non paramétriques seront appliquées, car les données ne répondent pas aux critères de normalité dans l'analyse de leur distribution, du type de variable et du nombre de participants ; par conséquent, les corrélations de Spearman seront utilisées pour contraster les données ordinales. D'autre part, l'analyse des rapports de cotes sera utilisée pour déterminer la probabilité qu'un problème de santé ou une maladie survienne dans un groupe de population par rapport au risque qu'il se produise dans un autre.
Analyse des données pour la validation des instruments
Faisabilité : Cette section enregistrera le temps que les participants ont mis pour remplir l'échelle, les difficultés rencontrées par les patients pour répondre aux questions et le nombre de valeurs manquantes (patients qui n'ont pas répondu) pour chaque question. Les items seront analysés en calculant la fréquence de chaque catégorie de réponse au sein de chaque item, ainsi que le taux de réponse en blanc pour chaque item. Les effets plancher et plafond ont également été analysés, tant pour chaque item que pour l'ensemble du questionnaire.
Fiabilité : la fiabilité a été évaluée en calculant l'alpha de Cronbach pour déterminer la cohérence interne.
Validité:
(a) Construit : la validité structurelle (ou validité de construit) a été évaluée par une analyse factorielle exploratoire à l'aide du modèle à facteurs communs, de la méthode d'extraction des composantes principales et de la rotation Oblimin (si la rotation était possible). La règle K1 (valeurs propres supérieures à un) et le test d'écran de Cattell ont été utilisés pour décider du nombre de facteurs contenus dans la solution. Une analyse factorielle confirmatoire a également été effectuée pour corroborer la structure d'origine, en supposant l'existence d'un facteur unique où tous les éléments étaient chargés. La méthode d'estimation du maximum de vraisemblance a été utilisée à l'aide du logiciel R studio.
b) Validité discriminante : la validité discriminante sera calculée en divisant l'échantillon en quartiles sur la base du score total de GAD-7 et du PHQ-9 et le quartile supérieur sera comparé au quartile inférieur, tous deux pour les scores moyens des éléments individuels et pour la note globale. Pour les autres critères cliniques, la validité sera évaluée en calculant la différence moyenne associée entre le score moyen global GAD-7 des groupes de diagnostic attribués par l'investigateur clinique, le test t de Student, le test U de Mann-Whitney pour les groupes indépendants ou un- manière dont les ANOVA ont été utilisées, en fonction du nombre de groupes comparés.
c) Validité des critères : les courbes de performance diagnostique (courbes ROC) ont été analysées et les taux de sensibilité et de spécificité ont été calculés, ainsi que les valeurs prédictives positives et négatives du questionnaire, en comparant la classification diagnostique obtenue avec le diagnostic clinique de référence.
d) Validité convergente : le degré de concordance entre les échelles GAD-7 et PHQ-9 et l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, domaine anxiété et dépression) a été calculé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad de México, Mexique
- Alejandro Hernández Posadas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un étudiant de premier cycle actif dans n'importe quelle université
- Être actuellement en train de suivre au moins une matière à l'Université.
- Accepter de participer volontairement à l'étude.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Étudier un cours de troisième cycle à l'Université
- Étudiants de l'Université qui reçoivent un traitement psychologique ou psychiatrique pendant la période de l'étude.
- Ne suit actuellement aucun cours à l'Université.
- Les participants qui ne répondent pas complètement aux échelles.
- Tener un diagnóstico confirmado de Covid-19 en las últimas 2 semanas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 2 semaines
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Il s'agit d'un instrument validé sur le plan interculturel et son analyse factorielle confirmatoire a suggéré que la structure à un facteur convenait raisonnablement bien.
La cohérence interne du PHQ-9 était bonne (alpha de Cronbach> = 0,8) dans l'ensemble et pour les sous-groupes définis par le sexe, l'alphabétisation et l'âge.
Le PHQ-9 a démontré une bonne validité prédictive : les participants avec un diagnostic PHQ-9 de dépression avaient des scores de qualité de vie inférieurs sur l'échelle globale WHOQOL-BREF et sur chacun de ses domaines.
En utilisant les résultats du PHQ-9 comme étalon-or, le score de coupure optimal de 10.
Définition de la variable : Un épisode dépressif se caractérise par une période d'humeur dépressive ou de diminution de l'intérêt pour les activités survenant la majeure partie de la journée, presque tous les jours pendant une période d'au moins deux semaines accompagnée d'autres symptômes tels que des difficultés de concentration, un sentiment d'inutilité ou une culpabilité excessive ou inappropriée.
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2 semaines
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 2 semaines
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Le GAD-7 est composé des 7 items avec la plus forte corrélation avec le score total de l'échelle de 13 items (r = 0,75-0,85).
Il s'agit d'un instrument avec validation interculturelle et analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur avec cet ensemble d'éléments montrant une aire sous la courbe (0,906) et des échelles avec autant que l'ensemble complet de 13 éléments.
Ces 7 items présentaient également les corrélations de rang les plus élevées dans l'échantillon de développement (n = 1184) et les 2 échantillons de réplication (n = 965 et n = 591).
Les 2 critères de base (A et B) de la définition du TAG du DSM-IV sont capturés par les 3 premiers éléments de l'échelle.26
Il convient de noter que 6 des 7 items avaient la validité divergente la plus élevée (c'est-à-dire la plus grande différence entre la corrélation entre le score de l'échelle totale et l'item et la corrélation du score de dépression de l'item-PHQ-8 [Δ r = 0,16-0,21]).
Étant donné que chacun des 7 éléments est noté de 0 à 3, le score de l'échelle GAD-7 varie de 0 à 21.
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2 semaines
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Test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST)
Délai: 3 mois
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La validation et l'adaptation culturelle ont été réalisées chez des étudiants universitaires à travers une étude ex post facto non expérimentale auprès de 1 176 étudiants de premier cycle, majoritairement des femmes (70,1 %) âgées de 18 à 23 ans (89,5 %) et célibataires (87,5 %).
La validité concurrente a été obtenue par analyse factorielle et tests de fiabilité et de corrélation entre la sous-échelle alcool et AUDIT, la sous-échelle Tabac et le Tes de Fargerström, et la sous-échelle marijuana et le DAST-20.
Les résultats ont trouvé des coefficients de fiabilité adéquats pour les sous-échelles ASSIST pour le tabac (alpha = 0,83), l'alcool (alpha = 0,76) et la marijuana (alpha = 0,73).
En ce qui concerne la corrélation interéchelle, des corrélations significatives n'ont été trouvées qu'avec l'AUDIT (r = 0,71) et la sous-échelle alcool.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 2 semaines
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L'échelle a été adaptée et validée par López-Alveranga et al. (2002).
L'échelle est composée de 14 items et est une échelle de type Likert allant de zéro à trois, avec un score minimum de zéro et un score maximum de 21.
Un score égal ou supérieur à huit indique la présence d'un cas probable de dépression.
Sa fiabilité est bonne (α =.86).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles liés à une substance
- La dépression
- Dépression
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
Autres numéros d'identification d'étude
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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