- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05075629
Zdrowie psychiczne studentów studiów licencjackich nauk o zdrowiu podczas pandemii Covid-19.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próbowanie:
Przeprowadzane jest nieeksperymentalne pobieranie próbek przez ochotników, ponieważ badani przyjdą do badania przez telefon w sieciach społecznościowych.
Scenariusz:
Ocena zostanie przeprowadzona w aplikacji o nazwie Survey Monkey i będzie dystrybuowana za pośrednictwem sieci społecznościowych.
Wskazówki metodyczne dotyczące raportowania badania:
Wykorzystany zostanie przewodnik poprawy jakości raportowania metodologicznego przekrojowych badań internetowych o nazwie CHERRIE.
Wielkość próbki:
Zastosowany zostanie wzór na nieskończoną populację dla zmiennych jakościowych, ponieważ będziemy pracować ze zmiennymi porządkowymi. Oprócz tego, że całkowita liczba jednostek obserwacyjnych jest nieznana lub gdy populacja jest większa niż 100 000.
Wielkość próby dla 100 000 osób powinna wynosić 384 osoby na kraj, tak aby przez 95% czasu dane, które mają być zmierzone, mieściły się w przedziale ± 5% w odniesieniu do danych zaobserwowanych w ocenie.
Analiza danych
Statystyki opisowe wykorzystano do analizy częstości tendencji centralnych cech uczestników. Zastosowane zostaną analizy nieparametryczne, ponieważ dane nie spełniają kryteriów normalności w analizie ich rozkładu, rodzaju zmiennej i liczby uczestników; dlatego korelacje Spearmana zostaną użyte do kontrastowania danych porządkowych. Z drugiej strony analiza ilorazu szans zostanie wykorzystana do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanu zdrowia lub choroby w jednej grupie populacji w porównaniu z ryzykiem jej wystąpienia w innej.
Analiza danych do walidacji przyrządów
Wykonalność: W tej części odnotowany zostanie czas potrzebny uczestnikom na wypełnienie skali, trudności napotkane przez pacjentów podczas odpowiadania na pytania oraz liczba brakujących wartości (pacjenci, którzy nie odpowiedzieli) dla każdego pytania. Pozycje zostaną przeanalizowane poprzez obliczenie częstotliwości każdej kategorii odpowiedzi w ramach każdej pozycji, jak również pustego wskaźnika odpowiedzi dla każdej pozycji. Przeanalizowano również efekty podłogi i sufitu, zarówno dla każdej pozycji, jak i dla całego kwestionariusza.
Rzetelność: rzetelność oceniano przez obliczenie współczynnika alfa Cronbacha w celu określenia wewnętrznej spójności.
Ważność:
( a ) Konstrukt: trafność strukturalna (lub trafność konstruktu) została oceniona za pomocą eksploracyjnej analizy czynnikowej przy użyciu modelu wspólnego czynnika, metody ekstrakcji głównych składników i rotacji Oblimin (jeśli rotacja była możliwa). Do określenia liczby czynników zawartych w rozwiązaniu wykorzystano regułę K1 (wartości własne większe niż jeden) oraz test przesiewowy Cattella. Przeprowadzono również potwierdzającą analizę czynnikową w celu potwierdzenia pierwotnej struktury, zakładając istnienie pojedynczego czynnika, w którym ładowane są wszystkie pozycje. Zastosowano metodę oszacowania największej wiarygodności przy użyciu oprogramowania R studio.
b) Trafność dyskryminacyjna: trafność dyskryminacyjna zostanie obliczona poprzez podzielenie próby na kwartyle w oparciu o łączny wynik GAD-7 i PHQ-9, a górny kwartyl zostanie porównany z dolnym kwartylem, oba dla średnich wyników poszczególnych pozycji oraz za wynik ogólny. W przypadku innych kryteriów klinicznych ważność zostanie oceniona poprzez obliczenie powiązanej średniej różnicy między średnim ogólnym wynikiem GAD-7 grup diagnostycznych przypisanych przez badacza klinicznego, testem t-Studenta, testem U Manna-Whitneya dla niezależnych grup lub jedno- sposób, w jaki zastosowano ANOVA, w zależności od liczby porównywanych grup.
c) Trafność kryterium: przeanalizowano krzywe skuteczności diagnostycznej (krzywe ROC) i obliczono współczynniki czułości i swoistości, a także dodatnie i ujemne wartości predykcyjne kwestionariusza, porównując uzyskaną klasyfikację diagnostyczną z referencyjną diagnozą kliniczną.
d) Trafność zbieżna: obliczono stopień zgodności skal GAD-7 i PHQ-9 ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS, domena lęku i depresji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź aktywnym studentem studiów licencjackich na dowolnej uczelni
- Obecnie uczęszczać na co najmniej jeden przedmiot na uniwersytecie.
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Studiuj studia podyplomowe na Uniwersytecie
- Studenci Uczelni, którzy w okresie studiów korzystają z leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego.
- Obecnie nie bierze udziału w żadnym kursie na uniwersytecie.
- Ci uczestnicy, którzy nie odpowiedzą całkowicie na skale.
- Tener un diagnóstico Confirmado de Covid-19 en las últimas 2 semanas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to instrument zatwierdzony międzykulturowo, a jego potwierdzająca analiza czynnikowa sugeruje, że struktura jednoczynnikowa była dość dobrze dopasowana.
Spójność wewnętrzna kwestionariusza PHQ-9 była dobra (alfa Cronbacha > = 0,8) ogólnie i dla podgrup zdefiniowanych według płci, umiejętności czytania i pisania oraz wieku.
PHQ-9 wykazał dobrą trafność predykcyjną: uczestnicy z rozpoznaniem depresji PHQ-9 mieli niższe wyniki jakości życia w ogólnej skali WHOQOL-BREF iw każdej z jej domen.
Używając wyników PHQ-9 jako złotego standardu, optymalny wynik odcięcia wynosi 10.
Definicja zmiennej: Epizod depresyjny charakteryzuje się okresem obniżonego nastroju lub zmniejszonego zainteresowania czynnościami, występującym przez większą część dnia, prawie codziennie przez okres trwający co najmniej dwa tygodnie, któremu towarzyszą inne objawy, takie jak trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości lub nadmierne lub niewłaściwe poczucie winy.
|
2 tygodnie
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 itemów o najwyższej korelacji z łącznym wynikiem 13-itemowej skali (r = 0,75-0,85).
Jest to instrument z międzykulturową walidacją i analizą charakterystyk działania odbiornika, przy czym ten zestaw pozycji wykazał pole pod krzywą (0,906) i skaluje aż do pełnego 13-itemowego zestawu.
Te 7 pozycji miało również najwyższe korelacje rang w próbie rozwojowej (n = 1184) i 2 próbach replikacyjnych (n = 965 i n = 591).
Dwa podstawowe kryteria (A i B) definicji GAD w DSM-IV są ujęte w pierwszych 3 pozycjach skali.26
Warto zauważyć, że 6 z 7 pozycji miało najwyższą ważność rozbieżną (tj. największą różnicę między korelacją wyniku całkowitej skali pozycji a korelacją wyniku depresji pozycji PHQ-8 [Δ r = 0,16-0,21]).
Ponieważ każda z 7 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3, wynik w skali GAD-7 mieści się w przedziale od 0 do 21.
|
2 tygodnie
|
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Walidację i adaptację kulturową przeprowadzono na studentach uniwersytetów poprzez nieeksperymentalne badanie ex post facto z udziałem 1176 studentów, głównie kobiet (70,1%) w wieku od 18 do 23 lat (89,5%) i stanu wolnego (87,5%).
Jednoczesną trafność uzyskano za pomocą analizy czynnikowej i testów rzetelności i korelacji między podskalą alkoholu a AUDIT, podskalą Tytoń i Tes Fargerströma oraz podskalą marihuany i DAST-20.
Wyniki wykazały adekwatne współczynniki rzetelności dla podskal ASSIST dla tytoniu (alfa = 0,83), alkoholu (alfa = 0,76) i marihuany (alfa = 0,73).
Jeśli chodzi o korelację międzyskalową, istotne korelacje stwierdzono jedynie w teście AUDIT (r = 0,71) i podskali alkoholu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala została zaadaptowana i zweryfikowana przez López-Alveranga i in. (2002).
Skala składa się z 14 pozycji i jest skalą typu Likerta od zera do trzech, z wynikiem minimalnym równym zero i maksymalnym wynikiem 21.
Wynik równy lub większy niż osiem wskazuje na prawdopodobny przypadek depresji.
Jego rzetelność jest dobra (α = 0,86).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia związane z substancjami
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone