- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05075629
Mental sundhed hos bachelorstuderende i sundhedsvidenskab under Covid-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøveudtagning:
Der udføres en ikke-eksperimentel prøvetagning af frivillige forsøgspersoner, da forsøgspersonerne kommer til undersøgelsen ved et opkald på sociale netværk.
Scenarie:
Evalueringen vil blive udført i applikationen kaldet Survey Monkey og vil blive distribueret gennem sociale netværk.
Metodiske retningslinjer for rapportering af undersøgelsen:
Guiden til forbedring af kvaliteten af metodologisk rapportering af tværsnitlige online undersøgelser kaldet CHERRIE vil blive brugt.
Prøvestørrelse:
Den uendelige populationsformel for kvalitative variabler vil blive brugt, da vi vil arbejde med ordinalvariable. Hertil kommer, at det samlede antal observationsenheder er ukendt, eller når befolkningen er større end 100.000.
Stikprøvestørrelsen for 100.000 personer bør være 384 personer pr. land, således at 95 % af tiden de data, der skal måles, er inden for intervallet på ±5 % i forhold til de data, der er observeret i evalueringen.
Dataanalyse
Deskriptiv statistik blev brugt til at analysere de centrale tendensfrekvenser af deltagernes karakteristika. Ikke-parametriske analyser vil blive anvendt, fordi dataene ikke opfylder kriterierne for normalitet i analysen af deres fordeling, typen af variabel og antallet af deltagere; derfor vil Spearman-korrelationer blive brugt til at kontrastere ordinære data. På den anden side vil odds ratio-analyse blive brugt til at bestemme sandsynligheden for, at en sundhedstilstand eller sygdom opstår i en befolkningsgruppe versus risikoen for, at den opstår i en anden.
Dataanalyse til instrumentvalidering
Gennemførlighed: Dette afsnit vil registrere den tid, deltagerne tog at fuldføre skalaen, de vanskeligheder, patienterne stødte på med at besvare spørgsmål, og antallet af manglende værdier (patienter, der ikke svarede) for hvert spørgsmål. Emner vil blive analyseret ved at beregne frekvensen af hver svarkategori inden for hvert emne, såvel som den blanke svarprocent for hvert emne. Gulv- og lofteffekter blev også analyseret, både for hvert emne og for det overordnede spørgeskema.
Reliabilitet: Reliabilitet blev vurderet ved at beregne Cronbachs alfa for at bestemme intern konsistens.
Gyldighed:
(a) Konstruktion: strukturel validitet (eller konstruktionsvaliditet) blev vurderet ved undersøgende faktoranalyse ved brug af fællesfaktormodellen, hovedkomponentudvindingsmetoden og Oblimin-rotation (hvis rotation var mulig). K1-reglen (egenværdier større end én) og Cattells screentest blev brugt til at bestemme antallet af faktorer indeholdt i opløsningen. En bekræftende faktoranalyse blev også udført for at bekræfte den oprindelige struktur, idet det antages, at der eksisterer en enkelt faktor, hvor alle emner blev indlæst. Metoden til estimering af maksimal sandsynlighed blev brugt ved hjælp af R studio-software.
b) Diskriminant validitet: diskriminant validitet vil blive beregnet ved at opdele stikprøven i kvartiler baseret på den samlede score for GAD-7 og PHQ-9 og den øvre kvartil vil blive sammenlignet med den nedre kvartil, både for de gennemsnitlige scores af individuelle elementer og for den samlede score. For andre kliniske kriterier vil validiteten blive vurderet ved at beregne den relaterede gennemsnitlige forskel mellem den gennemsnitlige samlede GAD-7-score for de diagnostiske grupper tildelt af den kliniske investigator, Student's t-test, Mann-Whitney U-test for uafhængige grupper eller en- måde ANOVA'er blev brugt, afhængigt af antallet af sammenlignede grupper.
c) Kriterievaliditet: De diagnostiske præstationskurver (ROC-kurver) blev analyseret, og sensitivitets- og specificitetsraterne blev beregnet, samt de positive og negative prædiktive værdier af spørgeskemaet, når den resulterende diagnostiske klassifikation blev sammenlignet med den kliniske referencediagnose.
d) Konvergent validitet: graden af overensstemmelse mellem GAD-7 og PHQ-9 skalaerne og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, angst- og depressionsdomæne) blev beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico
- Alejandro Hernández Posadas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en aktiv bachelorstuderende på ethvert universitet
- Tag i øjeblikket mindst ét fag på universitetet.
- Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen.
- Underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Læs et postgraduate kursus på universitetet
- Studerende på universitetet, der modtager psykologisk eller psykiatrisk behandling i løbet af studiet.
- Tager i øjeblikket ikke noget kursus på universitetet.
- De deltagere, der ikke svarer fuldstændigt på skalaen.
- Bekræftelse og diagnosticering af Covid-19 og sidste 2 semanas
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
|
Det er et tværkulturelt valideret instrument, og dets bekræftende faktoranalyse antydede, at enfaktorstrukturen var en rimelig god pasform.
Den interne konsistens af PHQ-9 var god (Cronbachs alpha> = 0,8) generelt og for undergrupper defineret af køn, læsefærdigheder og alder.
PHQ-9 viste god prædiktiv validitet: Deltagere med en PHQ-9 diagnose af depression havde lavere livskvalitetsscore på den overordnede WHOQOL-BREF-skala og på hvert af dens domæner.
Ved at bruge resultaterne af PHQ-9 som en guldstandard, den optimale cut-off score på 10.
Definition af variablen: En depressiv episode er karakteriseret ved en periode med deprimeret humør eller nedsat interesse for aktiviteter, der finder sted det meste af dagen, næsten hver dag i en periode, der varer mindst to uger, ledsaget af andre symptomer såsom koncentrationsbesvær, følelse af værdiløshed eller overdreven eller upassende skyldfølelse.
|
2 uger
|
|
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: 2 uger
|
GAD-7 består af de 7 punkter med den højeste korrelation med den samlede score på 13-elementskalaen (r = 0,75-0,85).
Det er et instrument med tværkulturel validering og analyse af modtagerdriftskarakteristika, hvor dette sæt elementer viste et areal under kurven (0,906) og skalerer med så meget som hele 13-elements sæt.
Disse 7 elementer havde også de højeste rangerede korrelationer i udviklingsprøven (n = 1184) og de 2 replikationsprøver (n = 965 og n = 591).
De 2 kernekriterier (A og B) i DSM-IV-definitionen af GAD er fanget af de første 3 punkter på skalaen.26
Det skal bemærkes, at 6 af de 7 elementer havde den højeste divergerende validitet (dvs. den største forskel mellem item-total skala-score-korrelation og item-PHQ-8 depressionsscore-korrelation [Δ r = 0,16-0,21]).
Fordi hver af de 7 elementer er scoret fra 0 til 3, spænder GAD-7-skalaens score fra 0 til 21.
|
2 uger
|
|
Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validering og kulturel tilpasning blev udført hos universitetsstuderende gennem en ikke-eksperimentel efterfølgende undersøgelse med 1.176 bachelorstuderende, for det meste kvinder (70,1 %) i alderen 18 til 23 år (89,5 %) og ugifte (87,5 %).
Samtidig validitet blev opnået ved faktoranalyse og reliabilitets- og korrelationstest mellem alkoholunderskalaen og AUDIT, Tobaksunderskalaen og Fargerströms Tes, og marihuanaunderskalaen og DAST-20.
Resultaterne fandt tilstrækkelige pålidelighedskoefficienter for ASSIST-underskalaerne for tobak (alfa = 0,83), alkohol (alfa = 0,76) og marihuana (alfa = 0,73).
Med hensyn til interskala-korrelation blev der kun fundet signifikante korrelationer med AUDIT (r = 0,71) og alkohol-subskalaen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: 2 uger
|
Skalaen blev tilpasset og valideret af López-Alveranga et al. (2002).
Skalaen er sammensat af 14 punkter og er en Likert-skala, der går fra nul til tre, med en minimumsscore på nul og en maksimal score på 21.
En score lig med eller større end otte indikerer tilstedeværelsen af et sandsynligt tilfælde af depression.
Dens pålidelighed er god (α =.86).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Hernández Posadas, Master's Degree, Universidad Westhill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- COVID-19
- Angstlidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- UW/FP/IC/PSICOLOGIA/2021/002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater