- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05076344
Pochopení důsledků rekreačního vystavení hluku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vystavení hluku je hlavní příčinou ztráty sluchu na celém světě, které lze předejít. K expozici hluku dochází na pracovišti, například v hlučných továrnách, a rekreačně prostřednictvím používání osobních hudebních přehrávačů a návštěvy nočních klubů a živých hudebních akcí.
Ztráta sluchu je obvykle diagnostikována pomocí čistě tónové audiometrie, která měří citlivost ucha na tiché zvuky stanovením úrovní tónů, které lze právě slyšet na několika testovacích frekvencích. Donedávna se předpokládalo, že ztráta sluchu je způsobena především poškozením smyslových vláskových buněk v hlemýždi, části ucha, která přeměňuje akustické vibrace na elektrické impulsy v kochleárním nervu (CN). Nedávné výsledky studií na zvířatech však naznačují, že i mírné vystavení hluku může způsobit značné poškození CN, aniž by došlo k nějakému znatelnému poškození vláskových buněk. Rozhodující je, že tyto výsledky naznačují, že takové poškození bezprostředně neovlivňuje citlivost na tiché zvuky, ale může zhoršit účinky stárnutí.
Ztráta sluchu je obrovský problém. Značný počet lidí, miliony lidí jen ve Spojeném království (UK), jsou běžně vystavovány značným úrovním hluku při práci a/nebo rekreaci. Velká britská studie zjistila, že jeden ze sedmi dospělých ve věku 17–30 let hlásil „velké potíže“ se slyšením řeči v hlučném prostředí, zatímco pouze jeden z padesáti měl sníženou citlivost, měřeno čistou tónovou audiometrií. Ztráta sluchu může vést k sociální izolaci, depresi a pravděpodobně předpovídá závažnější ztrátu sluchu ve stáří. Nedávné studie naznačují, že ztráta sluchu také snižuje kvalitu života a je rizikovým faktorem pro demenci.
Tato studie je součástí programového grantu prováděného od dubna 2021 do března 2026 University of Manchester a The University of Nottingham. Celkovým cílem programu je porozumět důsledkům vystavení rekreačnímu hluku prostřednictvím zlepšení porozumění příspěvku poškození CN k potížím s poslechem a audiometrickým ztrátám.
Primární výzkumné otázky jsou:
- Jak se liší integrita sluchové dráhy s expozicí hluku, ztrátou audiometrických/vnějších vláskových buněk (OHC) a věkem?
- Jak souvisí integrita sluchové dráhy, audiometrická ztráta a ztráta OHC s obtížemi při poslechu? Sekundární výzkumnou otázkou je řešit, jak souvisí měření MRI s elektrofyziologickými měřeními integrity sluchové dráhy.
Všichni účastníci podstoupí následující neinvazivní vyšetření:
- Rozšířená vysokofrekvenční audiometrie na 16 kHz.
- Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAEs): DPOAEs do 10,5 kHz.
- Svalový reflex středního ucha (MEMR): pomocí širokopásmového kontralaterálního elicitoru a klikací sondy.
- Auditory Brainstem Response (ABR) k posouzení kochleární synaptopatie a centrální nervové funkce. ABR bude vyvoláno klikáním horní propusti.
- Řeč v hluku: Test maskované řeči bude obsahovat verbální podněty prezentované ve sluchátkách. Poměr signálu k pozadí se bude adaptivně měnit, aby se určil práh příjmu.
- Test Auditory Digit Span k posouzení vybavování dopředu i dozadu jako měření krátkodobé paměti a pracovní paměti.
- Funkční index tinnitu k posouzení závažnosti tinnitu.
- Noise Exposure Structured Interview (NESI) k posouzení celoživotní expozice hluku.
- MR neurografie využívající strukturální magnetickou rezonanci k zobrazení kochleárního nervu a měření průměru/plochy průřezu.
- Zobrazování tenzoru difúze s vysokým rozlišením (DTI) ke stanovení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a frakční anizotropie (FA) v kochleárním nervu.
- DTI celého mozku pro měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a frakční anizotropie (FA) ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře.
- K hodnocení myelinizace ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře bude použito kvantitativní mapování T1 s vysokým prostorovým rozlišením.
- K posouzení morfometrie ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře bude použito T1 vážené zobrazení s vysokým prostorovým rozlišením.
- K posouzení funkční konektivity ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře bude použita funkční MRI v klidovém stavu, trvající 15 minut, s otevřenýma očima a uvolněnou fixací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
- Ve věkovém rozmezí stanoveném pro skupinu, tj. 18-19 včetně pro skupinu 1 a 30-50 včetně pro skupiny 2-4.
- Audiometrické prahy v rozmezí stanoveném pro skupinu, tj. v normálním rozmezí pro jejich věkovou skupinu pro skupiny 1 - 3 a mimo normální rozmezí pro jejich věkovou skupinu pro skupinu 4.
- Hluková expozice v rozsahu stanoveném pro skupinu podle NESI, tj. méně než 15 jednotek pro skupiny 1-2 a 15 a více jednotek pro skupiny 3-4.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Motorické postižení (například dětská mozková obrna)
- Kognitivní poruchy (například demence nebo poranění mozku)
- Zdravotní stav svědčící pro periferní neuropatii (např. diabetes 1. typu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: mladí dospělí
50 dospělých ve věku 18–19 let s nízkou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy v normálním rozmezí pro jejich věk.
|
|
Skupina 2: starší dospělí s nízkou expozicí hluku
50 dospělých ve věku 30–50 let s nízkou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy v normálním rozmezí pro jejich věk.
|
|
Skupina 3: starší dospělí s vysokou expozicí hluku
50 dospělých ve věku 30–50 let s vysokou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy v normálním rozmezí pro jejich věk.
|
|
Skupina 4: starší dospělí s podezřením na ztrátu sluchu způsobenou hlukem
50 dospělých ve věku 30–50 let s vysokou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy nad normálním rozmezím pro jejich věk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví sluchového nervu
Časové okno: Základní linie
|
Průměr sluchového nervu a/nebo plocha povrchu
|
Základní linie
|
|
Zdraví sluchového nervu
Časové okno: Základní linie
|
Míra difúze ve sluchovém nervu (frakční anizotropie nebo zdánlivý difúzní koeficient)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
|
Míra difúze ve vzestupné sluchové dráze (frakční anizotropie nebo zdánlivý difúzní koeficient)
|
Základní linie
|
|
Anatomická míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
|
Míra myelinizace ve vzestupné sluchové dráze
|
Základní linie
|
|
Anatomická míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
|
Morfometrie měří ve vzestupné sluchové dráze
|
Základní linie
|
|
Funkční míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
|
Měří funkční konektivitu v klidovém stavu ve vzestupné sluchové dráze
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21021
- MR/V01272X/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
- 50341 (Jiný identifikátor: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy