Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení důsledků rekreačního vystavení hluku

4. července 2025 aktualizováno: University of Nottingham
Cílem této studie je zjistit, zda měření odvozená ze skenů magnetickou rezonancí (MRI) a klinická a behaviorální měření ztráty sluchu v periferním a centrálním sluchovém systému (od kochleárního nervu přes sluchový mozkový kmen až po sluchovou kůru ) jsou spojeny s věkem a historií vystavení hluku u jinak zdravých dospělých lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vystavení hluku je hlavní příčinou ztráty sluchu na celém světě, které lze předejít. K expozici hluku dochází na pracovišti, například v hlučných továrnách, a rekreačně prostřednictvím používání osobních hudebních přehrávačů a návštěvy nočních klubů a živých hudebních akcí.

Ztráta sluchu je obvykle diagnostikována pomocí čistě tónové audiometrie, která měří citlivost ucha na tiché zvuky stanovením úrovní tónů, které lze právě slyšet na několika testovacích frekvencích. Donedávna se předpokládalo, že ztráta sluchu je způsobena především poškozením smyslových vláskových buněk v hlemýždi, části ucha, která přeměňuje akustické vibrace na elektrické impulsy v kochleárním nervu (CN). Nedávné výsledky studií na zvířatech však naznačují, že i mírné vystavení hluku může způsobit značné poškození CN, aniž by došlo k nějakému znatelnému poškození vláskových buněk. Rozhodující je, že tyto výsledky naznačují, že takové poškození bezprostředně neovlivňuje citlivost na tiché zvuky, ale může zhoršit účinky stárnutí.

Ztráta sluchu je obrovský problém. Značný počet lidí, miliony lidí jen ve Spojeném království (UK), jsou běžně vystavovány značným úrovním hluku při práci a/nebo rekreaci. Velká britská studie zjistila, že jeden ze sedmi dospělých ve věku 17–30 let hlásil „velké potíže“ se slyšením řeči v hlučném prostředí, zatímco pouze jeden z padesáti měl sníženou citlivost, měřeno čistou tónovou audiometrií. Ztráta sluchu může vést k sociální izolaci, depresi a pravděpodobně předpovídá závažnější ztrátu sluchu ve stáří. Nedávné studie naznačují, že ztráta sluchu také snižuje kvalitu života a je rizikovým faktorem pro demenci.

Tato studie je součástí programového grantu prováděného od dubna 2021 do března 2026 University of Manchester a The University of Nottingham. Celkovým cílem programu je porozumět důsledkům vystavení rekreačnímu hluku prostřednictvím zlepšení porozumění příspěvku poškození CN k potížím s poslechem a audiometrickým ztrátám.

Primární výzkumné otázky jsou:

  1. Jak se liší integrita sluchové dráhy s expozicí hluku, ztrátou audiometrických/vnějších vláskových buněk (OHC) a věkem?
  2. Jak souvisí integrita sluchové dráhy, audiometrická ztráta a ztráta OHC s obtížemi při poslechu? Sekundární výzkumnou otázkou je řešit, jak souvisí měření MRI s elektrofyziologickými měřeními integrity sluchové dráhy.

Všichni účastníci podstoupí následující neinvazivní vyšetření:

  • Rozšířená vysokofrekvenční audiometrie na 16 kHz.
  • Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAEs): DPOAEs do 10,5 kHz.
  • Svalový reflex středního ucha (MEMR): pomocí širokopásmového kontralaterálního elicitoru a klikací sondy.
  • Auditory Brainstem Response (ABR) k posouzení kochleární synaptopatie a centrální nervové funkce. ABR bude vyvoláno klikáním horní propusti.
  • Řeč v hluku: Test maskované řeči bude obsahovat verbální podněty prezentované ve sluchátkách. Poměr signálu k pozadí se bude adaptivně měnit, aby se určil práh příjmu.
  • Test Auditory Digit Span k posouzení vybavování dopředu i dozadu jako měření krátkodobé paměti a pracovní paměti.
  • Funkční index tinnitu k posouzení závažnosti tinnitu.
  • Noise Exposure Structured Interview (NESI) k posouzení celoživotní expozice hluku.
  • MR neurografie využívající strukturální magnetickou rezonanci k zobrazení kochleárního nervu a měření průměru/plochy průřezu.
  • Zobrazování tenzoru difúze s vysokým rozlišením (DTI) ke stanovení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a frakční anizotropie (FA) v kochleárním nervu.
  • DTI celého mozku pro měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a frakční anizotropie (FA) ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře.
  • K hodnocení myelinizace ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře bude použito kvantitativní mapování T1 s vysokým prostorovým rozlišením.
  • K posouzení morfometrie ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře bude použito T1 vážené zobrazení s vysokým prostorovým rozlišením.
  • K posouzení funkční konektivity ve vzestupné sluchové dráze a sluchové kůře bude použita funkční MRI v klidovém stavu, trvající 15 minut, s otevřenýma očima a uvolněnou fixací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci schopni cestovat do centra Sir Peter Mansfield Imaging Centre, kampus University Park University of Nottingham až na tři návštěvy. Nábor bude zaměřen na maximalizaci příležitostí k náboru účastníků, kteří jsou vystaveni hluku a mají podezření na ztrátu sluchu způsobenou hlukem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
  • Ve věkovém rozmezí stanoveném pro skupinu, tj. 18-19 včetně pro skupinu 1 a 30-50 včetně pro skupiny 2-4.
  • Audiometrické prahy v rozmezí stanoveném pro skupinu, tj. v normálním rozmezí pro jejich věkovou skupinu pro skupiny 1 - 3 a mimo normální rozmezí pro jejich věkovou skupinu pro skupinu 4.
  • Hluková expozice v rozsahu stanoveném pro skupinu podle NESI, tj. méně než 15 jednotek pro skupiny 1-2 a 15 a více jednotek pro skupiny 3-4.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI
  • Motorické postižení (například dětská mozková obrna)
  • Kognitivní poruchy (například demence nebo poranění mozku)
  • Zdravotní stav svědčící pro periferní neuropatii (např. diabetes 1. typu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: mladí dospělí
50 dospělých ve věku 18–19 let s nízkou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy v normálním rozmezí pro jejich věk.
Skupina 2: starší dospělí s nízkou expozicí hluku
50 dospělých ve věku 30–50 let s nízkou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy v normálním rozmezí pro jejich věk.
Skupina 3: starší dospělí s vysokou expozicí hluku
50 dospělých ve věku 30–50 let s vysokou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy v normálním rozmezí pro jejich věk.
Skupina 4: starší dospělí s podezřením na ztrátu sluchu způsobenou hlukem
50 dospělých ve věku 30–50 let s vysokou celoživotní expozicí hluku a audiometrickými prahy nad normálním rozmezím pro jejich věk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví sluchového nervu
Časové okno: Základní linie
Průměr sluchového nervu a/nebo plocha povrchu
Základní linie
Zdraví sluchového nervu
Časové okno: Základní linie
Míra difúze ve sluchovém nervu (frakční anizotropie nebo zdánlivý difúzní koeficient)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
Míra difúze ve vzestupné sluchové dráze (frakční anizotropie nebo zdánlivý difúzní koeficient)
Základní linie
Anatomická míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
Míra myelinizace ve vzestupné sluchové dráze
Základní linie
Anatomická míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
Morfometrie měří ve vzestupné sluchové dráze
Základní linie
Funkční míra vzestupné sluchové dráhy
Časové okno: Základní linie
Měří funkční konektivitu v klidovém stavu ve vzestupné sluchové dráze
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Jiný identifikátor: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Předplatit