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Comprensione delle conseguenze dell'esposizione ricreativa al rumore

4 luglio 2025 aggiornato da: University of Nottingham
Lo scopo di questo studio è determinare se le misure derivate dalle scansioni di risonanza magnetica (MRI) e le misure cliniche e comportamentali della perdita dell'udito, nel sistema uditivo periferico e centrale (che vanno dal nervo cocleare attraverso il tronco encefalico uditivo alla corteccia uditiva ) sono associati all'età e alla storia di esposizione al rumore in esseri umani adulti altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esposizione al rumore è la principale causa di ipoacusia prevenibile in tutto il mondo. L'esposizione al rumore si verifica sul posto di lavoro, come nelle fabbriche rumorose, e in modo ricreativo attraverso l'uso di lettori musicali personali e la partecipazione a discoteche ed eventi di musica dal vivo.

La perdita dell'udito viene solitamente diagnosticata utilizzando l'audiometria del tono puro, che misura la sensibilità dell'orecchio ai suoni deboli determinando i livelli dei toni che possono essere appena uditi a diverse frequenze di prova. Fino a poco tempo fa si riteneva che la perdita dell'udito derivasse principalmente da un danno alle cellule ciliate sensoriali nella coclea, la parte dell'orecchio che converte le vibrazioni acustiche in impulsi elettrici nel nervo cocleare (CN). Tuttavia, recenti risultati di studi sugli animali suggeriscono che anche un'esposizione moderata al rumore può causare danni sostanziali al CN, senza alcun danno evidente alle cellule ciliate. Fondamentalmente, questi risultati suggeriscono che tale danno non influisce immediatamente sulla sensibilità ai suoni silenziosi, ma può esacerbare gli effetti dell'invecchiamento.

La perdita dell'udito è un problema enorme. Un numero considerevole di persone, milioni nel solo Regno Unito (Regno Unito), è abitualmente esposto a livelli significativi di rumore professionale e/o ricreativo. Un ampio studio del Regno Unito ha rilevato che un adulto su sette di età compresa tra 17 e 30 anni ha riportato "grandi difficoltà" nell'udire il parlato in ambienti rumorosi, mentre solo uno su cinquanta aveva una sensibilità ridotta misurata dall'audiometria del tono puro. La perdita dell'udito può portare all'isolamento sociale, alla depressione ed è probabile che sia predittiva di una perdita dell'udito più grave in età avanzata. Studi recenti suggeriscono che la perdita dell'udito riduce anche la qualità della vita ed è un fattore di rischio per la demenza.

Questo studio fa parte di una sovvenzione del programma condotta da aprile 2021 a marzo 2026 dall'Università di Manchester e dall'Università di Nottingham. L'obiettivo generale del programma è quello di comprendere le conseguenze dell'esposizione al rumore ricreativo attraverso il miglioramento della comprensione del contributo del danno CN alle difficoltà di ascolto e alle perdite audiometriche.

Le principali domande di ricerca sono:

  1. In che modo l'integrità del percorso uditivo varia con l'esposizione al rumore, la perdita audiometrica/delle cellule ciliate esterne (OHC) e l'età?
  2. In che modo l'integrità del percorso uditivo, la perdita audiometrica e la perdita di OHC sono correlate alle difficoltà di ascolto? La domanda di ricerca secondaria è affrontare il modo in cui le misure MRI si relazionano alle misure elettrofisiologiche dell'integrità del percorso uditivo.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti esami non invasivi:

  • Audiometria ad alta frequenza estesa a 16 kHz.
  • Emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE): DPOAE a 10,5 kHz.
  • Middle Ear Muscle Reflex (MEMR): utilizzando un elicitore controlaterale a banda larga e una sonda a scatto.
  • Auditory Brainstem Response (ABR) per valutare la sinaptopatia cocleare e la funzione neurale centrale. L'ABR verrà elicitato con clic passa-alto.
  • Discorso nel rumore: un test vocale mascherato comprenderà stimoli verbali presentati attraverso le cuffie. Il rapporto segnale/sfondo sarà variato in modo adattativo per determinare la soglia di ricezione.
  • Il test Auditory Digit Span per valutare sia il richiamo in avanti che all'indietro come misura della memoria a breve termine e della memoria di lavoro.
  • Il Tinnitus Functional Index per valutare la gravità dell'acufene.
  • L'intervista strutturata sull'esposizione al rumore (NESI) per valutare l'esposizione al rumore nel corso della vita.
  • Neurografia RM che utilizza la risonanza magnetica strutturale per visualizzare il nervo cocleare e misurare il diametro/l'area della sezione trasversale.
  • Imaging del tensore di diffusione ad alta risoluzione (DTI) per determinare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e l'anisotropia frazionaria (FA) nel nervo cocleare.
  • Whole-brain DTI per misurare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e l'anisotropia frazionaria (FA) nella via uditiva ascendente e nella corteccia uditiva.
  • La mappatura quantitativa T1 ad alta risoluzione spaziale sarà utilizzata per valutare la mielinizzazione nella via uditiva ascendente e nella corteccia uditiva.
  • L'imaging pesato in T1 ad alta risoluzione spaziale sarà utilizzato per valutare la morfometria nella via uditiva ascendente e nella corteccia uditiva.
  • La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, della durata di 15 minuti, con gli occhi aperti e la fissazione rilassata, sarà utilizzata per valutare la connettività funzionale nel percorso uditivo ascendente e nella corteccia uditiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui sani in grado di recarsi al Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University Park Campus dell'Università di Nottingham per un massimo di tre visite. Il reclutamento sarà mirato a massimizzare le opportunità di reclutare partecipanti con esposizione al rumore e sospetta perdita dell'udito indotta dal rumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato in inglese
  • Nella fascia di età prevista per il gruppo, ovvero 18-19 anni inclusi per il gruppo 1 e 30-50 anni inclusi per i gruppi 2 - 4.
  • Soglie audiometriche nell'intervallo stabilito per il gruppo, vale a dire nell'intervallo normale per la loro fascia di età per i gruppi 1 - 3 e al di fuori dell'intervallo normale per la loro fascia di età per il gruppo 4.
  • Esposizione al rumore nell'intervallo stabilito per il gruppo, come determinato dalla NESI, ovvero meno di 15 unità per i gruppi 1 - 2 e 15 o più unità per i gruppi 3 - 4.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Compromissione motoria (ad esempio, paralisi cerebrale)
  • Compromissione cognitiva (ad esempio, demenza o lesioni cerebrali)
  • Condizioni di salute indicative di neuropatia periferica (ad es. diabete di tipo 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: giovani adulti
50 adulti di età compresa tra 18 e 19 anni, con bassa esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche nella norma per la loro età.
Gruppo 2: anziani con bassa esposizione al rumore
50 adulti di età compresa tra 30 e 50 anni, con bassa esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche nella norma per la loro età.
Gruppo 3: anziani con elevata esposizione al rumore
50 adulti di età compresa tra i 30 e i 50 anni, con elevata esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche nella norma per la loro età.
Gruppo 4: anziani con sospetta ipoacusia causata dal rumore
50 adulti di età compresa tra i 30 e i 50 anni, con elevata esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche al di sopra del range normale per la loro età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del nervo uditivo
Lasso di tempo: Linea di base
Diametro e/o superficie del nervo uditivo
Linea di base
Salute del nervo uditivo
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della diffusione nel nervo uditivo (anisotropia frazionaria o coefficiente di diffusione apparente)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura anatomica della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della diffusione nella via uditiva ascendente (anisotropia frazionaria o coefficiente di diffusione apparente)
Linea di base
Misura anatomica della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della mielinizzazione nella via uditiva ascendente
Linea di base
Misura anatomica della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
Misura morfometrica nella via uditiva ascendente
Linea di base
Misura funzionale della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della connettività funzionale dello stato di riposo nel percorso uditivo ascendente
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Altro identificatore: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Altro identificatore: Central Portfolio Management System (CPMS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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