- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076344
Comprensione delle conseguenze dell'esposizione ricreativa al rumore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'esposizione al rumore è la principale causa di ipoacusia prevenibile in tutto il mondo. L'esposizione al rumore si verifica sul posto di lavoro, come nelle fabbriche rumorose, e in modo ricreativo attraverso l'uso di lettori musicali personali e la partecipazione a discoteche ed eventi di musica dal vivo.
La perdita dell'udito viene solitamente diagnosticata utilizzando l'audiometria del tono puro, che misura la sensibilità dell'orecchio ai suoni deboli determinando i livelli dei toni che possono essere appena uditi a diverse frequenze di prova. Fino a poco tempo fa si riteneva che la perdita dell'udito derivasse principalmente da un danno alle cellule ciliate sensoriali nella coclea, la parte dell'orecchio che converte le vibrazioni acustiche in impulsi elettrici nel nervo cocleare (CN). Tuttavia, recenti risultati di studi sugli animali suggeriscono che anche un'esposizione moderata al rumore può causare danni sostanziali al CN, senza alcun danno evidente alle cellule ciliate. Fondamentalmente, questi risultati suggeriscono che tale danno non influisce immediatamente sulla sensibilità ai suoni silenziosi, ma può esacerbare gli effetti dell'invecchiamento.
La perdita dell'udito è un problema enorme. Un numero considerevole di persone, milioni nel solo Regno Unito (Regno Unito), è abitualmente esposto a livelli significativi di rumore professionale e/o ricreativo. Un ampio studio del Regno Unito ha rilevato che un adulto su sette di età compresa tra 17 e 30 anni ha riportato "grandi difficoltà" nell'udire il parlato in ambienti rumorosi, mentre solo uno su cinquanta aveva una sensibilità ridotta misurata dall'audiometria del tono puro. La perdita dell'udito può portare all'isolamento sociale, alla depressione ed è probabile che sia predittiva di una perdita dell'udito più grave in età avanzata. Studi recenti suggeriscono che la perdita dell'udito riduce anche la qualità della vita ed è un fattore di rischio per la demenza.
Questo studio fa parte di una sovvenzione del programma condotta da aprile 2021 a marzo 2026 dall'Università di Manchester e dall'Università di Nottingham. L'obiettivo generale del programma è quello di comprendere le conseguenze dell'esposizione al rumore ricreativo attraverso il miglioramento della comprensione del contributo del danno CN alle difficoltà di ascolto e alle perdite audiometriche.
Le principali domande di ricerca sono:
- In che modo l'integrità del percorso uditivo varia con l'esposizione al rumore, la perdita audiometrica/delle cellule ciliate esterne (OHC) e l'età?
- In che modo l'integrità del percorso uditivo, la perdita audiometrica e la perdita di OHC sono correlate alle difficoltà di ascolto? La domanda di ricerca secondaria è affrontare il modo in cui le misure MRI si relazionano alle misure elettrofisiologiche dell'integrità del percorso uditivo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti esami non invasivi:
- Audiometria ad alta frequenza estesa a 16 kHz.
- Emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE): DPOAE a 10,5 kHz.
- Middle Ear Muscle Reflex (MEMR): utilizzando un elicitore controlaterale a banda larga e una sonda a scatto.
- Auditory Brainstem Response (ABR) per valutare la sinaptopatia cocleare e la funzione neurale centrale. L'ABR verrà elicitato con clic passa-alto.
- Discorso nel rumore: un test vocale mascherato comprenderà stimoli verbali presentati attraverso le cuffie. Il rapporto segnale/sfondo sarà variato in modo adattativo per determinare la soglia di ricezione.
- Il test Auditory Digit Span per valutare sia il richiamo in avanti che all'indietro come misura della memoria a breve termine e della memoria di lavoro.
- Il Tinnitus Functional Index per valutare la gravità dell'acufene.
- L'intervista strutturata sull'esposizione al rumore (NESI) per valutare l'esposizione al rumore nel corso della vita.
- Neurografia RM che utilizza la risonanza magnetica strutturale per visualizzare il nervo cocleare e misurare il diametro/l'area della sezione trasversale.
- Imaging del tensore di diffusione ad alta risoluzione (DTI) per determinare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e l'anisotropia frazionaria (FA) nel nervo cocleare.
- Whole-brain DTI per misurare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e l'anisotropia frazionaria (FA) nella via uditiva ascendente e nella corteccia uditiva.
- La mappatura quantitativa T1 ad alta risoluzione spaziale sarà utilizzata per valutare la mielinizzazione nella via uditiva ascendente e nella corteccia uditiva.
- L'imaging pesato in T1 ad alta risoluzione spaziale sarà utilizzato per valutare la morfometria nella via uditiva ascendente e nella corteccia uditiva.
- La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, della durata di 15 minuti, con gli occhi aperti e la fissazione rilassata, sarà utilizzata per valutare la connettività funzionale nel percorso uditivo ascendente e nella corteccia uditiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato in inglese
- Nella fascia di età prevista per il gruppo, ovvero 18-19 anni inclusi per il gruppo 1 e 30-50 anni inclusi per i gruppi 2 - 4.
- Soglie audiometriche nell'intervallo stabilito per il gruppo, vale a dire nell'intervallo normale per la loro fascia di età per i gruppi 1 - 3 e al di fuori dell'intervallo normale per la loro fascia di età per il gruppo 4.
- Esposizione al rumore nell'intervallo stabilito per il gruppo, come determinato dalla NESI, ovvero meno di 15 unità per i gruppi 1 - 2 e 15 o più unità per i gruppi 3 - 4.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Compromissione motoria (ad esempio, paralisi cerebrale)
- Compromissione cognitiva (ad esempio, demenza o lesioni cerebrali)
- Condizioni di salute indicative di neuropatia periferica (ad es. diabete di tipo 1).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: giovani adulti
50 adulti di età compresa tra 18 e 19 anni, con bassa esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche nella norma per la loro età.
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Gruppo 2: anziani con bassa esposizione al rumore
50 adulti di età compresa tra 30 e 50 anni, con bassa esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche nella norma per la loro età.
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Gruppo 3: anziani con elevata esposizione al rumore
50 adulti di età compresa tra i 30 e i 50 anni, con elevata esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche nella norma per la loro età.
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Gruppo 4: anziani con sospetta ipoacusia causata dal rumore
50 adulti di età compresa tra i 30 e i 50 anni, con elevata esposizione al rumore nel corso della vita e soglie audiometriche al di sopra del range normale per la loro età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute del nervo uditivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Diametro e/o superficie del nervo uditivo
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Linea di base
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Salute del nervo uditivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura della diffusione nel nervo uditivo (anisotropia frazionaria o coefficiente di diffusione apparente)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura anatomica della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura della diffusione nella via uditiva ascendente (anisotropia frazionaria o coefficiente di diffusione apparente)
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Linea di base
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Misura anatomica della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura della mielinizzazione nella via uditiva ascendente
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Linea di base
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Misura anatomica della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura morfometrica nella via uditiva ascendente
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Linea di base
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Misura funzionale della via uditiva ascendente
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della connettività funzionale dello stato di riposo nel percorso uditivo ascendente
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
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- 21021
- MR/V01272X/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Altro identificatore: IRAS Project ID)
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