- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05076344
Virkistysmelulle altistumisen seurausten ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Melualtistus on tärkein estettävissä oleva kuulonalenema maailmanlaajuisesti. Melualtistusta esiintyy työpaikoilla, kuten meluisissa tehtaissa, ja virkistyskäytössä henkilökohtaisia musiikkisoittimia käyttämällä sekä yökerhoissa ja elävän musiikin tapahtumissa.
Kuulon heikkeneminen diagnosoidaan yleensä puhtaan ääniaudiometrian avulla, joka mittaa korvan herkkyyttä hiljaisille äänille määrittämällä useilla testitaajuuksilla kuultavien äänien tasot. Viime aikoihin asti on oletettu, että kuulon heikkeneminen johtuu pääasiassa sisäkorvan aistinvaraisten karvasolujen vaurioitumisesta, korvan osasta, joka muuttaa akustiset värähtelyt sähköimpulsseiksi sisäkorvahermossa (CN). Viimeaikaiset eläinkokeiden tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että kohtalainenkin melualtistus voi aiheuttaa huomattavia vaurioita CN:lle ilman havaittavia vaurioita karvasoluille. Olennaista on, että nämä tulokset viittaavat siihen, että tällaiset vauriot eivät heti vaikuta herkkyyteen hiljaisille äänille, mutta voivat pahentaa ikääntymisen vaikutuksia.
Kuulon heikkeneminen on valtava ongelma. Huomattava määrä ihmisiä, miljoonat pelkästään Yhdistyneessä kuningaskunnassa, altistuu rutiininomaisesti merkittävälle työ- ja/tai virkistysmelulle. Isossa-Britanniassa tehdyssä suuressa tutkimuksessa havaittiin, että joka seitsemäs 17–30-vuotias aikuinen ilmoitti olevansa "suuria vaikeuksia" kuulla puhetta meluisissa taustoissa, kun taas vain yhdellä viidestäkymmenestä oli heikentynyt herkkyys puhtaalla ääniaudiometrialla mitattuna. Kuulon heikkeneminen voi johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen, masennukseen ja todennäköisesti ennustaa vakavampaa kuulon heikkenemistä vanhuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kuulon heikkeneminen heikentää myös elämänlaatua ja on dementian riskitekijä.
Tämä tutkimus on osa Manchesterin yliopiston ja Nottinghamin yliopiston huhtikuusta 2021 maaliskuuhun 2026 suorittamaa ohjelma-apurahaa. Ohjelman yleisenä tavoitteena on ymmärtää vapaa-ajan melualtistuksen seurauksia parantamalla ymmärrystä CN-vaurioiden vaikutuksesta kuunteluvaikeuksiin ja audiometrisiin häviöihin.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Kuinka kuulotien eheys vaihtelee melualtistuksen, audiometrisen/ulkoisen karvasolun (OHC) katoamisen ja iän mukaan?
- Miten kuulotien eheys, audiometrinen menetys ja OHC-häviö liittyvät kuunteluvaikeuksiin? Toissijainen tutkimuskysymys on selvittää, kuinka MRI-mittaukset liittyvät kuulotien eheyden elektrofysiologisiin mittauksiin.
Kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat ei-invasiiviset tutkimukset:
- Laajennettu korkeataajuinen audiometria 16 kHz:iin.
- Särötuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE): DPOAE 10,5 kHz asti.
- Keskikorvan lihasrefleksi (MEMR): käyttämällä laajakaistaista kontralateraalista elisitoria ja napsautusanturia.
- Auditory Brainstem Response (ABR) sisäkorvan synaptopatian ja keskushermoston toiminnan arvioimiseksi. ABR saadaan aikaan ylipäästönapsautuksella.
- Puhe melussa: Naamioitu puhetesti sisältää kuulokkeiden kautta esitettävät sanalliset ärsykkeet. Signaali-taustasuhdetta muutetaan adaptiivisesti vastaanottokynnyksen määrittämiseksi.
- Auditory Digit Span -testi arvioida sekä eteen- että taaksepäin palauttamista lyhytaikaisen muistin ja työmuistin mittana.
- Tinnituksen toiminnallinen indeksi tinnituksen vakavuuden arvioimiseksi.
- Noise Exposure Structured Interview (NESI) arvioimaan elinikäistä melualtistusta.
- MR-neurografia, jossa käytetään rakenteellista magneettikuvausta sisäkorvahermon visualisoimiseksi ja halkaisijan/poikkileikkausalueen mittaamiseksi.
- Korkean resoluution diffuusiotensorikuvaus (DTI) näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja fraktionaalisen anisotropian (FA) määrittämiseksi sisäkorvahermossa.
- Kokoaivojen DTI mittaamaan näennäistä diffuusiokerrointa (ADC) ja fraktionaalista anisotropiaa (FA) nousevassa kuuloväylässä ja kuulokuoressa.
- Korkean spatiaalisen resoluution kvantitatiivista T1-kartoitusta käytetään myelinisaation arvioimiseen nousevassa kuuloväylässä ja kuulokuoressa.
- Korkean spatiaalisen resoluution T1-painotettua kuvantamista käytetään nousevan kuulotien ja kuulokuoren morfometrian arvioimiseen.
- Lepotilan toiminnallista magneettikuvausta, joka kestää 15 minuuttia, silmät auki ja rento kiinnitys, käytetään nousevan kuulotien ja kuulokuoren toiminnallisen liitettävyyden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi
- Ryhmälle säädetyssä ikähaarukassa eli 18-19-vuotiaat mukaan lukien ja 2-4 30-50-vuotiaat mukaan lukien.
- Audiometriset kynnykset ryhmälle määrätyllä alueella, eli ikäryhmänsä normaalialueella ryhmillä 1-3 ja ikäryhmänsä normaalin alueen ulkopuolella ryhmällä 4.
- Melualtistus ryhmälle määrätyllä alueella NESI:n määrittämänä, eli alle 15 yksikköä ryhmissä 1-2 ja 15 tai enemmän ryhmissä 3-4.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Motorinen vajaatoiminta (esimerkiksi aivohalvaus)
- Kognitiivinen häiriö (esimerkiksi dementia tai aivovamma)
- Terveystilat, jotka viittaavat perifeeriseen neuropatiaan (esim. tyypin 1 diabetes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Nuoret aikuiset
50 aikuista, iältään 18-19 vuotta, alhainen elinikäinen melualtistus ja audiometriset kynnykset ikänsä normaalialueella.
|
|
Ryhmä 2: vanhemmat aikuiset, joilla on alhainen melualtistus
50 aikuista iältään 30-50 vuotta, alhainen elinikäinen melualtistus ja audiometriset kynnykset ikänsä normaalialueella.
|
|
Ryhmä 3: vanhemmat aikuiset, joilla on suuri melualtistus
50 aikuista, iältään 30-50 vuotta, korkea elinikäinen melualtistus ja audiometriset kynnykset ikänsä normaalialueella.
|
|
Ryhmä 4: vanhemmat aikuiset, joilla epäillään melun aiheuttamaa kuulon heikkenemistä
50 aikuista iältään 30-50 vuotta, joilla on korkea elinikäinen melualtistus ja audiometriset kynnykset ikänsä normaalin alueen yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulohermon terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuulohermon halkaisija ja/tai pinta-ala
|
Perustaso
|
|
Kuulohermon terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diffuusiomitta kuulohermossa (fraktionaalinen anisotropia tai näennäinen diffuusiokerroin)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevan kuulotien anatominen mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diffuusiomitta nousevalla kuuloreitillä (fraktiaalinen anisotropia tai näennäinen diffuusiokerroin)
|
Perustaso
|
|
Nousevan kuulotien anatominen mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Myelinisaatiomitta nousevalla kuuloväylällä
|
Perustaso
|
|
Nousevan kuulotien anatominen mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Morfometria mittaa nousevalla kuuloväylällä
|
Perustaso
|
|
Nousevan kuulotien toiminnallinen mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden mitta nousevalla kuuloväylällä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21021
- MR/V01272X/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Muu tunniste: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
- 50341 (Muu tunniste: Central Portfolio Management System (CPMS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .