Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå konsekvensene av rekreasjonseksponering av støy

4. juli 2025 oppdatert av: University of Nottingham
Målet med denne studien er å finne ut om mål avledet fra Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger, og kliniske og atferdsmessige mål for hørselstap, i det perifere og sentrale hørselssystemet (som strekker seg fra cochleanerven gjennom den auditive hjernestammen til den auditive cortex ) er assosiert med alder og historie med støyeksponering hos ellers friske voksne mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Støyeksponering er hovedårsaken til hørselstap som kan forebygges over hele verden. Støyeksponering skjer på arbeidsplassen, som i støyende fabrikker, og rekreasjonsmessig gjennom bruk av personlige musikkspillere og oppmøte på nattklubber og livemusikk-arrangementer.

Hørselstap diagnostiseres vanligvis ved hjelp av ren toneaudiometri, som måler ørets følsomhet for stille lyder ved å bestemme nivåene av toner som akkurat kan høres ved flere testfrekvenser. Inntil nylig har man antatt at hørselstap hovedsakelig skyldes skade på sansehårcellene i sneglehuset, den delen av øret som omdanner akustiske vibrasjoner til elektriske impulser i cochleanerven (CN). Nyere resultater fra dyrestudier tyder imidlertid på at selv moderat støyeksponering kan forårsake betydelig skade på CN, uten merkbar skade på hårcellene. Det er avgjørende at disse resultatene tyder på at slike skader ikke umiddelbart påvirker følsomheten for stille lyder, men kan forverre effekten av aldring.

Hørselstap er et stort problem. Et betydelig antall mennesker, millioner i Storbritannia (Storbritannia) alene, blir rutinemessig utsatt for betydelige nivåer av yrkes- og/eller rekreasjonsstøy. En stor britisk studie fant at én av syv voksne i alderen 17-30 år rapporterte "store problemer" med å høre tale i støyende bakgrunner, mens bare én av femti hadde nedsatt følsomhet målt ved ren toneaudiometri. Hørselstap kan føre til sosial isolasjon, depresjon, og vil sannsynligvis være prediktiv for mer alvorlig hørselstap i alderdommen. Nyere studier tyder på at hørselstap også reduserer livskvaliteten og er en risikofaktor for demens.

Denne studien er en del av et programstipend utført fra april 2021 til mars 2026 av University of Manchester og University of Nottingham. Det overordnede målet med programmet er å forstå konsekvensene av rekreasjonsstøyeksponering gjennom forbedring av forståelsen av CN-skades bidrag til lyttevansker og audiometriske tap.

De primære forskningsspørsmålene er:

  1. Hvordan varierer hørselsveiens integritet med støyeksponering, tap av audiometriske/ytre hårceller (OHC) og alder?
  2. Hvordan er integritet i hørselsveien, audiometrisk tap og OHC-tap relatert til lyttevansker? Det sekundære forskningsspørsmålet er å ta for seg hvordan MR-mål forholder seg til elektrofysiologiske mål på hørselsveiens integritet.

Alle deltakere vil gjennomgå følgende ikke-invasive undersøkelser:

  • Utvidet høyfrekvent audiometri til 16 kHz.
  • Forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAEs): DPOAEs til 10,5 kHz.
  • Mellomøremuskelrefleks (MEMR): bruk av en bredbånds kontralateral utløser og en klikksonde.
  • Auditiv hjernestammerespons (ABR) for å vurdere cochlear synaptopati og sentral nevrale funksjon. ABR vil bli fremkalt med høypass-klikk.
  • Tale i støy: En maskert taletest vil omfatte verbale stimuli presentert gjennom hodetelefoner. Signal-til-bakgrunn-forholdet vil varieres adaptivt for å bestemme mottaksterskel.
  • Auditory Digit Span-testen for å vurdere både forover og bakover gjenkalling som en måling av korttidsminne og arbeidsminne.
  • Tinnitus funksjonsindeks for å vurdere alvorlighetsgraden av tinnitus.
  • Noise Exposure Structured Intervju (NESI) for å vurdere livstidseksponering av støy.
  • MR-nevrografi ved bruk av strukturell magnetisk resonansavbildning for å visualisere cochleanerven og måle diameteren/tverrsnittsarealet.
  • Høyoppløselig diffusjonstensoravbildning (DTI) for å bestemme den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og fraksjonell anisotropi (FA) i cochleanerven.
  • Helhjerne-DTI for å måle den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og fraksjonert anisotropi (FA) i den stigende hørselsveien og auditiv cortex.
  • Kvantitativ T1-kartlegging med høy romlig oppløsning vil bli brukt for å vurdere myelinisering i den stigende hørselsveien og den auditive cortex.
  • Høy romlig oppløsning T1-vektet avbildning vil bli brukt for å vurdere morfometri i den stigende hørselsveien og auditiv cortex.
  • Funksjonell MR i hviletilstand, som varer 15 minutter, med åpne øyne og avslappet fiksering, vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling i den stigende hørselsveien og hørselsbarken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske individer kan reise til Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University Park Campus ved University of Nottingham for opptil tre besøk. Rekrutteringen vil være målrettet for å maksimere mulighetene for å rekruttere deltakere med støyeksponering og mistenkt støyindusert hørselstap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke på engelsk
  • I aldersgruppen fastsatt for gruppen, dvs. 18-19 inkludert for gruppe 1 og 30-50 inklusive for gruppe 2 - 4.
  • Audiometriske terskler i området fastsatt for gruppen, dvs. i normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 1 - 3 og utenfor normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 4.
  • Støyeksponering i området fastsatt for gruppen, bestemt av NESI, dvs. mindre enn 15 enheter for gruppe 1 - 2 og 15 eller flere enheter for gruppe 3 - 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Motorisk svekkelse (for eksempel cerebral parese)
  • Kognitiv svikt (for eksempel demens eller hjerneskade)
  • Helsetilstander som indikerer perifer nevropati (f.eks. Type 1 diabetes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: unge voksne
50 voksne i alderen 18-19 år, med lav livstidseksponering av støy og audiometriske terskler i normalområdet for deres alder.
Gruppe 2: eldre voksne med lav støyeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med lav levetidsstøyeksponering og audiometriske terskler i normalområdet for deres alder.
Gruppe 3: eldre voksne med høy støyeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med høy livstidsstøyeksponering og audiometriske terskler i normalområdet for deres alder.
Gruppe 4: eldre voksne med mistanke om støyindusert hørselstap
50 voksne i alderen 30-50 år, med høy livstidseksponering av støy og audiometriske terskler over normalområdet for deres alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse av hørselsnerven
Tidsramme: Grunnlinje
Hørselsnervens diameter og/eller overflateareal
Grunnlinje
Helse av hørselsnerven
Tidsramme: Grunnlinje
Diffusjonsmål i hørselsnerven (fraksjonell anisotropi eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk mål for den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
Diffusjonsmål i den stigende hørselsveien (fraksjonell anisotropi eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient)
Grunnlinje
Anatomisk mål for den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
Myeliniseringsmål i den stigende hørselsveien
Grunnlinje
Anatomisk mål for den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
Morfometrimål i den stigende hørselsveien
Grunnlinje
Funksjonelt mål på den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
Hviletilstand funksjonell tilkoblingsmål i den stigende hørselsveien
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Annen identifikator: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Annen identifikator: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere