- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076344
Forstå konsekvensene av rekreasjonseksponering av støy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Støyeksponering er hovedårsaken til hørselstap som kan forebygges over hele verden. Støyeksponering skjer på arbeidsplassen, som i støyende fabrikker, og rekreasjonsmessig gjennom bruk av personlige musikkspillere og oppmøte på nattklubber og livemusikk-arrangementer.
Hørselstap diagnostiseres vanligvis ved hjelp av ren toneaudiometri, som måler ørets følsomhet for stille lyder ved å bestemme nivåene av toner som akkurat kan høres ved flere testfrekvenser. Inntil nylig har man antatt at hørselstap hovedsakelig skyldes skade på sansehårcellene i sneglehuset, den delen av øret som omdanner akustiske vibrasjoner til elektriske impulser i cochleanerven (CN). Nyere resultater fra dyrestudier tyder imidlertid på at selv moderat støyeksponering kan forårsake betydelig skade på CN, uten merkbar skade på hårcellene. Det er avgjørende at disse resultatene tyder på at slike skader ikke umiddelbart påvirker følsomheten for stille lyder, men kan forverre effekten av aldring.
Hørselstap er et stort problem. Et betydelig antall mennesker, millioner i Storbritannia (Storbritannia) alene, blir rutinemessig utsatt for betydelige nivåer av yrkes- og/eller rekreasjonsstøy. En stor britisk studie fant at én av syv voksne i alderen 17-30 år rapporterte "store problemer" med å høre tale i støyende bakgrunner, mens bare én av femti hadde nedsatt følsomhet målt ved ren toneaudiometri. Hørselstap kan føre til sosial isolasjon, depresjon, og vil sannsynligvis være prediktiv for mer alvorlig hørselstap i alderdommen. Nyere studier tyder på at hørselstap også reduserer livskvaliteten og er en risikofaktor for demens.
Denne studien er en del av et programstipend utført fra april 2021 til mars 2026 av University of Manchester og University of Nottingham. Det overordnede målet med programmet er å forstå konsekvensene av rekreasjonsstøyeksponering gjennom forbedring av forståelsen av CN-skades bidrag til lyttevansker og audiometriske tap.
De primære forskningsspørsmålene er:
- Hvordan varierer hørselsveiens integritet med støyeksponering, tap av audiometriske/ytre hårceller (OHC) og alder?
- Hvordan er integritet i hørselsveien, audiometrisk tap og OHC-tap relatert til lyttevansker? Det sekundære forskningsspørsmålet er å ta for seg hvordan MR-mål forholder seg til elektrofysiologiske mål på hørselsveiens integritet.
Alle deltakere vil gjennomgå følgende ikke-invasive undersøkelser:
- Utvidet høyfrekvent audiometri til 16 kHz.
- Forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAEs): DPOAEs til 10,5 kHz.
- Mellomøremuskelrefleks (MEMR): bruk av en bredbånds kontralateral utløser og en klikksonde.
- Auditiv hjernestammerespons (ABR) for å vurdere cochlear synaptopati og sentral nevrale funksjon. ABR vil bli fremkalt med høypass-klikk.
- Tale i støy: En maskert taletest vil omfatte verbale stimuli presentert gjennom hodetelefoner. Signal-til-bakgrunn-forholdet vil varieres adaptivt for å bestemme mottaksterskel.
- Auditory Digit Span-testen for å vurdere både forover og bakover gjenkalling som en måling av korttidsminne og arbeidsminne.
- Tinnitus funksjonsindeks for å vurdere alvorlighetsgraden av tinnitus.
- Noise Exposure Structured Intervju (NESI) for å vurdere livstidseksponering av støy.
- MR-nevrografi ved bruk av strukturell magnetisk resonansavbildning for å visualisere cochleanerven og måle diameteren/tverrsnittsarealet.
- Høyoppløselig diffusjonstensoravbildning (DTI) for å bestemme den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og fraksjonell anisotropi (FA) i cochleanerven.
- Helhjerne-DTI for å måle den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og fraksjonert anisotropi (FA) i den stigende hørselsveien og auditiv cortex.
- Kvantitativ T1-kartlegging med høy romlig oppløsning vil bli brukt for å vurdere myelinisering i den stigende hørselsveien og den auditive cortex.
- Høy romlig oppløsning T1-vektet avbildning vil bli brukt for å vurdere morfometri i den stigende hørselsveien og auditiv cortex.
- Funksjonell MR i hviletilstand, som varer 15 minutter, med åpne øyne og avslappet fiksering, vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling i den stigende hørselsveien og hørselsbarken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke på engelsk
- I aldersgruppen fastsatt for gruppen, dvs. 18-19 inkludert for gruppe 1 og 30-50 inklusive for gruppe 2 - 4.
- Audiometriske terskler i området fastsatt for gruppen, dvs. i normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 1 - 3 og utenfor normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 4.
- Støyeksponering i området fastsatt for gruppen, bestemt av NESI, dvs. mindre enn 15 enheter for gruppe 1 - 2 og 15 eller flere enheter for gruppe 3 - 4.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Motorisk svekkelse (for eksempel cerebral parese)
- Kognitiv svikt (for eksempel demens eller hjerneskade)
- Helsetilstander som indikerer perifer nevropati (f.eks. Type 1 diabetes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: unge voksne
50 voksne i alderen 18-19 år, med lav livstidseksponering av støy og audiometriske terskler i normalområdet for deres alder.
|
|
Gruppe 2: eldre voksne med lav støyeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med lav levetidsstøyeksponering og audiometriske terskler i normalområdet for deres alder.
|
|
Gruppe 3: eldre voksne med høy støyeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med høy livstidsstøyeksponering og audiometriske terskler i normalområdet for deres alder.
|
|
Gruppe 4: eldre voksne med mistanke om støyindusert hørselstap
50 voksne i alderen 30-50 år, med høy livstidseksponering av støy og audiometriske terskler over normalområdet for deres alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse av hørselsnerven
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hørselsnervens diameter og/eller overflateareal
|
Grunnlinje
|
|
Helse av hørselsnerven
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diffusjonsmål i hørselsnerven (fraksjonell anisotropi eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk mål for den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diffusjonsmål i den stigende hørselsveien (fraksjonell anisotropi eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient)
|
Grunnlinje
|
|
Anatomisk mål for den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Myeliniseringsmål i den stigende hørselsveien
|
Grunnlinje
|
|
Anatomisk mål for den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morfometrimål i den stigende hørselsveien
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonelt mål på den stigende hørselsveien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hviletilstand funksjonell tilkoblingsmål i den stigende hørselsveien
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21021
- MR/V01272X/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Annen identifikator: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
- 50341 (Annen identifikator: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .