Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie konsekwencji narażenia na hałas w celach rekreacyjnych

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Celem tego badania jest ustalenie, czy pomiary uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz kliniczne i behawioralne pomiary utraty słuchu w obwodowym i ośrodkowym układzie słuchowym (od nerwu ślimakowego przez pień mózgu do kory słuchowej) ) są związane z wiekiem i historią narażenia na hałas u zdrowych dorosłych ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Narażenie na hałas jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia utraty słuchu na całym świecie. Narażenie na hałas występuje w miejscu pracy, na przykład w hałaśliwych fabrykach, oraz rekreacyjnie poprzez korzystanie z osobistych odtwarzaczy muzycznych oraz obecność w klubach nocnych i imprezach muzycznych na żywo.

Ubytek słuchu jest zwykle diagnozowany za pomocą audiometrii tonalnej, która mierzy wrażliwość ucha na ciche dźwięki, określając poziomy tonów, które można usłyszeć przy kilku częstotliwościach testowych. Do niedawna uważano, że utrata słuchu wynika głównie z uszkodzenia czuciowych komórek rzęsatych w ślimaku, części ucha, która przetwarza wibracje akustyczne na impulsy elektryczne w nerwie ślimakowym (CN). Jednak ostatnie wyniki badań na zwierzętach sugerują, że nawet umiarkowana ekspozycja na hałas może spowodować znaczne uszkodzenie CN, bez zauważalnego uszkodzenia komórek rzęsatych. Co najważniejsze, wyniki te sugerują, że takie uszkodzenie nie wpływa od razu na wrażliwość na ciche dźwięki, ale może nasilać efekty starzenia.

Utrata słuchu to ogromny problem. Znaczna liczba ludzi, miliony w samej Wielkiej Brytanii, jest rutynowo narażona na znaczny poziom hałasu związanego z pracą i/lub rekreacją. Duże badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że jedna na siedem osób dorosłych w wieku 17-30 lat zgłaszała „duże trudności” w słyszeniu mowy w hałaśliwym otoczeniu, podczas gdy tylko jedna osoba na pięćdziesiąt miała upośledzoną wrażliwość mierzoną za pomocą audiometrii tonalnej. Utrata słuchu może prowadzić do izolacji społecznej, depresji i prawdopodobnie może przewidywać poważniejszy ubytek słuchu w starszym wieku. Ostatnie badania sugerują, że utrata słuchu również obniża jakość życia i jest czynnikiem ryzyka demencji.

To badanie jest częścią grantu programowego prowadzonego od kwietnia 2021 do marca 2026 przez University of Manchester i The University of Nottingham. Ogólnym celem programu jest zrozumienie konsekwencji rekreacyjnego narażenia na hałas poprzez lepsze zrozumienie udziału uszkodzeń CN w trudnościach w słuchaniu i stratach audiometrycznych.

Podstawowe pytania badawcze to:

  1. W jaki sposób integralność drogi słuchowej zmienia się w zależności od narażenia na hałas, utraty audiometrycznej / zewnętrznej komórki rzęsatej (OHC) i wieku?
  2. W jaki sposób integralność drogi słuchowej, utrata audiometryczna i utrata OHC odnoszą się do trudności w słuchaniu? Drugorzędne pytanie badawcze dotyczy tego, w jaki sposób pomiary MRI odnoszą się do pomiarów elektrofizjologicznych integralności dróg słuchowych.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym nieinwazyjnym badaniom:

  • Rozszerzona audiometria wysokich częstotliwości do 16 kHz.
  • Otoemisje akustyczne produktu zniekształceń (DPOAE): DPOAE do 10,5 kHz.
  • Odruch mięśniowy ucha środkowego (MEMR): przy użyciu szerokopasmowego elicytora kontralateralnego i sondy kliknięcia.
  • Słuchowa odpowiedź z pnia mózgu (ABR) w celu oceny synaptopatii ślimakowej i centralnej funkcji nerwowej. ABR zostanie wywołany kliknięciami górnoprzepustowymi.
  • Mowa w hałasie: Test mowy maskowanej będzie obejmował bodźce werbalne prezentowane przez słuchawki. Stosunek sygnału do tła będzie zmieniany adaptacyjnie w celu określenia progu odbioru.
  • Test rozpiętości cyfr słuchowych do oceny przypominania sobie zarówno do przodu, jak i do tyłu jako pomiar pamięci krótkotrwałej i pamięci roboczej.
  • Tinnitus Functional Index do oceny nasilenia szumów usznych.
  • Ustrukturyzowany wywiad dotyczący narażenia na hałas (NESI) w celu oceny narażenia na hałas w ciągu całego życia.
  • Neurografia RM z wykorzystaniem strukturalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w celu wizualizacji nerwu ślimakowego i pomiaru średnicy/pola przekroju poprzecznego.
  • Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w wysokiej rozdzielczości w celu określenia pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i anizotropii frakcyjnej (FA) w nerwie ślimakowym.
  • DTI całego mózgu do pomiaru pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i ułamkowej anizotropii (FA) w wstępującej ścieżce słuchowej i korze słuchowej.
  • Mapowanie ilościowe T1 o wysokiej rozdzielczości przestrzennej zostanie wykorzystane do oceny mielinizacji wstępującej drogi słuchowej i kory słuchowej.
  • Obrazowanie T1-ważone o wysokiej rozdzielczości przestrzennej zostanie wykorzystane do oceny morfometrii w wstępującej drodze słuchowej i korze słuchowej.
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, trwający 15 minut, z oczami otwartymi i rozluźnioną fiksacją, zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności w wstępującej ścieżce słuchowej i korze słuchowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby mogą podróżować do Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University Park Campus University of Nottingham na maksymalnie trzy wizyty. Rekrutacja będzie ukierunkowana na maksymalizację możliwości rekrutowania uczestników z narażeniem na hałas i podejrzeniem utraty słuchu spowodowanej hałasem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • W przedziale wiekowym przewidzianym dla grupy tj. 18-19 lat włącznie dla grupy 1 i 30-50 lat włącznie dla grup 2 - 4.
  • Progi audiometryczne w zakresie przewidzianym dla grupy, tj. w zakresie normy dla ich grupy wiekowej dla grup 1-3 i poza zakresem normy dla ich grupy wiekowej dla grupy 4.
  • Narażenie na hałas w zakresie określonym dla grupy, określonym przez NESI, tj. mniej niż 15 jednostek dla grup 1-2 i 15 lub więcej jednostek dla grup 3-4.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Upośledzenie ruchowe (na przykład porażenie mózgowe)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (na przykład demencja lub uszkodzenie mózgu)
  • Warunki zdrowotne wskazujące na neuropatię obwodową (np. cukrzyca typu 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: młodzi dorośli
50 dorosłych w wieku 18-19 lat, z niskim narażeniem na hałas w ciągu całego życia i progami audiometrycznymi w zakresie normy dla ich wieku.
Grupa 2: osoby starsze o niskim narażeniu na hałas
50 osób dorosłych w wieku 30-50 lat, z niskim narażeniem na hałas w ciągu całego życia i progami audiometrycznymi w zakresie normy dla ich wieku.
Grupa 3: osoby starsze z dużym narażeniem na hałas
50 osób dorosłych w wieku 30-50 lat, z wysokim narażeniem na hałas w ciągu życia i progami audiometrycznymi w zakresie normy dla ich wieku.
Grupa 4: osoby starsze z podejrzeniem utraty słuchu spowodowanej hałasem
50 osób dorosłych w wieku 30-50 lat, z wysokim narażeniem na hałas w ciągu całego życia i progami audiometrycznymi powyżej normy dla ich wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie nerwu słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica i/lub powierzchnia nerwu słuchowego
Linia bazowa
Zdrowie nerwu słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara dyfuzji w nerwie słuchowym (anizotropia ułamkowa lub pozorny współczynnik dyfuzji)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara dyfuzji w wstępującej drodze słuchowej (anizotropia ułamkowa lub pozorny współczynnik dyfuzji)
Linia bazowa
Anatomiczna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara mielinizacji w wstępującej ścieżce słuchowej
Linia bazowa
Anatomiczna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar morfometrii w wstępującej drodze słuchowej
Linia bazowa
Funkcjonalna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara łączności funkcjonalnej stanu spoczynku w wstępującej ścieżce słuchowej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Inny identyfikator: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj