- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076344
Zrozumienie konsekwencji narażenia na hałas w celach rekreacyjnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Narażenie na hałas jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia utraty słuchu na całym świecie. Narażenie na hałas występuje w miejscu pracy, na przykład w hałaśliwych fabrykach, oraz rekreacyjnie poprzez korzystanie z osobistych odtwarzaczy muzycznych oraz obecność w klubach nocnych i imprezach muzycznych na żywo.
Ubytek słuchu jest zwykle diagnozowany za pomocą audiometrii tonalnej, która mierzy wrażliwość ucha na ciche dźwięki, określając poziomy tonów, które można usłyszeć przy kilku częstotliwościach testowych. Do niedawna uważano, że utrata słuchu wynika głównie z uszkodzenia czuciowych komórek rzęsatych w ślimaku, części ucha, która przetwarza wibracje akustyczne na impulsy elektryczne w nerwie ślimakowym (CN). Jednak ostatnie wyniki badań na zwierzętach sugerują, że nawet umiarkowana ekspozycja na hałas może spowodować znaczne uszkodzenie CN, bez zauważalnego uszkodzenia komórek rzęsatych. Co najważniejsze, wyniki te sugerują, że takie uszkodzenie nie wpływa od razu na wrażliwość na ciche dźwięki, ale może nasilać efekty starzenia.
Utrata słuchu to ogromny problem. Znaczna liczba ludzi, miliony w samej Wielkiej Brytanii, jest rutynowo narażona na znaczny poziom hałasu związanego z pracą i/lub rekreacją. Duże badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że jedna na siedem osób dorosłych w wieku 17-30 lat zgłaszała „duże trudności” w słyszeniu mowy w hałaśliwym otoczeniu, podczas gdy tylko jedna osoba na pięćdziesiąt miała upośledzoną wrażliwość mierzoną za pomocą audiometrii tonalnej. Utrata słuchu może prowadzić do izolacji społecznej, depresji i prawdopodobnie może przewidywać poważniejszy ubytek słuchu w starszym wieku. Ostatnie badania sugerują, że utrata słuchu również obniża jakość życia i jest czynnikiem ryzyka demencji.
To badanie jest częścią grantu programowego prowadzonego od kwietnia 2021 do marca 2026 przez University of Manchester i The University of Nottingham. Ogólnym celem programu jest zrozumienie konsekwencji rekreacyjnego narażenia na hałas poprzez lepsze zrozumienie udziału uszkodzeń CN w trudnościach w słuchaniu i stratach audiometrycznych.
Podstawowe pytania badawcze to:
- W jaki sposób integralność drogi słuchowej zmienia się w zależności od narażenia na hałas, utraty audiometrycznej / zewnętrznej komórki rzęsatej (OHC) i wieku?
- W jaki sposób integralność drogi słuchowej, utrata audiometryczna i utrata OHC odnoszą się do trudności w słuchaniu? Drugorzędne pytanie badawcze dotyczy tego, w jaki sposób pomiary MRI odnoszą się do pomiarów elektrofizjologicznych integralności dróg słuchowych.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym nieinwazyjnym badaniom:
- Rozszerzona audiometria wysokich częstotliwości do 16 kHz.
- Otoemisje akustyczne produktu zniekształceń (DPOAE): DPOAE do 10,5 kHz.
- Odruch mięśniowy ucha środkowego (MEMR): przy użyciu szerokopasmowego elicytora kontralateralnego i sondy kliknięcia.
- Słuchowa odpowiedź z pnia mózgu (ABR) w celu oceny synaptopatii ślimakowej i centralnej funkcji nerwowej. ABR zostanie wywołany kliknięciami górnoprzepustowymi.
- Mowa w hałasie: Test mowy maskowanej będzie obejmował bodźce werbalne prezentowane przez słuchawki. Stosunek sygnału do tła będzie zmieniany adaptacyjnie w celu określenia progu odbioru.
- Test rozpiętości cyfr słuchowych do oceny przypominania sobie zarówno do przodu, jak i do tyłu jako pomiar pamięci krótkotrwałej i pamięci roboczej.
- Tinnitus Functional Index do oceny nasilenia szumów usznych.
- Ustrukturyzowany wywiad dotyczący narażenia na hałas (NESI) w celu oceny narażenia na hałas w ciągu całego życia.
- Neurografia RM z wykorzystaniem strukturalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w celu wizualizacji nerwu ślimakowego i pomiaru średnicy/pola przekroju poprzecznego.
- Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w wysokiej rozdzielczości w celu określenia pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i anizotropii frakcyjnej (FA) w nerwie ślimakowym.
- DTI całego mózgu do pomiaru pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i ułamkowej anizotropii (FA) w wstępującej ścieżce słuchowej i korze słuchowej.
- Mapowanie ilościowe T1 o wysokiej rozdzielczości przestrzennej zostanie wykorzystane do oceny mielinizacji wstępującej drogi słuchowej i kory słuchowej.
- Obrazowanie T1-ważone o wysokiej rozdzielczości przestrzennej zostanie wykorzystane do oceny morfometrii w wstępującej drodze słuchowej i korze słuchowej.
- Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, trwający 15 minut, z oczami otwartymi i rozluźnioną fiksacją, zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności w wstępującej ścieżce słuchowej i korze słuchowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- W przedziale wiekowym przewidzianym dla grupy tj. 18-19 lat włącznie dla grupy 1 i 30-50 lat włącznie dla grup 2 - 4.
- Progi audiometryczne w zakresie przewidzianym dla grupy, tj. w zakresie normy dla ich grupy wiekowej dla grup 1-3 i poza zakresem normy dla ich grupy wiekowej dla grupy 4.
- Narażenie na hałas w zakresie określonym dla grupy, określonym przez NESI, tj. mniej niż 15 jednostek dla grup 1-2 i 15 lub więcej jednostek dla grup 3-4.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Upośledzenie ruchowe (na przykład porażenie mózgowe)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (na przykład demencja lub uszkodzenie mózgu)
- Warunki zdrowotne wskazujące na neuropatię obwodową (np. cukrzyca typu 1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: młodzi dorośli
50 dorosłych w wieku 18-19 lat, z niskim narażeniem na hałas w ciągu całego życia i progami audiometrycznymi w zakresie normy dla ich wieku.
|
|
Grupa 2: osoby starsze o niskim narażeniu na hałas
50 osób dorosłych w wieku 30-50 lat, z niskim narażeniem na hałas w ciągu całego życia i progami audiometrycznymi w zakresie normy dla ich wieku.
|
|
Grupa 3: osoby starsze z dużym narażeniem na hałas
50 osób dorosłych w wieku 30-50 lat, z wysokim narażeniem na hałas w ciągu życia i progami audiometrycznymi w zakresie normy dla ich wieku.
|
|
Grupa 4: osoby starsze z podejrzeniem utraty słuchu spowodowanej hałasem
50 osób dorosłych w wieku 30-50 lat, z wysokim narażeniem na hałas w ciągu całego życia i progami audiometrycznymi powyżej normy dla ich wieku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie nerwu słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnica i/lub powierzchnia nerwu słuchowego
|
Linia bazowa
|
|
Zdrowie nerwu słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara dyfuzji w nerwie słuchowym (anizotropia ułamkowa lub pozorny współczynnik dyfuzji)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara dyfuzji w wstępującej drodze słuchowej (anizotropia ułamkowa lub pozorny współczynnik dyfuzji)
|
Linia bazowa
|
|
Anatomiczna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara mielinizacji w wstępującej ścieżce słuchowej
|
Linia bazowa
|
|
Anatomiczna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar morfometrii w wstępującej drodze słuchowej
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalna miara wstępującej drogi słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara łączności funkcjonalnej stanu spoczynku w wstępującej ścieżce słuchowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21021
- MR/V01272X/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
- 50341 (Inny identyfikator: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .