- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076344
Inzicht in de gevolgen van blootstelling aan recreatief lawaai
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan lawaai is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbaar gehoorverlies. Blootstelling aan lawaai vindt plaats op de werkplek, zoals in lawaaierige fabrieken, en recreatief door het gebruik van persoonlijke muziekspelers en het bijwonen van nachtclubs en livemuziekevenementen.
Gehoorverlies wordt meestal gediagnosticeerd met behulp van audiometrie met pure tonen, die de gevoeligheid van het oor voor zachte geluiden meet door de niveaus van tonen te bepalen die net te horen zijn bij verschillende testfrequenties. Tot voor kort werd aangenomen dat gehoorverlies voornamelijk het gevolg is van beschadiging van de sensorische haarcellen in het slakkenhuis, het deel van het oor dat akoestische trillingen omzet in elektrische impulsen in de cochleaire zenuw (CN). Recente resultaten van dierstudies suggereren echter dat zelfs matige blootstelling aan lawaai aanzienlijke schade aan de CN kan veroorzaken, zonder enige merkbare schade aan de haarcellen. Cruciaal is dat deze resultaten suggereren dat dergelijke schade niet onmiddellijk de gevoeligheid voor zachte geluiden aantast, maar de effecten van veroudering kan verergeren.
Gehoorverlies is een enorm probleem. Aanzienlijke aantallen mensen, miljoenen alleen al in het Verenigd Koninkrijk (VK), worden routinematig blootgesteld aan aanzienlijke niveaus van beroeps- en/of recreatielawaai. Uit een groot Brits onderzoek bleek dat een op de zeven volwassenen in de leeftijd van 17-30 jaar "grote moeite" rapporteerde om spraak te horen in een rumoerige achtergrond, terwijl slechts een op de vijftig een verminderde gevoeligheid had, zoals gemeten door zuivere-toonaudiometrie. Gehoorverlies kan leiden tot sociaal isolement, depressie en is waarschijnlijk voorspellend voor ernstiger gehoorverlies op oudere leeftijd. Recente studies suggereren dat gehoorverlies ook de kwaliteit van leven vermindert en een risicofactor is voor dementie.
Deze studie maakt deel uit van een programmabeurs die van april 2021 tot maart 2026 wordt uitgevoerd door de Universiteit van Manchester en de Universiteit van Nottingham. Het algemene doel van het programma is inzicht te krijgen in de gevolgen van blootstelling aan recreatief lawaai door een beter begrip te krijgen van de bijdrage van CN-schade aan luisterproblemen en audiometrische verliezen.
De primaire onderzoeksvragen zijn:
- Hoe varieert de integriteit van het gehoorpad met blootstelling aan lawaai, verlies van audiometrische / buitenste haarcellen (OHC) en leeftijd?
- Hoe verhouden de integriteit van het gehoorpad, audiometrisch verlies en OHC-verlies zich tot luisterproblemen? De secundaire onderzoeksvraag is hoe MRI-metingen zich verhouden tot elektrofysiologische metingen van de integriteit van de gehoorgang.
Alle deelnemers ondergaan de volgende niet-invasieve onderzoeken:
- Uitgebreide hoogfrequente audiometrie tot 16 kHz.
- Vervormingsproduct Otoakoestische emissies (DPOAE's): DPOAE's tot 10,5 kHz.
- Middenoorspierreflex (MEMR): met behulp van een breedbandige contralaterale elicitor en een kliksonde.
- Auditieve hersenstamrespons (ABR) om cochleaire synaptopathie en centrale neurale functie te beoordelen. De ABR wordt uitgelokt met high-pass clicks.
- Spraak in lawaai: een gemaskeerde spraaktest bestaat uit verbale prikkels die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De signaal-achtergrondverhouding zal adaptief worden gevarieerd om de ontvangstdrempel te bepalen.
- De Auditieve Digit Span-test om zowel voorwaartse als achterwaartse herinnering te beoordelen als een meting van het kortetermijngeheugen en het werkgeheugen.
- De Tinnitus Functional Index om de ernst van tinnitus te beoordelen.
- Het Noise Exposure Structured Interview (NESI) om de levenslange blootstelling aan lawaai te beoordelen.
- MR-neurografie met behulp van structurele magnetische resonantiebeeldvorming om de cochleaire zenuw te visualiseren en de diameter/dwarsdoorsnede te meten.
- Diffusion tensor imaging (DTI) met hoge resolutie om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en fractionele anisotropie (FA) in de cochleaire zenuw te bepalen.
- Whole-brain DTI om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en fractionele anisotropie (FA) in de stijgende auditieve route en auditieve cortex te meten.
- Kwantitatieve T1-mapping met hoge ruimtelijke resolutie zal worden gebruikt om de myelinisatie in het stijgende gehoorpad en de auditieve cortex te beoordelen.
- T1-gewogen beeldvorming met hoge ruimtelijke resolutie zal worden gebruikt om de morfometrie in het stijgende gehoorpad en de auditieve cortex te beoordelen.
- Resting State Functionele MRI, die 15 minuten duurt, met open ogen en ontspannen fixatie, zal worden gebruikt om de functionele connectiviteit in het stijgende gehoorpad en de auditieve cortex te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca S Dewey, PhD
- Telefoonnummer: 07762187556
- E-mail: rebecca.dewey@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan T Francis, PhD
- Telefoonnummer: 0115 846 6518
- E-mail: susan.francis@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
- Werving
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Contact:
- Paige Church
- Telefoonnummer: 01158232628
- E-mail: paige.church@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Rebecca S Dewey
- Telefoonnummer: 01158232638
- E-mail: rebecca.dewey@nottingham.ac.uk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
- Werving
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Contact:
- Rebecca S Dewey, PhD
- Telefoonnummer: 07762187556
- E-mail: rebecca.dewey@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- In de voor de groep vastgestelde leeftijdscategorie, namelijk 18 t/m 19 jaar voor groep 1 en 30 t/m 50 jaar voor groep 2 t/m 4.
- Audiometrische drempels binnen het voor de groep vastgestelde bereik, d.w.z. binnen het normale bereik voor hun leeftijdsgroep voor groep 1 - 3 en buiten het normale bereik voor hun leeftijdsgroep voor groep 4.
- Geluidsblootstelling binnen het voor de groep vastgestelde bereik, zoals bepaald door de NESI, d.w.z. minder dan 15 eenheden voor groep 1 t/m 2 en 15 of meer eenheden voor groep 3 t/m 4.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI
- Motorische stoornissen (bijvoorbeeld hersenverlamming)
- Cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld dementie of hersenletsel)
- Gezondheidstoestanden die wijzen op perifere neuropathie (bijv. diabetes type 1).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1: jongvolwassenen
50 volwassenen van 18-19 jaar, met een lage levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels binnen het normale bereik voor hun leeftijd.
|
Groep 2: ouderen met een lage blootstelling aan lawaai
50 volwassenen in de leeftijd van 30-50 jaar, met een lage levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels binnen het normale bereik voor hun leeftijd.
|
Groep 3: ouderen met een hoge blootstelling aan lawaai
50 volwassenen in de leeftijd van 30-50 jaar, met een hoge levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels binnen het normale bereik voor hun leeftijd.
|
Groep 4: oudere volwassenen met vermoedelijk gehoorverlies door lawaai
50 volwassenen van 30-50 jaar, met een hoge levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels boven het normale bereik voor hun leeftijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheid van de gehoorzenuw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diameter en/of oppervlakte van de gehoorzenuw
|
Basislijn
|
Gezondheid van de gehoorzenuw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusiemaat in de gehoorzenuw (fractionele anisotropie of schijnbare diffusiecoëfficiënt)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anatomische maat van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusiemeting in de stijgende gehoorbaan (fractionele anisotropie of schijnbare diffusiecoëfficiënt)
|
Basislijn
|
Anatomische maat van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Myelinisatiemaatstaf in de stijgende gehoorbaan
|
Basislijn
|
Anatomische maat van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Morfometrische maatregel in de stijgende gehoorgang
|
Basislijn
|
Functionele maatstaf van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rusttoestand functionele connectiviteitsmeting in het oplopende gehoorpad
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21021
- MR/V01272X/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
- 50341 (Andere identificatie: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten