Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de gevolgen van blootstelling aan recreatief lawaai

15 december 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham
Het doel van deze studie is om te bepalen of metingen afgeleid van Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans, en klinische en gedragsmetingen van gehoorverlies, in het perifere en centrale gehoorsysteem (variërend van de cochleaire zenuw via de auditieve hersenstam tot de auditieve cortex) ) worden geassocieerd met leeftijd en geschiedenis van blootstelling aan lawaai bij verder gezonde volwassen mensen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan lawaai is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbaar gehoorverlies. Blootstelling aan lawaai vindt plaats op de werkplek, zoals in lawaaierige fabrieken, en recreatief door het gebruik van persoonlijke muziekspelers en het bijwonen van nachtclubs en livemuziekevenementen.

Gehoorverlies wordt meestal gediagnosticeerd met behulp van audiometrie met pure tonen, die de gevoeligheid van het oor voor zachte geluiden meet door de niveaus van tonen te bepalen die net te horen zijn bij verschillende testfrequenties. Tot voor kort werd aangenomen dat gehoorverlies voornamelijk het gevolg is van beschadiging van de sensorische haarcellen in het slakkenhuis, het deel van het oor dat akoestische trillingen omzet in elektrische impulsen in de cochleaire zenuw (CN). Recente resultaten van dierstudies suggereren echter dat zelfs matige blootstelling aan lawaai aanzienlijke schade aan de CN kan veroorzaken, zonder enige merkbare schade aan de haarcellen. Cruciaal is dat deze resultaten suggereren dat dergelijke schade niet onmiddellijk de gevoeligheid voor zachte geluiden aantast, maar de effecten van veroudering kan verergeren.

Gehoorverlies is een enorm probleem. Aanzienlijke aantallen mensen, miljoenen alleen al in het Verenigd Koninkrijk (VK), worden routinematig blootgesteld aan aanzienlijke niveaus van beroeps- en/of recreatielawaai. Uit een groot Brits onderzoek bleek dat een op de zeven volwassenen in de leeftijd van 17-30 jaar "grote moeite" rapporteerde om spraak te horen in een rumoerige achtergrond, terwijl slechts een op de vijftig een verminderde gevoeligheid had, zoals gemeten door zuivere-toonaudiometrie. Gehoorverlies kan leiden tot sociaal isolement, depressie en is waarschijnlijk voorspellend voor ernstiger gehoorverlies op oudere leeftijd. Recente studies suggereren dat gehoorverlies ook de kwaliteit van leven vermindert en een risicofactor is voor dementie.

Deze studie maakt deel uit van een programmabeurs die van april 2021 tot maart 2026 wordt uitgevoerd door de Universiteit van Manchester en de Universiteit van Nottingham. Het algemene doel van het programma is inzicht te krijgen in de gevolgen van blootstelling aan recreatief lawaai door een beter begrip te krijgen van de bijdrage van CN-schade aan luisterproblemen en audiometrische verliezen.

De primaire onderzoeksvragen zijn:

  1. Hoe varieert de integriteit van het gehoorpad met blootstelling aan lawaai, verlies van audiometrische / buitenste haarcellen (OHC) en leeftijd?
  2. Hoe verhouden de integriteit van het gehoorpad, audiometrisch verlies en OHC-verlies zich tot luisterproblemen? De secundaire onderzoeksvraag is hoe MRI-metingen zich verhouden tot elektrofysiologische metingen van de integriteit van de gehoorgang.

Alle deelnemers ondergaan de volgende niet-invasieve onderzoeken:

  • Uitgebreide hoogfrequente audiometrie tot 16 kHz.
  • Vervormingsproduct Otoakoestische emissies (DPOAE's): DPOAE's tot 10,5 kHz.
  • Middenoorspierreflex (MEMR): met behulp van een breedbandige contralaterale elicitor en een kliksonde.
  • Auditieve hersenstamrespons (ABR) om cochleaire synaptopathie en centrale neurale functie te beoordelen. De ABR wordt uitgelokt met high-pass clicks.
  • Spraak in lawaai: een gemaskeerde spraaktest bestaat uit verbale prikkels die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De signaal-achtergrondverhouding zal adaptief worden gevarieerd om de ontvangstdrempel te bepalen.
  • De Auditieve Digit Span-test om zowel voorwaartse als achterwaartse herinnering te beoordelen als een meting van het kortetermijngeheugen en het werkgeheugen.
  • De Tinnitus Functional Index om de ernst van tinnitus te beoordelen.
  • Het Noise Exposure Structured Interview (NESI) om de levenslange blootstelling aan lawaai te beoordelen.
  • MR-neurografie met behulp van structurele magnetische resonantiebeeldvorming om de cochleaire zenuw te visualiseren en de diameter/dwarsdoorsnede te meten.
  • Diffusion tensor imaging (DTI) met hoge resolutie om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en fractionele anisotropie (FA) in de cochleaire zenuw te bepalen.
  • Whole-brain DTI om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en fractionele anisotropie (FA) in de stijgende auditieve route en auditieve cortex te meten.
  • Kwantitatieve T1-mapping met hoge ruimtelijke resolutie zal worden gebruikt om de myelinisatie in het stijgende gehoorpad en de auditieve cortex te beoordelen.
  • T1-gewogen beeldvorming met hoge ruimtelijke resolutie zal worden gebruikt om de morfometrie in het stijgende gehoorpad en de auditieve cortex te beoordelen.
  • Resting State Functionele MRI, die 15 minuten duurt, met open ogen en ontspannen fixatie, zal worden gebruikt om de functionele connectiviteit in het stijgende gehoorpad en de auditieve cortex te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • Werving
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde personen kunnen voor maximaal drie bezoeken naar het Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University Park Campus van de University of Nottingham reizen. Werving zal gericht zijn op het maximaliseren van de kansen om deelnemers te werven met blootstelling aan lawaai en vermoedelijk door lawaai veroorzaakt gehoorverlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • In de voor de groep vastgestelde leeftijdscategorie, namelijk 18 t/m 19 jaar voor groep 1 en 30 t/m 50 jaar voor groep 2 t/m 4.
  • Audiometrische drempels binnen het voor de groep vastgestelde bereik, d.w.z. binnen het normale bereik voor hun leeftijdsgroep voor groep 1 - 3 en buiten het normale bereik voor hun leeftijdsgroep voor groep 4.
  • Geluidsblootstelling binnen het voor de groep vastgestelde bereik, zoals bepaald door de NESI, d.w.z. minder dan 15 eenheden voor groep 1 t/m 2 en 15 of meer eenheden voor groep 3 t/m 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Motorische stoornissen (bijvoorbeeld hersenverlamming)
  • Cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld dementie of hersenletsel)
  • Gezondheidstoestanden die wijzen op perifere neuropathie (bijv. diabetes type 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: jongvolwassenen
50 volwassenen van 18-19 jaar, met een lage levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels binnen het normale bereik voor hun leeftijd.
Groep 2: ouderen met een lage blootstelling aan lawaai
50 volwassenen in de leeftijd van 30-50 jaar, met een lage levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels binnen het normale bereik voor hun leeftijd.
Groep 3: ouderen met een hoge blootstelling aan lawaai
50 volwassenen in de leeftijd van 30-50 jaar, met een hoge levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels binnen het normale bereik voor hun leeftijd.
Groep 4: oudere volwassenen met vermoedelijk gehoorverlies door lawaai
50 volwassenen van 30-50 jaar, met een hoge levenslange blootstelling aan lawaai en audiometrische drempels boven het normale bereik voor hun leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid van de gehoorzenuw
Tijdsspanne: Basislijn
Diameter en/of oppervlakte van de gehoorzenuw
Basislijn
Gezondheid van de gehoorzenuw
Tijdsspanne: Basislijn
Diffusiemaat in de gehoorzenuw (fractionele anisotropie of schijnbare diffusiecoëfficiënt)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische maat van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
Diffusiemeting in de stijgende gehoorbaan (fractionele anisotropie of schijnbare diffusiecoëfficiënt)
Basislijn
Anatomische maat van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
Myelinisatiemaatstaf in de stijgende gehoorbaan
Basislijn
Anatomische maat van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
Morfometrische maatregel in de stijgende gehoorgang
Basislijn
Functionele maatstaf van de stijgende gehoorgang
Tijdsspanne: Basislijn
Rusttoestand functionele connectiviteitsmeting in het oplopende gehoorpad
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Andere identificatie: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

3
Abonneren