- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05076344
Понимание последствий рекреационного шумового воздействия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воздействие шума является основной причиной предотвратимой потери слуха во всем мире. Воздействие шума происходит на рабочем месте, например, на шумных фабриках, и в рекреационных целях при использовании личных музыкальных плееров и посещении ночных клубов и концертов живой музыки.
Потеря слуха обычно диагностируется с помощью аудиометрии чистого тона, которая измеряет чувствительность уха к тихим звукам, определяя уровни тонов, которые можно услышать только на нескольких тестовых частотах. До недавнего времени предполагалось, что потеря слуха возникает главным образом в результате повреждения чувствительных волосковых клеток улитки, части уха, которая преобразует акустические колебания в электрические импульсы в улитковом нерве (УН). Однако недавние результаты исследований на животных показывают, что даже умеренное шумовое воздействие может вызвать существенное повреждение CN без какого-либо заметного повреждения волосковых клеток. Важно отметить, что эти результаты показывают, что такое повреждение не сразу влияет на чувствительность к тихим звукам, но может усугубить последствия старения.
Потеря слуха — огромная проблема. Значительное количество людей, миллионы только в Соединенном Королевстве (Великобритания), регулярно подвергаются значительному уровню профессионального и/или рекреационного шума. Крупное британское исследование показало, что каждый седьмой взрослый в возрасте 17-30 лет сообщил о «большой трудности» со слухом в шумном фоне, в то время как только у одного из пятидесяти была нарушена чувствительность, измеренная с помощью аудиометрии чистого тона. Потеря слуха может привести к социальной изоляции, депрессии и, вероятно, является предвестником более серьезной потери слуха в пожилом возрасте. Недавние исследования показывают, что потеря слуха также снижает качество жизни и является фактором риска развития деменции.
Это исследование является частью грантовой программы, проводимой с апреля 2021 года по март 2026 года Манчестерским университетом и Ноттингемским университетом. Общая цель программы состоит в том, чтобы понять последствия рекреационного воздействия шума путем улучшения понимания вклада повреждения CN в трудности прослушивания и аудиометрические потери.
Основные вопросы исследования:
- Как изменяется целостность слухового пути в зависимости от воздействия шума, потери аудиометрических данных/наружных волосковых клеток (ВВК) и возраста?
- Как целостность слухового пути, аудиометрическая потеря и потеря OHC связаны с трудностями при прослушивании? Вторичный исследовательский вопрос заключается в том, чтобы выяснить, как показатели МРТ соотносятся с электрофизиологическими показателями целостности слухового пути.
Все участники пройдут следующие неинвазивные обследования:
- Расширенная высокочастотная аудиометрия до 16 кГц.
- Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE): DPOAE до 10,5 кГц.
- Рефлекс мышц среднего уха (MEMR): с использованием широкополосного контралатерального излучателя и датчика щелчка.
- Слуховая реакция ствола мозга (ABR) для оценки кохлеарной синаптопатии и функции центральной нервной системы. ABR будет вызываться щелчками верхних частот.
- Речь в шуме: Тест на замаскированную речь будет включать вербальные стимулы, предъявляемые через наушники. Отношение сигнал/фон будет адаптивно изменяться для определения порога приема.
- Тест слухового диапазона цифр для оценки как прямого, так и обратного воспроизведения как измерения кратковременной памяти и рабочей памяти.
- Функциональный индекс шума в ушах для оценки тяжести шума в ушах.
- Структурированное интервью по шумовому воздействию (NESI) для оценки шумового воздействия на протяжении всей жизни.
- МР-нейрография с использованием структурной магнитно-резонансной томографии для визуализации улиткового нерва и измерения диаметра/площади поперечного сечения.
- Диффузионно-тензорная визуализация высокого разрешения (DTI) для определения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и фракционной анизотропии (FA) в кохлеарном нерве.
- DTI всего мозга для измерения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и фракционной анизотропии (FA) в восходящем слуховом пути и слуховой коре.
- Количественное Т1-картирование с высоким пространственным разрешением будет использоваться для оценки миелинизации в восходящем слуховом пути и слуховой коре.
- Т1-взвешенное изображение с высоким пространственным разрешением будет использоваться для оценки морфометрии восходящего слухового пути и слуховой коры.
- Функциональная МРТ в состоянии покоя продолжительностью 15 минут с открытыми глазами и расслабленной фиксацией будет использоваться для оценки функциональной связи в восходящем слуховом пути и слуховой коре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие на английском языке
- В возрастном диапазоне, предусмотренном для группы, т.е. 18-19 лет включительно для 1-й группы и 30-50 лет включительно для 2-4 групп.
- Аудиометрические пороги в пределах, предусмотренных для группы, т. е. в пределах нормы для своей возрастной группы для групп 1-3 и за пределами нормы для своей возрастной группы для группы 4.
- Шумовое воздействие в пределах, предусмотренных для группы, по определению НЭСИ, т.е. менее 15 единиц для групп 1 - 2 и 15 и более единиц для групп 3 - 4.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Двигательные нарушения (например, детский церебральный паралич)
- Когнитивные нарушения (например, деменция или черепно-мозговая травма)
- Состояние здоровья, указывающее на периферическую невропатию (например, сахарный диабет 1 типа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 группа: подростки
50 взрослых в возрасте 18–19 лет с низким воздействием шума в течение жизни и аудиометрическими порогами в пределах нормы для их возраста.
|
|
Группа 2: пожилые люди с низким уровнем шума.
50 взрослых в возрасте 30-50 лет с низким шумовым воздействием в течение жизни и аудиометрическими порогами в пределах нормы для их возраста.
|
|
Группа 3: пожилые люди с высоким уровнем шума.
50 взрослых в возрасте 30-50 лет с высоким воздействием шума в течение жизни и аудиометрическими порогами в пределах нормы для их возраста.
|
|
Группа 4: пожилые люди с подозрением на шумовую потерю слуха.
50 взрослых в возрасте 30–50 лет с высоким воздействием шума в течение жизни и аудиометрическими порогами выше нормального диапазона для их возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье слухового нерва
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диаметр и/или площадь поверхности слухового нерва
|
Базовый уровень
|
|
Здоровье слухового нерва
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера диффузии в слуховом нерве (фракционная анизотропия или кажущийся коэффициент диффузии)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая мера восходящего слухового пути
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера диффузии в восходящем слуховом пути (фракционная анизотропия или кажущийся коэффициент диффузии)
|
Базовый уровень
|
|
Анатомическая мера восходящего слухового пути
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера миелинизации в восходящем слуховом пути
|
Базовый уровень
|
|
Анатомическая мера восходящего слухового пути
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Морфометрия в восходящем слуховом пути
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная мера восходящего слухового пути
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера функциональной связности в состоянии покоя в восходящем слуховом пути
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21021
- MR/V01272X/1 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Другой идентификатор: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
- 50341 (Другой идентификатор: Central Portfolio Management System (CPMS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .