Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekreációs zajexpozíció következményeinek megértése

2025. július 4. frissítette: University of Nottingham
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó mérések, valamint a hallásvesztés klinikai és viselkedési mérései a perifériás és a központi hallórendszerben (a cochlearis idegtől a halló agytörzsön át a hallókéregig) ) összefüggésbe hozható az egyébként egészséges felnőtt emberek életkorával és zajexpozíciójának történetével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A zajterhelés a megelőzhető halláskárosodás fő oka világszerte. A zajterhelés a munkahelyeken, például a zajos gyárakban, valamint a személyes zenelejátszók használata, valamint éjszakai klubok és élőzenei rendezvényeken való részvétel révén történik.

A halláskárosodást általában tiszta hangaudiometriával diagnosztizálják, amely a fül csendes hangokra való érzékenységét méri, meghatározva a különböző tesztfrekvenciákon éppen hallható hangok szintjét. Egészen a közelmúltig azt feltételezték, hogy a hallásvesztés főként a fülkagylóban található érzékszervi szőrsejtek károsodása miatt következik be, amely a fül azon része, amely az akusztikus rezgéseket elektromos impulzusokká alakítja a cochlearis idegben (CN). Az állatkísérletek legújabb eredményei azonban azt sugallják, hogy még a mérsékelt zajterhelés is jelentős károkat okozhat a CN-ben, anélkül, hogy észrevehető károsodást okozna a szőrsejtekben. Lényeges, hogy ezek az eredmények azt sugallják, hogy az ilyen károsodás nem befolyásolja azonnal a halk hangokra való érzékenységet, de súlyosbíthatja az öregedés hatásait.

A halláskárosodás óriási probléma. Jelentős számú ember, csak az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyságban) milliók vannak rendszeresen kitéve jelentős mértékű munkahelyi és/vagy szabadidős zajnak. Egy nagy brit tanulmány megállapította, hogy minden hetedik 17-30 éves felnőtt számolt be arról, hogy „nagy nehézséget okoz” a beszéd hallása zajos háttérben, míg csak ötvenből egynek volt csökkent érzékenysége a tiszta hangaudiometriával mérve. A halláskárosodás társadalmi elszigeteltséghez, depresszióhoz vezethet, és valószínűleg előrevetíti az időskori súlyosabb halláskárosodást. A legújabb tanulmányok szerint a halláscsökkenés az életminőséget is csökkenti, és a demencia kockázati tényezője.

Ez a tanulmány a Manchesteri Egyetem és a Nottinghami Egyetem által 2021 áprilisa és 2026 márciusa között folyó program támogatásának része. A program általános célja a rekreációs zajexpozíció következményeinek megértése a CN-károsodás hallási nehézségekhez és audiometriai veszteségekhez való hozzájárulásának jobb megértése révén.

Az elsődleges kutatási kérdések a következők:

  1. Hogyan változik a hallópálya integritása a zajexpozíció, az audiometriai/külső szőrsejtek (OHC) elvesztése és az életkor függvényében?
  2. Hogyan kapcsolódik a hallási útvonal integritása, az audiometriai veszteség és az OHC veszteség a hallási nehézségekhez? A másodlagos kutatási kérdés annak vizsgálata, hogy az MRI mérések hogyan viszonyulnak a hallópálya integritásának elektrofiziológiai méréseihez.

Minden résztvevő a következő non-invazív vizsgálatokon esik át:

  • 16 kHz-re kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometria.
  • Torzító termék otoakusztikus emissziója (DPOAE): DPOAE 10,5 kHz-ig.
  • Középfüli izomreflex (MEMR): szélessávú kontralaterális kiváltó és kattanószonda használata.
  • Auditory Brainstem Response (ABR) a cochlearis szinaptopátia és a központi idegi funkció értékelésére. Az ABR-t felüláteresztő kattintások váltják ki.
  • Beszéd zajban: A maszkos beszédteszt fejhallgatón keresztüli verbális ingereket tartalmaz. A jel-háttér arány adaptívan változik a vételi küszöb meghatározásához.
  • Az Auditív Digit Span teszt a rövid távú memória és a munkamemória méréseként mind az előre, mind a hátrafelé történő felidézést értékeli.
  • A tinnitus funkcionális indexe a fülzúgás súlyosságának felmérésére.
  • A Noise Exposure Structured Interview (NESI) az élethosszig tartó zajexpozíció felmérésére.
  • MR-neurográfia szerkezeti mágneses rezonancia képalkotással a cochlearis ideg megjelenítésére és az átmérő/keresztmetszeti terület mérésére.
  • Nagy felbontású diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) a látszólagos diffúziós együttható (ADC) és a frakcionált anizotrópia (FA) meghatározására a cochlearis idegben.
  • Teljes agyi DTI a látszólagos diffúziós együttható (ADC) és a frakcionált anizotrópia (FA) mérésére a felszálló hallópályában és a hallókéregben.
  • Nagy térbeli felbontású kvantitatív T1 térképezést alkalmaznak a felszálló hallópálya és a hallókéreg mielinizációjának értékelésére.
  • A felszálló hallópálya és a hallókéreg morfometriájának értékelésére nagy térbeli felbontású T1 súlyozott képalkotást alkalmaznak.
  • Nyitott szemmel és ellazított rögzítéssel nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t használnak a felszálló hallópálya és a hallókéreg funkcionális összekapcsolódásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges egyének, akik legfeljebb három látogatásra utazhatnak a Sir Peter Mansfield Képalkotó Központba, a Nottinghami Egyetem Egyetemi Parki Campusába. A toborzás arra irányul, hogy maximalizálják a zajnak kitett és feltételezhetően zaj okozta halláskárosodással rendelkező résztvevők toborzásának lehetőségét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
  • A csoportnak meghatározott korosztályban, azaz 18-19 éves korig az 1-es csoportban és 30-50 éves korig a 2-4 csoportban.
  • Az audiometriai küszöbértékek a csoportra előírt tartományban, azaz a korcsoportjuk normál tartományában az 1-3 csoportban, és a normál tartományon kívüliek a 4-es csoportban.
  • Zajexpozíció a csoportra meghatározott tartományban, a NESI szerint, azaz kevesebb, mint 15 egység az 1–2. csoportban és 15 vagy több egység a 3–4. csoportban.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai
  • Motoros károsodás (például agyi bénulás)
  • Kognitív károsodás (például demencia vagy agysérülés)
  • Perifériás neuropátiára utaló egészségügyi állapotok (pl. 1-es típusú cukorbetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: fiatal felnőttek
50 felnőtt 18-19 éves korig, alacsony élettartamú zajexpozícióval és az életkoruknak megfelelő audiometriai küszöbértékekkel.
2. csoport: idős felnőttek alacsony zajterheléssel
50 felnőtt 30-50 éves korig, alacsony élettartamú zajterheléssel és az életkoruknak megfelelő normál tartományban lévő audiometriai küszöbértékekkel.
3. csoport: nagy zajterhelésű idősebb felnőttek
50 felnőtt 30-50 éves korig, magas élettartamú zajterheléssel és az életkoruknak megfelelő normál tartományban lévő audiometriai küszöbértékekkel.
4. csoport: idősebb felnőttek, akiknél feltételezhető, hogy zaj okozta halláskárosodás
50 felnőtt 30-50 éves korig, magas élettartamú zajexpozícióval és az életkorukra jellemző normál tartomány feletti audiometriai küszöbértékekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallóideg egészsége
Időkeret: Alapvonal
A hallóideg átmérője és/vagy felülete
Alapvonal
A hallóideg egészsége
Időkeret: Alapvonal
Diffúziós mérték a hallóidegben (frakcionált anizotrópia vagy látszólagos diffúziós együttható)
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felszálló hallópálya anatómiai mértéke
Időkeret: Alapvonal
Diffúzió mértéke a felszálló hallópályában (frakcionált anizotrópia vagy látszólagos diffúziós együttható)
Alapvonal
A felszálló hallópálya anatómiai mértéke
Időkeret: Alapvonal
Myelinizáció mértéke a felszálló hallópályán
Alapvonal
A felszálló hallópálya anatómiai mértéke
Időkeret: Alapvonal
Morphometry mérés a felszálló hallópályán
Alapvonal
A felszálló hallópálya funkcionális mértéke
Időkeret: Alapvonal
Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási mértéke a felszálló hallópályán
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Egyéb azonosító: Central Portfolio Management System (CPMS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel