- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076344
A rekreációs zajexpozíció következményeinek megértése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A zajterhelés a megelőzhető halláskárosodás fő oka világszerte. A zajterhelés a munkahelyeken, például a zajos gyárakban, valamint a személyes zenelejátszók használata, valamint éjszakai klubok és élőzenei rendezvényeken való részvétel révén történik.
A halláskárosodást általában tiszta hangaudiometriával diagnosztizálják, amely a fül csendes hangokra való érzékenységét méri, meghatározva a különböző tesztfrekvenciákon éppen hallható hangok szintjét. Egészen a közelmúltig azt feltételezték, hogy a hallásvesztés főként a fülkagylóban található érzékszervi szőrsejtek károsodása miatt következik be, amely a fül azon része, amely az akusztikus rezgéseket elektromos impulzusokká alakítja a cochlearis idegben (CN). Az állatkísérletek legújabb eredményei azonban azt sugallják, hogy még a mérsékelt zajterhelés is jelentős károkat okozhat a CN-ben, anélkül, hogy észrevehető károsodást okozna a szőrsejtekben. Lényeges, hogy ezek az eredmények azt sugallják, hogy az ilyen károsodás nem befolyásolja azonnal a halk hangokra való érzékenységet, de súlyosbíthatja az öregedés hatásait.
A halláskárosodás óriási probléma. Jelentős számú ember, csak az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyságban) milliók vannak rendszeresen kitéve jelentős mértékű munkahelyi és/vagy szabadidős zajnak. Egy nagy brit tanulmány megállapította, hogy minden hetedik 17-30 éves felnőtt számolt be arról, hogy „nagy nehézséget okoz” a beszéd hallása zajos háttérben, míg csak ötvenből egynek volt csökkent érzékenysége a tiszta hangaudiometriával mérve. A halláskárosodás társadalmi elszigeteltséghez, depresszióhoz vezethet, és valószínűleg előrevetíti az időskori súlyosabb halláskárosodást. A legújabb tanulmányok szerint a halláscsökkenés az életminőséget is csökkenti, és a demencia kockázati tényezője.
Ez a tanulmány a Manchesteri Egyetem és a Nottinghami Egyetem által 2021 áprilisa és 2026 márciusa között folyó program támogatásának része. A program általános célja a rekreációs zajexpozíció következményeinek megértése a CN-károsodás hallási nehézségekhez és audiometriai veszteségekhez való hozzájárulásának jobb megértése révén.
Az elsődleges kutatási kérdések a következők:
- Hogyan változik a hallópálya integritása a zajexpozíció, az audiometriai/külső szőrsejtek (OHC) elvesztése és az életkor függvényében?
- Hogyan kapcsolódik a hallási útvonal integritása, az audiometriai veszteség és az OHC veszteség a hallási nehézségekhez? A másodlagos kutatási kérdés annak vizsgálata, hogy az MRI mérések hogyan viszonyulnak a hallópálya integritásának elektrofiziológiai méréseihez.
Minden résztvevő a következő non-invazív vizsgálatokon esik át:
- 16 kHz-re kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometria.
- Torzító termék otoakusztikus emissziója (DPOAE): DPOAE 10,5 kHz-ig.
- Középfüli izomreflex (MEMR): szélessávú kontralaterális kiváltó és kattanószonda használata.
- Auditory Brainstem Response (ABR) a cochlearis szinaptopátia és a központi idegi funkció értékelésére. Az ABR-t felüláteresztő kattintások váltják ki.
- Beszéd zajban: A maszkos beszédteszt fejhallgatón keresztüli verbális ingereket tartalmaz. A jel-háttér arány adaptívan változik a vételi küszöb meghatározásához.
- Az Auditív Digit Span teszt a rövid távú memória és a munkamemória méréseként mind az előre, mind a hátrafelé történő felidézést értékeli.
- A tinnitus funkcionális indexe a fülzúgás súlyosságának felmérésére.
- A Noise Exposure Structured Interview (NESI) az élethosszig tartó zajexpozíció felmérésére.
- MR-neurográfia szerkezeti mágneses rezonancia képalkotással a cochlearis ideg megjelenítésére és az átmérő/keresztmetszeti terület mérésére.
- Nagy felbontású diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) a látszólagos diffúziós együttható (ADC) és a frakcionált anizotrópia (FA) meghatározására a cochlearis idegben.
- Teljes agyi DTI a látszólagos diffúziós együttható (ADC) és a frakcionált anizotrópia (FA) mérésére a felszálló hallópályában és a hallókéregben.
- Nagy térbeli felbontású kvantitatív T1 térképezést alkalmaznak a felszálló hallópálya és a hallókéreg mielinizációjának értékelésére.
- A felszálló hallópálya és a hallókéreg morfometriájának értékelésére nagy térbeli felbontású T1 súlyozott képalkotást alkalmaznak.
- Nyitott szemmel és ellazított rögzítéssel nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t használnak a felszálló hallópálya és a hallókéreg funkcionális összekapcsolódásának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
- A csoportnak meghatározott korosztályban, azaz 18-19 éves korig az 1-es csoportban és 30-50 éves korig a 2-4 csoportban.
- Az audiometriai küszöbértékek a csoportra előírt tartományban, azaz a korcsoportjuk normál tartományában az 1-3 csoportban, és a normál tartományon kívüliek a 4-es csoportban.
- Zajexpozíció a csoportra meghatározott tartományban, a NESI szerint, azaz kevesebb, mint 15 egység az 1–2. csoportban és 15 vagy több egység a 3–4. csoportban.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
- Motoros károsodás (például agyi bénulás)
- Kognitív károsodás (például demencia vagy agysérülés)
- Perifériás neuropátiára utaló egészségügyi állapotok (pl. 1-es típusú cukorbetegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: fiatal felnőttek
50 felnőtt 18-19 éves korig, alacsony élettartamú zajexpozícióval és az életkoruknak megfelelő audiometriai küszöbértékekkel.
|
|
2. csoport: idős felnőttek alacsony zajterheléssel
50 felnőtt 30-50 éves korig, alacsony élettartamú zajterheléssel és az életkoruknak megfelelő normál tartományban lévő audiometriai küszöbértékekkel.
|
|
3. csoport: nagy zajterhelésű idősebb felnőttek
50 felnőtt 30-50 éves korig, magas élettartamú zajterheléssel és az életkoruknak megfelelő normál tartományban lévő audiometriai küszöbértékekkel.
|
|
4. csoport: idősebb felnőttek, akiknél feltételezhető, hogy zaj okozta halláskárosodás
50 felnőtt 30-50 éves korig, magas élettartamú zajexpozícióval és az életkorukra jellemző normál tartomány feletti audiometriai küszöbértékekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallóideg egészsége
Időkeret: Alapvonal
|
A hallóideg átmérője és/vagy felülete
|
Alapvonal
|
|
A hallóideg egészsége
Időkeret: Alapvonal
|
Diffúziós mérték a hallóidegben (frakcionált anizotrópia vagy látszólagos diffúziós együttható)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszálló hallópálya anatómiai mértéke
Időkeret: Alapvonal
|
Diffúzió mértéke a felszálló hallópályában (frakcionált anizotrópia vagy látszólagos diffúziós együttható)
|
Alapvonal
|
|
A felszálló hallópálya anatómiai mértéke
Időkeret: Alapvonal
|
Myelinizáció mértéke a felszálló hallópályán
|
Alapvonal
|
|
A felszálló hallópálya anatómiai mértéke
Időkeret: Alapvonal
|
Morphometry mérés a felszálló hallópályán
|
Alapvonal
|
|
A felszálló hallópálya funkcionális mértéke
Időkeret: Alapvonal
|
Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási mértéke a felszálló hallópályán
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21021
- MR/V01272X/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)
- 50341 (Egyéb azonosító: Central Portfolio Management System (CPMS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .