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Compreendendo as consequências da exposição ao ruído recreativo

4 de julho de 2025 atualizado por: University of Nottingham
O objetivo deste estudo é determinar se as medidas derivadas de varreduras de ressonância magnética (MRI) e medidas clínicas e comportamentais de perda auditiva, no sistema auditivo periférico e central (desde o nervo coclear através do tronco cerebral auditivo até o córtex auditivo ) estão associados à idade e ao histórico de exposição ao ruído em humanos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exposição ao ruído é a principal causa de perda auditiva evitável em todo o mundo. A exposição ao ruído ocorre no local de trabalho, como em fábricas barulhentas, e de forma recreativa através do uso de tocadores de música pessoais e participação em boates e eventos de música ao vivo.

A perda auditiva geralmente é diagnosticada usando audiometria de tom puro, que mede a sensibilidade do ouvido a sons baixos, determinando os níveis de tons que podem ser ouvidos em várias frequências de teste. Até recentemente, acreditava-se que a perda auditiva resultava principalmente de danos às células ciliadas sensoriais na cóclea, a parte da orelha que converte as vibrações acústicas em impulsos elétricos no nervo coclear (NC). No entanto, resultados recentes de estudos com animais sugerem que mesmo a exposição moderada ao ruído pode causar danos substanciais ao NC, sem nenhum dano perceptível às células ciliadas. Fundamentalmente, esses resultados sugerem que esse dano não afeta imediatamente a sensibilidade a sons baixos, mas pode exacerbar os efeitos do envelhecimento.

A perda auditiva é um grande problema. Números substanciais de pessoas, milhões apenas no Reino Unido (UK), são rotineiramente expostos a níveis significativos de ruído ocupacional e/ou recreativo. Um grande estudo do Reino Unido descobriu que um em cada sete adultos com idades entre 17 e 30 anos relataram "grande dificuldade" em ouvir a fala em ambientes ruidosos, enquanto apenas um em cinquenta tinha sensibilidade prejudicada medida pela audiometria de tom puro. A perda auditiva pode levar ao isolamento social, depressão e é provável que seja preditiva de perda auditiva mais severa na velhice. Estudos recentes sugerem que a perda auditiva também reduz a qualidade de vida e é um fator de risco para demência.

Este estudo faz parte de uma bolsa de programa realizada de abril de 2021 a março de 2026 pela Universidade de Manchester e pela Universidade de Nottingham. O objetivo geral do programa é entender as consequências da exposição recreativa ao ruído por meio da melhoria da compreensão da contribuição dos danos ao NC para as dificuldades auditivas e perdas audiométricas.

As questões primárias de pesquisa são:

  1. Como a integridade das vias auditivas varia com a exposição ao ruído, perda audiométrica/de células ciliadas externas (OHC) e idade?
  2. Como a integridade da via auditiva, a perda audiométrica e a perda do OHC se relacionam com as dificuldades auditivas? A questão de pesquisa secundária é abordar como as medidas de ressonância magnética se relacionam com as medidas eletrofisiológicas da integridade das vias auditivas.

Todos os participantes serão submetidos aos seguintes exames não invasivos:

  • Audiometria de alta frequência estendida para 16 kHz.
  • Emissões Otoacústicas de Produto de Distorção (DPOAEs): DPOAEs a 10,5 kHz.
  • Reflexo muscular da orelha média (MEMR): usando um elicitor contralateral de banda larga e uma sonda de clique.
  • Resposta Auditiva do Tronco Encefálico (ABR) para avaliar a sinaptopatia coclear e a função neural central. O ABR será obtido com cliques de passagem alta.
  • Fala no ruído: Um teste de fala mascarada será composto por estímulos verbais apresentados por meio de fones de ouvido. A relação sinal-fundo será variada de forma adaptativa para determinar o limiar de recepção.
  • O teste Audit Digit Span para avaliar a recordação direta e inversa como uma medida da memória de curto prazo e da memória de trabalho.
  • O Tinnitus Functional Index para avaliar a gravidade do zumbido.
  • A Noise Exposure Structured Interview (NESI) para avaliar a exposição ao ruído ao longo da vida.
  • Neurografia por RM usando Ressonância Magnética Estrutural para visualizar o nervo coclear e medir o diâmetro/área transversal.
  • Imagens de tensor de difusão de alta resolução (DTI) para determinar o coeficiente de difusão aparente (ADC) e anisotropia fracional (FA) no nervo coclear.
  • DTI de cérebro inteiro para medir o coeficiente de difusão aparente (ADC) e a anisotropia fracional (FA) na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.
  • O mapeamento quantitativo T1 de alta resolução espacial será utilizado para avaliar a mielinização na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.
  • Imagens ponderadas em T1 de alta resolução espacial serão usadas para avaliar a morfometria na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.
  • A ressonância magnética funcional em estado de repouso, com duração de 15 minutos, olhos abertos e fixação relaxada, será utilizada para avaliar a conectividade funcional na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​capazes de viajar para o Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University Park Campus da University of Nottingham para até três visitas. O recrutamento será direcionado para maximizar as oportunidades de recrutar participantes com exposição ao ruído e suspeita de perda auditiva induzida por ruído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado em inglês
  • Na faixa etária estipulada para o grupo, ou seja, 18-19 inclusive para o grupo 1 e 30-50 inclusive para os grupos 2 - 4.
  • Limiares audiométricos dentro da faixa estipulada para o grupo, ou seja, dentro da normalidade para sua faixa etária para os grupos 1 a 3 e fora da normalidade para sua faixa etária para o grupo 4.
  • Exposição ao ruído na faixa estipulada para o grupo, conforme determinado pelo NESI, ou seja, menos de 15 unidades para os grupos 1 - 2 e 15 ou mais unidades para os grupos 3 - 4.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Deficiência motora (por exemplo, paralisia cerebral)
  • Comprometimento cognitivo (por exemplo, demência ou lesão cerebral)
  • Condições de saúde indicativas de neuropatia periférica (por exemplo, diabetes tipo 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: jovens adultos
50 adultos de 18 a 19 anos, com baixa exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos dentro da normalidade para a idade.
Grupo 2: idosos com baixa exposição ao ruído
50 adultos de 30 a 50 anos, com baixa exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos dentro da normalidade para a idade.
Grupo 3: idosos com alta exposição ao ruído
50 adultos de 30 a 50 anos, com alta exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos dentro da normalidade para a idade.
Grupo 4: idosos com suspeita de perda auditiva induzida por ruído
50 adultos de 30 a 50 anos, com alta exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos acima da normalidade para a idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde do nervo auditivo
Prazo: Linha de base
Diâmetro do nervo auditivo e/ou área de superfície
Linha de base
Saúde do nervo auditivo
Prazo: Linha de base
Medida de difusão no nervo auditivo (anisotropia fracionada ou coeficiente de difusão aparente)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida anatômica da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
Medida de difusão na via auditiva ascendente (anisotropia fracionada ou coeficiente de difusão aparente)
Linha de base
Medida anatômica da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
Medida de mielinização na via auditiva ascendente
Linha de base
Medida anatômica da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
Medida da morfometria da via auditiva ascendente
Linha de base
Medida funcional da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
Medida de conectividade funcional em estado de repouso na via auditiva ascendente
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Outro identificador: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Outro identificador: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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