- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076344
Compreendendo as consequências da exposição ao ruído recreativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A exposição ao ruído é a principal causa de perda auditiva evitável em todo o mundo. A exposição ao ruído ocorre no local de trabalho, como em fábricas barulhentas, e de forma recreativa através do uso de tocadores de música pessoais e participação em boates e eventos de música ao vivo.
A perda auditiva geralmente é diagnosticada usando audiometria de tom puro, que mede a sensibilidade do ouvido a sons baixos, determinando os níveis de tons que podem ser ouvidos em várias frequências de teste. Até recentemente, acreditava-se que a perda auditiva resultava principalmente de danos às células ciliadas sensoriais na cóclea, a parte da orelha que converte as vibrações acústicas em impulsos elétricos no nervo coclear (NC). No entanto, resultados recentes de estudos com animais sugerem que mesmo a exposição moderada ao ruído pode causar danos substanciais ao NC, sem nenhum dano perceptível às células ciliadas. Fundamentalmente, esses resultados sugerem que esse dano não afeta imediatamente a sensibilidade a sons baixos, mas pode exacerbar os efeitos do envelhecimento.
A perda auditiva é um grande problema. Números substanciais de pessoas, milhões apenas no Reino Unido (UK), são rotineiramente expostos a níveis significativos de ruído ocupacional e/ou recreativo. Um grande estudo do Reino Unido descobriu que um em cada sete adultos com idades entre 17 e 30 anos relataram "grande dificuldade" em ouvir a fala em ambientes ruidosos, enquanto apenas um em cinquenta tinha sensibilidade prejudicada medida pela audiometria de tom puro. A perda auditiva pode levar ao isolamento social, depressão e é provável que seja preditiva de perda auditiva mais severa na velhice. Estudos recentes sugerem que a perda auditiva também reduz a qualidade de vida e é um fator de risco para demência.
Este estudo faz parte de uma bolsa de programa realizada de abril de 2021 a março de 2026 pela Universidade de Manchester e pela Universidade de Nottingham. O objetivo geral do programa é entender as consequências da exposição recreativa ao ruído por meio da melhoria da compreensão da contribuição dos danos ao NC para as dificuldades auditivas e perdas audiométricas.
As questões primárias de pesquisa são:
- Como a integridade das vias auditivas varia com a exposição ao ruído, perda audiométrica/de células ciliadas externas (OHC) e idade?
- Como a integridade da via auditiva, a perda audiométrica e a perda do OHC se relacionam com as dificuldades auditivas? A questão de pesquisa secundária é abordar como as medidas de ressonância magnética se relacionam com as medidas eletrofisiológicas da integridade das vias auditivas.
Todos os participantes serão submetidos aos seguintes exames não invasivos:
- Audiometria de alta frequência estendida para 16 kHz.
- Emissões Otoacústicas de Produto de Distorção (DPOAEs): DPOAEs a 10,5 kHz.
- Reflexo muscular da orelha média (MEMR): usando um elicitor contralateral de banda larga e uma sonda de clique.
- Resposta Auditiva do Tronco Encefálico (ABR) para avaliar a sinaptopatia coclear e a função neural central. O ABR será obtido com cliques de passagem alta.
- Fala no ruído: Um teste de fala mascarada será composto por estímulos verbais apresentados por meio de fones de ouvido. A relação sinal-fundo será variada de forma adaptativa para determinar o limiar de recepção.
- O teste Audit Digit Span para avaliar a recordação direta e inversa como uma medida da memória de curto prazo e da memória de trabalho.
- O Tinnitus Functional Index para avaliar a gravidade do zumbido.
- A Noise Exposure Structured Interview (NESI) para avaliar a exposição ao ruído ao longo da vida.
- Neurografia por RM usando Ressonância Magnética Estrutural para visualizar o nervo coclear e medir o diâmetro/área transversal.
- Imagens de tensor de difusão de alta resolução (DTI) para determinar o coeficiente de difusão aparente (ADC) e anisotropia fracional (FA) no nervo coclear.
- DTI de cérebro inteiro para medir o coeficiente de difusão aparente (ADC) e a anisotropia fracional (FA) na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.
- O mapeamento quantitativo T1 de alta resolução espacial será utilizado para avaliar a mielinização na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.
- Imagens ponderadas em T1 de alta resolução espacial serão usadas para avaliar a morfometria na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.
- A ressonância magnética funcional em estado de repouso, com duração de 15 minutos, olhos abertos e fixação relaxada, será utilizada para avaliar a conectividade funcional na via auditiva ascendente e no córtex auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado em inglês
- Na faixa etária estipulada para o grupo, ou seja, 18-19 inclusive para o grupo 1 e 30-50 inclusive para os grupos 2 - 4.
- Limiares audiométricos dentro da faixa estipulada para o grupo, ou seja, dentro da normalidade para sua faixa etária para os grupos 1 a 3 e fora da normalidade para sua faixa etária para o grupo 4.
- Exposição ao ruído na faixa estipulada para o grupo, conforme determinado pelo NESI, ou seja, menos de 15 unidades para os grupos 1 - 2 e 15 ou mais unidades para os grupos 3 - 4.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Deficiência motora (por exemplo, paralisia cerebral)
- Comprometimento cognitivo (por exemplo, demência ou lesão cerebral)
- Condições de saúde indicativas de neuropatia periférica (por exemplo, diabetes tipo 1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: jovens adultos
50 adultos de 18 a 19 anos, com baixa exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos dentro da normalidade para a idade.
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Grupo 2: idosos com baixa exposição ao ruído
50 adultos de 30 a 50 anos, com baixa exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos dentro da normalidade para a idade.
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Grupo 3: idosos com alta exposição ao ruído
50 adultos de 30 a 50 anos, com alta exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos dentro da normalidade para a idade.
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Grupo 4: idosos com suspeita de perda auditiva induzida por ruído
50 adultos de 30 a 50 anos, com alta exposição ao ruído ao longo da vida e limiares audiométricos acima da normalidade para a idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde do nervo auditivo
Prazo: Linha de base
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Diâmetro do nervo auditivo e/ou área de superfície
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Linha de base
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Saúde do nervo auditivo
Prazo: Linha de base
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Medida de difusão no nervo auditivo (anisotropia fracionada ou coeficiente de difusão aparente)
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida anatômica da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
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Medida de difusão na via auditiva ascendente (anisotropia fracionada ou coeficiente de difusão aparente)
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Linha de base
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Medida anatômica da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
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Medida de mielinização na via auditiva ascendente
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Linha de base
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Medida anatômica da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
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Medida da morfometria da via auditiva ascendente
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Linha de base
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Medida funcional da via auditiva ascendente
Prazo: Linha de base
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Medida de conectividade funcional em estado de repouso na via auditiva ascendente
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21021
- MR/V01272X/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Outro identificador: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
- 50341 (Outro identificador: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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