- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076344
Comprender las consecuencias de la exposición al ruido recreativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La exposición al ruido es la principal causa de pérdida auditiva prevenible en todo el mundo. La exposición al ruido ocurre en el lugar de trabajo, como en fábricas ruidosas, y de manera recreativa mediante el uso de reproductores de música personales y la asistencia a clubes nocturnos y eventos de música en vivo.
La pérdida auditiva generalmente se diagnostica mediante audiometría de tonos puros, que mide la sensibilidad del oído a los sonidos suaves al determinar los niveles de tonos que se pueden escuchar en varias frecuencias de prueba. Hasta hace poco, se suponía que la pérdida de audición se debía principalmente al daño de las células ciliadas sensoriales en la cóclea, la parte del oído que convierte las vibraciones acústicas en impulsos eléctricos en el nervio coclear (CN). Sin embargo, resultados recientes de estudios en animales sugieren que incluso una exposición moderada al ruido puede causar un daño sustancial al NC, sin ningún daño perceptible a las células ciliadas. Fundamentalmente, estos resultados sugieren que dicho daño no afecta de inmediato la sensibilidad a los sonidos suaves, pero puede exacerbar los efectos del envejecimiento.
La pérdida de audición es un gran problema. Un número considerable de personas, millones solo en el Reino Unido (UK), están expuestos habitualmente a niveles significativos de ruido ocupacional y/o recreativo. Un gran estudio del Reino Unido encontró que uno de cada siete adultos de entre 17 y 30 años reportó "gran dificultad" para escuchar el habla en entornos ruidosos, mientras que solo uno de cada cincuenta tenía sensibilidad disminuida según lo medido por audiometría de tonos puros. La pérdida auditiva puede provocar aislamiento social, depresión y es probable que prediga una pérdida auditiva más grave en la vejez. Estudios recientes sugieren que la pérdida de audición también reduce la calidad de vida y es un factor de riesgo para la demencia.
Este estudio es parte de una subvención del programa realizada desde abril de 2021 hasta marzo de 2026 por la Universidad de Manchester y la Universidad de Nottingham. El objetivo general del programa es comprender las consecuencias de la exposición al ruido recreativo a través de la mejora de la comprensión de la contribución del daño CN a las dificultades auditivas y las pérdidas audiométricas.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Cómo varía la integridad de la vía auditiva con la exposición al ruido, la audiometría/pérdida de células ciliadas externas (OHC) y la edad?
- ¿Cómo se relacionan la integridad de la vía auditiva, la pérdida audiométrica y la pérdida de OHC con las dificultades auditivas? La pregunta de investigación secundaria es abordar cómo las medidas de resonancia magnética se relacionan con las medidas electrofisiológicas de la integridad de la vía auditiva.
Todos los participantes se someterán a los siguientes exámenes no invasivos:
- Audiometría de alta frecuencia extendida a 16 kHz.
- Emisiones otoacústicas de producto de distorsión (DPOAE): DPOAE a 10,5 kHz.
- Reflejo muscular del oído medio (MEMR): utilizando un elicitor contralateral de banda ancha y una sonda de clic.
- Respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) para evaluar la sinaptopatía coclear y la función neural central. El ABR se obtendrá con clics de paso alto.
- Habla en ruido: una prueba de habla enmascarada comprenderá estímulos verbales presentados a través de auriculares. La relación señal-fondo variará de forma adaptativa para determinar el umbral de recepción.
- La prueba de amplitud de dígitos auditivos para evaluar tanto el recuerdo hacia adelante como hacia atrás como una medida de la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo.
- El índice funcional de tinnitus para evaluar la gravedad del tinnitus.
- La entrevista estructurada de exposición al ruido (NESI) para evaluar la exposición al ruido durante toda la vida.
- Neurografía por RM utilizando imágenes de resonancia magnética estructural para visualizar el nervio coclear y medir el diámetro/área transversal.
- Imágenes de tensor de difusión (DTI) de alta resolución para determinar el coeficiente de difusión aparente (ADC) y la anisotropía fraccional (FA) en el nervio coclear.
- DTI de cerebro completo para medir el coeficiente de difusión aparente (ADC) y la anisotropía fraccional (FA) en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.
- Se utilizará el mapeo T1 cuantitativo de alta resolución espacial para evaluar la mielinización en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.
- Se utilizarán imágenes ponderadas en T1 de alta resolución espacial para evaluar la morfometría en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.
- La resonancia magnética funcional en estado de reposo, con una duración de 15 minutos, con los ojos abiertos y la fijación relajada, se utilizará para evaluar la conectividad funcional en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado en inglés
- En el rango de edad estipulado para el grupo, es decir, 18-19 inclusive para el grupo 1 y 30-50 inclusive para los grupos 2 - 4.
- Umbrales audiométricos en el rango estipulado para el grupo, es decir, en el rango normal para su grupo de edad para los grupos 1 - 3 y fuera del rango normal para su grupo de edad para el grupo 4.
- Exposición al ruido en el rango estipulado para el grupo, según lo determinado por el NESI, es decir, menos de 15 unidades para los grupos 1 - 2 y 15 o más unidades para los grupos 3 - 4.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Deterioro motor (por ejemplo, parálisis cerebral)
- Deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia o lesión cerebral)
- Condiciones de salud indicativas de neuropatía periférica (p. Diabetes tipo 1).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: adultos jóvenes
50 adultos de entre 18 y 19 años, con baja exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos en el rango normal para su edad.
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Grupo 2: adultos mayores con baja exposición al ruido
50 adultos de 30-50 años, con baja exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos en el rango normal para su edad.
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Grupo 3: adultos mayores con alta exposición al ruido
50 adultos de 30-50 años, con alta exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos en el rango normal para su edad.
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Grupo 4: adultos mayores con sospecha de hipoacusia inducida por ruido
50 adultos de 30-50 años, con alta exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos por encima del rango normal para su edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud del nervio auditivo
Periodo de tiempo: Base
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Diámetro del nervio auditivo y/o área de superficie
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Base
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Salud del nervio auditivo
Periodo de tiempo: Base
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Medida de difusión en el nervio auditivo (anisotropía fraccional o coeficiente de difusión aparente)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida anatómica de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
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Medida de difusión en la vía auditiva ascendente (anisotropía fraccional o coeficiente de difusión aparente)
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Base
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Medida anatómica de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
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Medida de mielinización en la vía auditiva ascendente
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Base
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Medida anatómica de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
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Medida de morfometría en la vía auditiva ascendente
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Base
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Medida funcional de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
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Medida de conectividad funcional en estado de reposo en la vía auditiva ascendente
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21021
- MR/V01272X/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Otro identificador: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
- 50341 (Otro identificador: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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