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Comprender las consecuencias de la exposición al ruido recreativo

4 de julio de 2025 actualizado por: University of Nottingham
El objetivo de este estudio es determinar si las medidas derivadas de las imágenes por resonancia magnética (IRM) y las medidas clínicas y conductuales de la pérdida auditiva en el sistema auditivo periférico y central (que van desde el nervio coclear a través del tronco encefálico auditivo hasta la corteza auditiva) ) están asociados con la edad y el historial de exposición al ruido en humanos adultos por lo demás sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exposición al ruido es la principal causa de pérdida auditiva prevenible en todo el mundo. La exposición al ruido ocurre en el lugar de trabajo, como en fábricas ruidosas, y de manera recreativa mediante el uso de reproductores de música personales y la asistencia a clubes nocturnos y eventos de música en vivo.

La pérdida auditiva generalmente se diagnostica mediante audiometría de tonos puros, que mide la sensibilidad del oído a los sonidos suaves al determinar los niveles de tonos que se pueden escuchar en varias frecuencias de prueba. Hasta hace poco, se suponía que la pérdida de audición se debía principalmente al daño de las células ciliadas sensoriales en la cóclea, la parte del oído que convierte las vibraciones acústicas en impulsos eléctricos en el nervio coclear (CN). Sin embargo, resultados recientes de estudios en animales sugieren que incluso una exposición moderada al ruido puede causar un daño sustancial al NC, sin ningún daño perceptible a las células ciliadas. Fundamentalmente, estos resultados sugieren que dicho daño no afecta de inmediato la sensibilidad a los sonidos suaves, pero puede exacerbar los efectos del envejecimiento.

La pérdida de audición es un gran problema. Un número considerable de personas, millones solo en el Reino Unido (UK), están expuestos habitualmente a niveles significativos de ruido ocupacional y/o recreativo. Un gran estudio del Reino Unido encontró que uno de cada siete adultos de entre 17 y 30 años reportó "gran dificultad" para escuchar el habla en entornos ruidosos, mientras que solo uno de cada cincuenta tenía sensibilidad disminuida según lo medido por audiometría de tonos puros. La pérdida auditiva puede provocar aislamiento social, depresión y es probable que prediga una pérdida auditiva más grave en la vejez. Estudios recientes sugieren que la pérdida de audición también reduce la calidad de vida y es un factor de riesgo para la demencia.

Este estudio es parte de una subvención del programa realizada desde abril de 2021 hasta marzo de 2026 por la Universidad de Manchester y la Universidad de Nottingham. El objetivo general del programa es comprender las consecuencias de la exposición al ruido recreativo a través de la mejora de la comprensión de la contribución del daño CN a las dificultades auditivas y las pérdidas audiométricas.

Las principales preguntas de investigación son:

  1. ¿Cómo varía la integridad de la vía auditiva con la exposición al ruido, la audiometría/pérdida de células ciliadas externas (OHC) y la edad?
  2. ¿Cómo se relacionan la integridad de la vía auditiva, la pérdida audiométrica y la pérdida de OHC con las dificultades auditivas? La pregunta de investigación secundaria es abordar cómo las medidas de resonancia magnética se relacionan con las medidas electrofisiológicas de la integridad de la vía auditiva.

Todos los participantes se someterán a los siguientes exámenes no invasivos:

  • Audiometría de alta frecuencia extendida a 16 kHz.
  • Emisiones otoacústicas de producto de distorsión (DPOAE): DPOAE a 10,5 kHz.
  • Reflejo muscular del oído medio (MEMR): utilizando un elicitor contralateral de banda ancha y una sonda de clic.
  • Respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) para evaluar la sinaptopatía coclear y la función neural central. El ABR se obtendrá con clics de paso alto.
  • Habla en ruido: una prueba de habla enmascarada comprenderá estímulos verbales presentados a través de auriculares. La relación señal-fondo variará de forma adaptativa para determinar el umbral de recepción.
  • La prueba de amplitud de dígitos auditivos para evaluar tanto el recuerdo hacia adelante como hacia atrás como una medida de la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo.
  • El índice funcional de tinnitus para evaluar la gravedad del tinnitus.
  • La entrevista estructurada de exposición al ruido (NESI) para evaluar la exposición al ruido durante toda la vida.
  • Neurografía por RM utilizando imágenes de resonancia magnética estructural para visualizar el nervio coclear y medir el diámetro/área transversal.
  • Imágenes de tensor de difusión (DTI) de alta resolución para determinar el coeficiente de difusión aparente (ADC) y la anisotropía fraccional (FA) en el nervio coclear.
  • DTI de cerebro completo para medir el coeficiente de difusión aparente (ADC) y la anisotropía fraccional (FA) en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.
  • Se utilizará el mapeo T1 cuantitativo de alta resolución espacial para evaluar la mielinización en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.
  • Se utilizarán imágenes ponderadas en T1 de alta resolución espacial para evaluar la morfometría en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.
  • La resonancia magnética funcional en estado de reposo, con una duración de 15 minutos, con los ojos abiertos y la fijación relajada, se utilizará para evaluar la conectividad funcional en la vía auditiva ascendente y la corteza auditiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos sanos que puedan viajar al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield, Campus de University Park de la Universidad de Nottingham para hasta tres visitas. El reclutamiento estará dirigido a maximizar las oportunidades de reclutar participantes con exposición al ruido y sospecha de pérdida auditiva inducida por el ruido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado en inglés
  • En el rango de edad estipulado para el grupo, es decir, 18-19 inclusive para el grupo 1 y 30-50 inclusive para los grupos 2 - 4.
  • Umbrales audiométricos en el rango estipulado para el grupo, es decir, en el rango normal para su grupo de edad para los grupos 1 - 3 y fuera del rango normal para su grupo de edad para el grupo 4.
  • Exposición al ruido en el rango estipulado para el grupo, según lo determinado por el NESI, es decir, menos de 15 unidades para los grupos 1 - 2 y 15 o más unidades para los grupos 3 - 4.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Deterioro motor (por ejemplo, parálisis cerebral)
  • Deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia o lesión cerebral)
  • Condiciones de salud indicativas de neuropatía periférica (p. Diabetes tipo 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: adultos jóvenes
50 adultos de entre 18 y 19 años, con baja exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos en el rango normal para su edad.
Grupo 2: adultos mayores con baja exposición al ruido
50 adultos de 30-50 años, con baja exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos en el rango normal para su edad.
Grupo 3: adultos mayores con alta exposición al ruido
50 adultos de 30-50 años, con alta exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos en el rango normal para su edad.
Grupo 4: adultos mayores con sospecha de hipoacusia inducida por ruido
50 adultos de 30-50 años, con alta exposición a ruido a lo largo de la vida y umbrales audiométricos por encima del rango normal para su edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud del nervio auditivo
Periodo de tiempo: Base
Diámetro del nervio auditivo y/o área de superficie
Base
Salud del nervio auditivo
Periodo de tiempo: Base
Medida de difusión en el nervio auditivo (anisotropía fraccional o coeficiente de difusión aparente)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida anatómica de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
Medida de difusión en la vía auditiva ascendente (anisotropía fraccional o coeficiente de difusión aparente)
Base
Medida anatómica de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
Medida de mielinización en la vía auditiva ascendente
Base
Medida anatómica de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
Medida de morfometría en la vía auditiva ascendente
Base
Medida funcional de la vía auditiva ascendente
Periodo de tiempo: Base
Medida de conectividad funcional en estado de reposo en la vía auditiva ascendente
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Otro identificador: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Otro identificador: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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