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Die Folgen der Freizeitlärmbelastung verstehen

4. Juli 2025 aktualisiert von: University of Nottingham
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob aus Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans abgeleitete Messungen sowie klinische und verhaltensbezogene Messungen des Hörverlusts im peripheren und zentralen Hörsystem (vom Cochlea-Nerv über den Hörhirnstamm bis zur Hörrinde) vorliegen ) hängen mit dem Alter und der Vorgeschichte der Lärmbelastung bei ansonsten gesunden erwachsenen Menschen zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lärmbelastung ist weltweit die Hauptursache für vermeidbaren Hörverlust. Lärmbelastung entsteht am Arbeitsplatz, beispielsweise in lauten Fabriken, und in der Freizeit durch die Verwendung persönlicher Musikplayer und den Besuch von Nachtclubs und Live-Musikveranstaltungen.

Ein Hörverlust wird in der Regel mithilfe der Reintonaudiometrie diagnostiziert, bei der die Empfindlichkeit des Ohrs gegenüber leisen Geräuschen gemessen wird, indem die Pegel der Töne bestimmt werden, die bei mehreren Testfrequenzen gerade noch hörbar sind. Bis vor kurzem wurde angenommen, dass Hörverlust hauptsächlich auf eine Schädigung der sensorischen Haarzellen in der Cochlea zurückzuführen ist, dem Teil des Ohrs, der akustische Schwingungen in elektrische Impulse im Cochlea-Nerv (CN) umwandelt. Jüngste Ergebnisse aus Tierversuchen deuten jedoch darauf hin, dass selbst mäßige Lärmbelastung das CN erheblich schädigen kann, ohne dass die Haarzellen spürbar geschädigt werden. Entscheidend ist, dass diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass solche Schäden die Empfindlichkeit gegenüber leisen Geräuschen nicht unmittelbar beeinträchtigen, sondern die Auswirkungen des Alterns verstärken können.

Hörverlust ist ein großes Problem. Eine beträchtliche Anzahl von Menschen, allein Millionen im Vereinigten Königreich (UK), sind regelmäßig einem erheblichen Ausmaß an Arbeits- und/oder Freizeitlärm ausgesetzt. Eine große britische Studie ergab, dass jeder siebte Erwachsene im Alter von 17 bis 30 Jahren über „große Schwierigkeiten“ beim Hören von Sprache in lauter Umgebung berichtete, während nur einer von fünfzig eine eingeschränkte Empfindlichkeit aufwies, gemessen durch Reintonaudiometrie. Hörverlust kann zu sozialer Isolation und Depression führen und ist wahrscheinlich ein Vorzeichen für einen schwereren Hörverlust im Alter. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Hörverlust auch die Lebensqualität beeinträchtigt und ein Risikofaktor für Demenz ist.

Diese Studie ist Teil eines Programmstipendiums, das von April 2021 bis März 2026 von der University of Manchester und der University of Nottingham durchgeführt wird. Das übergeordnete Ziel des Programms besteht darin, die Folgen der Freizeitlärmbelastung zu verstehen, indem das Verständnis des Beitrags von CN-Schäden zu Hörschwierigkeiten und audiometrischen Verlusten verbessert wird.

Die primären Forschungsfragen sind:

  1. Wie variiert die Integrität der Hörbahn mit der Lärmbelastung, dem Verlust audiometrischer/äußerer Haarzellen (OHC) und dem Alter?
  2. Wie hängen die Integrität der Hörbahn, der audiometrische Verlust und der OHC-Verlust mit Hörschwierigkeiten zusammen? Die sekundäre Forschungsfrage besteht darin, zu untersuchen, wie MRT-Messungen mit elektrophysiologischen Messungen der Integrität der Hörbahn zusammenhängen.

Alle Teilnehmer werden folgenden nicht-invasiven Untersuchungen unterzogen:

  • Erweiterte Hochfrequenzaudiometrie auf 16 kHz.
  • Otoakustische Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAEs): DPOAEs bis 10,5 kHz.
  • Mittelohrmuskelreflex (MEMR): Verwendung eines breitbandigen kontralateralen Auslösers und einer Klicksonde.
  • Auditive Hirnstammreaktion (ABR) zur Beurteilung der Cochlea-Synaptopathie und der zentralen Nervenfunktion. Der ABR wird mit Hochpassklicks hervorgerufen.
  • Sprechen im Lärm: Bei einem maskierten Sprachtest werden verbale Reize über Kopfhörer präsentiert. Das Signal-Hintergrund-Verhältnis wird adaptiv variiert, um die Empfangsschwelle zu bestimmen.
  • Der Auditory Digit Span-Test zur Beurteilung des Vorwärts- und Rückwärtsabrufs als Maß für das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis.
  • Der Tinnitus-Funktionsindex zur Beurteilung der Schwere des Tinnitus.
  • Das Noise Exposure Structured Interview (NESI) zur Beurteilung der lebenslangen Lärmbelastung.
  • MR-Neurographie mit struktureller Magnetresonanztomographie zur Visualisierung des Cochlea-Nervs und zur Messung des Durchmessers/Querschnittsbereichs.
  • Hochauflösende Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zur Bestimmung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der fraktionalen Anisotropie (FA) im Cochlea-Nerv.
  • Ganzhirn-DTI zur Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der fraktionierten Anisotropie (FA) in der aufsteigenden Hörbahn und im auditorischen Kortex.
  • Eine quantitative T1-Kartierung mit hoher räumlicher Auflösung wird verwendet, um die Myelinisierung in der aufsteigenden Hörbahn und im auditorischen Kortex zu beurteilen.
  • T1-gewichtete Bildgebung mit hoher räumlicher Auflösung wird verwendet, um die Morphometrie in der aufsteigenden Hörbahn und im Hörkortex zu beurteilen.
  • Zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität in der aufsteigenden Hörbahn und im auditorischen Kortex wird eine 15-minütige funktionelle MRT im Ruhezustand mit offenen Augen und entspannter Fixierung eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen können für bis zu drei Besuche zum Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University Park Campus der University of Nottingham reisen. Die Rekrutierung erfolgt gezielt, um die Möglichkeiten zur Rekrutierung von Teilnehmern mit Lärmbelastung und Verdacht auf lärmbedingten Hörverlust zu maximieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • In der für die Gruppe festgelegten Altersspanne, d. h. 18–19 Jahre (einschließlich) für Gruppe 1 und 30–50 Jahre (einschließlich) für Gruppe 2–4.
  • Audiometrische Schwellen im für die Gruppe festgelegten Bereich, d. h. im für ihre Altersgruppe normalen Bereich für die Gruppen 1 – 3 und außerhalb des für ihre Altersgruppe normalen Bereichs für die Gruppe 4.
  • Lärmbelastung im für die Gruppe festgelegten Bereich, wie vom NESI festgelegt, d. h. weniger als 15 Einheiten für die Gruppen 1 – 2 und 15 oder mehr Einheiten für die Gruppen 3 – 4.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Motorische Beeinträchtigung (zum Beispiel Zerebralparese)
  • Kognitive Beeinträchtigung (zum Beispiel Demenz oder Hirnverletzung)
  • Gesundheitszustände, die auf eine periphere Neuropathie hinweisen (z. B. Diabetes Typ 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: junge Erwachsene
50 Erwachsene im Alter von 18 bis 19 Jahren mit geringer lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten im für ihr Alter normalen Bereich.
Gruppe 2: ältere Erwachsene mit geringer Lärmbelastung
50 Erwachsene im Alter von 30 bis 50 Jahren mit geringer lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten im für ihr Alter normalen Bereich.
Gruppe 3: ältere Erwachsene mit hoher Lärmbelastung
50 Erwachsene im Alter von 30–50 Jahren mit hoher lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten im für ihr Alter normalen Bereich.
Gruppe 4: ältere Erwachsene mit Verdacht auf lärmbedingten Hörverlust
50 Erwachsene im Alter von 30 bis 50 Jahren mit hoher lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten über dem für ihr Alter normalen Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit des Hörnervs
Zeitfenster: Grundlinie
Durchmesser und/oder Oberfläche des Hörnervs
Grundlinie
Gesundheit des Hörnervs
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusionsmaß im Hörnerv (fraktionelle Anisotropie oder scheinbarer Diffusionskoeffizient)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusionsmaß in der aufsteigenden Hörbahn (fraktionelle Anisotropie oder scheinbarer Diffusionskoeffizient)
Grundlinie
Anatomisches Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
Myelinisierungsmaßnahme in der aufsteigenden Hörbahn
Grundlinie
Anatomisches Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
Morphometriemessung in der aufsteigenden Hörbahn
Grundlinie
Funktionelles Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand in der aufsteigenden Hörbahn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Andere Kennung: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Andere Kennung: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

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