- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076344
Die Folgen der Freizeitlärmbelastung verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lärmbelastung ist weltweit die Hauptursache für vermeidbaren Hörverlust. Lärmbelastung entsteht am Arbeitsplatz, beispielsweise in lauten Fabriken, und in der Freizeit durch die Verwendung persönlicher Musikplayer und den Besuch von Nachtclubs und Live-Musikveranstaltungen.
Ein Hörverlust wird in der Regel mithilfe der Reintonaudiometrie diagnostiziert, bei der die Empfindlichkeit des Ohrs gegenüber leisen Geräuschen gemessen wird, indem die Pegel der Töne bestimmt werden, die bei mehreren Testfrequenzen gerade noch hörbar sind. Bis vor kurzem wurde angenommen, dass Hörverlust hauptsächlich auf eine Schädigung der sensorischen Haarzellen in der Cochlea zurückzuführen ist, dem Teil des Ohrs, der akustische Schwingungen in elektrische Impulse im Cochlea-Nerv (CN) umwandelt. Jüngste Ergebnisse aus Tierversuchen deuten jedoch darauf hin, dass selbst mäßige Lärmbelastung das CN erheblich schädigen kann, ohne dass die Haarzellen spürbar geschädigt werden. Entscheidend ist, dass diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass solche Schäden die Empfindlichkeit gegenüber leisen Geräuschen nicht unmittelbar beeinträchtigen, sondern die Auswirkungen des Alterns verstärken können.
Hörverlust ist ein großes Problem. Eine beträchtliche Anzahl von Menschen, allein Millionen im Vereinigten Königreich (UK), sind regelmäßig einem erheblichen Ausmaß an Arbeits- und/oder Freizeitlärm ausgesetzt. Eine große britische Studie ergab, dass jeder siebte Erwachsene im Alter von 17 bis 30 Jahren über „große Schwierigkeiten“ beim Hören von Sprache in lauter Umgebung berichtete, während nur einer von fünfzig eine eingeschränkte Empfindlichkeit aufwies, gemessen durch Reintonaudiometrie. Hörverlust kann zu sozialer Isolation und Depression führen und ist wahrscheinlich ein Vorzeichen für einen schwereren Hörverlust im Alter. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Hörverlust auch die Lebensqualität beeinträchtigt und ein Risikofaktor für Demenz ist.
Diese Studie ist Teil eines Programmstipendiums, das von April 2021 bis März 2026 von der University of Manchester und der University of Nottingham durchgeführt wird. Das übergeordnete Ziel des Programms besteht darin, die Folgen der Freizeitlärmbelastung zu verstehen, indem das Verständnis des Beitrags von CN-Schäden zu Hörschwierigkeiten und audiometrischen Verlusten verbessert wird.
Die primären Forschungsfragen sind:
- Wie variiert die Integrität der Hörbahn mit der Lärmbelastung, dem Verlust audiometrischer/äußerer Haarzellen (OHC) und dem Alter?
- Wie hängen die Integrität der Hörbahn, der audiometrische Verlust und der OHC-Verlust mit Hörschwierigkeiten zusammen? Die sekundäre Forschungsfrage besteht darin, zu untersuchen, wie MRT-Messungen mit elektrophysiologischen Messungen der Integrität der Hörbahn zusammenhängen.
Alle Teilnehmer werden folgenden nicht-invasiven Untersuchungen unterzogen:
- Erweiterte Hochfrequenzaudiometrie auf 16 kHz.
- Otoakustische Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAEs): DPOAEs bis 10,5 kHz.
- Mittelohrmuskelreflex (MEMR): Verwendung eines breitbandigen kontralateralen Auslösers und einer Klicksonde.
- Auditive Hirnstammreaktion (ABR) zur Beurteilung der Cochlea-Synaptopathie und der zentralen Nervenfunktion. Der ABR wird mit Hochpassklicks hervorgerufen.
- Sprechen im Lärm: Bei einem maskierten Sprachtest werden verbale Reize über Kopfhörer präsentiert. Das Signal-Hintergrund-Verhältnis wird adaptiv variiert, um die Empfangsschwelle zu bestimmen.
- Der Auditory Digit Span-Test zur Beurteilung des Vorwärts- und Rückwärtsabrufs als Maß für das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis.
- Der Tinnitus-Funktionsindex zur Beurteilung der Schwere des Tinnitus.
- Das Noise Exposure Structured Interview (NESI) zur Beurteilung der lebenslangen Lärmbelastung.
- MR-Neurographie mit struktureller Magnetresonanztomographie zur Visualisierung des Cochlea-Nervs und zur Messung des Durchmessers/Querschnittsbereichs.
- Hochauflösende Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zur Bestimmung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der fraktionalen Anisotropie (FA) im Cochlea-Nerv.
- Ganzhirn-DTI zur Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der fraktionierten Anisotropie (FA) in der aufsteigenden Hörbahn und im auditorischen Kortex.
- Eine quantitative T1-Kartierung mit hoher räumlicher Auflösung wird verwendet, um die Myelinisierung in der aufsteigenden Hörbahn und im auditorischen Kortex zu beurteilen.
- T1-gewichtete Bildgebung mit hoher räumlicher Auflösung wird verwendet, um die Morphometrie in der aufsteigenden Hörbahn und im Hörkortex zu beurteilen.
- Zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität in der aufsteigenden Hörbahn und im auditorischen Kortex wird eine 15-minütige funktionelle MRT im Ruhezustand mit offenen Augen und entspannter Fixierung eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- In der für die Gruppe festgelegten Altersspanne, d. h. 18–19 Jahre (einschließlich) für Gruppe 1 und 30–50 Jahre (einschließlich) für Gruppe 2–4.
- Audiometrische Schwellen im für die Gruppe festgelegten Bereich, d. h. im für ihre Altersgruppe normalen Bereich für die Gruppen 1 – 3 und außerhalb des für ihre Altersgruppe normalen Bereichs für die Gruppe 4.
- Lärmbelastung im für die Gruppe festgelegten Bereich, wie vom NESI festgelegt, d. h. weniger als 15 Einheiten für die Gruppen 1 – 2 und 15 oder mehr Einheiten für die Gruppen 3 – 4.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT
- Motorische Beeinträchtigung (zum Beispiel Zerebralparese)
- Kognitive Beeinträchtigung (zum Beispiel Demenz oder Hirnverletzung)
- Gesundheitszustände, die auf eine periphere Neuropathie hinweisen (z. B. Diabetes Typ 1).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: junge Erwachsene
50 Erwachsene im Alter von 18 bis 19 Jahren mit geringer lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten im für ihr Alter normalen Bereich.
|
|
Gruppe 2: ältere Erwachsene mit geringer Lärmbelastung
50 Erwachsene im Alter von 30 bis 50 Jahren mit geringer lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten im für ihr Alter normalen Bereich.
|
|
Gruppe 3: ältere Erwachsene mit hoher Lärmbelastung
50 Erwachsene im Alter von 30–50 Jahren mit hoher lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten im für ihr Alter normalen Bereich.
|
|
Gruppe 4: ältere Erwachsene mit Verdacht auf lärmbedingten Hörverlust
50 Erwachsene im Alter von 30 bis 50 Jahren mit hoher lebenslanger Lärmbelastung und audiometrischen Schwellenwerten über dem für ihr Alter normalen Bereich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheit des Hörnervs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchmesser und/oder Oberfläche des Hörnervs
|
Grundlinie
|
|
Gesundheit des Hörnervs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Diffusionsmaß im Hörnerv (fraktionelle Anisotropie oder scheinbarer Diffusionskoeffizient)
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomisches Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Diffusionsmaß in der aufsteigenden Hörbahn (fraktionelle Anisotropie oder scheinbarer Diffusionskoeffizient)
|
Grundlinie
|
|
Anatomisches Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Myelinisierungsmaßnahme in der aufsteigenden Hörbahn
|
Grundlinie
|
|
Anatomisches Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Morphometriemessung in der aufsteigenden Hörbahn
|
Grundlinie
|
|
Funktionelles Maß der aufsteigenden Hörbahn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand in der aufsteigenden Hörbahn
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21021
- MR/V01272X/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Andere Kennung: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
- 50341 (Andere Kennung: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von