- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076344
Forståelse af konsekvenserne af rekreativ støjeksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Støjeksponering er hovedårsagen til forebyggeligt høretab på verdensplan. Støjeksponering forekommer på arbejdspladsen, såsom i støjende fabrikker, og rekreativt ved brug af personlige musikafspillere og deltagelse i natklubber og livemusikbegivenheder.
Høretab diagnosticeres normalt ved hjælp af ren toneaudiometri, som måler ørets følsomhed over for stille lyde ved at bestemme niveauet af toner, der lige kan høres ved flere testfrekvenser. Indtil for nylig har man antaget, at høretab hovedsageligt skyldes beskadigelse af sansehårcellerne i cochlea, den del af øret, der omdanner akustiske vibrationer til elektriske impulser i cochlearnerven (CN). Nylige resultater fra dyreforsøg tyder dog på, at selv moderat støjeksponering kan forårsage væsentlig skade på CN, uden nogen mærkbar skade på hårcellerne. Det er afgørende, at disse resultater tyder på, at sådanne skader ikke umiddelbart påvirker følsomheden over for stille lyde, men kan forværre virkningerne af aldring.
Høretab er et stort problem. Et betydeligt antal mennesker, millioner i Det Forenede Kongerige (UK) alene, udsættes rutinemæssigt for betydelige niveauer af erhvervsmæssig og/eller rekreativ støj. En stor britisk undersøgelse viste, at en ud af syv voksne i alderen 17-30 år rapporterede "store vanskeligheder" med at høre tale i støjende baggrunde, mens kun én ud af halvtreds havde nedsat følsomhed målt ved ren toneaudiometri. Høretab kan føre til social isolation, depression og vil sandsynligvis være forudsigende for mere alvorligt høretab i alderdommen. Nyere undersøgelser tyder på, at høretab også nedsætter livskvaliteten og er en risikofaktor for demens.
Denne undersøgelse er en del af et programbevilling udført fra april 2021 til marts 2026 af University of Manchester og University of Nottingham. Det overordnede formål med programmet er at forstå konsekvenserne af rekreativ støjeksponering gennem forbedring af forståelsen af CN-skades bidrag til lyttevanskeligheder og audiometriske tab.
De primære forskningsspørgsmål er:
- Hvordan varierer den auditive vejs integritet med støjeksponering, audiometrisk/ydre hårcelle (OHC) tab og alder?
- Hvordan hænger integritet i den auditive vej, audiometrisk tab og OHC-tab sammen med lyttevanskeligheder? Det sekundære forskningsspørgsmål er at adressere, hvordan MR-målinger relaterer sig til elektrofysiologiske målinger af auditive pathway-integritet.
Alle deltagere vil gennemgå følgende ikke-invasive undersøgelser:
- Udvidet højfrekvent audiometri til 16 kHz.
- Forvrængning af produktets otoakustiske emissioner (DPOAE'er): DPOAE'er til 10,5 kHz.
- Mellemøremuskelrefleks (MEMR): Brug af en bredbåndskontralateral elicitor og en kliksonde.
- Auditiv hjernestammerespons (ABR) til vurdering af cochleær synaptopati og central neural funktion. ABR vil blive fremkaldt med højpas-klik.
- Tale i støj: En maskeret taletest vil omfatte verbale stimuli præsenteret gennem hovedtelefoner. Signal-til-baggrundsforholdet vil blive varieret adaptivt for at bestemme modtagetærskel.
- Auditory Digit Span-testen til at vurdere både frem- og tilbagekaldelse som en måling af korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
- Tinnitus funktionelle indeks til at vurdere sværhedsgraden af tinnitus.
- Noise Exposure Structured Interview (NESI) for at vurdere livstidseksponeringen af støj.
- MR-neurografi ved hjælp af strukturel magnetisk resonansbilleddannelse for at visualisere cochlearnerven og måle diameteren/tværsnitsarealet.
- Højopløsnings diffusion tensor imaging (DTI) for at bestemme den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og fraktioneret anisotropi (FA) i den cochleære nerve.
- Helhjerne-DTI til at måle den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og fraktioneret anisotropi (FA) i den stigende auditive vej og auditive cortex.
- Kvantitativ T1-kortlægning med høj rumlig opløsning vil blive brugt til at vurdere myelinisering i den stigende auditive pathway og auditive cortex.
- Høj rumlig opløsning T1-vægtet billeddannelse vil blive brugt til at vurdere morfometri i den stigende auditive pathway og auditive cortex.
- Hviletilstand Funktionel MRI, der varer 15 minutter, med åbne øjne og afslappet fiksering, vil blive brugt til at vurdere den funktionelle forbindelse i den stigende auditive vej og den auditive cortex.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke på engelsk
- I det aldersinterval, der er fastsat for gruppen, dvs. 18-19 inklusive for gruppe 1 og 30-50 inklusive for gruppe 2 - 4.
- Audiometriske tærskler i det interval, der er fastsat for gruppen, dvs. i normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 1 - 3 og uden for normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 4.
- Støjeksponering i det område, der er fastsat for gruppen, som bestemt af NESI, dvs. mindre end 15 enheder for gruppe 1 - 2 og 15 eller flere enheder for gruppe 3 - 4.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR
- Motorisk svækkelse (for eksempel cerebral parese)
- Kognitiv svækkelse (for eksempel demens eller hjerneskade)
- Helbredstilstande, der indikerer perifer neuropati (f. Type 1 diabetes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: unge voksne
50 voksne i alderen 18-19 år, med lav livslang støjeksponering og audiometriske tærskler i normalområdet for deres alder.
|
|
Gruppe 2: ældre voksne med lav støjeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med lav livslang støjeksponering og audiometriske tærskler i det normale område for deres alder.
|
|
Gruppe 3: ældre voksne med høj støjeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med høj livslang støjeksponering og audiometriske tærskler i normalområdet for deres alder.
|
|
Gruppe 4: ældre voksne med mistanke om støj-induceret høretab
50 voksne i alderen 30-50 år, med høj livslang støjeksponering og audiometriske tærskler over normalområdet for deres alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhed i hørenerven
Tidsramme: Baseline
|
Hørenervediameter og/eller overfladeareal
|
Baseline
|
|
Sundhed i hørenerven
Tidsramme: Baseline
|
Diffusionsmål i den auditive nerve (fraktionel anisotropi eller tilsyneladende diffusionskoefficient)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
|
Diffusionsmål i den stigende auditive vej (fraktionel anisotropi eller tilsyneladende diffusionskoefficient)
|
Baseline
|
|
Anatomisk mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
|
Myeliniseringsmål i den stigende auditive vej
|
Baseline
|
|
Anatomisk mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
|
Morfometrimåling i den stigende auditive vej
|
Baseline
|
|
Funktionelt mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
|
Hviletilstand funktionel forbindelsesmål i den stigende auditive vej
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21021
- MR/V01272X/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Anden identifikator: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
- 50341 (Anden identifikator: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .