Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af konsekvenserne af rekreativ støjeksponering

4. juli 2025 opdateret af: University of Nottingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mål afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og kliniske og adfærdsmæssige målinger af høretab i det perifere og centrale auditive system (lige fra cochlearnerven gennem den auditive hjernestamme til den auditive cortex ) er forbundet med alder og historie med støjeksponering hos ellers raske voksne mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Støjeksponering er hovedårsagen til forebyggeligt høretab på verdensplan. Støjeksponering forekommer på arbejdspladsen, såsom i støjende fabrikker, og rekreativt ved brug af personlige musikafspillere og deltagelse i natklubber og livemusikbegivenheder.

Høretab diagnosticeres normalt ved hjælp af ren toneaudiometri, som måler ørets følsomhed over for stille lyde ved at bestemme niveauet af toner, der lige kan høres ved flere testfrekvenser. Indtil for nylig har man antaget, at høretab hovedsageligt skyldes beskadigelse af sansehårcellerne i cochlea, den del af øret, der omdanner akustiske vibrationer til elektriske impulser i cochlearnerven (CN). Nylige resultater fra dyreforsøg tyder dog på, at selv moderat støjeksponering kan forårsage væsentlig skade på CN, uden nogen mærkbar skade på hårcellerne. Det er afgørende, at disse resultater tyder på, at sådanne skader ikke umiddelbart påvirker følsomheden over for stille lyde, men kan forværre virkningerne af aldring.

Høretab er et stort problem. Et betydeligt antal mennesker, millioner i Det Forenede Kongerige (UK) alene, udsættes rutinemæssigt for betydelige niveauer af erhvervsmæssig og/eller rekreativ støj. En stor britisk undersøgelse viste, at en ud af syv voksne i alderen 17-30 år rapporterede "store vanskeligheder" med at høre tale i støjende baggrunde, mens kun én ud af halvtreds havde nedsat følsomhed målt ved ren toneaudiometri. Høretab kan føre til social isolation, depression og vil sandsynligvis være forudsigende for mere alvorligt høretab i alderdommen. Nyere undersøgelser tyder på, at høretab også nedsætter livskvaliteten og er en risikofaktor for demens.

Denne undersøgelse er en del af et programbevilling udført fra april 2021 til marts 2026 af University of Manchester og University of Nottingham. Det overordnede formål med programmet er at forstå konsekvenserne af rekreativ støjeksponering gennem forbedring af forståelsen af ​​CN-skades bidrag til lyttevanskeligheder og audiometriske tab.

De primære forskningsspørgsmål er:

  1. Hvordan varierer den auditive vejs integritet med støjeksponering, audiometrisk/ydre hårcelle (OHC) tab og alder?
  2. Hvordan hænger integritet i den auditive vej, audiometrisk tab og OHC-tab sammen med lyttevanskeligheder? Det sekundære forskningsspørgsmål er at adressere, hvordan MR-målinger relaterer sig til elektrofysiologiske målinger af auditive pathway-integritet.

Alle deltagere vil gennemgå følgende ikke-invasive undersøgelser:

  • Udvidet højfrekvent audiometri til 16 kHz.
  • Forvrængning af produktets otoakustiske emissioner (DPOAE'er): DPOAE'er til 10,5 kHz.
  • Mellemøremuskelrefleks (MEMR): Brug af en bredbåndskontralateral elicitor og en kliksonde.
  • Auditiv hjernestammerespons (ABR) til vurdering af cochleær synaptopati og central neural funktion. ABR vil blive fremkaldt med højpas-klik.
  • Tale i støj: En maskeret taletest vil omfatte verbale stimuli præsenteret gennem hovedtelefoner. Signal-til-baggrundsforholdet vil blive varieret adaptivt for at bestemme modtagetærskel.
  • Auditory Digit Span-testen til at vurdere både frem- og tilbagekaldelse som en måling af korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
  • Tinnitus funktionelle indeks til at vurdere sværhedsgraden af ​​tinnitus.
  • Noise Exposure Structured Interview (NESI) for at vurdere livstidseksponeringen af ​​støj.
  • MR-neurografi ved hjælp af strukturel magnetisk resonansbilleddannelse for at visualisere cochlearnerven og måle diameteren/tværsnitsarealet.
  • Højopløsnings diffusion tensor imaging (DTI) for at bestemme den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og fraktioneret anisotropi (FA) i den cochleære nerve.
  • Helhjerne-DTI til at måle den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og fraktioneret anisotropi (FA) i den stigende auditive vej og auditive cortex.
  • Kvantitativ T1-kortlægning med høj rumlig opløsning vil blive brugt til at vurdere myelinisering i den stigende auditive pathway og auditive cortex.
  • Høj rumlig opløsning T1-vægtet billeddannelse vil blive brugt til at vurdere morfometri i den stigende auditive pathway og auditive cortex.
  • Hviletilstand Funktionel MRI, der varer 15 minutter, med åbne øjne og afslappet fiksering, vil blive brugt til at vurdere den funktionelle forbindelse i den stigende auditive vej og den auditive cortex.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
        • Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer i stand til at rejse til Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University Park Campus ved University of Nottingham for op til tre besøg. Rekruttering vil blive målrettet for at maksimere mulighederne for at rekruttere deltagere med støjeksponering og formodet støjinduceret høretab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke på engelsk
  • I det aldersinterval, der er fastsat for gruppen, dvs. 18-19 inklusive for gruppe 1 og 30-50 inklusive for gruppe 2 - 4.
  • Audiometriske tærskler i det interval, der er fastsat for gruppen, dvs. i normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 1 - 3 og uden for normalområdet for deres aldersgruppe for gruppe 4.
  • Støjeksponering i det område, der er fastsat for gruppen, som bestemt af NESI, dvs. mindre end 15 enheder for gruppe 1 - 2 og 15 eller flere enheder for gruppe 3 - 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR
  • Motorisk svækkelse (for eksempel cerebral parese)
  • Kognitiv svækkelse (for eksempel demens eller hjerneskade)
  • Helbredstilstande, der indikerer perifer neuropati (f. Type 1 diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: unge voksne
50 voksne i alderen 18-19 år, med lav livslang støjeksponering og audiometriske tærskler i normalområdet for deres alder.
Gruppe 2: ældre voksne med lav støjeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med lav livslang støjeksponering og audiometriske tærskler i det normale område for deres alder.
Gruppe 3: ældre voksne med høj støjeksponering
50 voksne i alderen 30-50 år, med høj livslang støjeksponering og audiometriske tærskler i normalområdet for deres alder.
Gruppe 4: ældre voksne med mistanke om støj-induceret høretab
50 voksne i alderen 30-50 år, med høj livslang støjeksponering og audiometriske tærskler over normalområdet for deres alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed i hørenerven
Tidsramme: Baseline
Hørenervediameter og/eller overfladeareal
Baseline
Sundhed i hørenerven
Tidsramme: Baseline
Diffusionsmål i den auditive nerve (fraktionel anisotropi eller tilsyneladende diffusionskoefficient)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
Diffusionsmål i den stigende auditive vej (fraktionel anisotropi eller tilsyneladende diffusionskoefficient)
Baseline
Anatomisk mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
Myeliniseringsmål i den stigende auditive vej
Baseline
Anatomisk mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
Morfometrimåling i den stigende auditive vej
Baseline
Funktionelt mål for den stigende auditive vej
Tidsramme: Baseline
Hviletilstand funktionel forbindelsesmål i den stigende auditive vej
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21021
  • MR/V01272X/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
  • 295085 (Anden identifikator: IRAS Project ID)
  • 21/LO/0615 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
  • 50341 (Anden identifikator: Central Portfolio Management System (CPMS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner