- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076344
Förstå konsekvenserna av rekreationsexponering av buller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bullerexponering är den främsta orsaken till hörselnedsättning som kan förebyggas över hela världen. Bullerexponering förekommer på arbetsplatsen, som i bullriga fabriker, och rekreationsmässigt genom användning av personliga musikspelare och närvaro på nattklubbar och livemusikevenemang.
Hörselnedsättning diagnostiseras vanligtvis med rentonaudiometri, som mäter örats känslighet för tysta ljud genom att bestämma nivåerna av toner som just kan höras vid flera testfrekvenser. Fram till nyligen hade man antagit att hörselnedsättningen främst beror på skador på känselhårcellerna i snäckan, den del av örat som omvandlar akustiska vibrationer till elektriska impulser i cochleanerven (CN). Nya resultat från djurstudier tyder dock på att även måttlig bullerexponering kan orsaka betydande skada på CN, utan någon märkbar skada på hårcellerna. Av avgörande betydelse tyder dessa resultat på att sådana skador inte omedelbart påverkar känsligheten för tysta ljud, utan kan förvärra effekterna av åldrande.
Hörselnedsättning är ett stort problem. Ett stort antal människor, miljoner bara i Storbritannien (UK), utsätts rutinmässigt för betydande nivåer av yrkes- och/eller fritidsbuller. En stor brittisk studie fann att en av sju vuxna i åldern 17-30 år rapporterade "stora svårigheter" att höra tal i bullriga bakgrunder, medan endast en av femtio hade nedsatt känslighet mätt med rentonaudiometri. Hörselnedsättning kan leda till social isolering, depression och kommer sannolikt att förutsäga svårare hörselnedsättning i hög ålder. Nyligen genomförda studier tyder på att hörselnedsättning också minskar livskvaliteten och är en riskfaktor för demens.
Denna studie är en del av ett programbidrag som genomfördes från april 2021 till mars 2026 av University of Manchester och University of Nottingham. Det övergripande syftet med programmet är att förstå konsekvenserna av exponering för fritidsbuller genom att förbättra förståelsen för CN-skadors bidrag till hörsvårigheter och audiometriska förluster.
De primära forskningsfrågorna är:
- Hur varierar hörselvägens integritet med bullerexponering, förlust av audiometriska/yttre hårceller (OHC) och ålder?
- Hur relaterar integritet till hörselvägar, audiometrisk förlust och OHC-förlust till hörsvårigheter? Den sekundära forskningsfrågan är att ta upp hur MRT-mått relaterar till elektrofysiologiska mått på hörselvägsintegritet.
Alla deltagare kommer att genomgå följande icke-invasiva undersökningar:
- Utökad högfrekvent audiometri till 16 kHz.
- Distorsion Product Otoakustiska emissioner (DPOAEs): DPOAEs till 10,5 kHz.
- Mellanörsmuskelreflex (MEMR): använder en bredbandskontralateral elicitor och en klicksond.
- Auditory Brainstem Response (ABR) för att bedöma cochlear synaptopati och central neural funktion. ABR kommer att framkallas med högpassklick.
- Tal i brus: Ett maskerat taltest kommer att omfatta verbala stimuli som presenteras genom hörlurar. Signal-till-bakgrundsförhållandet kommer att varieras adaptivt för att bestämma mottagningströskeln.
- Testet Auditory Digit Span för att bedöma både framåt- och bakåtåterkallelse som ett mått på korttidsminne och arbetsminne.
- Tinnitus funktionsindex för att bedöma svårighetsgraden av tinnitus.
- Noise Exposure Structured Intervju (NESI) för att bedöma livstidsexponering för buller.
- MR-neurografi med hjälp av strukturell magnetisk resonanstomografi för att visualisera cochleanerven och mäta diametern/tvärsnittsarean.
- Högupplöst diffusionstensoravbildning (DTI) för att bestämma den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) och fraktionerad anisotropi (FA) i cochleanerven.
- Helhjärnans DTI för att mäta den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) och fraktionerad anisotropi (FA) i den stigande hörselvägen och hörselbarken.
- Kvantitativ T1-kartläggning med hög rumslig upplösning kommer att användas för att bedöma myelinisering i den stigande hörselvägen och hörselbarken.
- Hög rumslig upplösning T1-viktad avbildning kommer att användas för att bedöma morfometri i den stigande hörselvägen och hörselbarken.
- Funktionell MRT i vilotillstånd, som varar 15 minuter, med öppna ögon och avslappnad fixering, kommer att användas för att bedöma den funktionella anslutningen i den stigande hörselvägen och hörselbarken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG1 5DU
- Hearing Theme, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Ropewalk House, 113 The Ropewalk
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke på engelska
- I det åldersintervall som anges för gruppen, dvs 18-19 inklusive för grupp 1 och 30-50 inklusive för grupper 2 - 4.
- Audiometriska trösklar inom det intervall som anges för gruppen, det vill säga i det normala intervallet för deras åldersgrupp för grupperna 1 - 3 och utanför det normala intervallet för deras åldersgrupp för grupp 4.
- Bullerexponering inom det intervall som fastställts för gruppen, enligt NESI, dvs mindre än 15 enheter för grupperna 1 - 2 och 15 eller fler enheter för grupperna 3 - 4.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT
- Motorisk funktionsnedsättning (till exempel cerebral pares)
- Kognitiv funktionsnedsättning (till exempel demens eller hjärnskada)
- Hälsotillstånd som tyder på perifer neuropati (t.ex. diabetes typ 1).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: unga vuxna
50 vuxna i åldern 18-19 år, med låg livstidsexponering för buller och audiometriska trösklar inom det normala intervallet för deras ålder.
|
|
Grupp 2: äldre vuxna med låg bullerexponering
50 vuxna i åldern 30-50 år, med låg livstidsexponering för buller och audiometriska trösklar inom det normala intervallet för deras ålder.
|
|
Grupp 3: äldre vuxna med hög bullerexponering
50 vuxna i åldern 30-50 år, med hög livstidsexponering för buller och audiometriska trösklar inom det normala intervallet för deras ålder.
|
|
Grupp 4: äldre vuxna med misstänkt bullerinducerad hörselnedsättning
50 vuxna i åldern 30-50 år, med hög livstidsexponering för buller och audiometriska trösklar över det normala intervallet för deras ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselnervens hälsa
Tidsram: Baslinje
|
Hörselnervens diameter och/eller ytarea
|
Baslinje
|
|
Hörselnervens hälsa
Tidsram: Baslinje
|
Diffusionsmått i hörselnerven (fraktionell anisotropi eller skenbar diffusionskoefficient)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiskt mått på den stigande hörselvägen
Tidsram: Baslinje
|
Diffusionsmått i den stigande hörselvägen (fraktionell anisotropi eller skenbar diffusionskoefficient)
|
Baslinje
|
|
Anatomiskt mått på den stigande hörselvägen
Tidsram: Baslinje
|
Myeliniseringsmått i den stigande hörselvägen
|
Baslinje
|
|
Anatomiskt mått på den stigande hörselvägen
Tidsram: Baslinje
|
Morfometrimått i den stigande hörselvägen
|
Baslinje
|
|
Funktionellt mått på den stigande hörselvägen
Tidsram: Baslinje
|
Vilotillstånd funktionell anslutningsmått i den stigande hörselvägen
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan T Francis, PhD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Gates GA, Schmid P, Kujawa SG, Nam B, D'Agostino R. Longitudinal threshold changes in older men with audiometric notches. Hear Res. 2000 Mar;141(1-2):220-8. doi: 10.1016/s0378-5955(99)00223-3.
- Kujawa SG, Liberman MC. Acceleration of age-related hearing loss by early noise exposure: evidence of a misspent youth. J Neurosci. 2006 Feb 15;26(7):2115-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4985-05.2006.
- Gopinath B, Schneider J, Rochtchina E, Leeder SR, Mitchell P. Association between age-related hearing loss and stroke in an older population. Stroke. 2009 Apr;40(4):1496-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535682. Epub 2009 Feb 26.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Guest H, Dewey RS, Plack CJ, Couth S, Prendergast G, Bakay W, Hall DA. The Noise Exposure Structured Interview (NESI): An Instrument for the Comprehensive Estimation of Lifetime Noise Exposure. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518803213. doi: 10.1177/2331216518803213.
- Li Y, Yang J, Liu J, Wu H. Restudy of malformations of the internal auditory meatus, cochlear nerve canal and cochlear nerve. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jul;272(7):1587-96. doi: 10.1007/s00405-014-2951-4. Epub 2014 Mar 6.
- Yan F, Li J, Xian J, Wang Z, Mo L. The cochlear nerve canal and internal auditory canal in children with normal cochlea but cochlear nerve deficiency. Acta Radiol. 2013 Apr 1;54(3):292-8. doi: 10.1258/ar.2012.110596. Epub 2013 Jan 14.
- Tahir E, Bajin MD, Atay G, Mocan BO, Sennaroglu L. Bony cochlear nerve canal and internal auditory canal measures predict cochlear nerve status. J Laryngol Otol. 2017 Aug;131(8):676-683. doi: 10.1017/S0022215117001141. Epub 2017 Jun 1.
- van der Jagt MA, Brink WM, Versluis MJ, Steens SC, Briaire JJ, Webb AG, Frijns JH, Verbist BM. Visualization of human inner ear anatomy with high-resolution MR imaging at 7T: initial clinical assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Feb;36(2):378-83. doi: 10.3174/ajnr.A4084. Epub 2014 Aug 21.
- Peng L, Xiao Y, Liu L, Mao Z, Chen Q, Zhou L, Liao B, Liu A, Wang X. Evaluation of cochlear nerve diameter and cross-sectional area in ANSD patients by 3.0-Tesla MRI. Acta Otolaryngol. 2016 Aug;136(8):792-9. doi: 10.3109/00016489.2016.1159329. Epub 2016 Mar 22.
- Kasper JM, Wadhwa V, Scott KM, Rozen S, Xi Y, Chhabra A. SHINKEI--a novel 3D isotropic MR neurography technique: technical advantages over 3DIRTSE-based imaging. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1672-7. doi: 10.1007/s00330-014-3552-8. Epub 2015 Feb 1.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21021
- MR/V01272X/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Council (MRC) Programme Grant)
- 295085 (Annan identifierare: IRAS Project ID)
- 21/LO/0615 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
- 50341 (Annan identifierare: Central Portfolio Management System (CPMS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .