Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Varianty CYP2C19 a metabolismus limonenu

10. prosince 2024 aktualizováno: Eric Gross, Stanford University

Funkční důsledky variant CYP2C19 na metabolismus limonenu u lidí

Výzkumníci budou zkoumat, zda lze vyvinout neinvazivní screeningový nástroj pro genetické varianty CYP2C19 měřením metabolismu limonenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytochrom P450 2C19 je důležitý enzym, který metabolizuje mnoho léků. Avšak jedinci s genetickými variantami CYP2C19, jako jsou CYP2C19*2 a CYP2C19*3, jsou špatnými metabolizátory těchto léků. Proto je zajímavé zjistit, zda vědci mohou vyvinout neinvazivní test k identifikaci genetických variant CYP2C19 pomocí substrátu pro CYP2C19, který se nachází v citrusových plodech, limonenu. Účelem studie je zkoumat změny hladin limonenu v lidském dechu po pití extraktu z pomerančové kůry u lidí s genetickými variantami CYP2C19*2 a CYP2C19*3 oproti těm, kteří je nemají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
          • Eric Gross, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: více než 18 let a méně než 45 let.
  • Pohlaví: Muž nebo Žena
  • Etnika: Východní Asie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící
  • předchozí alergická reakce na limonen, citrusové plody, hovězí želatinu, glycerin
  • cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • veganství
  • anamnéza bolesti na hrudi nebo dušnosti za poslední měsíc
  • některé léky, které jsou substráty CYP2C19 nebo inhibitory CYP2C19
  • Nevýchodoasijský původ
  • věk nižší než 18 let nebo věk vyšší než 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varianty CYP2C19*2 a CYP2C19*3
Skupina účastníků byla během první části studie genotypována tak, aby měla variantu CYP2C19*2 a/nebo CYP2C19*3. Účastníci zkonzumují 1 unci vody smíchané s 500 mg limonenu (extrakt z pomerančové kůry Jarrow Formula) a budou vyzváni, aby si 5x zašustili a spolkli. Všichni účastníci pak poskytnou vzorky dechu v průběhu 2 hodin. Výsledky vzorku dechu budou porovnány s výsledky u subjektů studie divokého typu CYP2C19.
Doplněk stravy: Limonen
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby si 5x zašvihli a spolkli 1 unci vody smíchané s 500 mg limonenu (extrakt z pomerančové kůry Jarrow Formula). Účastník bude sledován celkem 2 hodiny. Vzorky dechu budou odebírány celkem v 11 časových bodech v průběhu studie. Měření zahrnují 2 základní měření následovaná spotřebou extraktu z pomerančové kůry.
Experimentální: Divoký typ CYP2C19
Skupina účastníků byla genotypována tak, aby měla divoký typ CYP2C19. Účastníci zkonzumují 1 unci vody smíchané s 500 mg limonenu (extrakt z pomerančové kůry Jarrow Formula) a budou vyzváni, aby si 5x zašustili a spolkli. Všichni účastníci pak poskytnou vzorky dechu v průběhu 2 hodin. Výsledky vzorku dechu budou porovnány s výsledky u subjektů studie CYP2C19*2 a/nebo CYP2C19*3.
Doplněk stravy: Limonen
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby si 5x zašvihli a spolkli 1 unci vody smíchané s 500 mg limonenu (extrakt z pomerančové kůry Jarrow Formula). Účastník bude sledován celkem 2 hodiny. Vzorky dechu budou odebírány celkem v 11 časových bodech v průběhu studie. Měření zahrnují 2 základní měření následovaná spotřebou extraktu z pomerančové kůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota limonenu v dechu v částech na miliardu
Časové okno: 2 hodiny
Množství limonenu v dechu bude u každého účastníka měřeno hmotnostní spektrometrií.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 59978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetické varianty CYP2C19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit