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Varianti del CYP2C19 e metabolismo del limonene

10 dicembre 2024 aggiornato da: Eric Gross, Stanford University

Conseguenze funzionali delle varianti del CYP2C19 sul metabolismo del limonene negli esseri umani

I ricercatori esamineranno se è possibile sviluppare uno strumento di screening non invasivo per le varianti genetiche del CYP2C19 misurando il metabolismo del limonene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il citocromo P450 2C19 è un enzima importante che metabolizza molti farmaci. Tuttavia, gli individui con varianti genetiche del CYP2C19, come CYP2C19*2 e CYP2C19*3, sono metabolizzatori lenti di questi farmaci. Pertanto, è interessante determinare se i ricercatori possono sviluppare un test non invasivo per identificare le varianti genetiche del CYP2C19 utilizzando un substrato per il CYP2C19 trovato negli agrumi, il limonene. Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti nei livelli di limonene nel respiro umano dopo aver bevuto l'estratto di buccia d'arancia per le persone con varianti genetiche CYP2C19*2 e CYP2C19*3 rispetto a quelle che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford School of Medicine
        • Contatto:
          • Eric Gross, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: superiore a 18 anni e inferiore a 45 anni.
  • Sesso: maschio o femmina
  • Etnie: dell'Asia orientale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • precedente reazione allergica al limonene, agli agrumi, alla gelatina bovina, alla glicerina
  • storia medica passata di malattie cerebrovascolari o cardiovascolari
  • veganismo
  • storia di dolore toracico o mancanza di respiro nell'ultimo mese
  • alcuni farmaci che sono substrati del CYP2C19 o inibitori del CYP2C19
  • Discendenza non dell'Asia orientale
  • età inferiore a 18 anni o età superiore a 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varianti CYP2C19*2 e CYP2C19*3
Il gruppo di partecipanti è stato genotipizzato per avere la variante CYP2C19*2 e/o CYP2C19*3 durante la prima parte dello studio. I partecipanti consumeranno 1 oz di acqua mescolata con 500 mg di limonene (estratto di buccia d'arancia Jarrow Formula) e verrà chiesto di agitare 5 volte e deglutire. Tutti i partecipanti forniranno quindi campioni di respiro nel corso di 2 ore. I risultati del campione di respiro saranno confrontati con quelli dei soggetti dello studio CYP2C19 wild-type.
Integratore alimentare: Limonene
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di agitare 5 volte e ingoiare 1 oz di acqua mescolata con 500 mg di limonene (estratto di buccia d'arancia Jarrow Formula). Il partecipante sarà monitorato per un totale di 2 ore. I campioni di respiro verranno acquisiti in un totale di 11 punti temporali durante lo studio. Le misurazioni includono 2 misurazioni di base seguite dal consumo di estratto di buccia d'arancia.
Sperimentale: Tipo selvatico CYP2C19
Il gruppo di partecipanti è stato genotipizzato per avere CYP2C19 wild-type. I partecipanti consumeranno 1 oz di acqua mescolata con 500 mg di limonene (estratto di buccia d'arancia Jarrow Formula) e verrà chiesto di agitare 5 volte e deglutire. Tutti i partecipanti forniranno quindi campioni di respiro nel corso di 2 ore. I risultati del campione di respiro saranno confrontati con quelli dei soggetti dello studio CYP2C19*2 e/o CYP2C19*3.
Integratore alimentare: Limonene
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di agitare 5 volte e ingoiare 1 oz di acqua mescolata con 500 mg di limonene (estratto di buccia d'arancia Jarrow Formula). Il partecipante sarà monitorato per un totale di 2 ore. I campioni di respiro verranno acquisiti in un totale di 11 punti temporali durante lo studio. Le misurazioni includono 2 misurazioni di base seguite dal consumo di estratto di buccia d'arancia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del limonene dell'alito in parti per miliardo
Lasso di tempo: 2 ore
La quantità di limonene nel respiro sarà misurata mediante spettrometria di massa per ciascun partecipante.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Varianti genetiche del CYP2C19

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