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Variantes do CYP2C19 e Metabolismo do Limoneno

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Eric Gross, Stanford University

Consequências funcionais das variantes do CYP2C19 no metabolismo do limoneno em humanos

Os investigadores examinarão se uma ferramenta de triagem não invasiva para variantes genéticas do CYP2C19 pode ser desenvolvida medindo o metabolismo do limoneno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O citocromo P450 2C19 é uma importante enzima que metaboliza muitas drogas. No entanto, indivíduos com variantes genéticas do CYP2C19, como CYP2C19*2 e CYP2C19*3, são metabolizadores fracos dessas drogas. Portanto, é interessante determinar se os investigadores podem desenvolver um ensaio não invasivo para identificar variantes genéticas de CYP2C19 usando um substrato para CYP2C19 encontrado em frutas cítricas, o limoneno. O objetivo do estudo é examinar as mudanças nos níveis de limoneno no hálito humano após beber extrato de casca de laranja para pessoas com variantes genéticas CYP2C19*2 e CYP2C19*3 versus aquelas que não têm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford School of Medicine
        • Contato:
          • Eric Gross, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: Maior de 18 anos e menor de 45 anos.
  • Gênero: Masculino ou Feminino
  • Etnias: Leste Asiático

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou Amamentando
  • reação alérgica prévia a limoneno, frutas cítricas, gelatina bovina, glicerina
  • história médica pregressa de doença cerebrovascular ou cardiovascular
  • veganismo
  • história de dor no peito ou falta de ar no último mês
  • certos medicamentos que são substratos do CYP2C19 ou inibidores do CYP2C19
  • Ascendência não oriental asiática
  • idade inferior a 18 anos ou idade superior a 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Variantes CYP2C19*2 e CYP2C19*3
O grupo de participantes foi genotipado para ter a variante CYP2C19*2 e/ou CYP2C19*3 durante a primeira parte do estudo. Os participantes consumirão 1 onça de água misturada com 500 mg de limoneno (extrato de casca de laranja Jarrow Formula) e serão solicitados a bochechar 5 vezes e engolir. Todos os participantes fornecerão amostras de respiração ao longo de 2 horas. Os resultados da amostra de respiração serão comparados aos dos sujeitos do estudo CYP2C19 de tipo selvagem.
Suplemento dietético: Limoneno
Os investigadores pedirão aos participantes que bochechem 5 vezes e engulam 1 onça de água misturada com 500 mg de limoneno (extrato de casca de laranja Jarrow Formula). O participante será monitorado por um total de 2 horas. Amostras de respiração serão adquiridas em um total de 11 pontos de tempo ao longo do estudo. As medições incluem 2 medições de linha de base seguidas pelo consumo de extrato de casca de laranja.
Experimental: Tipo selvagem CYP2C19
O grupo de participantes foi genotipado para ter CYP2C19 de tipo selvagem. Os participantes consumirão 1 onça de água misturada com 500 mg de limoneno (extrato de casca de laranja Jarrow Formula) e serão solicitados a bochechar 5 vezes e engolir. Todos os participantes fornecerão amostras de respiração ao longo de 2 horas. Os resultados da amostra de respiração serão comparados aos dos participantes do estudo CYP2C19*2 e/ou CYP2C19*3.
Suplemento dietético: Limoneno
Os investigadores pedirão aos participantes que bochechem 5 vezes e engulam 1 onça de água misturada com 500 mg de limoneno (extrato de casca de laranja Jarrow Formula). O participante será monitorado por um total de 2 horas. Amostras de respiração serão adquiridas em um total de 11 pontos de tempo ao longo do estudo. As medições incluem 2 medições de linha de base seguidas pelo consumo de extrato de casca de laranja.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do limoneno respiratório em partes por bilhão
Prazo: 2 horas
A quantidade de limoneno na respiração será medida por espectrometria de massa para cada participante.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 59978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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