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CYP2C19-Varianten und Limonenstoffwechsel

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Eric Gross, Stanford University

Funktionelle Konsequenzen von CYP2C19-Varianten auf den Limonenstoffwechsel beim Menschen

Die Forscher werden untersuchen, ob ein nicht-invasives Screening-Tool für genetische CYP2C19-Varianten entwickelt werden kann durch Messung des Limonenstoffwechsels.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cytochrom P450 2C19 ist ein wichtiges Enzym, das viele Medikamente verstoffwechselt. Allerdings sind Personen mit genetischen Varianten von CYP2C19, wie etwa CYP2C19*2 und CYP2C19*3, schlechte Metabolisierer dieser Medikamente. Daher ist es von Interesse zu bestimmen, ob die Forscher einen nicht-invasiven Test zur Identifizierung genetischer Varianten von CYP2C19 entwickeln können, indem sie ein in Zitrusfrüchten vorkommendes Substrat für CYP2C19, Limonen, verwenden. Der Zweck der Studie besteht darin, Veränderungen des Limonenspiegels im menschlichen Atem nach dem Trinken von Orangenschalenextrakt bei Menschen mit genetischen Varianten von CYP2C19*2 und CYP2C19*3 im Vergleich zu Menschen ohne diese zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
          • Eric Gross, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: Mehr als 18 Jahre und weniger als 45 Jahre.
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Ethnien: Ostasiaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder stillend
  • frühere allergische Reaktion auf Limonen, Zitrusfrüchte, Rindergelatine, Glycerin
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Veganismus
  • Vorgeschichte von Brustschmerzen oder Atemnot im letzten Monat
  • bestimmte Medikamente, die CYP2C19-Substrate oder CYP2C19-Inhibitoren sind
  • Nicht-ostasiatischer Abstammung
  • Alter unter 18 Jahren oder Alter über 45 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varianten CYP2C19*2 und CYP2C19*3
Bei der Teilnehmergruppe wurde im ersten Teil der Studie eine Genotypisierung durchgeführt, sodass sie die Variante CYP2C19*2 und/oder CYP2C19*3 aufwies. Die Teilnehmer nehmen 1 Unze Wasser gemischt mit 500 mg Limonen (Orangenschalenextrakt von Jarrow Formula) zu sich und werden gebeten, fünfmal zu schwenken und zu schlucken. Alle Teilnehmer geben dann im Laufe von 2 Stunden Atemproben ab. Die Ergebnisse der Atemproben werden mit denen der Probanden der Wildtyp-CYP2C19-Studie verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Limonen
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, fünfmal zu schwenken und 1 Unze Wasser gemischt mit 500 mg Limonen (Orangenschalenextrakt von Jarrow Formula) zu schlucken. Der Teilnehmer wird insgesamt 2 Stunden lang überwacht. Während der gesamten Studie werden zu insgesamt 11 Zeitpunkten Atemproben entnommen. Die Messungen umfassen zwei Basismessungen, gefolgt vom Verbrauch des Orangenschalenextrakts.
Experimental: Wildtyp CYP2C19
Bei der Teilnehmergruppe wurde der Genotyp festgestellt, dass sie Wildtyp-CYP2C19 aufweist. Die Teilnehmer nehmen 1 Unze Wasser gemischt mit 500 mg Limonen (Orangenschalenextrakt von Jarrow Formula) zu sich und werden gebeten, fünfmal zu schwenken und zu schlucken. Alle Teilnehmer geben dann im Laufe von 2 Stunden Atemproben ab. Die Ergebnisse der Atemproben werden mit denen der CYP2C19*2- und/oder CYP2C19*3-Studienteilnehmer verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Limonen
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, fünfmal zu schwenken und 1 Unze Wasser gemischt mit 500 mg Limonen (Orangenschalenextrakt von Jarrow Formula) zu schlucken. Der Teilnehmer wird insgesamt 2 Stunden lang überwacht. Während der gesamten Studie werden zu insgesamt 11 Zeitpunkten Atemproben entnommen. Die Messungen umfassen zwei Basismessungen, gefolgt vom Verbrauch des Orangenschalenextrakts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem-Limonen-Wert in Teilen pro Milliarde
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Menge an Limonen im Atem wird bei jedem Teilnehmer massenspektrometrisch gemessen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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