Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYP2C19-varianter og limonenmetabolisme

27. november 2023 oppdatert av: Eric Gross, Stanford University

Funksjonelle konsekvenser av CYP2C19-varianter på limonenmetabolisme hos mennesker

Etterforskerne vil undersøke om et ikke-invasivt screeningverktøy for genetiske varianter av CYP2C19 kan utvikles ved å måle limonenmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytokrom P450 2C19 er et viktig enzym som metaboliserer mange legemidler. Imidlertid er individer med genetiske varianter av CYP2C19, som CYP2C19*2 og CYP2C19*3, dårlige metaboliserere av disse legemidlene. Derfor er det av interesse å avgjøre om etterforskerne kan utvikle en ikke-invasiv analyse for å identifisere genetiske varianter av CYP2C19 ved å bruke et substrat for CYP2C19 funnet i sitrusfrukter, limonen. Formålet med studien er å undersøke endringer i limonennivåer i menneskelig pust etter å ha drukket appelsinskallekstrakt for personer med genetiske varianter CYP2C19*2 og CYP2C19*3 kontra de som ikke gjør det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Eric Gross, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: Større enn 18 år og under 45 år.
  • Kjønn: Mann eller kvinne
  • Etnisitet: østasiatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammer
  • tidligere allergisk reaksjon på limonen, sitrusfrukter, bovin gelatin, glyserin
  • tidligere medisinsk historie med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom
  • veganisme
  • historie med brystsmerter eller kortpustethet den siste måneden
  • visse medisiner som er CYP2C19-substrater eller CYP2C19-hemmere
  • Ikke-østasiatisk avstamning
  • alder under 18 år eller eldre enn 45 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYP2C19*2 og CYP2C19*3 varianter
Deltakergruppen har blitt genotypet til å ha CYP2C19*2 og/eller CYP2C19*3 varianten i løpet av den første delen av studien. Deltakerne vil konsumere 1 oz vann blandet med 500 mg limonen (Jarrow Formula appelsinskallekstrakt) og bli bedt om å swish 5 ganger og svelge. Alle deltakere vil deretter gi pusteprøver i løpet av 2 timer. Resultatene fra pusteprøven vil bli sammenlignet med resultatene til villtype CYP2C19-studieobjektene.
Kosttilskudd: Limonene
Etterforskerne vil be deltakerne swish 5 ganger og svelge 1 oz vann blandet med 500 mg limonen (Jarrow Formula appelsinskallekstrakt). Deltakeren vil bli overvåket i totalt 2 timer. Pusteprøver vil bli innhentet på totalt 11 tidspunkter gjennom hele studien. Målingene inkluderer 2 grunnlinjemålinger etterfulgt av forbruket av appelsinskallekstrakt.
Eksperimentell: Villtype CYP2C19
Gruppen av deltakere er blitt genotypet til å ha villtype CYP2C19. Deltakerne vil konsumere 1 oz vann blandet med 500 mg limonen (Jarrow Formula appelsinskallekstrakt) og bli bedt om å swish 5 ganger og svelge. Alle deltakere vil deretter gi pusteprøver i løpet av 2 timer. Resultatene fra pusteprøven vil bli sammenlignet med resultatene til CYP2C19*2 og/eller CYP2C19*3 studieobjektene.
Kosttilskudd: Limonene
Etterforskerne vil be deltakerne swish 5 ganger og svelge 1 oz vann blandet med 500 mg limonen (Jarrow Formula appelsinskallekstrakt). Deltakeren vil bli overvåket i totalt 2 timer. Pusteprøver vil bli innhentet på totalt 11 tidspunkter gjennom hele studien. Målingene inkluderer 2 grunnlinjemålinger etterfulgt av forbruket av appelsinskallekstrakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pust limonene verdi i deler per milliard
Tidsramme: 2 timer
Mengden limonen i pusten vil bli målt ved massespektrometri for hver deltaker.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 59978

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYP2C19 genetiske varianter

Kliniske studier på Limonene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere