Variantes de CYP2C19 y metabolismo del limoneno
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Eric Gross, Stanford University
Consecuencias funcionales de las variantes de CYP2C19 en el metabolismo del limoneno en humanos
Los investigadores examinarán si se puede desarrollar una herramienta de detección no invasiva para las variantes genéticas de CYP2C19 midiendo el metabolismo del limoneno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citocromo P450 2C19 es una enzima importante que metaboliza muchos fármacos.
Sin embargo, las personas con variantes genéticas de CYP2C19, como CYP2C19*2 y CYP2C19*3, son metabolizadores lentos de estos fármacos.
Por lo tanto, es de interés determinar si los investigadores pueden desarrollar un ensayo no invasivo para identificar variantes genéticas de CYP2C19 mediante el uso de un sustrato para CYP2C19 que se encuentra en los cítricos, el limoneno.
El propósito del estudio es examinar los cambios en los niveles de limoneno en el aliento humano después de beber extracto de piel de naranja para personas con variantes genéticas CYP2C19*2 y CYP2C19*3 frente a aquellas que no las tienen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Gross, MD/PhD
- Número de teléfono: (650)721-4521
- Correo electrónico: ergross@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford School of Medicine
-
Contacto:
- Eric Gross, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: Mayores de 18 años y menores de 45 años.
- Género: Masculino o Femenino
- Etnias: asiático oriental
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o Lactancia
- reacción alérgica previa al limoneno, frutas cítricas, gelatina bovina, glicerina
- antecedentes médicos de enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares
- veganismo
- antecedentes de dolor en el pecho o dificultad para respirar en el último mes
- ciertos medicamentos que son sustratos de CYP2C19 o inhibidores de CYP2C19
- Descendencia no asiática oriental
- edad menor de 18 años o mayor de 45 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Variantes CYP2C19*2 y CYP2C19*3
El grupo de participantes ha sido genotipado para tener la variante CYP2C19*2 y/o CYP2C19*3 durante la primera parte del estudio.
Los participantes consumirán 1 onza de agua mezclada con 500 mg de limoneno (extracto de cáscara de naranja de Jarrow Formula) y se les pedirá que hagan buches 5 veces y traguen.
Luego, todos los participantes proporcionarán muestras de aliento en el transcurso de 2 horas.
Los resultados de la muestra de aliento se compararán con los de los sujetos del estudio CYP2C19 de tipo salvaje.
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Los investigadores pedirán a los participantes que hagan buches 5 veces y traguen 1 onza de agua mezclada con 500 mg de limoneno (extracto de cáscara de naranja Jarrow Formula).
El participante será monitoreado por un total de 2 horas.
Las muestras de aliento se adquirirán en un total de 11 puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Las mediciones incluyen 2 mediciones de referencia seguidas por el consumo de extracto de piel de naranja.
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Experimental: CYP2C19 de tipo salvaje
El grupo de participantes ha sido genotipado para tener CYP2C19 de tipo salvaje.
Los participantes consumirán 1 onza de agua mezclada con 500 mg de limoneno (extracto de cáscara de naranja de Jarrow Formula) y se les pedirá que hagan buches 5 veces y traguen.
Luego, todos los participantes proporcionarán muestras de aliento en el transcurso de 2 horas.
Los resultados de la muestra de aliento se compararán con los de los sujetos del estudio CYP2C19*2 y/o CYP2C19*3.
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Los investigadores pedirán a los participantes que hagan buches 5 veces y traguen 1 onza de agua mezclada con 500 mg de limoneno (extracto de cáscara de naranja Jarrow Formula).
El participante será monitoreado por un total de 2 horas.
Las muestras de aliento se adquirirán en un total de 11 puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Las mediciones incluyen 2 mediciones de referencia seguidas por el consumo de extracto de piel de naranja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de limoneno en aliento en partes por mil millones
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La cantidad de limoneno en el aliento se medirá mediante espectrometría de masas para cada participante.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 59978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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