Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CYP2C19-varianter och limonenmetabolism

10 december 2024 uppdaterad av: Eric Gross, Stanford University

Funktionella konsekvenser av CYP2C19-varianter på limonenmetabolism hos människor

Utredarna kommer att undersöka om ett icke-invasivt screeningverktyg för genetiska varianter av CYP2C19 kan utvecklas genom att mäta limonenmetabolism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytokrom P450 2C19 är ett viktigt enzym som metaboliserar många läkemedel. Individer med genetiska varianter av CYP2C19, såsom CYP2C19*2 och CYP2C19*3, är dock dåliga metaboliserare av dessa läkemedel. Därför är det av intresse att avgöra om utredarna kan utveckla en icke-invasiv analys för att identifiera genetiska varianter av CYP2C19 genom att använda ett substrat för CYP2C19 som finns i citrusfrukter, limonen. Syftet med studien är att undersöka förändringar i limonennivåer i mänsklig andedräkt efter att ha druckit apelsinskalextrakt för personer med genetiska varianter CYP2C19*2 och CYP2C19*3 jämfört med de som inte gör det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
          • Eric Gross, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: Större än 18 år och under 45 år.
  • Kön: Man eller kvinna
  • Etnicitet: östasiatiska

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammar
  • tidigare allergisk reaktion mot limonen, citrusfrukter, bovint gelatin, glycerin
  • tidigare medicinsk historia av cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom
  • veganism
  • historia av bröstsmärtor eller andnöd under den senaste månaden
  • vissa mediciner som är CYP2C19-substrat eller CYP2C19-hämmare
  • Icke-östasiatisk härkomst
  • ålder under 18 år eller äldre än 45 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varianter CYP2C19*2 och CYP2C19*3
Gruppen av deltagare har genotypats för att ha CYP2C19*2 och/eller CYP2C19*3 varianten under den första delen av studien. Deltagarna kommer att konsumera 1 oz vatten blandat med 500 mg limonen (extrakt av Jarrow Formula apelsinskal) och ombeds att swisha 5 gånger och svälja. Alla deltagare kommer sedan att ge utandningsprover under loppet av 2 timmar. Resultaten från utandningsprovet kommer att jämföras med de för vildtyps-CYP2C19-studiepersonerna.
Kosttillskott: Limonene
Utredarna kommer att be deltagarna att swisha 5 gånger och svälja 1 oz vatten blandat med 500 mg limonen (extrakt av Jarrow Formula apelsinskal). Deltagaren kommer att övervakas i totalt 2 timmar. Andningsprov kommer att inhämtas vid totalt 11 tidpunkter under hela studien. Mätningarna inkluderar 2 baslinjemätningar följt av konsumtion av apelsinskalextrakt.
Experimentell: Vildtyp CYP2C19
Gruppen av deltagare har genotypats för att ha vildtyp CYP2C19. Deltagarna kommer att konsumera 1 oz vatten blandat med 500 mg limonen (extrakt av Jarrow Formula apelsinskal) och ombeds att swisha 5 gånger och svälja. Alla deltagare kommer sedan att ge utandningsprover under loppet av 2 timmar. Resultaten av utandningsprovet kommer att jämföras med de för CYP2C19*2 och/eller CYP2C19*3 studiepersoner.
Kosttillskott: Limonene
Utredarna kommer att be deltagarna att swisha 5 gånger och svälja 1 oz vatten blandat med 500 mg limonen (extrakt av Jarrow Formula apelsinskal). Deltagaren kommer att övervakas i totalt 2 timmar. Andningsprov kommer att inhämtas vid totalt 11 tidpunkter under hela studien. Mätningarna inkluderar 2 baslinjemätningar följt av konsumtion av apelsinskalextrakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Breath limonene värde i delar per miljard
Tidsram: 2 timmar
Mängden limonen i andningen kommer att mätas med masspektrometri för varje deltagare.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 59978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera